Anpassung an Mustertexte, Auflagenerfüllung gem. BfArM-Bescheid v. 01.12.03

^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml beachten?

3. Wie ist Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml aufzubewahren?

Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambroxolhydrochlorid.

1 Messlöffel mit 5 ml Lösung enthält 15 mg Ambroxolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend), Glycerol, Benzalkoniumchlorid, Hyetellose, gereinigtes Wasser, Himbeeraroma naturidentisch.

Enthält Sorbitol / E420: 5 ml entsprechen 0,15 BE.

In der Packung von Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml ist ein Messlöffel enthalten.

Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml ist in Packungen mit 100 ml Sirup erhältlich.

1. Was ist Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

1.1 Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans)

1.2 von: Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, D-53783 Eitorf, Telefon: 02243 / 87-0, Telefax: 02243 / 87-175, E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

1.3 Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml wird angewendet:

zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was muss vor der Einnahme von Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml beachtet werden?

2.1 Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ambroxolhydrochlorid, dem Wirkstoff von Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml ist erforderlich

Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, darf Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.2).

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden.

Patienten mit schwerer Lebererkrankung

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, darf Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe auch Abschnitt 3.2).

Bei einigen seltenen Erkrankungen der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergehen (z. B. malignes Ziliensyndrom), sollte Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht, d. h. unter ärztlicher Kontrolle, angewandt werden.

a) Schwangerschaft

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

b) Stillzeit

Der Wirkstoff aus Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollten Sie Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml in der Stillzeit nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol.

Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ambroxol/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

3. Wie ist Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art und Dauer der Anwendung

Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messlöffels eingenommen.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert. Aus diesem Grund ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gerade während der Behandlung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Nehmen Sie Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml sonst nicht richtig wirken kann!

Kinder bis 2 Jahre:

Es werden 2mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Es werden 3mal täglich je ½ Messlöffel mit 2,5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

Es werden 2 - 3mal täglich je 1 Messlöffel mit 5 ml Lösung eingenommen (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

In der Regel werden während der ersten 2 - 3 Tage 3mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen, danach werden 2mal täglich je 2 Messlöffel mit 5 ml Lösung (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) eingenommen.

Bei der Erwachsenendosierung ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid (entspricht 120 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) möglich.

Hinweis:

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen die Einnahmeabstände von Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml vom behandelnden Arzt vergrößert oder die Dosis vermindert werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.

Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.

Setzen Sie sich mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml einzunehmen oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ambroxol Krewel Meuselbach^® Sirup 15 mg/5 ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen:

Gelegentlich ( 0,1 % - < 1 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Gesichtsödem, Atemnot, Pruritus), Fieber

Sehr selten (< 0,01 %): anaphylaktische Reaktionen

Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen

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