Amoclav 400+57 Mg/5 Ml Trockensaft
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft beachten?
3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft aufzubewahren?
Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoffe:Amoxicillin und Clavulansäure
1 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 80 mg Amoxicillin entsprechend 91,82 mg Amoxicillin-Trihydrat und 11,4 mg Clavulansäure, entsprechend 13,58 mg Clavulansäure, Kaliumsalz.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam, Zitronensäure, Guargalactomannan, Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Aromastoffe (Zitrone, Pfirsich-Aprikose, Orange; enthalten Schwefeldioxid, Glucose und Sorbitol).
Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft ist in Packungen mit 1 Flasche zu 11,2 g Pulver zur Herstellung von 70 ml Suspension zum Einnehmen und in Packungen mit 1 Flasche zu 22,4 g Pulver zur Herstellung von 140 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.
1. Was ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft und wofür wird es angewendet?
Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft ist ein Antibiotikum.
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Austria
Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft wird angewendet
zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf β-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen Erregern können mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft allein therapiert werden.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft bereits vor Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.
Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft ist geeignet zur Therapie der Otitis media bei Kindern.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft beachten?
Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Amoxicillin, Clavulansäure, Schwefeldioxid oder einem der sonstigen Bestandteile von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft sind
- wenn Ihr Kind bereits früher nach der Einnahme von bestimmten Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) oder einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) reagiert hat, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb genau über frühere Anwendungen von Antibiotika.
- wenn Ihr Kind unter einer schweren Leberfunktionsstörung leidet oder wenn bei Ihrem Kind bereits früher nach der Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft Leberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht aufgetreten sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft ist erforderlich
- wenn bei Ihrem Kind bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
- wenn Ihr Kind an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an einer lymphatischen Leukämie erkrankt ist, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten.
- wenn Ihr Kind an der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie leidet, da Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft den Süßstoff Aspartam (1,7 mg/ml ) enthält und Aspartam in Phenylalanin umgewandelt wird.
- wenn Ihr Kind an einer Leberfunktionsstörung leidet (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?“). In diesem Fall müssen die Leberfunktionswerte während der Therapie regelmäßig überprüft werden. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.
- wenn bei Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie Ihr Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einnehmen soll (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?“).
- wenn Ihr Kind an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leidet, da in diesen Fällen Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft möglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden kann.
Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte, unabhängig von der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.
Unter der Behandlung mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen z.B.:
- Pseudomembranöse Kolitis
- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):
- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Kinder
Für Kinder unter 2 Jahren und Jugendliche über 40 kg stehen geeignetere Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.
Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.
Ältere Menschen
Ältere Patienten (65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe auch Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Schwangerschaft
Daten über eine Anzahl von ungefähr 560 exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure, den Wirkstoffen aus Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Jedoch wurde in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer bestimmten Darmerkrankung (nekrotisierende Enterokolotis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann. Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen (Plazenta) zum Embryo/Feten. In Tierstudien zeigte Amoxicillin/Clavulansäure keine fruchtschädigenden Wirkungen.
Vorsichtshalber sollten Sie Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft in der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Meinung Ihres behandelnden Arztes die potentiellen Nutzen die möglichen Risiken überwiegen.
Stillzeit
Beide Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über (über die Wirkung von Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt). Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Sie sollten Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft in der Stillzeit nur nach Nutzen/Risiko - Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft
Da Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft Aspartam (1,7 mg/ml) enthält und Aspartam in Phenylalanin umgewandelt wird, sollte Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.
Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?). Aufgrund des Gehaltes an Clavulansäure Kaliumsalz besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhoe).
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Glucose. Bitte nehmen Sie Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die
Wirkung von Amoclav
400+57 mg/5 ml Trockensaft?
Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Choramphenicol) können die Wirksamkeit von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft vermindern.
Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Deshalb sollte Probenecid nicht gleichzeitig mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft eingenommen werden.
Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer
Wirkung durch Amoclav
400+57 mg/5 ml Trockensaft beeinflusst
werden?
Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.
Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkohol-entwöhnungsmittel) angewendet werden.
Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?
Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.
Die Wirksamkeit von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft und anderer Arzneimittel kann durch das Auftreten von Durchfällen beeinträchtigt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein „Gichtmittel“) während der Therapie mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.
3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?
Nehmen Sie Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension
Schütteln Sie das Pulver in der geschlossenen Flasche kurz auf.
Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Entfernen Sie die Membran und füllen Sie die Flasche mit kaltem Leitungswasser bis ungefähr 1 cm unter der Linie auf dem Etikett. Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe.
Schließen und schütteln Sie die Flasche, bis auf dem Boden keine Pulverreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen Licht. Nachdem sich der auftretende Schaum gesetzt hat, füllt man langsam mit kaltem Leitungswasser bis zur Linie auf dem Etikett auf, verschließt die Flasche und schüttelt nochmals kräftig!
Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Der Saft ist nun gebrauchsfertig.
Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension
5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.
6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.
8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.