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• 15.12.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST AMIODARONHYDROCHLORID HEXAL 50 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Klasse-III-Antiarrhythmika, die zur Behandlung von schweren Herzrhythmusstörungen und schnellem Herzschlag angewendet werden.

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml wird bei Patienten angewendet, die nicht auf andere Behandlungen ansprechen oder keine anderen Behandlungen erhalten dürfen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMIODARONHYDROCHLORID HEXAL 50 MG/ML BEACHTEN?

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Amiodaronhydrochlorid und/oder Jod oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)

• an bestimmten Herzproblemen leiden, etwa an einem sehr langsamen Herzschlag (Sinusbradykardie)

• Schilddrüsenprobleme haben oder hatten

• an schwerwiegenden Atemproblemen leiden

• schwere Durchblutungsstörungen oder einen sehr niedrigen Blutdruck haben

• gegenwärtig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Herzrhythmusstörungen (so genannte Torsade de pointes) hervorrufen können – eine Auflistung der Arzneimittel findet sich weiter unten unter "Bei Anwendung von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml mit anderen Arzneimitteln"

• schwanger sind oder stillen (die Anwendung ist nur in lebensbedrohlichen Fällen erlaubt)

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Früh- oder Neugeborenen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie vermuten, dass eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml ist erforderlich

• wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden

• wenn Sie älter sind (> 60 Jahre)

• wenn Sie Leberprobleme haben. Die Behandlung darf nur im Krankenhaus bzw. unter fachärztlicher Aufsicht eingeleitet werden und erfordert die übliche Überwachung. Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml“)

• wenn Sie sich einer Vollnarkose unterziehen müssen

• wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen

• wenn Sie gegenwärtig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden – eine Auflistung der Arzneimittel findet sich weiter unten unter „Bei Anwendung von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“

Bei Anwendung von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder natürliche Heilmittel handelt. Insbesondere sollten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, um sicherzustellen, dass Sie Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml ohne Bedenken anwenden können.

Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen (so genannte Torsade de pointes)hervorrufen können:

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Flecainid)

• bestimmte Antibiotika, z. B. Erythromycin-Injektionen, Pentamidin-Injektionen und Cotrimoxazol (Trimethoprim-Sulfamethoxazol)

• einige Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, z. B. Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Amisulprid und Sertindol

• Lithium und trizyklische Antidepressiva, z. B. Doxepin, Maprotilin, Amitriptylin

• bestimmte Antihistaminika, z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin

• Anti-Malaria-Mittel, z. B. Chinidin, Mefloquin, Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin

• Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen, z. B. Cisaprid, Droperidol

Oder andere Arzneimittel wie:

• Warfarin (Blutverdünner)

• Phenytoin (meist zur Behandlung von Epilepsie)

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Angina pectoris (z. B. Verapamil, Diltiazem, Betablocker)

• Ciclosporin, Tacrolimus – werden nach Transplantationen zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet

• Simvastatin oder andere Statine (Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte)

• Tetracosactrin (wird bei bestimmten Blutuntersuchungen und gelegentlich zur Behandlung von Morbus Crohn eingesetzt)

• Arzneimittel mit möglichen Auswirkungen auf den Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, z. B. Diuretika (harntreibende Tabletten), Steroid-Tabletten oder Amphotericin-Injektionen (ein Mittel gegen Pilzinfektionen), Sildenafil (bekannt als „Viagra“)

• Lidocain (Arzneimittel zur lokalen Betäubung)

• Ergotamin (Migränemittel)

• Monoaminoxidasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich bei den genannten Arzneimitteln unsicher sind.

Bei Anwendung von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft kann den Blutspiegel von Amiodaron erhöhen und sollte während der Behandlung mit Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml vermieden werden.

Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie nur in begrenztem Maß Alkohol konsumieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Der Arzt wird Ihnen Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml nur dann verschreiben, wenn der Nutzen der Behandlung seiner Meinung nach die Risiken einer Anwendung während der Schwangerschaft überwiegt. Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml darf nur in lebensbedrohlichen Fällen angewendet werden.

Während der Stillzeit dürfen Sie keine Behandlung mit Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml erhalten. Wenn Sie Amiodaron während der Schwangerschaft oder dem Stillen erhalten, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält als Konservierungsmittel Benzylalkohol (20 mg/ml). Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3. WIE IST AMIODARONHYDROCLORID HEXAL 50 MG/ML ANZUWENDEN?

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml wird durch eine medizinische Fachperson intravenös (in eine Vene) nach Verdünnung mit 5%-iger Glucoselösung verabreicht.

Die zu verabreichende Arzneimitteldosis richtet sich nach Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht.

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Startdosis

Die empfohlene Standarddosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht. Je nachdem, wie alt Sie sind und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann diese Dosis jedoch angepasst werden.

Dieses Arzneimittel wird mit einer 5%-igen Glucoselösung verdünnt, bevor es Ihnen über einen Zeitraum von 20 Minuten bis 2 Stunden gegeben wird. Die Lösung wird langsam, in der Regel in Form einer Tropfinfusion in eine Vene im Bereich des Arms oder der Brust infundiert. In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen erhalten Sie gegebenenfalls weitere Infusionen von bis zu 1200 mg (etwa 15 mg/kg Körpergewicht) in bis zu 500 ml 5%-iger Glucoselösung über 24 Stunden.

Erhaltungsdosis

10-20 mg pro kg Körpergewicht in physiologischer Glucoselösung können alle 24 Stunden (durchschnittlich 600- 800 mg/24 Stunden bis zu einem Maximum von 1200 mg/ 24 Stunden, entsprechend 4-5 Ampullen, Maximum 8 Ampullen) für einige Tage gegeben werden.

Bei manchen Erkrankungen kann das Arzneimittel als langsame Injektion von 150-300 mg in 10-20 ml 5%-iger Glucoselösung über einen Mindestzeitraum von 3 Minuten gegeben werden. Wenn Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml auf diese Weise angewendet wird, werden Sie engmaschig medizinisch überwacht.

Sobald ein angemessenes Ansprechen auf die intravenöse Behandlung erreicht wurde, kann die Behandlung oral (zum Einnehmen) fortgeführt werden.

Ältere Patienten sollten während der Behandlung engmaschig beobachtet werden, insbesondere im Hinblick auf die Schilddrüsenfunktion.

Kinder

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird über eine geeignete Dosierung entscheiden.

Patienten mit Leber- und Nierenproblemen

Wenngleich bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen während der chronischen Behandlung mit Amiodaron zum Einnehmen keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung festgestellt wurde, sollte bei älteren Patienten als Vorsichtsmaßnahme eine sorgfältige klinische Überwachung erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder sonstige medizinische Fachleute.

Wenn eine zu große Menge Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml angewendet wurde

Da Sie dieses Arzneimittel in einem Krankenhaus erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass man Ihnen eine zu hohe oder zu niedrige Dosis verabreicht. Wenn Sie jedoch diesbezügliche Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls eine der folgenden Wirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Es handelt sich hierbei um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen und Sie benötigen dringend ärztliche Hilfe.

• Schwierigkeiten beim Atmen

• Brustschmerzen

• schwere allergische Reaktion – möglicherweise kommt es zu einem plötzlich auftretenden juckenden Hautausschlag (Nesselsucht), Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Gefühl der Ohnmacht und Entzündung bestimmter Blutgefäße.

Falls eine der folgenden Wirkungen bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.

Häufig(betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• im Allgemeinen mäßig verlangsamter Herzschlag

• Blutdruckabfall

• örtliche Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schwellung, Schmerzen, Rötung, Infektionen und Veränderung der Pigmentierung

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Brustschmerzen oder Herzklopfen, abnormer Herzrhythmus

• Übelkeit

• Lebererkrankungen

• generalisierte allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Atemprobleme (mit oder ohne Fieber)

• Atemstillstand

• Hitzewallungen

• Schwitzen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AMIODARONHYDROCHLORID HEXAL 50 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Konzentrat

Nicht über 25 C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünntes Arzneimittel

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität wurde bei 25 °C über 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort verbraucht, liegen die Aufbewahrungszeit und Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten keimfreien Bedingungen stattgefunden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml enthält

• Der Wirkstoff ist Amiodaronhydrochlorid. Jede Durchstechflasche zu 3 Millilitern enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid. Ein Milliliter steriles Konzentrat enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind Benzylalkohol (20,2 mg/ml), Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml ist eine klare gelbliche, sterile und partikelfreie Lösung in einer bernsteinfarbenen Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem grauen Flip-Off-Verschluss verschlossen ist.

Es stehen Kartons mit 5 oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Amiodasan

Finnland: Amiodasan

Frankreich: AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution injectable (IV)

Deutschland: Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Niederlande: Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml, oplossing voor injectie 50 mg/ml

Slowenien: Amiodaron Lek 150 mg/3 ml raztopina za injiciranje

Vereinigtes Königreich: Amiodarone hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection and Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur Anwendung einer Einzeldosis. Nicht verbrauchte Lösung unmittelbar nach dem erstmaligen Gebrauch verwerfen.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Vor der Anwendung ist die Lösung visuell auf vorhandene Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Lösungen, die weniger als 300 mg Amiodaron (zwei Durchstechflaschen) in 500 ml Glucoselösung enthalten, sind nicht stabil und dürfen nicht verwendet werden. Außerdem dürfen der Amiodaron-Infusionslösung grundsätzlich keine anderen Arzneimittel beigemischt werden.

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml darf ausschließlich in 5%-iger Glucoselösung angewendet werden.

Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in dieselbe Spritze aufgezogen werden.

Intravenöse Infusion:

Die berechnete Dosis wird mit 250 ml 5%-iger Glucoselösung verdünnt. Siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Intravenöse Injektion:

150-300 mg (entsprechend 3-6 ml Amiodaronhydrochlorid HEXAL 50 mg/ml) werden mit 10-20 ml 5%-Glucoselösung verdünnt. Siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Die Verwendung von Ausrüstungen oder Geräten zur Verabreichung, die Weichmacher aus Plastik wie DEHP (Di-2-Ethylhexylphthalat) enthalten, kann in Verbindung mit Amiodaron zum Herauslösen von DEHP führen. Um die Belastung der Patienten mit DEHP zu verringern, in jedem Fall jedoch bei einer Applikationszeit von mehr als 2 Stunden, sollte die zubereitete verdünnte Amiodaron-Infusionslösung vorzugsweise über DEHP-freie Infusionssysteme verabreicht werden, z. B. Systeme aus Glas oder Polyolefin (PE, PP).

Verdünntes Arzneimittel

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde bei 25°C über 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird das Produkt nicht sofort verbraucht, liegen die Aufbewahrungszeit und Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.