Aminoplasmal-5% E Kohlenhydratfrei
B|BRAUN
Seite 15 von 7
HC-RA/Sp/Schm./072003
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1 Bezeichnung des Arzneimittels
Aminoplasmal–5% E kohlenhydratfrei
2 Qualitative and Quantitative Zusammensetzung
1000 ml Lösung enthalten
|
Arzneilich wirksame Bestandteile |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Isoleucin |
2,55 |
g |
|
|
Leucin |
4,45 |
g |
|
|
Lysinhydrochlorid |
3,50 |
g |
|
|
^;= Lysin 2,80 g |
|
|
|
|
Methionin |
1,90 |
g |
|
|
Phenylalanin |
2,55 |
g |
|
|
Threonin |
2,05 |
g |
|
|
Tryptophan |
0,90 |
g |
|
|
Valin |
2,40 |
g |
|
|
Arginin |
4,60 |
g |
|
|
Histidin |
2,60 |
g |
|
|
Glycin |
3,95 |
g |
|
|
Alanin |
6,85 |
g |
|
|
Asparagin-Monohydrat |
1,86 |
g |
|
|
^;= Asparagin 1,64 g |
|
|
|
|
Asparaginsäure |
0,65 |
g |
|
|
Acetylcystein |
0,34 |
g |
|
|
^;= Cystein 0,25 g |
|
|
|
|
Glutaminsäure |
2,30 |
g |
|
|
Ornithinhydrochlorid |
1,60 |
g |
|
|
^;= Ornithin 1,25 g |
|
|
|
|
Prolin |
4,45 |
g |
|
|
Serin |
1,20 |
g |
|
|
Tyrosin |
0,30 |
g |
|
|
N-Acetyltyrosin |
0,43 |
g |
|
|
^;= Tyrosin 0,35 g |
|
|
|
|
Natriumacetat -Trihydrat |
3,950 |
g |
|
|
Kaliumacetat |
2,454 |
g |
|
|
Magnesiumacetat - Tetrahydrat |
0,558 |
g |
|
|
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat |
1,404 |
g |
|
|
Natriumhydroxid |
0,20 |
g |
|
|
Äpfelsäure |
1,006 |
g |
|
|
Elektrolytkonzentrationen: |
|
|
|
|
Na + |
43 |
mmol/l |
|
|
K+ |
25 |
mmol/l |
|
|
Mg 2+ |
2,6 |
mmol/l |
|
|
Acetat -Ion |
59 |
mmol/l |
|
|
Cl- |
29 |
mmol/l |
|
|
H2PO4 - |
9,0 |
mmol/l |
|
|
Hydroxysuccinat-Ion |
7,5 |
mmol/l |
|
|
|
|
|
|
|
Aminosäurengehalt |
50 |
g/l |
|
|
Gesamtstickstoffgehalt |
8 |
g/l |
|
|
|
|
|
|
|
1000 ml ^;= 835 kJ ^;= 200 kcal |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Theoretische Osmolarität |
590 |
mOsm/l |
|
|
Titrationsacidität (ad pH 7.4) |
ca. 18 |
mmol/l |
|
|
pH |
5,0 – 7,5 |
|
|
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3 DArreichungsform
Infusionslösung
Klare, farblose oder leicht gelbliche wässrige Lösung
4 Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bausteine für die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen Ernährung.
Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungtherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionlösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).
Die Infusion sollte einschleichend begonnen werden
Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pädiatrischen Patienten berücksichtigt werden.
Tagesdosis:
20 – 40 ml/kg KG ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG
~ 1400 – 2800 ml bei 70 kg KG
Maximale Tagesdosis:
40 ml/kg KG ~ 2,0 g Aminosäuren/kg KG
~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG
~ 2800 ml bei 70 kg KG
Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:
2 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und
Stunde
~ 45 Tropfen/min bei 70 kg KG ~ 140
ml/h
Mit der angegebenen Höchstdosierung werden die Grenzwerte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/ Tag) und der Infusionsgeschwindigkeit (0,1 g/kg KG/Stunde) für Aminosäuren nicht überschritten.
Kinder:
Bei einem Aminosäurenbedarf von 1 g Aminosäuren/kg KG und Tag ist insbesondere auf die Flüssigkeitsbelastung zu achten und gegebenenfalls auf höherkonzentrierte Amino-säurenlösungen/Lösungen mit höherem Aminosäurengehalt zu wechseln.
Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr
30 ml/kg KG ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG
Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr
20 ml/kg KG ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
2 ml/kg KG und Stunde ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG
und Stunde
Art und Dauer der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Aminoplasmal - 5 % E kohlenhydratfrei kann so lange angewendet werden, wie die Indikation zur parenteralen Ernährung gegeben ist.
Aminoplasmal - 5 % E kohlenhydratfrei stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
- Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), akutes Lungenödem;
- Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung bzw. Azidose
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Aminoplasmal-5% E kohlenhydratfrei
Aufgrund der Nährstoffrelationen nicht bei Säuglingen und Kleinkindern (bis zum vollendeten 2. Lebensjahr) anzuwenden.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aminoplasmal–5% E kohlenhydratfrei sollnur mit großer Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei
-
angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen,
-
Hyperhydrationszuständen,
-
Hyperkaliämie,
-
Hyponatriämie,
Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!
Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.
Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Art und Frequenz der Untersuchungen richten sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
- Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie
- Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyper-azotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.
- Bei Insuffizienz von Nebennieren, Herz oder Lunge sind Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt engmaschig zu kontrollieren.
Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:
Die Dosierung ist dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anzupassen. Bei ergänzender/partieller parenteraler Ernährung sind gegebenenfalls weitere Proteine liefernde Präparate zu verabreichen.
Insbesondere bei Verabreichung an pädiatrische Patienten über zwei Jahren ist darauf zu achten, dass die Infusion maximal 24 Stunden aus einem Behältnis verabreicht wird.
Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die Zufuhr von Kohlenhydraten, essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und Spurenelementen notwendig.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Nicht bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Mit diesem Produkt sind keine präklinischen oder klinischen Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit durchgeführt worden. Es gibt jedoch keinerlei Hinweise auf schädigende Wirkungen der Bestandteile von Aminoplasmal–5% E kohlenhydratfrei auf den Embryo, Fetus und/oder schwangere Frauen.
Dennoch wird empfohlen, Aminoplasmal-5% E kohlenhydratfrei bei Schwangeren und Stillenden erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Entfällt
4.8 Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise nicht bekannt.
4.9 Überdosierung
Symptome
Unverträglichkeitsreaktionen bei Überdosierung bzw. zu schneller Infusion sind möglich und können sich in Form von Übelkeit, Schüttelfrost, Erbrechen und renalen Aminosäurenverlusten bzw. im Anstieg von Lactat und/oder Bilirubin äußern.
Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
In solchen Fällen sollte die Infusion unterbrochen und ggf. mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortgesetzt werden.
5 Pharmakologisce Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmako-therapeutische Gruppe:
Lösungen zur parenteralen Ernährung Kombinationen, ATC-Code B05BA 10
Intravenös zugeführte Aminosäuren vermischen, sich mit dem intravasalen und intrazellulären Pool der körpereigenen freien Aminosäuren und dienen wie letztere als Bausteine zur Synthese von funktionellen und strukturellen Proteinen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bioverfügbarkeit
Da die Inhaltsstoffe von Aminoplasmal-5% E kohlenhydratfrei intravenös infundiert werden, beträgt ihre Bioverfügbarkeit 100 %.
Das Muster von Aminoplasmal-5% E kohlenhydratfrei basiert auf klinischen Untersuchungen zum Verhalten intravenös zugeführter Aminosäuren. Die Lösung ist so zusammengesetzt, daß unter der Infusion ein gleichmäßiger Anstieg sämtlicher Plasmaaminosäuren erreicht wird. Das natürliche Verhältnis der Plasmaaminosäuren zueinander, d. h. die Aminosäurenhomöostase, bleibt daher auch während der Zufuhr von Aminoplasmal-5% E kohlenhydratfrei erhalten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Aminoplasmal-5% E kohlenhydratfrei enthält Aminosäuren, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Bei Beachtung der Indikationen, Kontraindikationen und Dosierungsempfehlungen ist daher nicht mit toxischen Wirkungen zu rechnen.
6 PharmaZeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe:
Natriumedetat (Ph. Eur.),
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Aminosäurehaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Soweit eine Mischung mit anderen Nährstofflösungen dennoch erforderlich ist, ist die Kompatibilität zuvor unter chemischen bzw. galenischen Gesichtspunkten zu prüfen.
6.3 Haltbarkeit
- des Arzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre
- des Arzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
entfällt
- nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
entfällt
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflaschen, Inhalt: 500 ml, 1000 ml,
lieferbar in folgenden Packungen:
10 x 500 ml,
6 x 1000 ml.
6.6 Hinweise für die Handhabung
Nachdem das Behältnis angebrochen wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
7 PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Telefon: 05661 71-0
Telefax: 05661 71-4567
8 Zulassungsnummer(n)
13663.01.00
9 DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
06.04.2003
10 Stand der Information
Juni 2004
11 Verschreibungsstatus / APothekenpflicht
Verschreibungspflichtig