Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe: Amoxicillin und Clavulansäure

Zur Anwendung bei Kindern

6. Weitere Informationen.

1. Was ist Amoclav 400+57 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

Amoclav 400+57 mg/5 ml ist ein Antibiotikum.

Amoclav 400+57 mg/5 ml wird angewendet

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf β-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen Erregern können mit Amoclav 400+57 mg/5 ml allein therapiert werden.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit Amoclav 400+57 mg/5 ml bereits vor Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.

Amoclav 400+57 mg/5 ml ist geeignet zur Therapie der Otitis media bei Kindern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml beachten?

Amoclav 400+57 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

- wenn Ihr Kind überempfindlich gegenüber Amoxicillin, Clavulansäure, Schwefeldioxid oder einem der sonstigen Bestandteile von Amoclav 400+57 mg/5 ml ist

- wenn Ihr Kind bereits früher nach der Einnahme von bestimmten Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) oder einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) reagiert hat, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb genau über frühere Anwendungen von Antibiotika.

- wenn Ihr Kind unter einer schweren Leberfunktionsstörung leidet oder wenn bei Ihrem Kind bereits früher nach der Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml Leberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml ist erforderlich

- wenn bei Ihrem Kind bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

- wenn Ihr Kind an Pfeiffer-Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an einer lymphatischen Leukämie erkrankt ist, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten.

- wenn Ihr Kind an der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie leidet, da Amoclav 400+57 mg/5 ml den Süßstoff Aspartam (1,7 mg/ml ) enthält und Aspartam in Phenylalanin umgewandelt wird.

- wenn Ihr Kind an einer Leberfunktionsstörung leidet (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml einzunehmen?“). In diesem Fall müssen die Leberfunktionswerte während der Therapie regelmäßig überprüft werden. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.

- wenn bei Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie Ihr Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml einnehmen soll (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml einzunehmen?“).

- wenn Ihr Kind an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leidet, da in diesen Fällen Amoclav 400+57 mg/5 ml möglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden kann.

Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte, unabhängig von der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.

Unter der Behandlung mit Amoclav 400+57 mg/5 ml können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen z.B.

- Pseudomembranöse Kolitis

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)

- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (s. a. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Kinder

Für Kinder unter 2 Jahren oder unter 6 kg Körpergewicht (KG) und Jugendliche über 40 kg KG stehen geeignetere Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.

Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.

Ältere Menschen

Ältere Patienten (65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amoclav
400+57 mg/5 ml ?

Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Choramphenicol) können die Wirksamkeit von Amoclav 400+57 mg/5 ml vermindern.

Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Deshalb sollte Probenecid nicht gleichzeitig mit Amoclav 400+57 mg/5 ml eingenommen werden.

Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.

Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Amoclav
400+57 mg/5 ml beeinflusst werden?

Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.

Amoclav 400+57 mg/5 ml kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.

Amoclav 400+57 mg/5 ml sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkohol-entwöhnungsmittel) angewendet werden.

Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Die Wirksamkeit von Amoclav 400+57 mg/5 ml und anderer Arzneimittel kann durch das Auftreten von Durchfällen beeinträchtigt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein „Gichtmittel“) während der Therapie mit Amoclav 400+57 mg/5 ml kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.

Bei Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Amoclav 400+57 mg/5 ml sollte zu Beginn einer Mahlzeit, also nachdem bereits der erste Bissen zu sich genommen wurde, eingenommen werden. So kann Amoclav 400+57 mg/5 ml am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Amoclav 400+57 mg/5 ml ist jedoch auch dann wirksam, wenn er vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten über eine Anzahl von ungefähr 560 exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure, den Wirkstoffen aus Amoclav 400+57 mg/5 ml , auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Jedoch wurde in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer bestimmten Darmerkrankung (nekrotisierende Enterokolotis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann. Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen (Plazenta) zum Embryo/Feten. In Tierstudien zeigte Amoxicillin/Clavulansäure keine fruchtschädigenden Wirkungen.

Vorsichtshalber sollten Sie Amoclav 400+57 mg/5 ml in der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Meinung Ihres behandelnden Arztes die potentiellen Nutzen die möglichen Risiken überwiegen.

Stillzeit

Beide Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über (über die Wirkung von Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt). Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Sie sollten Amoclav 400+57 mg/5 ml in der Stillzeit nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoclav 400+57 mg/5 ml keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Amoclav 400+57 mg/5 ml

Da Amoclav 400+57 mg/5 ml Aspartam (1,7 mg/ml) enthält und Aspartam in Phenylalanin umgewandelt wird, sollte Amoclav 400+57 mg/5 ml bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.

Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml einzunehmen?“). Aufgrund des Gehaltes an Clavulansäure Kaliumsalz besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhoe).

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Glucose. Bitte nehmen Sie Amoclav 400+57 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml einzunehmen?

Nehmen Sie Amoclav 400+57 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren erhalten täglich eine Wirkstoffmenge von 80 mg (70 mg Amoxicillin und 10 mg Clavulansäure) pro kg Körpergewicht.

Die folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt für die Dosierung (die Tagesdosis sollte möglichst nahe bei 80 mg/kg Körpergewicht liegen, diese Menge jedoch auch nicht überschreiten).

Dosierungsbeispiele:

Hinweis

Der Packung liegt eine Dosierspritze mit ml-Angaben und einem maximalen Füllvolumen von 10 ml bei.

Für Kinder unter 2 Jahren oder unter 6 kg Körpergewicht stehen geeignetere Darreichungs­formen/Wirkstärken zur Verfügung.

1 ml Suspension enthält eine Wirkstoffmenge von 91,4 mg (80 mg Amoxicillin und 11,4 mg Clavulansäure).

Zur Beachtung bei kaliumdefinierter (kaliumarmer) Diät: 1 ml Suspension enthält 2,18 mg Kalium

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn bei Ihrem Kind Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von Amoclav 400+57 mg/5 ml verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnehme von Amoclav 400+57 mg/
5 ml beachten?“). Eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sofern bei Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob die Dosierung entsprechend der nachfolgenden Tabelle angepasst werden muss.

Hämodialyse-Patienten:

Dialysepflichtige Kinder erhalten alle 24 Stunden eine Wirkstoffmenge von 17,14 mg (15 mg Amoxicillin und 2,14 mg Clavulansäure) pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie dieselbe Dosis während und am Ende der Dialyse.

Art der Anwendung

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.

Hinweis für den Apotheker

Für die Zubereitung von 70 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 62,5 ml Wasser benötigt.

Für die Zubereitung von 140 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 125 ml Wasser benötigt.

Bitte geben Sie Ihrem Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml 2-mal täglich, morgens und abends.

Wenn Ihr Kind einen Blasenkatheter trägt, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Die Einnahme ist dann nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme ins Blut nicht gewährleistet ist.

Dauer der Anwendung

Wie lange sollte Ihr Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte brechen Sie die Therapie nicht eigenmächtig ab, auch dann nicht wenn Ihr Kind sich bereits besser fühlt. Normalerweise wird die Behandlung mit Amoclav 400+57 mg/5 ml nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3 - 4 Tage weitergeführt.

Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollte Ihr Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml nicht länger als 14 Tage einnehmen. Bei längerer Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Ihr Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml zur Behandlung von Infektionen mit speziellen Erregern (β-hämolysierende Streptokokken) erhalten hat, muss Ihr Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) auftreten können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoclav 400+57 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Amoclav 400+57 mg/5 ml eingenommen hat, als es sollte.

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Amoclav 400+57 mg/5 ml zur vorgesehenen Zeit Ihrem Kind zu geben, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme/Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen. Zwischen 2 Einnahmen/Gaben sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amoclav 400+57 mg/5 ml abgebrochen wird.

Bitte brechen Sie die Therapie mit Amoclav 400+57 mg/5 ml nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amoclav 400+57 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Es können Hautreaktionen auftreten, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5 - 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Auch Nesselausschläge mit Bläschen- und Quaddelbildung wurden beobachtet. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Selten:

Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, bullöse oder exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut) und akute generalisierte, mit Exanthemen einhergehende Pustulosis in zeitlichem Zusammenhang mit einer Amoxicillin/Clavulansäure-Therapie beobachtet.

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie die Behandlung mit Amoclav 400+57 mg/5 ml abbrechen und Ihren Arzt verständigen.

Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. in Form von bedrohlichem (anaphylaktischem) Schock, Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis), als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigt Ihr Kind sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Sehr selten:

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).

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