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Aminoplasmal-5% E Kohlenhydratfrei

Document: 12.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfreiInfusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei beachten?

3. Wie ist Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfreiUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei ist eine Lösung zur parenteralen Ernährung, d.h., zur künstlichen Ernährung über einen Venentropf (intravenöse Infusion).

Sie dient zur Versorgung mit Aminosäuren, den Bausteinen des körpereigenen Eiweißes, und Salzen (Elektrolyten) im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn Sie nicht normal essen können oder dürfen und wenn eine Ernährung über eine Magensonde ebenfalls nicht möglich ist.

Zusätzlich werden Sie im Rahmen einer parenteralen Ernährung immer auch angemessene Mengen an Energieträgern, z. B. in Form von Kohlenhydraten, zugeführt bekommen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei BEACHTEN?

Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei darf nicht angewendet werden,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder Störungen vorliegt:

Bei Kindern unter 2 Jahren darf die Lösung wegen der für diese Altersgruppe ungeeigneten Zusammensetzung nicht angewendet werden.

Generell dürfen Infusionen nicht durchgeführt werden bei:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfreiist erforderlich:

Wenn bei Ihnen leichtere, nicht angeborene Störungen im Eiweißstoffwechsel vorliegen, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob sie dieses Arzneimittel erhalten dürfen bzw. müssen.

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihre tägliche Dosis besonders sorgfältig entsprechend der Funktion Ihrer Leber oder Ihrer Nieren eingestellt.

Wenn Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist, wird darauf geachtet, dass Ihr Kreislauf durch die Flüssigkeitszufuhr nicht überlastet wird.

Wenn in Ihrem Blut die Gesamt-Konzentration gelöster Stoffe hoch ist, wird Ihnen das Arzneimittel mit Vorsicht zugeführt.

Falls Sie einen Wasser- und Salzmangel haben, erhalten Sie zunächst ausreichend Flüssigkeit und Salze (Elektrolyte), um diesen Zustand zu beheben.

Während sie das Arzneimittel erhalten, wird regelmäßig kontrolliert, ob Ihre Stoffwechselwerte, die Leber- und die Nierenfunktion normal sind. Dazu werden Ihnen Blutproben entnommen und analysiert und Ihr Urin wird ebenfalls untersucht.

Bei Anwendung von Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine künstliche Ernährung benötigen, während Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob sie dieses Arzneimittel erhalten dürfen bzw. müssen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfreiANZUWENDEN?

Das Arzneimittel wird intravenös angewendet; d.h. es wird Ihnen über dünnen Schlauch direkt in eine Vene zugeführt.

Dosierung:

Ihr Arzt wird die Menge an Lösung, die Sie täglich erhalten, festlegen.

Sie richtet sich nach Ihrem Bedarf an Aminosäuren, Salzen (Elektrolyten) und Flüssigkeit sowie nach Ihrem jeweiligen Krankheitsbild.

Erwachsene und Jugendliche von 15 – 17 Jahren:

Erwachsene und Jugendliche von 15 – 17 Jahren erhalten üblicherweise 20 ml bis maximal 40 ml pro kg Körpergewicht (KG) und Tag.

Das entspricht 1,0 – 2,0 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht (KG) und Tag.

Die Lösung wird Ihnen mit höchstens 2 ml pro kg KG und Stunde zugeführt, was einer Tropfgeschwindigkeit von ca. 45 Tropfen pro Minute entspricht.

Kinder und Jugendliche bis zu 14 Jahren:

Die Dosierung für Kinder muss in jedem Einzelfall entsprechend dem Alter, dem Entwicklungsstand und einer etwa vorliegenden Krankheit angepasst werden.

Als Richtwerte für die tägliche Zufuhr können gelten:

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 2 ml pro kg KG und Stunde nicht übersteigen.

Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie Sie eine parenterale Ernährung benötigen.

Um Ihre Ernährung zu vervollständigen, werden sie zusätzlich zu Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei Infusionen von Kohlenhydratlösungen, ggf. auch Fettemulsionen erhalten. Ferner werden Sie entsprechend Ihrem Bedarf essentielle Fettsäuren, Vitamine, Spurenelemente und Elektrolyte erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfreiangewendet haben, als Sie sollten

Unverträglichkeiten sind bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und Ausscheidung von Aminosäuren im Urin äußern.

In solchen Fällen wird die Infusion üblicherweise unterbrochen und später ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen werden nicht ausschließlich durch Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei verursacht, sondern können allgemein im Rahmen einer künstlichen intravenösen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.

Gelegentlich,d.h. bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten, treten auf:

Magen- und Darmbeschwerden: Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Beschwerden: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Aminoplasmal – 5 % E AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen Aminoplasmal – 5 % E nur verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar ist.

Zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Aminoplasmal – 5 % E enthält

Die Wirkstoffe sind Aminosäuren mit einem Gesamtgehalt von 50 g/l und Elektrolyte.

1000 ml der Lösung enthalten:

Aminosäuren:

Isoleucin

2,55

g

Leucin

4,45

g

Lysinhydrochlorid

3,50

g

≙ Lysin 2,80 g

Methionin

1,90

g

Phenylalanin

2,55

g

Threonin

2,05

g

Tryptophan

0,90

g

Valin

2,40

g

Arginin

4,60

g

Histidin

2,60

g

Glycin

3,95

g

Alanin

6,85

g

Prolin

1,86

g

Asparaginsäure

g

Asparagin-Monohydrat

0,65

g

≙ Asparagin 1,64 g

Acetylcystein

0,34

g

≙ Cystein 0,25 g

Glutaminsäure

2,30

g

Ornithinhydrochlorid

1,60

g

≙ Ornithin 1,25 g

Prolin

4,45

g

Serin

1,20

g

Tyrosin

0,30

g

N-Acetyltyrosin

0,43

g

≙ Tyrosin 0,35 g




Elektrolyte:

Natriumacetat-Trihydrat

3,95

g

Kaliumacetat

2,45

g

Magnesiumacetat-Tetrahydrat

0,56

g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,40

g

Natriumhydroxid

0,20

g

L-Äpfelsäure

1,006

g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei aussieht und Inhalt der Packung

Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei ist eine Infusionslösung, d.h. eine Lösung, die Sie über einen Venentropf erhalten. Es ist ein klare farblose oder schwach gelbliche wässrige Lösung.

Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei ist in folgenden Behältnissen erhältlich:

Glasflaschen zu 500 oder 1000 ml, lieferbar in den Packungen

10 × 500 ml

6 × 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-45 67

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

Mischungen mit Zusätzen oder andern Infusionslösungen sollten wegen der Gefahr einer mikrobiellen Kontamination sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und –bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit Zusätzen oder andern Infusionslösungen nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und nachweislich keimfreien Bedingungen hergestellt wurden.


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