Ambe 12
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Ambe 12
[Abb. Ampulle]
Ampullen mit Injektionslösung
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Patienteninformation
Bitte aufmerksam lesen!
[Merckle Recordati Logo]
BPZ-Größe: 120 x 420 mm/ 1x gefalzt
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GEBRAUCHSINFORMATION
Wichtige Information, bitte aufmerksam lesen!
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Ambe 12
Ampulle mit Injektionslösung
Wirkstoff:Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält:
Cyanocobalamin (Vitamin B12) 2500 µg
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung zu 3 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung. Klinikpackung zu 30 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung.
Vitaminpräparat
Pharmazeutischer Unternehmer:
Merckle Recordati GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 25, 89079 Ulm, Tel.: 0731 402 7426;
Fax: 0731 402 4141
Hersteller:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Anwendungsgebiete
Zur anfänglichen Behandlung (Initialbehandlung) eines ausgeprägten Vitamin B12-Mangels (perniziöse Anämie, funikuläre Myelose). Bei Erkrankungen und chirurgischer Entfernung von Organteilen (Resektionen) im Magen-Darm-Bereich mit Vitamin B12-Aufnahmestörungen (Vitamin B12-Resorptionsstörungen), sofern eine unzureichende Vitamin B12-Aufnahme mit der Nahrung gesichert ist.
Gegenanzeigen
Wann darf Ambe 12 nicht angewendet werden?
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Vitamin B12.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
keine
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Die empfohlene tägliche Vitamin B12-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Bisherige Erfahrungen haben keine nachteiligen Effekte für den Fötus durch höhere Dosen erkennen lassen. Vitamin B12wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Ambe 12 oder werden in ihrer Wirkung von Ambe 12 beeinflußt?
Patienten mit Perniziosa, die gleichzeitig Chloramphenicol und Vitamin B12erhalten, können auf Vitamin B12mangelhaft ansprechen. Vitamin B12verträgt sich nicht in Lösungen mit: Aminophyllin, Amphotericin, Barbituraten, Chloramphenicol, Phenothiazinen, Erythromycin, Hydrocortison, Novobiocin, Prochlorperazin, Sulfonamiden, Tetracyclinen, Ascorbinsäure (Mit diesen Substanzen besteht eine In-vitro-Inkompatibilität).
Hinweis:
Die gleichzeitige und längere Gabe größerer Dosen an Folsäure kann zu einer scheinbaren Behebung des Vitamin B12-Mangelzustandes führen; der Vitamin B12-Mangel kann nach Normalisierung der hämatologischen Werte weiterbestehen. Darauf ist besonders zu achten, wenn wegen Folsäuremangels Patienten mit neurologischen Symptomen, starker Leukopenie oder Blutungsneigung gleichzeitig mit Vitamin B12und Folsäure behandelt werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambe 12 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambe 12 sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Ambe 12 und wie oft sollte Ambe 12 angewendet werden?
Initialdosis: 3 mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend je 2500 µg Cyanocobalamin) in den ersten 2 Wochen, dann 2 mal wöchentlich 1 Ampulle (entsprechend je 2500 µg Cyanocobalamin) bis zur Normalisierung des Blutbildes.
Erhaltungsbehandlung:
Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Vitamin-B12einmal im Monat verabreicht. Höhere Gaben werden bei gefüllten Speichern weitgehend renal eliminiert. Daher soll Ambe 12 nicht zur Erhaltungsbehandlung eingesetzt werden.
Wie sollte Ambe 12 angewendet werden?
Inkektionslösung langsam und tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) injizieren. Ambe 12 wird intramuskulär verabreicht (in den Muskel eingespritzt).
Wie lange sollte Ambe 12 angewendet werden?
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Indikation und dem Schweregrad des Zustandsbildes.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Ambe 12 in zu großer Menge angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung) ?
Symptome einer Überdosierung:
Je nach der angewandten Menge können die unten aufgeführten Nebenwirkungen häufiger oder verstärkt auftreten.
Es kann zu Eisenmangel, Folsäuremangel und erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) kommen.
Maßnahmen bei einer Überdosierung:
Erniedrigte Eisen-, Folsäure- oder Kalium-Plasmaspiegel werden durch Substitution der entsprechenden Substanzen behandelt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ambe 12 auftreten?
In Einzelfällen wurde bei parenteraler Anwendung (z.B. durch intramuskuläre Injektion) von Vitamin B12über Akne, andere Hautreaktionen (ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) sowie über Unverträglichkeitsreaktionen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) berichtet. Als Folge der therapeutischen Wirkung bei Perniziosa kann es zu Eisenmangel, Folsäuremangel und Hypokaliämie (erniedrigte Kalium-Blutspiegel) kommen.
Sehr selten kommt es am Injektionsort zu vorübergehenden Schmerzen oder einer Schwellung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum ist auf jeder Ampulle und auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie die Ampullen bzw. diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: Nach Anbruch umgehend verwenden und ggf. Rest verwerfen.
Achten Sie stets darauf, dass Sie Ambe 12 so aufbewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
Februar 2005
Versionscode: 01