Aminopäd 10%

Document: 12.05.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n, sorgfältig lesen!

Aminopäd 10%

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Aminopäd 10% und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aminopäd 10% beachten?
3. Wie ist Aminopäd 10% anzuwenden ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Aminopäd 10% aufzubewahren?
6. Weitere Informationen

1. Was ist Aminopäd 10% und wofür wird es angewendet?

Aminopäd 10% ist eine Kohlenhydrat- und elektrolytfreie Aminosäurenlösung adaptiert an den Bedarf von Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.

Anwendungsgebiete

Zur Aminosäurenzufuhr im Rahmen einer parenteralen Ernährung in Kombination mit entsprechenden kalorischen und elektrolythaltigen Lösungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aminopäd 10% beachten?

Aminopäd 10% darf nicht angewendet werden bei:

Hyperhydratationszustände, Hypokaliämie, angeborene Störungen des Aminosäurenstoffwechsels sowie akute Störungen des Stoffwechsels durch Hypoxie und Azidose.

Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung, akutes Lungenödem.

Vorsicht bei Hyponatriämie.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminopäd 10% ist erforderlich:

Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge. Eine individuelle Dosierung ist erforderlich.

bei erhöhter Serumosmolarität.

wenn eine Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr erforderlich ist.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie
Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.

Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen.

Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.

Bei Anwendung von Aminopäd 10% mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Kombination mit anderen Lösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Aminopäd 10% ist nur bei Kindern vorgesehen.

Negative Auswirkungen von Aminopäd 10% auf Schwangerschaft und Fetus sind nicht zu erwarten.

3. Wie ist Aminopäd 10%anzuwenden?

Wenden Sie Aminopäd 10% immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).

Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.

Dosierungsanleitung

Dosierung, soweit nicht anders verordnet:

Frühgeborene: 1,5-2,0 g (- 2,5 g^*) Aminosäuren/kg KG und Tag

= 15-20 ml (- 25 ml^*)/kg KG und Tag

^* bei rasch wachsenden Frühgeborenen mit Gewichten um 1500 g

Säuglinge: 1,0-1,5 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 10-15 ml/kg KG und Tag

Kleinkinder: 1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 10 ml/kg KG und Tag

Kinder: 0,5-1,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag = 5-10 ml/kg KG und Tag

Maximale Infusionsgeschwindigkeit bis 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde = ca. 1 ml/kg KG und Stunde.

Hinweise:

Zur Überprüfung der Dosierung können -Aminostickstoff-Bestimmungen im Plasma herangezogen werden.

Gelegentliche Kontrollen der Serumharnstoff- und Serumammoniakkonzentration sollten durchgeführt werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Dauer der Anwendung

Bei gleichzeitiger adäquater Energie- und Elektrolytzufuhr im Rahmen eines parenteralen Ernährungsregimes unbegrenzt.

Aminopäd 10% stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Bei ausschließlich parenteraler Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

Bei zu schneller Infusion von Aminosäuren kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfrötung und Wärmegefühl, zu renalen Verlusten und in deren Folge zu Verschiebungen im Aminosäurenstoffwechsel kommen.

In diesem Fall Infusion drosseln, nötigenfalls vorübergehend unterbrechen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Keine bekannt.

Hinweis: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Aminopäd 10% aufzubewahren?

Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.

Eventuell verbleibende Restmengen der Infusionslösung sind zu verwerfen.

Vor Licht geschützt lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Aminopäd 10% enthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Isoleucin 5,1 g

Leucin 7,6 g

Methionin 2,0 g

Phenylalanin 3,1 g

Threonin 5,1 g

Tryptophan 4,0 g

Valin 6,1 g

Arginin 9,1 g

Histidin 4,6 g

Acetylcystein 0,7 g

= Cystein 0,52 g

Glycin 2,0 g

Alanin 15,9 g

Glutaminsäure, Lysin-Salz

(1:1) 2 H₂O 19,82 g

= Glutaminsäure 8,85 g

= Lysin 8,80 g

Aspartinsäure 6,6 g

Glutaminsäure 0,45 g

Prolin 6,1 g

Serin 2,0 g

N-Acetyl-L-tyrosin 1,3 g

= Tyrosin 1,06 g

Taurin 0,3 g

Citronensäure 0,576 g

Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Gesamt-Aminosäuren 100 g/l

Gesamt-Stickstoff 15,2 g/l

Energiegehalt 1700 kJ (400 kcal)/l

Theoretische Osmolarität 790 mosm/l

Gemessene Osmolarität 740 mosm/l

Titrationsacidität bis pH 7,4 ca. 23 mmol/l

pH-Wert ca. 6,1

Wie Aminopäd 10% aussieht und Inhalt der Packung:

Infusionslösung mit Aminosäuren für die Pädiatrie in Flaschen

zu 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Anstaltspackungen mit 10 x 100 ml, 20 x 100 ml,

10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

D-85716 Unterschleißheim

Hersteller:

Baxter Deutschland GmbH

Dr.-Wandinger-Straße 1

D-94447 Plattling

oder

Bieffe medical S.p.A.

Via Nuova Provinciale

I-23034 Grosotto

Italy

Stand: April 2006

Aminopäd 10% Stand: April 2006