Document: 12.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80328.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amitol-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, Augentropfen

Wirkstoffe: Dorzolamid / Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amitol-POS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amitol-POS beachten?

3. Wie ist Amitol-POS anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amitol-POS aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST AMITOL-POS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Amitol-POS enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemme“,

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.

Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck.

Amitol-POS wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendruckes bei der Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMITOL-POS BEACHTEN?

Amitol-POS darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Atemwegserkrankungen, wie z. B. Asthma, haben oder hatten oder chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen (d. h. krankhafte Verengung der Luftwege) haben,

wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden, einschließlich bestimmter Herzrhythmusstörungen mit einem ungewöhnlich langsamen Herzschlag oder schwerer Herzschwäche,

wenn Sie unter schweren Nierenerkrankungen oder Nierenproblemen leiden,

wenn Sie unter Ansäuerung des Blutes durch einen erhöhten Chloridspiegel (hyperchlorämische Azidose) leiden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Amitol-POS sind.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Amitol-POS anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amitol-POS ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten, vor allem über Asthma und andere Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Kreislauf- bzw. Durchblutungsstörungen, niedriger Blutdruck, Zuckerkrankheit oder niedriger Blutzucker (Hypoglykämie), Schilddrüsenerkrankungen sowie über eine Muskelschwäche oder wenn bei Ihnen eine Myasthenia gravis (Erkrankung der quergestreiften Muskulatur) festgestellt wurde.

Falls während der Behandlung mit Amitol-POS eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde und ein Abbruch der Therapie mit diesen Augentropfen erforderlich ist, wird die Dosierung schrittweise reduziert.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Augenverletzung haben oder eine Augenoperation geplant ist.

Wenn Sie eine der nachfolgenden Situationen beobachten, brechen Sie die Behandlung mit den Augentropfen ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

• Augeninfektion, Augenreizung oder neue Augenprobleme wie Augenrötung, Lidschwellung oder Verschlimmerung der Symptome.

• Allergische Reaktion (siehe dazu Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Eine allergische Reaktion kann Ausschlag, Juckreiz, Schwierigkeit beim Atmen, Schwellung im Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Amitol-POS kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Amitol-POS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung,

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen,

• Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• bestimmte starke Schmerzmittel wie Codein oder Morphine,

• sog. Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer),

• hochdosierte Acetylsalicylsäure oder

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen anwenden.

Die folgenden Arzneimittel sollen nicht mit Amitol-POS angewandt werden:

• andere Augentropfen, die ebenfalls Dorzolamid oder andere Carboanydrasehemmer enthalten,

• Carboanhydrasehemmer, die oral eingenommen werden,

• andere Betablocker enthaltende Augentropfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung während der Schwangerschaft

Sie sollten Amitol-POS nicht während der Schwangerschaft anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Anwendung während der Stillzeit

Wenn eine Behandlung mit Amitol-POS erforderlich ist, wird Stillen nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Mögliche Nebenwirkungen wie Verschwommensehen können bei Ihnen unter Behandlung mit Amitol-POS die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bevor Sie sich wieder wohl fühlen oder scharf sehen können.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amitol-POS

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. WIE IST AMITOL-POS ANZUWENDEN??

Wenden Sie AMITOL-POS immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die geeignete Dosis und die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis morgens und abends je ein Tropfen in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. Wenn Sie AMITOL-POS zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte. Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie einen Kontakt der Spitze des Behältnisses mit jeglicher Oberfläche. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieser Flasche.

Hinweise zur Anwendung

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amitol-POS zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Amitol-POS ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal hatten.

Wenn Sie eine größere Menge von Amitol-POS angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann Ihnen - unter anderem - schwindelig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass Ihr Herzschlag sich verlangsamt. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Amitol-POS vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Amitol-POS nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Amitol-POS abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Amitol-POS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls sie auftreten, könnten Sie dringende medizinische Versorgung benötigen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000, <1/100

Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Falls Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt:

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig:

• bitterer Geschmack,

• Brennen und Stechen der Augen.

Häufig:

• Rötung der Augen, Schleiersehen, Jucken und Tränen der Augen,

• Schwellung und/oder Reizungen der Augenlider, Fremdkörpergefühl im Auge (Beeinträchtigung der Hornhaut), trockene Augen,

• Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),

• Kopfschmerzen,

• Übelkeit,

• Müdigkeit.

Gelegentlich:

• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges,

• Verschwommensehen,

• Kurzatmigkeit,

• Verdauungsstörungen,

• Nierensteine,

• Schwindel,

• Depression,

• verlangsamter Herzschlag,

• Ohnmacht.

Selten:

• Herabhängen der Augenlider,

• Doppeltsehen,

• Augenreizungen, einschließlich Rötung der Augen, Augenschmerzen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung,

• niedriger Augeninnendruck,

• Kurzatmigkeit,

• Schnupfen,

• Nasenbluten,

• Verengung der Atemwege auf Grund von Spasmen der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus),

• Husten,

• Durchfall,

• Halsreizung,

• trockener Mund,

• Hautreaktion,

• schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

• Ausschlag,

• Haarausfall,

• Schuppenflechte (Psoriasis) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte,

• allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Hautjucken,

• entzündliche Erkrankung von Haut und inneren Organen (systemischer Lupus erythematodes),

• kribbeln/taubes Gefühl,

• Schlaflosigkeit,

• Albträume,

• Gedächtnisverlust,

• Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

• verminderter Geschlechtstrieb,

• Schlaganfall,

• Ohrgeräusche,

• niedriger Blutdruck,

• Schmerzen im Brustkorb,

• Herzklopfen,

• Schwellung,

• unregelmäßiger Herzschlag, Herzinsuffizienz, Herzanfall,

• Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio),

• Kältegefühl an Händen und Füßen (Raynaud-Syndrom),

• ungleichmäßige Verhärtung im Bindegewebe des Penis.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST AMITOL-POS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie können Amitol-POS bis zu 4 Wochen nach Anbruch der Flasche verwenden, wenn es nicht über 25°C gelagert wurde.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Amitol-POS enthält

Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).

Wie Amitol-POS aussieht und Inhalt der Packung

Amitol-POS ist eine klare, farblose bis annähernd farblose, leicht zähflüssige Lösung.

Packungsgrößen

Amitol-POS ist in Packungsgrößen mit 1, 3 und 6 Tropfbehältnissen à 5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestr.35, 66129 Saarbrücken

Tel.-Nr.: 06805/92 92-0

Fax-Nr.: 06805/92 92-88

E-mail: info@ursapharm.de

Hersteller:

RAFARM S.A., Paiania Attika 19002, Postfach 37, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Dortim-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Niederlande Dortim-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Österreich Dortim-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Tschechische Republik Dortim-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, očni kapky, roztok

Deutschland Amitol-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Frankreich Amitol-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Spanien Amitol-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml , colirio en solución

Polen Amitol-POS 20 mg/ml + 5 mg/ml

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ.