Amitol-Pos 20 Mg/Ml + 5 Mg/Ml Augentropfen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Amitol-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen
Wirkstoffe: Dorzolamid / Timolol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amitol-POS und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amitol-POS beachten?
3. Wie ist Amitol-POS anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amitol-POS aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMITOL-POS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amitol-POS enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.
Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemme“,
Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.
Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck.
DORTIM-POS wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendruckes bei der Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMITOL-POS BEACHTEN?
Amitol-POS, Augentropfen darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat, Betablocker oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
• wenn Sie gegenwärtig Atemwegserkrankungen haben oder schon einmal hatten, wie z. B. Asthma, eine schwere chronisch-obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung mit einer krankhaften Verengung der Luftwege, die zu Atemgeräuschen, Atembeschwerden und/oder anhaltendem Husten führen kann).
• wenn Sie unter einem ungewöhnlich langsamen Herzschlag, Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschläge) leiden,
• wenn Sie unter schweren Nierenerkrankungen oder Nierenproblemen leiden, wenn Sie unter Ansäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische Azidose) leiden.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Amitol-POS anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amitol-POS ist erforderlich
Bevor Sie dieses Arzenimittel anwenden, informieren ob Sie gegenwärtig gesundheitliche Probleme haben oder in der Vergangenheit hatten:
• koronare Herzerkrankung (mit möglichen Beschwerden wie Schmerzen, oder Engegefühl im Brustkorb, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzmuskelschwäche, niedriger Blutzucker
• Herzrhythmusstörungen wie zum Beispiel verlangsamter Herzschlag.
• Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung,
• Durchblutungsstörungen (wie bei der Raynaud-Krankheit oder dem Raynaud-Syndrom)
• Zuckerkrankheit, da Timolol die Anzeichen und Beschwerden einerUnterzuckerung verschleiern kann
• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol die Anzeichen und Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann.
Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation darüber, dass Sie Amitol-POS anwenden, da Timolol die Wirkung von während der Nakose eingesetzten Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
Falls während der Behandlung mit Amitol-POS eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde und ein Abbruch der Therapie mit diesen Augentropfen erforderlich ist, wird die Dosierung schrittweise reduziert.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Augenverletzung haben oder eine Augenoperation geplant ist.
Wenn Sie eine der nachfolgenden Situationen beobachten, brechen Sie die Behandlung mit den Augentropfen ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt:
• Augeninfektion, Augenreizung oder neue Augenprobleme wie Augenrötung, Lidschwellung oder Verschlimmerung der Symptome.
• Allergische Reaktion (siehe dazu Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Schwierigkeit beim Atmen, Schwellung im Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge sein.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Amitol-POS kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Amitol-POS mit anderen Arzneimitteln
Amitol-POS kann andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Das gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des Glaukoms. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, von Herzerkrankungen oder der Zuckerkrankheit anwenden bzw. anwenden möchten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist besonders wichtig, wenn Sie einer der folgenden Arzneimittel anwenden:
• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung,
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen,
• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
• bestimmte starke Schmerzmittel wie Codein oder Morphine,
• sog. Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer),
• den Wirkstoff Quinidin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen oder einiger MalariaArten)
• Antidepressiva wie Fluoxetin oder Paroxetin
• oder hochdosierte Acetylsalicylsäure
Die folgenden Arzneimittel sollen nicht mit Amitol-POS angewandt werden:
• andere Augentropfen, die ebenfalls Dorzolamid oder andere Carboanydrasehemmer enthalten,
• Carboanhydrasehemmer, die oral eingenommen werden,
• andere Betablocker enthaltende Augentropfen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung während der Schwangerschaft
Wenden Sie Amitol-POS nicht während der Schwangerschaft an, es sein denn Ihr Arzt hält die Behandlung für erforderlich.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Anwendung während der Stillzeit
Wenden Sie Amitol-POS nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommensehen können bei Ihnen unter Behandlung mit Amitol-POS die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie sich wieder wohl fühlen oder scharf sehen können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amitol-POS Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
3. WIE IST AMITOL-POS ANZUWENDEN?
Wenden Sie Amitol-POS, Augentropfen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die geeignete Dosis und die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis morgens und abends je ein Tropfen in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. Wenn Sie Amitol-POS zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.
Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.
Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie einen Kontakt der Spitze des Behältnisses mit jeglicher Oberfläche. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieser Flasche.
Hinweise zur Anwendung
1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Medikamentes, dass die Kappe unversehrt ist.
2. Zum Öffnen der Flasche schrauben Sie die Verschlusskappe nach links.
3. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.
4. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie leicht mit dem Daumen oder dem Zeigefinger die Mitte der Flasche, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt. Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.
5. Nach der Anwendung von Amitol-POS drücken Sie mit dem Finger für 2 Minuten auf den inneren Augenwinkel (siehe Abbildung). Dies verhindert die Aufnahme von Timolol in den Körper.
6. / Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 am anderen Auge.
7. Schrauben Sie die Verschlusskappe wieder fest auf die Flasche. Drehen Sie dann nicht weiter, denn eine Überdrehung kann die Verschlusskappe oder Flasche beschädigen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amitol-POS zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Amitol-POS ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.
Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal hatten.
Wenn Sie eine größere Menge von Amitol-POS angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann Ihnen - unter anderem - schwindelig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Amitol-POS vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Amitol-POS nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Amitol-POS abbrechen
Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amitol-POS, Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls sie auftreten, könnten Sie dringende medizinische Versorgung benötigen.
Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, außer es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie nicht die Anwendung von Amitol-POS ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Die Häufigkeit der unten angeführten Nebenwirkungen wird durch die folgende Übereinkunft definiert:
(betrifft mehr als 1 Anwender von 10)
(betrifft 1 bis 10 Anwender von 100),
(betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000,
(betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000,
(die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht geschätzt werden)
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Unbekannt:
Wie andere äußerlich am Auge angewendete Arzneimittel, wird Timolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei intravenös und/oder oral angewandten Betablockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äußerlicher Anwendung am Auge geringer als z.B. bei Arzneimitteln, die eingenommen oder injiziert werden. Die angeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewandten Betablocker beobachtet wurden:
Allgemeine allergische Reaktionen wie Schwellungen unter der Haut im Bereich des Gesichts und der Lippen, und der Atemwege, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann, Nesselsucht oder juckender, lokalisierter oder allgemeiner Hautausschlag, schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion.
Folgende Nebenwirkung wurden bei der Anwendung von Dorzolamid/Timolol Augentropfen oder bei Augentropfen, die einen dieser Wirkstoffe enthalten, gemeldet:
Sehr häufig:
• bitterer Geschmack,
• Brennen und Stechen der Augen.
Häufig:
• Rötung im und um das Auge/die Augen, Schleiersehen, Jucken und Tränen der Augen,
• Schwellung und/oder Reizungen im und um das Auge/die Augen, Fremdkörpergefühl im Auge (Beeinträchtigung der Hornhaut), trockene Augen,
• Hornhauterosion (Schädigung der obersten Schicht des Augapfels)
• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),
• Kopfschmerzen,
• Übelkeit,
• Schwäche/Müdigkeit, Ermüdung.
Gelegentlich:
• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges,
• Verschwommen Sehen,
• Schwierigkeiten beim Atmen (Kurzatmigkeit),
• Verdauungsstörungen,
• Nierensteine,
• Schwindel,
• Depression,
• langsamer Herzschlag,
• Herzklopfen
• Ohnmacht.
Selten:
• Herabhängen der Augenlider,
• Doppeltsehen,
• , Anzeichen und Symptome von Augenreizungen (z.B. Brennen, Stechen, Jucken, Tränen, Rötungen), Entzündung des Augenlids, Entzündung der Hornhaut, Verschwommen Sehen und Ablösung der Haut unter der Netzhaut, die die Blutgefäße enthält, nach einer Filtrations-Operation, die zu Sehstörungen führen kann, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, trockene Augen, Hornhauterosion (Schädigung des vorderen Abschnittes des Augapfels), Herabhängen der Augenlider (zu halbgeschlossenen Augen führend), Doppelsehen.
• niedriger Augeninnendruck,
• krampfartige Verengung der Bronchien (überwiegend bei Patienten mit vorher vorhandenen Krankheit), Atemprobleme, , Husten,
• Schnupfen,
• Nasenbluten,
• Geschmacksstörung, Übelkeit, Verdauungsstörung, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen.
• Halsreizung,
• Hautreaktion,
• schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,
• Haarausfall,
• weiß-silbrig gefärbter Hautausschlag (psoriasiformes Exanthem) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte, Hautausschlag
• allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken,
• entzündliche Erkrankung von Haut und inneren Organen (systemischer Lupus erythematodes),
• Empfindungsstörungen der Haut (wie Kribbeln), Schlaflosigkeit (Insomnia), Albträume, Gedächtnisverlust,
• Zunahme der Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelschwäche),
• funktionelle Sexualstörung, verminderter Geschlechtstrieb,
• Schlaganfall,
• verminderte Durchblutung des Gehirns, Ohrgeräusche,
• niedriger Blutdruck, Raynaud’s Phänomen, kalte Hände und Füße
• Schmerzen im Brustkorb,
• Herzklopfen,
• Schwellung (Wasseransammlung im Gewebe),
• Veränderung des Rhythmus oder der Geschwindigkeit des Herzschlages, Herzinsuffizienz (Herzschwäche mit Kurzatmigkeit und Schwellung der Füße und Bein auf Grund von Wasseransammlung), eine Art der Herzrhythmusstörung, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz.
• Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio),
• niedriger Blutzuckerspiegel,
• Muskelschmerzen, die nicht durch Bewegung verursacht sind
• Muskelschwäche/Müdigkeit
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
Website: https://verbraucher-uaw.pei.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST AMITOL-POS AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Sie können Amitol-POS bis zu 4 Wochen nach Anbruch der Flasche verwenden, wenn es nicht über 25°C gelagert wurde.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Amitol-POS enthält
- Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol.
Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).
- Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Mannitol (E 421), Natriumcitrat (E 331), Benzalkoniumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (E 524) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Amitol-POS aussieht und Inhalt der Packung
Amitol-POS ist eine klare, farblose bis annähernd farblose, leicht zähflüssige Lösung. Packungsgrößen
Amitol-POS ist in Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Tropfbehältnissen ä 5 ml erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestr., D-66129 Saarbrücken Tel.-Nr.: 06805/92 92-0 Fax-Nr.: 06805/92 92-88 E-mail: info@ursapharm.de
Hersteller:
RAFARM S.A., Paiania Attika 19002, Postfach 37, Griechenland