Ambe 12
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Ambe 12®
[Abb. Ampulle]
Ampullen mit Injektionslösung
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Patienteninformation
Bitte aufmerksam lesen!
[Merckle Recordati Logo]
BPZ-Größe: 120 x 420 mm/ 1x gefalzt
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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Ambe 12®
2500 µg, Injektionslösung
Wirkstoff:Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambe 12® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Ambe 12® und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ambe 12® beachten?
Wie ist Ambe 12® anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Ambe 12® aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST Ambe 12®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ambe 12® ist ein Vitaminpräparat.
Anwendungsgebiete
Zur anfänglichen Behandlung (Initialbehandlung) eines ausgeprägten Vitamin B12-Mangels (perniziöse Anämie, funikuläre Myelose).
Bei Erkrankungen und chirurgischer Entfernung von Organteilen (Resektionen) im Magen-Darm-Bereich mit Vitamin B12-Aufnahmestörungen (Vitamin B12-Resorptionsstörungen), sofern eine unzureichende Vitamin B12-Aufnahme mit der Nahrung gesichert ist.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ambe 12® BEACHTEN?
Ambe 12®darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vitamin B12 oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambe 12® sind.
Bei Anwendung von Ambe 12®mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Ambe 12®wird wie folgt beeinflusst:
Patienten mit Perniziosa, die gleichzeitig Chloramphenicol und Vitamin B12erhalten, können auf Vitamin B12mangelhaft ansprechen. Vitamin B12verträgt sich nicht in Lösungen mit: Aminophyllin, Amphotericin, Barbituraten, Chloramphenicol, Phenothiazinen, Erythromycin, Hydrocortison, Novobiocin, Prochlorperazin, Sulfonamiden, Tetracyclinen, Ascorbinsäure (Mit diesen Substanzen besteht eine In-vitro-Inkompatibilität).
Hinweis:
Die gleichzeitige und längere Gabe größerer Dosen an Folsäure kann zu einer scheinbaren Behebung des Vitamin B12-Mangelzustandes führen; der Vitamin B12-Mangel kann nach Normalisierung der hämatologischen Werte weiterbestehen. Darauf ist besonders zu achten, wenn wegen Folsäuremangels Patienten mit neurologischen Symptomen, starker Leukopenie oder Blutungsneigung gleichzeitig mit Vitamin B12und Folsäure behandelt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für den Fötus durch höhere Dosen erkennen lassen. Vitamin B12wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambe 12®
Ambe 12®enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST Ambe 12®ANZUWENDEN?
Wenden Sie Ambe 12®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Dosierungsanleitung
Initialdosis: 3 mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend je 2500 µg Cyanocobalamin)in den ersten 2 Wochen, dann 2 mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend je 2500 µg Cyanocobalamin)bis zur Normalisierung des Blutbildes.
Erhaltungsbehandlung:
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Vitamin-B12einmal im Monat verabreicht. Höhere Gaben werden bei gefüllten Speichern weitgehend renal eliminiert. Daher soll Ambe 12®nicht zur Erhaltungsbehandlung eingesetzt werden.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambe 12®sonst nicht richtig wirken kann!
Art der Anwendung
Injektionslösung langsam und tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) injizieren. Ambe 12®wird intramuskulär verabreicht (in den Muskel eingespritzt).
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Indikation und dem Schweregrad des Zustandsbildes.
Wenn Sie eine größere Menge Ambe 12®angewendet haben, als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung:
Je nach der angewandten Menge können die unten aufgeführten Nebenwirkungen häufiger oder verstärkt auftreten.
Es kann zu Eisenmangel, Folsäuremangel und erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) kommen.
Maßnahmen bei einer Überdosierung:
Erniedrigte Eisen-, Folsäure- oder Kalium-Plasmaspiegel werden durch Substitution der entsprechenden Substanzen behandelt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ambe 12®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt |
Sehr selten: Vorübergehende Schmerzen oder Schwellung am Injektionsort.
In Einzelfällen wurde bei parenteraler Anwendung (z.B. durch intramuskuläre Injektion) von Vitamin B12über Akne, andere Hautreaktionen (ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) sowie über Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) berichtet. Als Folge der therapeutischen Wirkung bei Perniziosa kann es zu Eisenmangel, Folsäuremangel und Hypokaliämie (erniedrigte Kalium-Blutspiegel) kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Ambe 12®AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25ºC lagern
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch umgehend verwenden und ggf. Rest verwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Ambe 12®enthält:
Der Wirkstoff ist: Cyanocobalamin (Vitamin B12).
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält: Cyanocobalamin (Vitamin B12) 2500 µg
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Wie Ambe 12®aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, rote Lösung in 2 ml Braunglasampullen.
Originalpackung zu 3 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merckle Recordati GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm. Telefon: (0731) 7047-0; Fax: (0731) 7047-298
Hersteller
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009.
Versionscode: Z 06