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Ambroxol krewel meuselbach sirup 15mg/5ml



Gebrauchsinformation Ambroxol krewel meuselbach sirup 15mg/5ml

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


- Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml und wofür wird es eingenommen?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml beachten?

3. Wie ist Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml wird angewendet:


zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.


2. Was müssen SIe vor der Einnahme von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml beachten?


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ambroxolhydrochlorid, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml ist erforderlich


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei einer schweren Niereninsuffizienz muss mit einer Anhäufung der in der Leber gebildeten Abbauprodukte von Ambroxol gerechnet werden.


Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden.


Kinder

Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


Bei Einnahme von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Ambroxol / Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.


Stillzeit

Der Wirkstoff aus Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml


Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.


3. Wie ist Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml einzunehmen?


Nehmen Sie Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml sonst nicht richtig wirken kann!


Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 – 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Art und Dauer der Anwendung:


Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.


Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten


Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol, dem Wirkstoff von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml, nicht beobachtet worden. Über kurzzeitige Unruhe und Durchfall ist berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.


Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml vergessen haben


Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml einzunehmen oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.


Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml abbrechen


Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich:Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Juckreiz), Fieber.

Sehr selten:Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen bis hin zum Schock.


Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


Gegenmaßnahmen


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml nicht nochmals eingenommen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Vor Licht schützen, nicht über 25 °C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch


Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 mlenthält:


Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlorid.


1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht-kristallisierend), Glycerol 85 %, Hyetellose, Methyl(4-hydroxybenzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat), gereinigtes Wasser, Himbeeraroma.


Enthält Sorbitol / E420: 5 ml entsprechen 0,15 BE.


In der Packung von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml ist ein Messlöffel enthalten.


Wie Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 mlaussieht und Inhalt der Packung:


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml ist eine farblose, klare Lösung.


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml ist in Packungen mit 100 ml Sirup erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.



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Ambroxol Krewel Meuselbach Sirup 15mg/5ml

Fachinformation Ambroxol krewel meuselbach sirup 15mg/5ml

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml

Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid


Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml:

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.


Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml:

1 ml Lösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Sirup / Tropfen zum Einnehmen, Lösung


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol Krewel Meuselbach® folgende Dosierungen empfohlen:


Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml:


Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).



Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 – 3-mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml:


Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3-mal täglich je 1 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3-mal täglich je 2 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml eingenommen (entsprechend 30 – 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).


Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2-mal täglich je 4 ml Lösung Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.


Hinweis:

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.


Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol Krewel Meuselbach® nicht länger als 4 - 5 Tage eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.


Ambroxol Krewel Meuselbach® darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.


Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml:

Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Methyl(4-hydroxybenzoat) oder Propyl(4-hydroxybenzoat).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden.


Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol Krewel Meuselbach® wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.


Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol Krewel Meuselbach® nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.


Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml:

Bei Neugeborenen besteht wegen des Gehalts an Benzoesäure ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.


Hinweis für Diabetiker:


Ambroxol Krewel Meuselbach® Sirup 15 mg/5 ml:

Enthält Sorbitol / E420: 5 ml entspricht 0,15 BE.


Ambroxol Krewel Meuselbach® Tropfen 7,5 mg/ml:

Enthält Sorbitol / E420: 1 ml entspricht 0,03 BE.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol Krewel Meuselbach® nicht einnehmen.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Krewel Meuselbach® mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol Krewel Meuselbach®sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


Stillzeit

Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol Krewel Meuselbach®in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber.


Sehr selten:Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml:

Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl(4-hydroxybenzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


4.9 Überdosierung


a) Symptome einer Überdosierung


Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.


Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.


In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung


Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB06


Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in para-trans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.

Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6 – 12 Stunden an.

In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.

Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.

Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Ambroxol wird nach oraler Verabreichung praktisch vollständig resorbiert. Tmaxnach oraler Gabe beträgt 1 - 3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metaboliten (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80 – 90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7 - 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metaboliten beträgt ca. 22 Stunden.


Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.


Die Ausscheidung erfolgt zu 90 % renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.


Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus dem Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.


Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20 – 40 % verringert. Bei schweren Nierenfunktionsstörungen muss mit einer Kumulation der Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.


a) Akute Toxizität


Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 Überdosierung).


b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität


Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.


c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential


Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.


Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.


d) Reproduktionstoxizität


Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratte und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg Körpergewicht bzw. 200 mg/kg Körpergewicht keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.


Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht-kristallisierend), Glycerol 85 %, Hyetellose, Methyl(4-hydroxybenzoat) [E 218], Propyl(4-hydroxybenzoat) [E 216], gereinigtes Wasser, Himbeeraroma.

Enthält Sorbitol / E420: 5 ml entsprechen 0,15 BE.


Ambroxol Krewel Meuselbach®Tropfen 7,5 mg/ml:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Propylenglycol, Benzoesäure, Natriummetabisulfit (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Enthält Sorbitol / E420: 1 ml entspricht 0,03 BE.


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Vor Licht schützen, nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml:

Braunglasflasche mit Ausgießer

100 ml Sirup (N1)


In der Packung von Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml ist ein Messlöffel enthalten.


Ambroxol Krewel Meuselbach®Tropfen 7,5 mg/ml:

Braunglasflasche mit Senkrechttropfer

100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (N1)


In der Packung von Ambroxol Krewel Meuselbach®Tropfen 7,5 mg/ml ist ein Messbecher enthalten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstraße 2, 53783 Eitorf

Tel.: 02243 / 87-0, Fax: 02243 / 87-175


8. Zulassungsnummern


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml:

7215.00.00


Ambroxol Krewel Meuselbach®Tropfen 7,5 mg/ml:

8499.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


Ambroxol Krewel Meuselbach®Sirup 15 mg/5 ml:

22.04.1986 / 01.12.2003


Ambroxol Krewel Meuselbach®Tropfen 7,5 mg/ml:

19.08.1986 / 01.12.2003


10. Stand der Information


Februar 2008


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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Ambroxol Krewel Meuselbach Sirup 15mg/5ml