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Aminoplasmal-5% E Kohlenhydratfrei

Document: 12.08.2008   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1 Bezeichnung des Arzneimittels

Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei Infusionslösung

2 Qualitative and Quantitative Zusammensetzung

1000 ml Lösung enthalten


Isoleucin

2,55

g

Leucin

4,45

g

Lysinhydrochlorid

3,50

g

≙ Lysin 2,80 g

Methionin

1,90

g

Phenylalanin

2,55

g

Threonin

2,05

g

Tryptophan

0,90

g

Valin

2,40

g

Arginin

4,60

g

Histidin

2,60

g

Glycin

3,95

g

Alanin

6,85

g

Asparagin-Monohydrat

1,86

g

≙ Asparagin 1,64 g

Asparaginsäure

0,65

g

Acetylcystein

0,34

g

≙ Cystein 0,25 g

Glutaminsäure

2,30

g

Ornithinhydrochlorid

1,60

g

≙ Ornithin 1,25 g

Prolin

4,45

g

Serin

1,20

g

Tyrosin

0,30

g

N-Acetyltyrosin

0,43

g

≙ Tyrosin 0,35 g




Natriumacetat-Trihydrat

3,950

g

Kaliumacetat

2,454

g

Magnesiumacetat - Tetrahydrat

0,558

g

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

1,404

g

Natriumhydroxid

0,20

g

L-Äpfelsäure

1,006

g

Elektrolytkonzentrationen:

Na +

43

mmol/l

K+

25

mmol/l

Mg 2+

2,6

mmol/l

Acetat -Ion

59

mmol/l

Cl-

29

mmol/l

H2PO4 -

9,0

mmol/l

Hydroxysuccinat-Ion

7,5

mmol/l



Aminosäurengehalt

50

g/l

Gesamtstickstoffgehalt

8

g/l

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3 DArreichungsform

Infusionslösung

Klare, farblose oder leicht gelbliche wässrige Lösung

Energiegehalt

835 kJ/l

≙ 200 kcal/l

Theoretische Osmolarität

590

mOsm/l

Titrationsacidität (ad pH 7.4)

ca. 18

mmol/l

pH

5,0 – 7,5

4 Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete


Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureinfusionen immer in Kombination mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von Kohlenhydrateinfusionen, angewendet werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).

Erwachsene und Jugendliche von 15 – 17 Jahren:

Durchschnittliche Tagesdosis:

20 – 40 ml/kg Körpergewicht (KG) ≙1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG
≙1400 – 2800 ml bei 70 kg KG


Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG ≙2,0 g Aminosäuren/kg KG
≙140 g Aminosäuren bei 70 kg KG
≙2800 ml bei 70 kg KG


Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
≙45 Tropfen/min bei 70 kg KG

≙2,34 ml/min bei 70 kg KG

Kinder und Jugendlichebis 14 Jahre:

Die Dosierungsangaben für diese Altersgruppe stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:

30 ml/kg KG ≙1,5 g Aminosäuren/kg KG

Tagesdosis für das 6.– 14. Lebensjahr:

20 ml/kg KG ≙1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

2 ml/kg KG und Stunde ≙0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde


Bei einem Aminosäurenbedarf von 1 g Aminosäuren/kg KG und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höherkonzentrierte Aminosäurenlösungen/ Lösungen mit höherem Aminosäurengehalt zu wechseln.


Art und Dauer der Anwendung


Intravenöse Anwendung (zentralvenöse Infusion).


Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.


Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten,Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen eine der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei soll bei Aminosäurenstoffwechselstörungen anderer Genese, als unter Abschnitt 4.3 genannt, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.


Bei Leber- und Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.


Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.


Eine hypotone Dehydratation ist durch angemessene Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der parentralen Ernährung zu korrigieren.


Serum-Elektrolyte, Blutzucker, Flüssigkeitsbilanz, Säure-Basen-Gleichgewicht und Nierenfunktion (Blut-Harnstoff, Kreatinin) sind regelmäßig zu kontrollieren.


Kontrollen von Serum-Eiweiß und Leberfunktion sind ebenfalls erforderlich.


Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist bei Infusion größerer Flüssigkeitsmengen Vorsicht geboten.


Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei zusammen mit bedarfsgerechten Mengen an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vitaminen, Spurenelementen und Elektrolyten angewendet.


Bei Mischung oder Co-infusion von Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei mit anderen Lösungen zur parenteralen Ernährung hängt die periphervenöse Applizierbarkeit von der Osmolarität der resultierenden Mischung ab.


Die Kathetereintrittstelle ist täglich auf Anzeichen von Entzündung oder Infektion zu kontrollieren.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Nicht bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es sind mit diesem Arzneimittel keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt worden. Präklinische Daten zur Anwendung von Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei während der Schwangerschaft liegen nicht vor.


Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei sollte daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutig bestehender Indikation und nach einer Nutzen-Risiko Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


entfällt

4.8 Nebenwirkungen


Nebenwirkungen sind nicht produktspezifisch sondern können allgemein im Rahmen der parenteralen Ernährung, besonders zu Beginn, auftreten.


Gelegentlich (bei < 1:100, ≥ 1:1000 Behandelten) treten auf:

Gastrointestinale Störungen: Übelkeit, Erbrechen

Allgemeine Beschwerden: Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

4.9 Überdosierung


Symptome

Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten äußern.


Therapie

Falls Unverträglichkeiten auftreten, sollte die Infusion unterbrochen und später ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmako-therapeutische Kategorie:

Lösungen zur parenteralen Ernährung;

ATC-Code B05B A10.


Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Erhaltung sowie Regeneration von Geweben etc. zuzuführen.


Die Aminosäuren sind von besonderer Bedeutung, da sie z. T. als essentielle Bausteine in die Proteinsynthese einfließen. Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen sich mit den intravasalen und intrazellulären Aminosäurenpools. Exogene und endogene Aminosäuren dienen als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.


Um eine energetische Fehlverwertung der Aminosäuren zu vermeiden und gleichzeitig die weiteren energieverbrauchenden Prozesse abzudecken, ist eine simultane Zufuhr von Energieträgern (Kohlenhydrate/Fett) erforderlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Da die Inhaltsstoffe von Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100 %.


Das Muster von Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei basiert auf klinischen Untersuchungen zum Verhalten intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Lösung ist so zusammengesetzt, daß unter der Infusion ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h., die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher auch während der Zufuhr von Aminoplasmal - 10 % E kohlenhydratfrei erhalten.


Aminosäuren, die nicht in die Proteinsynthese Eingang finden, werden wie folgt verstoffwechselt. Die Aminogruppe wird durch Transaminierung von dem Kohlenstoffgerüst getrennt. Das Kohlenstoffgerüst wird entweder direkt zu CO2oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese herangezogen Die Aminogruppe wird ebenfalls in der Leber zu Harnstoff metabolisiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Mit diesem Arzneimittel sind keine präklinischen Toxizitätsstudien durchgeführt worden. Aminoplasmal – 5 % E kohlenhydratfrei enthält Aminosäuren und Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen.


Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.

6 PharmaZeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Dinatriumedetat (Ph. Eur.),

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff (Schutzgas)

6.2 Inkompatibilitäten


Das Produkt sollte nicht mit anderen als den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit im ungeöffneten Behältnis


3 Jahre


Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses


Das Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort anzuwenden.


Haltbarkeit nach Herstellung von Mischungen mit anderen Komponenten

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionsflaschen aus farblosem Glas (Typ II) mit Gummistopfen;

Inhalt: 500 ml, 1000 ml,

lieferbar in folgenden Packungen:

10 × 500 ml,

6 × 1000 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.


Nur zu verwenden, wenn Verschluss unverletzt und Lösung klar ist.


Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.


Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette , Vitamine oder Spurenelemente zu Aminoplasmal B.Braun 10% E erforderlich, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, eine gute Durchmischung und vor allem auf die Kompatibilität zu achten.

7. Inhaber der zulassung


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen


Postanschrift:

34209 Melsungen


Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567

8. ZULASSUNGSNUMMER


13663.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


06.04.2003

10 Stand der Information


Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig