Aminoplasmal-5% E Kohlenhydratfrei
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HC-RA Sp 2003-07-24
Gebrauchsinformation
Aminoplasmal® -5 % E kohlenhydratfrei
Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
- arzneilich wirksame Bestandteile:
Aminosäuren:
Isoleucin 2,55 g
Leucin 4,45 g
Lysinhydrochlorid 3,50 g
Lysin 2,80 g
Methionin 1,90 g
Phenylalanin 2,55 g
Threonin 2,05 g
Tryptophan 0,90 g
Valin 2,40 g
Arginin 4,60 g
Histidin 2,60 g
Glycin 3,95 g
Alanin 6,85 g
Prolin 4,45 g
Asparaginsäure 0,65 g
Asparagin-Monohydrat 1,86 g
Asparagin 1,64 g
Acetylcystein 0,34 g
Cystein 0,25 g
Glutaminsäure 2,30 g
Ornithinhydrochlorid 1,60 g
Ornithin 1,25 g
Serin 1,20 g
Tyrosin 0,30 g
N-Acetyltyrosin 0,43 g
Tyrosin 0,35 g
Elektrolyte:
Natriumacetat-Trihydrat 3,95 g
Kaliumacetat 2,45 g
Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,56 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,40 g
Natriumhydroxid 0,20 g
Äpfelsäure 1,006 g
- sonstige Bestandteile:
Natriumedetat (Ph. Eur.) 0,05 g
(als Stabilisator)
Wasser für Injektionszwecke
Aminosäurengehalt 50 g/l
Gesamtstickstoffgehalt 8 g/l
1000 ml 835 kJ 200 kcal
Theor. Osmolarität: 590 mOsm/l
Titrationsacidität (pH 7,4): ca. 18 mmol/l
pH-Wert: 5,0-7,5
Elektrolytkonzentrationen: mmol/l
Na + 43
K+ 25
Mg 2+ 2,6
Acetat -Ion 59
Cl- 29
H2PO4- 9,0
Hydroxysuccinat-Ion 7,5
Darreichungsform und Inhalt
Infusionslösung in Glasflaschen zu 500 ml und 1000 ml.
Lieferbar in folgenden Packungsgrößen:
10 x 500 ml
6 x 1000 ml
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren und Elektrolyten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B.
Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
D-34212 Melsungen
Telefon: (0 56 61) 71 - 0
Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67
Anwendungsgebiete
Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung.
Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungtherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionlösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.
Gegenanzeigen
Aminoplasmal® - 5 % E kohlenhydratfrei darf nicht angewendet werden bei:
- instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock), akutem Lungenödem
- unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung bzw. Azidose
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Aminoplasmal- 5% E kohlenhydratfrei
- aufgrund der Nährstoffrelationen nicht bei Säuglingen und Kleinkindern (bis zum vollendeten 2. Lebensjahr) anzuwenden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Aminoplasmal®- 5% E kohlenhydratfrei soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei
- angeborenen Aminosäurenstoffwechselstörungen
- Hyperhydrationszuständen
- Hyperkaliämie
- Hyponatriämie
Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!
Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.
Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Art und Frequenz der Untersuchungen richten sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
- Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie
- Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyper-azotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.
- Bei Insuffizienz von Nebennieren, Herz oder Lunge sind Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt engmaschig zu kontrollieren
Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren zu überwachen.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:
Die Dosierung ist dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anzupassen. Bei ergänzender/partieller parenteraler Ernährung sind gegebenenfalls weitere Proteine liefernde Präparate zu verabreichen.
Insbesondere bei Verabreichung an pädiatrische Patienten über zwei Jahren ist darauf zu achten, dass die Infusion maximal 24 Stunden aus einem Behältnis verabreicht wird.
Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die Zufuhr von Kohlenhydraten, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen notwendig.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).
Die Infusion sollte einschleichend begonnen werden
Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
Tagesdosis:
20 – 40 ml/kg KG ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG
~ 1400 – 2800 ml bei 70 kg KG
Maximale Tagesdosis:
40 ml/kg KG ~ 2,0 g Aminosäuren/kg KG
~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG
~ 2800 ml bei 70 kg KG
Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:
2 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und
Stunde
~ 45 Tropfen/min bei 70 kg KG ~ 140
ml/h
Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/Stunde) für Aminosäuren nicht überschritten.
Kinder:
Bei einem Aminosäurenbedarf von 1 g Aminosäuren/kg KG und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höher konzentrierte Aminosäurenlösungen/Lösungen mit höherem Aminosäurengehalt zu wechseln.
Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr
30 ml/kg KG ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG
Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr
20 ml/kg KG ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
2 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG
und Stunde
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Art und Dauer der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Aminoplasmal - 5 % E kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.
Aminoplasmal - 5 % E kohlenhydratfrei stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten bzw. im Anstieg von Lactat und/oder Bilirubin äußern.
In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.
Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlung und Hinweise nicht bekannt.
Eventuell auftretende Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, sollten dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nur zu verwenden, wenn Verschluß unverletzt und Lösung klar ist.
Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!
Stand der Information
06/2004
GI_471DE_2003_08_06.doc