Amlodipin-Corax 5mg Tabletten

Document: 26.04.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

amlodipin-corax^®5 mg Tabletten

Wirkstoff: Amlodipinbesilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind amlodipin-corax 5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von amlodipin-corax 5 mg Tabletten beachten?

3. Wie sind amlodipin-corax 5 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind amlodipin-corax 5 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND AMLODIPIN-CORAX 5 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Amlodipinbesilatist ein Calciumantagonist.

amlodipin-corax 5 mg wird angewendet

bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie),
bei Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronisch stabiler Angina

pectoris, Belastungsangina, vasospastischer Angina pectoris).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von AMLODIPIN-CORAX 5 MG

TABLETTEN beachten?

amlodipin-corax 5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dihydropyridine, Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von amlodipin-corax 5 mg sind,
bei Herz-Kreislauf-Schock,
wenn Sie an höhergradiger Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden,
wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden,
wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von amlodipin-corax 5 mg ist erforderlich,

die Behandlung mit amlodipin-corax 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte amlodipin-corax 5 mg vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) ist zu beachten, dass bei amlodipin-corax 5 mg wie auch bei anderen Dihydropyridinen, in Einzelfällen Erhöhungen des Blutzuckers (Hyperglykämien) beobachtet wurden.

Bei Behandlung mit der künstlichen Niere (dialysepflichtige Niereninsuffizienz) ist Vorsicht geboten.

Hinweis:

In einer klinischen Studie bei Patienten mit unzureichender Funktionsleistung des Herzens (chronische Herzinsuffizienz NYHA Grad III bis IV), die eine Therapie mit ACE-Hemmer, Digitalis und Diuretika erhielten, hatte Amlodipin keinen ungünstigen Effekt auf die Überlebenswahrscheinlichkeit und Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (kombinierte Mortalität und kardiale Morbidität). Da Patienten mit plötzlich auftretender unzureichender Funktionsleistung des Herzens (akute Herzinsuffizienz) nicht mit Amlodipin behandelt wurden, wird amlodipin-corax 5 mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 6 bis 17 Jahre alten Jungen und Mädchen untersucht. amlodipin-corax 5 mg wurde nicht bei Kindern unter 6 Jahren untersucht. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt.

Bei Einnahme von amlodipin-corax 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der blutdrucksenkende Effekt von amlodipin-corax 5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden. Bei Kombination mit Nitraten können sich die Wirkungen auf den Blutdruck und den Pulsschlag (Herzfrequenz) verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von amlodipin-corax 5 mg und Betarezeptorenblockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da sich die blutdrucksenkenden Wirkungen addieren können. Es ist bekannt, dass Betarezeptorenblocker eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) verschlechtern können. Für amlodipin-corax 5 mg ergaben sich in der klinischen Erprobung keine Hinweise auf Verschlechterung der Schlagkraft des Herzens (negative inotrope Wirkung). Dennoch sollte die gleichzeitige Anwendung von amlodipin-corax 5 mg und Betarezeptorenblockern bei Patienten mit Herzschwäche vorsichtig erfolgen.

Bestimmte Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten können die muskelwirksame (negativ inotrope) Wirkung von Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron und Chinidin verstärken. Da bei amlodipin-corax 5 mg bisher keine ausreichende Erfahrung vorliegt, sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Amlodipin darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen mit Schwangeren vorliegen.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, beim Wechsel des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. WIE SIND AMLODIPIN-CORAX 5 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie amlodipin-corax 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie amlodipin-corax 5 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bluthochdruck

Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Tablette amlodipin-corax 5 mg einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Eine maximale Tagesdosis von 2 Tabletten amlodipin-corax 5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris, Belastungsangina,vasospastische Angina pectoris)

Erwachsene nehmen 1 Tablette amlodipin-corax 5 mg einmal täglich (entsprechend 5 mg Amlodipin). Falls erforderlich, kann der Arzt die Dosis auf 2 Tabletten amlodipin-corax 5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich erhöhen. Die maximale Tagesdosis von 2 Tabletten amlodipin-corax 5 mg (entsprechend 10 mg Amlodipin) einmal täglich sollte nicht überschritten werden.

Maximale Tagesdosis

Die bisherigen Forschungsergebnisse zeigen, dass durch eine Dosiserhöhung auf mehr als 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Amlodipin) keine Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit erreicht werden kann und dass bei Dosierungen von 3 und 4 Tabletten amlodipin-corax 5 mg (entsprechend 15 bis 20 mg Amlodipin) pro Tag sogar mit einer nicht akzeptablen Häufigkeit von Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder (6 bis 17 Jahre alt) ist die empfohlene gebräuchliche Startdosis 2,5 mg pro Tag. Die empfohlene Höchstdosis ist 5 mg pro Tag.

Amlodipin 2,5 mg ist momentan nicht erhältlich und die 2,5 mg-Dosis kann nicht mit amlodipin-corax 5 mg Tabletten erhalten werden, da diese Tabletten nicht zur Teilung in zwei gleiche Hälften produziert wurden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können amlodipin-corax 5 mg zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von amlodipin-corax 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge amlodipin-corax 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine starke Überdosis von amlodipin-corax 5 mg kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.

Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls Notfallmaßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von amlodipin-corax 5 mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig amlodipin-corax 5 mg eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, so holen Sie dies so früh wie möglich nach. Ist es jedoch schon beinahe Zeit, die nächste Dosis einzunehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Verdoppeln Sie nicht von sich aus die Dosis!

Wenn Sie die Einnahme von amlodipin-corax 5 mg abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit amlodipin-corax 5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann amlodipin-corax 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie amlodipin-corax 5 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Erhöhter Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen.

Störungen des Nervensystems

Häufig:Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

Gelegentlich:Zittern (Tremor), Geschmacksstörungen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypoästhesie), Kribbeln (Parästhesie).

Sehr selten: erhöhte Muskelanspannung, periphere Neuropathie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen (ursächlicher Zusammenhang nicht immer zweifelsfrei gesichert).

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich:Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Häufig:Herzjagen (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen). Zu Beginn der Behandlung kann es zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.

Sehr selten: Herzinfarkt. Wie bei anderen Dihydropyridinderivaten wurde auch bei diesem Arzneimittel sehr selten über Herzrhythmusstörungen (einschl. verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), ventrikuläre Tachykardien und Vorhofflimmern) berichtet, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung getrennt werden können.

Gefäßerkrankungen

Häufig:Hautrötung mit Wärmegefühl, vor allem im Gesicht (Erythem, Erythromelalgie).

Gelegentlich:niedriger Blutdruck (hypotone Kreislaufreaktionen).

Sehr selten: entzündliche Reaktionen der Blutgefäße (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:Erschwerte Atemtätigkeit (Dyspnoe), Schnupfen (Rhinitis).

Sehr selten: Husten.

Erkrankungen des Magen- und Darmtraktes

Häufig:Bauchschmerzen, Übelkeit.

Gelegentlich:Erbrechen, Völlegefühl, Durchfälle, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit.

Sehr selten:Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Zahnfleischwucherungen (Gingivahyperplasie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Gelbsucht (Hepatitis), Anstieg der Leberenzyme (Transaminaseanstieg).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall (Alopezie), Hautblutungen (Purpura), Hautverfärbung, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken (Pruritus), Haut- und Gesichtsrötungen (Exanthem).

Sehr selten: Gewebe- und Schleimhautschwellung (Angioödem), Hautveränderungen mit teilweise schwerem Verlauf (Erythema exsudativum multiforme), Nesselfieber (Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen (Arthralgien), Muskelschmerzen (Myalgien), Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:Störungen beim Wasserlassen, vermehrte nächtliche Harnproduktion (Nykturie), häufiger Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:Flüssigkeitsansammlungen in Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme), Müdigkeit.

Gelegentlich:Brustschmerzen, die jedoch nicht vom natürlichen Verlauf der Grunderkrankung unterschieden werden können. Schwächegefühl, Schmerzen, Unwohlsein, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND AMLODIPIN-CORAX 5 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

amlodipin-corax 5 mg sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was amlodipin-corax 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Amlodipinbesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie amlodipin-corax 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

amlodipin-corax 5 mg sind weiße, homogene, runde, bikonvexe Tabletten.

amlodipin-corax 5 mg ist in Packungen mit 20, 50, 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

corax pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-100

Fax: 02242/8740-199

E-Mail: corax@coraxpharma.de

Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2010.

3dc37216e9ddc6ea7d08a19a48717f14.rtf Seite 12 von 12 März 2010

amlodipin_oral_pal_2004-01-12_001

Public Assessment Report Art 45