Document: 26.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.04.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft beachten?

3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft aufzubewahren?

Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe:Amoxicillin und Clavulansäure

1 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 80 mg Amoxicillin entsprechend 91,82 mg Amoxicillin-Trihydrat und 11,4 mg Clavulansäure, entsprechend 13,58 mg Clavulansäure, Kaliumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Zitronensäure, Guargalactomannan, Natriumcitrat, gefälltes Siliciumdioxid, Talkum, Aromastoffe (Zitrone, Pfirsich-Aprikose, Orange; enthalten Schwefeldioxid, Glucose und Sorbitol).

Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft ist in Packungen mit 1 Flasche zu 11,2 g Pulver zur Herstellung von 70 ml Suspension zum Einnehmen und in Packungen mit 1 Flasche zu 22,4 g Pulver zur Herstellung von 140 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

1. Was ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft und wofür wird es angewendet?

Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft ist ein Antibiotikum.

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Austria

Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft wird angewendet

zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch gramnegative und grampositive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf β-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen Erregern können mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft allein therapiert werden.

Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft bereits vor Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.

Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft ist geeignet zur Therapie der Otitis media bei Kindern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft beachten?

Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich gegenüber Amoxicillin, Clavulansäure, Schwefeldioxid oder einem der sonstigen Bestandteile von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft sind

- wenn Ihr Kind bereits früher nach der Einnahme von bestimmten Betalaktam-Antibiotika (z.B. Penicilline, Cephalosporine) oder einem der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) reagiert hat, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb genau über frühere Anwendungen von Antibiotika.

- wenn Ihr Kind unter einer schweren Leberfunktionsstörung leidet oder wenn bei Ihrem Kind bereits früher nach der Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft Leberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft ist erforderlich

- wenn bei Ihrem Kind bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

- wenn Ihr Kind an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an einer lymphatischen Leukämie erkrankt ist, da in diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten.

- wenn Ihr Kind an der erblichen Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie leidet, da Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft den Süßstoff Aspartam (1,7 mg/ml ) enthält und Aspartam in Phenylalanin umgewandelt wird.

- wenn Ihr Kind an einer Leberfunktionsstörung leidet (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?“). In diesem Fall müssen die Leberfunktionswerte während der Therapie regelmäßig überprüft werden. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden.

- wenn bei Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie Ihr Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einnehmen soll (siehe auch Abschnitt „3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?“).

- wenn Ihr Kind an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leidet, da in diesen Fällen Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft möglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden kann.

Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte, unabhängig von der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.

Unter der Behandlung mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft können akut lebensbe­drohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen z.B.:

- Pseudomembranöse Kolitis

- Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

- Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (s. a. Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")

Kinder

Für Kinder unter 2 Jahren und Jugendliche über 40 kg stehen geeignetere Darreichungsformen/Wirkstärken zur Verfügung.

Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt.

Ältere Menschen

Ältere Patienten (65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe auch Abschnitt „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Schwangerschaft

Daten über eine Anzahl von ungefähr 560 exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure, den Wirkstoffen aus Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Jedoch wurde in einer Einzelstudie an Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Amoxicillin und Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer bestimmten Darmerkrankung (nekrotisierende Enterokolotis) bei Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann. Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen (Plazenta) zum Embryo/Feten. In Tierstudien zeigte Amoxicillin/Clavulansäure keine fruchtschädigenden Wirkungen.

Vorsichtshalber sollten Sie Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft in der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Meinung Ihres behandelnden Arztes die potentiellen Nutzen die möglichen Risiken überwiegen.

Stillzeit

Beide Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über (über die Wirkung von Clavulansäure auf den gestillten Säugling ist nichts bekannt). Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Sie sollten Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft in der Stillzeit nur nach Nutzen/Risiko - Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft

Da Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft Aspartam (1,7 mg/ml) enthält und Aspartam in Phenylalanin umgewandelt wird, sollte Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.

Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?). Aufgrund des Gehaltes an Clavulansäure Kaliumsalz besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhoe).

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Glucose. Bitte nehmen Sie Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amoclav
400+57 mg/5 ml Trockensaft?

Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Choramphenicol) können die Wirksamkeit von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft vermindern.

Probenecid führt zu einer Erhöhung der Konzentration des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Deshalb sollte Probenecid nicht gleichzeitig mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft eingenommen werden.

Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.

Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Amoclav
400+57 mg/5 ml Trockensaft beeinflusst werden?

Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.

Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.

Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkohol-entwöhnungsmittel) angewendet werden.

Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?

Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.

Die Wirksamkeit von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft und anderer Arzneimittel kann durch das Auftreten von Durchfällen beeinträchtigt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein „Gichtmittel“) während der Therapie mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.

3. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einzunehmen?

Nehmen Sie Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.

Hinweis für den Apotheker:

Für die Zubereitung von 70 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 62,5 ml Wasser benötigt.

Für die Zubereitung von 140 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 125 ml Wasser benötigt.

Bitte geben Sie Ihrem Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft 2-mal täglich, morgens und abends. Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft sollte zu Beginn einer Mahlzeit, also nachdem bereits der erste Bissen zu sich genommen wurde, eingenommen werden. So kann Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft ist jedoch auch dann wirksam, wenn er vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen wird.

Wenn Ihr Kind einen Blasenkatheter trägt, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und/oder Durchfall müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Die Einnahme ist dann nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme ins Blut nicht gewährleistet ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren erhalten täglich eine Wirkstoffmenge von 80 mg (70 mg Amoxicillin und 10 mg Clavulansäure) pro kg Körpergewicht.

Die folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt für die Dosierung (die Tagesdosis sollte möglichst nahe bei 80 mg/kg Körpergewicht liegen, diese Menge jedoch auch nicht überschreiten).

Dosierungsbeispiele:

Körpergewicht [kg]	Empfohlene Dosierung
6	2-mal täglich 2,5 ml
7	2-mal täglich 3,0 ml
8	2-mal täglich 3,5 ml
9	2-mal täglich 3,5 ml
10	2-mal täglich 4,0 ml
11	2-mal täglich 4,5 ml
12	2-mal täglich 5,0 ml
13	2-mal täglich 5,5 ml
14	2-mal täglich 6,0 ml
15	2-mal täglich 6,5 ml
16	2-mal täglich 7,0 ml
17	2-mal täglich 7,0 ml
18	2-mal täglich 7,5 ml
19	2-mal täglich 8,0 ml
20	2-mal täglich 8,5 ml
21	2-mal täglich 9,0 ml
22	2-mal täglich 9,5 ml
23	2-mal täglich 10,0 ml
24	2-mal täglich 10,5 ml
25	2-mal täglich 10,5 ml
26	2-mal täglich 11,0 ml
27	2-mal täglich 11,5 ml
28	2-mal täglich 12,0 ml
29	2-mal täglich 12,5 ml
30	2-mal täglich 13,0 ml
31	2-mal täglich 13,5 ml
32	2-mal täglich 14,0 ml
33	2-mal täglich 14,0 ml
34	2-mal täglich 14,5 ml
35	2-mal täglich 15,0 ml
36	2-mal täglich 15,5 ml
37	2-mal täglich 16,0 ml
38	2-mal täglich 16,5 ml
39	2-mal täglich 17,0 ml
40	2-mal täglich 17,5 ml

Hinweis

Der Packung liegt eine Dosierspritze mit ml-Angaben und einem maximalen Füllvolumen von

5 ml bei.

Für Kinder unter 2 Jahren oder unter 6 kg Körpergewicht stehen geeignetere Darreichungs­formen/Wirkstärken zur Verfügung.

1 ml Suspension enthält eine Wirkstoffmenge von 91,4 mg (80 mg Amoxicillin und 11,4 mg Clavulansäure).

Zur Beachtung bei kaliumdefinierter (kaliumarmer) Diät: 1 ml Suspension enthält 2,18 mg Kalium

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn bei Ihrem Kind Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnehme von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft beachten?“). Eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Sofern bei Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob die Dosierung entsprechend der nachfolgenden Tabelle angepasst werden muss.

Glomeruläre Filtrationsrate	Gesamtwirkstoffmenge (Amoxicillin/ Clavulansäure)	Dosierungs-intervall	Maximale Amoxicillinmenge
> 30 ml/min	Keine Dosisanpassung notwendig
10 – 30 ml/min	15/2,14 mg/kg/Tag	12 Stunden	30 mg/kg/Tag
< 10 ml/min	15/2,14 mg/kg/Tag	24 Stunden	15 mg/kg/Tag

Hämodialyse-Patienten:

Dialysepflichtige Kinder erhalten alle 24 Stunden eine Wirkstoffmenge von 17,14 mg (15 mg Amoxicillin und 2,14 mg Clavulansäure) pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie dieselbe Dosis während und am Ende der Dialyse.

Wie lange sollte Ihr Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.

Bitte brechen Sie die Therapie nicht eigenmächtig ab, auch dann nicht wenn Ihr Kind sich bereits besser fühlt. Normalerweise wird die Behandlung mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3 - 4 Tage weitergeführt.

Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollte Ihr Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft nicht länger als 14 Tage einnehmen. Bei längerer Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Ihr Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft zur Behandlung von Infektionen mit speziellen Erregern (β-hämolysierende Streptokokken) erhalten hat, muss Ihr Kind Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft mindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) auftreten können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft eingenommen hat, als es sollte.

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft zur vorgesehenen Zeit Ihrem Kind zu geben, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme/Gabe soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen. Zwischen 2 Einnahmen/Gaben sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft abgebrochen wird.

Bitte brechen Sie die Therapie mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Die Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig:

Es können Hautreaktionen auftreten, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5 - 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Auch Nesselausschläge mit Bläschen- und Quaddelbildung wurden beobachtet. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.

Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Selten:

Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, bullöse oder exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Blasenbildung der Haut) und akute generalisierte, mit Exanthemen einhergehende Pustulosis in zeitlichem Zusammenhang mit einer Amoxicillin/Clavulansäure-Therapie beobachtet.

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie die Behandlung mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft abbrechen und Ihren Arzt verständigen.

Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen, z.B. in Form von bedrohlichem (anaphylaktischem) Schock, Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis), als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigt Ihr Kind sofort ärztliche Hilfe.

Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.

Sehr selten:

Ausbildung einer schwarzen Haarzunge.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Penicillinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach einer Injektion (intravenöse oder intramuskuläre Gabe).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Nach Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure treten Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit (häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfällen (Diarrhöen) auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen. Durch Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.

Selten:

Selten sind Darmentzündungen (pseudomembranöse oder hämorrhagische Kolitis). Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile).

Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein (siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen“)

Selten wurde eine verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis).

Leber

Häufig:

Es tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte ohne sichtbare Krankheitszeichen auf.

Selten:

In seltenen Fällen wurde eine vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet. Diese Leberfunktionsstörungen werden mit Amoxicillin/Clavulansäure Kombinationen häufiger beobachtet als mit Amoxicillin allein. Sie äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Therapie auf. Sie kommen häufiger bei Männern oder älteren Patienten (65 Jahre und älter) vor und wenn die Behandlung länger als 14 Tage dauert. Sie bilden sich im allgemeinen wieder zurück. Sie können jedoch schwer sein (siehe auch Abschnitt „Gegenmaßnahmen“). Extrem selten wurden Todesfälle berichtet. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel. Bei Kindern wurden diese Nebenwirkungen nur sehr selten beobachtet.

Blutbild

Sehr Selten:

Sehr selten kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), oder einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) vor. Sehr selten werden vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie), Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit, sowie Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) beobachtet.

Selten:

Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose).

Störungen des zentralen Nervensystems

Sehr selten:

Sehr selten wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Aggressionen und Krampfanfälle berichtet. Krampfanfälle können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.

Sonstige Nebenwirkungen

Häufig:

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Sehr selten:

Es wurde sehr selten über oberflächliche Zahnverfärbungen bei Kindern berichtet. Gute Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen zu verhindern, da diese normalerweise durch Zähneputzen entfernt werden können.

Schwefeldioxid kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Vancomycin oral, 4 mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis)

Hier muss die Behandlung mit Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Nebenwirkungen, die die Leber betreffen

Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Krankheitszeichen an Ihrem Kind beobachten: Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Amoclav 400+57 mg/5 ml Trockensaft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die Flasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über 25 °C lagern.

Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank (2° - 8°C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen. Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten.

Stand der Information

April 2006