Document: 23.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.05.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg Trockensaft

250 mg + 62,5 mg/5 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe: 250 mg/5 ml Amoxicillin und 62,5 mg/5 ml Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich einem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSbeachten?

3. Wie ist Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSwird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:

• Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

• Atemwegsinfektionen

• Harnwegsinfektionen

• Haut- und Weichteilinfektionen, einschließlich Infektionen im Zahnbereich

• Knochen- und Gelenkinfektionen

Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSdarf nicht bei Ihrem Kind angewendet werden,

• wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TS ist (siehe 6. unter „Was Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TS enthält“).

• wenn Ihr Kind schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatte. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

• wenn Ihr Kind während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatte.

→ Wenden Sie Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TS nicht bei Ihrem Kind an, wenn eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSmit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind

• Pfeiffer-Drüsenfieber hat.

• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt wird.

• nur unregelmäßig Wasser lässt.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSmit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Ihr Kind zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der die Infektion Ihres Kindes verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihrem Kind eine andere Stärke von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSoder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSkann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Ihr Kind Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSeinnimmt, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern (siehe 4. unter „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“).

Blut- und Urinuntersuchungen

Wenn bei Ihrem Kind Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Ihr Kind Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSeinnimmt. Dies ist notwendig, weil Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSdie Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Bei Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Ihr Kind Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) zusammen mit Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSeinnimmt, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es eine allergische Hautreaktion haben wird.

Wenn Ihr Kind Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnimmt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSanzupassen.

Wenn Ihr Kind ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSeinnimmt, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSkann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind, bei dem dieses Arzneimittel angewendet werden soll, schwanger ist oder stillt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TS

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie hat.

Wenden Sie Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf Grundlage des Körpergewichtes des Kindes in Kilogramm berechnet.

• Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen geben, wieviel Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TS Sie Ihrem Kind verabreichen sollen.

• Bitte benutzen Sie den beigepackten Messlöffel, um Ihrem Kind die korrekte Dosis zu geben.

• Übliche Dosis - 20 mg/5 mg bis 60 mg/15 mg pro Kilogramm Körpergewicht am Tag, aufgeteilt auf drei Gaben anzuwenden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

• Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion der Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

Anleitung zur Zubereitung der Suspension siehe Ende der Packungsbeilage

· Verabreichen Sie Ihrem Kind die Zubereitung zu Beginn oder kurz vor einer Mahlzeit.

· Wenden Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag verteilt mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden. Nicht zwei Dosen innerhalb von 1 Stunde anwenden.

· Wenden Sie Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSnicht länger als 2 Wochen bei Ihrem Kind an. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn sich Ihr Kind noch nicht besser fühlt.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSangewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSbei Ihrem Kind angewendet haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels mit und zeigen Sie diesen dem Arzt.

Wenn Sie eine Anwendung von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSvergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung bei Ihrem Kind vergessen haben, wenden Sie eine Dosis an, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh anwenden, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Anwendung der nächsten Dosis warten.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSabbricht

Wenden Sie Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSso lange bei Ihrem Kind ab, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn es sich bereits besser fühlt. Ihr Kind benötigt für die Bekämpfung der Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen

· Hautausschlag

· Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

· Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend

· Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

· Kollaps

→ Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihrem Kind auftritt. Wenden Sie Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TS nicht mehr an.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

→ Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihrem Kind auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

· Durchfall (bei Erwachsenen)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

· Pilzinfektion (Candida– Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

· Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

→ Wenden Sie Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSvor einer Mahlzeit an, wenn Ihr Kind hiervon betroffen ist.

· Erbrechen

· Durchfall (bei Kindern)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Hautausschlag, Juckreiz

• Erhabener, juckender Hautausschlag (Quaddeln)

• Magenverstimmung

• Schwindel

• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich bei Untersuchungen des Blutes zeigen können

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

→ Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihrem Kind auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können

• niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

• niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen traten bei sehr wenigen Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

• Allergische Reaktionen (siehe oben)

• Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

• Schwerwiegende Hautreaktionen:

  • Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

  • Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)

  • Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem)

→ Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihrem Kind auftritt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (eine von der Leber gebildete Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann

• Entzündung von Nierenkanälchen

• Verzögerte Blutgerinnung

• Überaktivität

• Krampfanfälle (bei Patienten, die hohe Dosen von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TS einnehmen oder Nierenprobleme haben)

• Schwarze, behaart aussehende Zunge

• Verfärbung von Zähnen (bei Kindern), in der Regel durch Zähneputzen entfernbar

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können

• Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

• Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

• Kristalle im Urin

Wenn bei Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten

→ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker; wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TSenthält

5 ml (1 Messlöffel)gebrauchsfertige Suspension enthalten:

250 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und

62,5 mg Clavulansäure (als Kaliumclavulanat).

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumcitrat, Aspartam, Talkum, Guar (Ph.Eur.), Siliciumdioxid, Aromastoffe (Zitrone, Pfirsich-Aprikose, Orange).

Wie Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg TS aussieht und Inhalt der Packung

Gebrochen weißes Pulver

Nach der Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen gebrochen weiß gefärbt

Inhalt der Packung:

- 100 ml Braunglasflasche mit Ringmarke und Schraubverschluss mit Dichtungsmembran

- Messlöffel (5 ml) aus Polypropylen oder Dosierspritze (5 ml) mit Adapter aus Polyethylen/Polypropylen.

Packungsgrößen:

1 Flasche mit 12,5 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl/Tirol

Mitvertrieb:

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

info@ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2010

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z11

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotika-Behandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotika-Behandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Anleitung zur Zubereitung

Vor der Anwendung prüfen, ob die Dichtungsmembran intakt ist. Die Flasche schütteln, um das Pulver aufzulockern. Die Flasche mit Wasser bis knapp unter die Ringmarke füllen, die Flasche umdrehen und gut schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals kräftig schütteln.

Flasche vor jeder Entnahme von Suspension kräftig schütteln

Eine 5 ml Dosierspritze mit einer Skalierung von 0,5 ml wird mit diesem Arzneimittel bereitgestellt. Dazu gehört ein Adapter, der auf die Flasche passt. Um dieses Arzneimittel abzumessen:

Schütteln Sie die Flasche

Stecken Sie den Adapter auf die Flasche

Stecken Sie die Spritze in den Adapter

Drehen Sie die Flasche um

Ziehen Sie die gewünschte Menge auf

Drehen Sie die Flasche um und entfernen Sie die Spritze, lassen Sie den Adapter auf der Flasche und verschließen sie diese.