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Amiodaronhydrochlorid Hexal 50mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionslösung

Document: 15.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST AMIODARONHYDROCHLORID HEXAL 50 MG/ML UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Klasse-III-Antiarrhythmika, die zur Behandlung von schweren Herzrhythmusstörungen und schnellem Herzschlag angewendet werden.

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml wird bei Patienten angewendet, die nicht auf andere Behandlungen ansprechen oder keine anderen Behandlungen erhalten dürfen.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

AMIODARONHYDROCHLORID HEXAL 50 MG/ML BEACHTEN?

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie

   überempfindlich (allergisch) gegen Amiodaronhydrochlorid und/oder Jod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    an bestimmten Herzproblemen leiden, etwa an einem sehr langsamen Herzschlag (Sinusbradykardie)

•    irgendein anderes Problem mit Ihrem Herzschlag haben und kein Herzschrittmacher eingesetzt ist

   Schilddrüsenprobleme haben oder hatten

•    an schwerwiegenden Atemproblemen leiden

   schwere Durchblutungsstörungen oder einen sehr niedrigen Blutdruck

haben

•    gegenwärtig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Herzrhythmusstörungen (so genannte Torsade de pointes) hervorrufen können - eine Auflistung der Arzneimittel findet sich weiter unten unter „Anwendung von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“

   schwanger sind oder stillen (die Anwendung ist nur in lebensbedrohlichen Fällen erlaubt)

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Früh- oder Neugeborenen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie vermuten, dass eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn

•    Sie an niedrigem Blutdruck leiden

•    Sie ein schwaches Herz (Kardiomyopathie) oder eine Herzmuskelschwäche haben

•    Sie älter sind (> 60 Jahre)

•    Sie Leberprobleme haben. Die Behandlung darf nur im Krankenhaus bzw. unter fachärztlicher Aufsicht eingeleitet werden und erfordert die übliche Überwachung. Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (siehe Abschnitt „Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml enthält Benzylalkohol“)

•    Sie Probleme mit den Augen haben, einschließlich einer Erkrankung, die Optikusneuritis genannt wird

•    Sie sich einer Vollnarkose unterziehen müssen

•    Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen

•    Sie gegenwärtig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden -eine Auflistung der Arzneimittel findet sich weiter unten unter „Anwendung von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln“

Anwendung von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder natürliche Heilmittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, um sicherzustellen, dass Sie Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml ohne Bedenken anwenden können.

Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen (so genannte Torsade de pointes)

hervorrufen können:

•    andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Bretylium, Flecainid)

•    einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, (z. B. ErythromycinInjektionen, Pentamidin-Injektionen, Cotrimoxazol, Moxifloxacin und Flourochinolone wie Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin)

•    einige Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Amisulprid und Sertindol)

   Lithium und trizyklische Antidepressiva (z. B. Doxepin, Maprotilin, Amitriptylin)

•    bestimmte Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)

   Anti-Malaria-Mittel (z. B. Chinidin, Mefloquin, Chloroquin, Halofantrin)

Oder andere Arzneimittel wie:

   Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

•    Warfarin (Blutverdünner)

   Phenytoin (meist zur Behandlung von Epilepsie)

•    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris (z. B. Verapamil, Diltiazem, Betablocker)

•    Ciclosporin, Tacrolimus - werden nach Transplantationen zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet

•    Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte (Statine - wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin)

   Tetracosactrin (wird bei bestimmten Blutuntersuchungen und gelegentlich zur Behandlung von Morbus Crohn eingesetzt)

•    Arzneimittel mit möglichen Auswirkungen auf den Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, z. B. Diuretika (harntreibende Tabletten), Steroid-Tabletten oder Amphotericin-Injektionen (ein Mittel gegen Pilzinfektionen)

•    Sildenafil (bekannt als „Viagra")

•    Fentanyl (angewendet zur Schmerzbehandlung)

•    Midazolam, Triazolam (angewendet zur Behandlung von Angststörungen oder zur Beruhigung vor Operationen)

•    Lidocain (Arzneimittel zur lokalen Betäubung)

•    Ergotamin, Dihydroergotamin (Migränemittel)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bei den genannten Arzneimitteln unsicher

sind.

Anwendung von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann den Blutspiegel von Amiodaron erhöhen und sollte während der Behandlung mit Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml vermieden werden.

Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie nur in begrenztem Maß Alkohol konsumieren.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Vermeiden Sie während der Einnahme und noch einige Monate nach Absetzen dieses Arzneimittels direktes Sonnenlicht, da Ihre Haut dadurch empfindlicher auf die Sonne werden kann und es zu Verbrennungen, Kribbeln oder starker

Blasenbildung kommen kann, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen treffen:

-    Vergewissern Sie sich, dass Sie eine Sonnencreme mit hohem

Lichtschutzfaktor verwenden.

-    Tragen Sie immer eine Kopfbedeckung und Kleidung, die Ihre Arme und

Beine bedeckt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Arzt wird Ihnen Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml nur dann verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung seiner Meinung nach die Risiken einer Anwendung während der Schwangerschaft überwiegt. Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml darf nur in lebensbedrohlichen Fällen angewendet werden.

Während der Stillzeit dürfen Sie keine Behandlung mit Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml erhalten. Wenn Sie Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml während der Schwangerschaft oder dem Stillen erhalten, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie warten müssen, bevor Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält als Konservierungsmittel Benzylalkohol (20 mg/ml). Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3.    WIE IST AMIODARONHYDROCLORID HEXAL 50 MG/ML ANZUWENDEN?

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml wird durch eine medizinische Fachperson intravenös (in eine Vene) nach Verdünnung mit 5%-iger Glucoselösung verabreicht.

Die zu verabreichende Arzneimitteldosis richtet sich nach Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Startdosis

Die empfohlene Standarddosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht. Je nachdem, wie alt Sie sind und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann diese Dosis jedoch angepasst werden.

Dieses Arzneimittel wird mit einer 5%-igen Glucoselösung verdünnt, bevor es Ihnen über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden gegeben wird. Die Lösung wird langsam, in der Regel in Form einer Tropfinfusion in eine Vene im Bereich des Arms oder der Brust infundiert. In Abhängigkeit von Ihrem

Ansprechen erhalten Sie gegebenenfalls weitere Infusionen von bis zu 1200 mg (etwa 15 mg/kg Körpergewicht) in bis zu 500 ml 5%-iger Glucoselösung über 24 Stunden.

Erhaltungsdosis

10-20 mg pro kg Körpergewicht in physiologischer Glucoselösung können alle 24 Stunden (durchschnittlich 600- 800 mg/24 Stunden bis zu einem Maximum von 1200 mg/24 Stunden, entsprechend 4-5 Ampullen, Maximum 8 Ampullen) für einige Tage gegeben werden.

Bei manchen Erkrankungen kann das Arzneimittel als langsame Injektion von 150-300 mg in 10-20 ml 5%-iger Glucoselösung über einen Mindestzeitraum von 3 Minuten gegeben werden. Wenn Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml auf diese Weise angewendet wird, werden Sie engmaschig medizinisch überwacht.

Sobald ein angemessenes Ansprechen auf die intravenöse Behandlung erreicht wurde, kann die Behandlung oral (zum Einnehmen) fortgeführt werden.

Ältere Patienten sollten während der Behandlung engmaschig beobachtet werden, insbesondere im Hinblick auf die Schilddrüsenfunktion.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird über eine geeignete Dosierung entscheiden.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Wenngleich bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen während der chronischen Behandlung mit Amiodaron zum Einnehmen keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung festgestellt wurde, sollte bei älteren Patienten als Vorsichtsmaßnahme eine sorgfältige klinische Überwachung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder sonstige medizinische Fachleute.

Wenn eine zu große Menge Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml angewendet wurde

Da Sie dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen eine zu hohe oder zu niedrige Dosis verabreicht. Wenn Sie jedoch diesbezügliche Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls eine der folgenden Wirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Es handelt sich hierbei um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen und Sie benötigen dringend ärztliche Hilfe.

•    Schwierigkeiten beim Atmen

•    Brustschmerzen

•    schwere allergische Reaktion - möglicherweise kommt es zu einem plötzlich auftretenden juckenden Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Gefühl der Ohnmacht und Entzündung bestimmter Blutgefäße.

Falls eine der folgenden Wirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie bitte

so bald wie möglich Ihren Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Verschwommensehen oder Sehen von Farbhöfen um helle Lichtquellen

•    Neigung zu Sonnenbrand (siehe „Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht“ in Abschnitt 2)

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    im Allgemeinen mäßig verlangsamter Herzschlag

•    Blutdruckabfall

•    örtliche Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schwellung, Schmerzen, Rötung, Infektionen und Veränderung der Pigmentierung

•    blaue oder graue Stellen auf Teilen Ihrer Haut, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, insbesondere das Gesicht

•    Gefühl äußerster Unruhe oder Erregtheit, Gewichtsverlust, vermehrtes Schwitzen und Unfähigkeit, die Hitze auszuhalten. Dies könnten Anzeichen einer Erkrankung sein, die „Hyperthyreose“ genannt wird

•    Gefühl äußerster Müdigkeit, Schwäche oder Abgeschlagenheit, Gewichtszunahme, Unfähigkeit, die Kälte auszuhalten, Verstopfung und Muskelschmerzen. Dies könnten Anzeichen einer Erkrankung sein, die „Hypothyreose“ genannt wird

•    Zittern, wenn Sie Ihre Arme oder Beine bewegen

•    Muskelschwäche

•    Albträume

•    Schlafstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Taubheits- oder Schwächegefühl, Kribbeln oder Brennen in Teilen Ihres Körpers

•    Schwindelgefühl

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    Brustschmerzen oder Herzklopfen, abnormer Herzrhythmus

•    Übelkeit

•    Lebererkrankungen

•    generalisierte allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Atemprobleme (mit oder ohne Fieber)

•    Atemstillstand

•    Hitzewallungen

•    Schwitzen

•    rote, schuppige Flecken auf der Haut, Haarausfall oder Ablösung der Nägel (genannt „exfoliative Dermatitis“)

•    Sehverlust eines Auges oder Sie sehen trüb, dunkel und keine Farben. Ihre Augen können sich wund anfühlen oder empfindlich sein und bei

Bewegungen schmerzen. Dies könnte eine Erkrankung sein, die „Optikusneuropathie oder -neuritis" genannt wird

•    Hautausschlag

•    Hautrötung während einer Strahlentherapie

•    unsicherer oder torkelnder Gang, undeutliches oder langsames Sprechen

•    Kopfschmerzen (in der Regel am Morgen schlimmer oder treten nach einem Hustenanfall oder Anstrengung auf), Übelkeit, Krampfanfälle, Ohnmacht, Sehstörungen oder Verwirrtheit können auftreten. Dies könnten Anzeichen von Problemen mit Ihrem Gehirn sein

•    Kopfschmerzen

•    Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit. Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) handeln.

   Juckender, roter Ausschlag (Ekzem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Nesselsucht (juckender, klumpiger Ausschlag)

•    Rückenschmerzen

   Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis [akut]);

   Verwirrtheit (Delirium);

   lebensbedrohliche Hautreaktionen gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasen, sich schälende Haut und Schmerz (toxische epidermale Nekrolyse [TEN], Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), bullöse Dermatitis, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST AMIODARONHYDROCHLORID HEXAL 50 MG/ML

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Konzentrat

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünntes Arzneimittel

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität wurde bei 25 °C über 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort verbraucht, liegen die Aufbewahrungszeit und Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten keimfreien Bedingungen stattgefunden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml enthält

•    Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid. Jede Durchstechflasche zu

3 Millilitern enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid. Ein Milliliter steriles Konzentrat enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol (20,2 mg/ml), Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml ist eine klare gelbliche, sterile und partikelfreie Lösung in einer bernsteinfarbenen Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem grauen Flip-Off-Verschluss verschlossen ist.

Es stehen Kartons mit 5 oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Finnland:

Deutschland:

Niederlande:

Slowenien:

Vereinigtes Königreich:


Amiodasan

Amiodasan

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml, oplossing voor injectie 50 mg/ml Amiodaronijevklorid Lek 150 mg/3 ml koncentrat za raztopina za injiciranje/infundiranje Amiodarone hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection and Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur Anwendung einer Einzeldosis. Nicht verbrauchte Lösung unmittelbar nach dem erstmaligen Gebrauch verwerfen.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Vor der Anwendung ist die Lösung visuell auf vorhandene Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Lösungen, die weniger als 300 mg Amiodaron (zwei Durchstechflaschen) in 500 ml Glucoselösung enthalten, sind nicht stabil und dürfen nicht verwendet werden. Außerdem dürfen der Amiodaron-Infusionslösung grundsätzlich keine anderen Arzneimittel beigemischt werden.

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml darf ausschließlich in 5%-iger Glucoselösung angewendet werden.

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in dieselbe Spritze aufgezogen werden.

Intravenöse Infusion

Die berechnete Dosis wird mit 250 ml 5%-iger Glucoselösung verdünnt. Siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Intravenöse Injektion

150-300 mg (entsprechend 3-6 ml Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml) werden mit 10-20 ml 5%-Glucoselösung verdünnt. Siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die Verwendung von Ausrüstungen oder Geräten zur Verabreichung, die Weichmacher aus Plastik wie DEHP (Di-2-Ethylhexylphthalat) enthalten, kann in Verbindung mit Amiodaron zum Herauslösen von DEHP führen. Um die Belastung der Patienten mit DEHP zu verringern, in jedem Fall jedoch bei einer Applikationszeit von mehr als 2 Stunden, sollte die zubereitete verdünnte Amiodaron-Infusionslösung vorzugsweise über DEHP-freie Infusionssysteme verabreicht werden, z. B. Systeme aus Glas oder Polyolefin (PE, PP).

Verdünntes Arzneimittel

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde bei 25°C über 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort verbraucht, liegen die Aufbewahrungszeit und Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.