Amoxiclav-Ct 50 Mg/12,5 Mg Trockensaft
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg Trockensaft
Wirkstoffe: Amoxicillin 50 mg/ml und Clavulansäure 12,5 mg/ml
Granulat zur Herstellung einer Suspenison zum Einnehmen
|
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgbeachten?
3. Wie ist Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgeinzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgaufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgund wofür wird es angewendet?
Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg wirkt gegen bestimmte Bakterien (Antibiotikum).
Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg wird angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram-positive Amoxicillin-resistente Erreger, deren Resistenz auf Beta-Laktamasen beruht, die aber empfindlich gegen Amoxicillin/Clavulansäure sind. Bei Vorliegen einer gemischten Infektion mit Amoxicillin-empfindlichen und Amoxicillin-resistenten, jedoch Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Erregern ist eine zusätzliche Gabe von Amoxicillin nicht notwendig.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer speziellen Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg bereits vor den Ergebnissen der Empfindlichkeitsuntersuchungen begonnen werden.
Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:
• Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Otitis media (Mittelohrentzündung)
- akute Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen)
- akute Exazerbation (akutes Aufflammen) einer chronischen Bronchitis (Entzündung der Bronchialschleimhaut)
- Pneumonie (Lungenentzündung)
• Infektionen des Urogenitaltrakts (Harn- und Geschlechtsteile)
• Infektionen der Haut und Weichteile
Offizielle/nationale Empfehlungen, die die antibakterielle Resistenzlage und die angemessene Anwendung und Verordnung von Antibiotika betreffen, sollten berücksichtigt werden.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgbeachten?
Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgdarf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind
- überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg sind.
- bereits früher nach der Einnahme bestimmter Beta-Laktamantibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) allergisch reagiert haben, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Daher sollte vor Therapiebeginn eine sorgfältige Überprüfung in Hinblick auf allergische Reaktionen (z. B. aufgetreten nach vorheriger Anwendung von Penicillinen oder Cephalosporinen) vorgenommen werden.
- unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder wenn bei Ihnen bereits früher nach der Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg bzw. der Wirkstoffkombination Amoxicillin/Clavulansäure Leberfunktionsstörungen aufgetreten sind.
- an Pfeifferschem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an einer lymphatischen Leukämie erkrankt sind, da in diesen Fällen häufiger entzündliche Hautreaktionen (Exantheme) auftreten.
Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg ist erforderlich,
- wenn Sie oder Ihr Kind an einer Leberfunktionsstörung oder Anzeichen einer Leberschädigung leiden (siehe auch 3. „Wie ist Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg einzunehmen“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt.
- wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgeingenommen werden soll (siehe auch 3. „Wie ist Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg einzunehmen“).
- wenn Sie oder Ihr Kind an einer schweren Magen- und Darmstörung mit Erbrechen und Durchfällen leiden, da in diesen Fällen die Wirkstoffe in Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgmöglicherweise nicht ausreichend aufgenommen werden können.
- wenn Sie gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden. Die Blutungsneigung kann verstärkt werden.
- wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
- Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit Cephalosporinen sollte in Betracht gezogen werden.
- Während der Behandlung mit Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgkönnen schwerwiegende allergische Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum allergischen Schock (mit Herzjagen, Luftnot, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch, Herzstillstand) auftreten. Diese Reaktionen treten bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte häufiger auf. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
- wenn Patienten mit Blasenkatheter behandelt werden, da ein Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urin-Konzentrationen Kristalle bilden kann.
- wenn Sie während der Behandlung anhaltend schwere Durchfälle entwickeln. Dies kann ein Zeichen für eine u. U. lebensbedrohliche Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie umgehend einen Arzt, der ggf. die Behandlung mit Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgabbrechen und sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
- wenn (epilepsieähnliche) Krampfanfälle auftreten. In diesem Fall muss sofort der Arzt verständigt werden, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleitet und ggf. die Behandlung mit Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgabbricht.
Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert werden.
Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Krankheitszeichen an sich oder Ihrem Kind beobachten: Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich.
Bei langfristiger Anwendung können - wie bei anderen Breitspektrumantibiotika - Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen auftreten.
Die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure, den Wirkstoffen in Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg, während der Schwangerschaft kann mit einem erhöhten Risiko einer schwerwiegenden Darmentzündung beim Neugeborenen verbunden sein (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
Bei Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgmit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg?
Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetrazycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) können die Wirksamkeit von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgvermindern und sollten daher nicht mit Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgkombiniert werden.
Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) führt zu einer Erhöhung der Amoxicillin-Konzentration im Blut und in der Galle.
Diuretika (harntreibende Mittel) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin/Clavulansäure, was zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut führt.
Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) während der Therapie mit Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgkann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgbeeinflusst werden?
Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit von hormonalen Kontrazeptiva („Pille“) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgkann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.
Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgsollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel) angewendet werden.
Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?
Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die Blutungsneigung verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma und Krebs) kann zu einer erhöhten schädlichen Wirkung (Toxizität) von Methotrexat führen (z. B. Knochenmarkdepression und Schleimhautentzündungen).
Die gleichzeitige Anwendung von Venlafaxin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann das Risiko eines Serotoninsyndroms erhöhen.
Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Aufnahme anderer Arzneimittel und damit zur Beeinträchtigung deren Wirksamkeit führen.
Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Beide Substanzen gelangen über die Plazenta zum Embryo/Fetus. Nach Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen am Fötus oder Neugeborenen beobachtet werden.
In einer Einzelstudie an Frauen mit einem vorzeitigen Sprung der Fruchtblase zeigte sich, dass eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko einer schweren Schädigung des Darmes (nekrotisierenden Enterokolitis) beim Neugeborenen verbunden sein kann.
Vorsichtshalber sollte Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgdaher in der Schwangerschaft nur nach einer Nutzen-/Risikoabschätzung des verantwortlichen Arztes angewendet werden.
Stillzeit
Beide Substanzen werden über die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling sind demzufolge Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute möglich, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgkeinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Ein Messlöffel (= 5 ml) enthält 4,77 mg Phenylalanin. Für Patienten mit Phenylketonurie stehen andere Amoxiclav-CTDarreichungsformen ohne Aspartam zur Verfügung.
Ein Messlöffel (= 5 ml) enthält 0,31 mmol (12 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen, wenn Sie mehr als 1 mmol Kalium pro Gabe einnehmen.
3. Wie ist Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgeinzunehmen?
Nehmen Sie Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg richtet sich sowohl nach Alter, Gewicht und Nierenfunktion des einzelnen Patienten, als auch nach dem Schweregrad und dem Ort der Infektion und nach den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern.
Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dies im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder unter 2 Jahre
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 37,5 mg (d. h. 30 mg Amoxicillin + 7,5 mg Clavulansäure) bis 50 mg (d. h. 40 mg Amoxicillin + 10 mg Clavulansäure) der Wirkstoffe pro kg Körpergewicht aufgeteilt auf drei Einzelgaben.
Kinder zwischen 2 und 12 Jahre
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 37,5 mg (d. h. 30 mg Amoxicillin + 7,5 mg Clavulansäure) bis 75 mg (d. h. 60 mg Amoxicillin + 15 mg Clavulansäure) der Wirkstoffe pro kg Körpergewicht aufgeteilt auf drei Einzelgaben.
Erwachsene
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg und ohne Nierenfunktionsstörung erhalten 3-mal täglich 500 mg Amoxicillin + 125 mg Clavulansäure, entsprechend 3-mal täglich 2 Messlöffel Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg.
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 12 Jahre stehen geeignete Darreichungsformen und Wirkstärken zur Verfügung.
Dosierungsbeispiele (1 Messlöffel = 5 ml = 250 mg Amoxicillin + 62,5 mg Clavulansäure):
|
Körpergewicht |
Alter |
Standarddosierung/Tag |
|
12-20kg |
2-6 Jahre |
3-mal ½-1 Messlöffel |
|
20-40 kg |
6-12 Jahre |
3-mal 1-2 Messlöffel |
Die Anwendung der gebrauchsfertigen Suspensionen sollte bei Kindern mit Phenylketonurie mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe 2. unter „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile“).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgverschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe auch 2. unter „Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg darf nicht eingenommen werden“).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialysepatienten:
Sofern bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Nierenleiden vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Er wird dann entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg einnehmen dürfen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen (siehe Tabelle).
Erwachsene und Jugendliche mit einem Nierenleiden:
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten:
|
GFR (ml/min) |
Plasma-Kreatinin |
Einzeldosis |
Dosierungsintervall |
|
30-10 |
2,5-5,5 |
500 mg Amoxicillin |
12 h |
|
< 10 |
> 5,5 |
500 mg Amoxicillin |
24 h |
(modifiziert nach Höffler)
Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler):
Yist = Y70x IST/70
Yist = errechnete Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Y70 = Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten Patienten (s. Tabelle)
IST = Patientengewicht in kg
Kinder mit einem Nierenleiden:
Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer GFR < 30 ml/min) beträgt die maximale Einzeldosis 15 mg Amoxicillin + 3,75 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden bei einer GFR von 30-10 ml/min und 24 Stunden bei einer GFR von < 10 ml/min.
Hämodialyse-Patienten:
Erwachsene und Jugendliche
Erwachsene und Jugendliche erhalten 500 mg Amoxicillin und 125 mg Clavulansäurealle 24 Stunden. Zusätzlich erhalten sie diese Dosis während und am Ende der Hämodialyse.
Kinder
Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen für Kinder basieren auf theoretischen Erwägungen und pharmakokinetischen Daten. Dosisfindungsstudien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Kinder erhalten danach alle 24 Stunden 15 mg Amoxicillin + 3,75 mg Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie die gleiche Dosis während und am Ende der Hämodialyse.
Art der Anwendung
Zubereitung von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg:
Nach dem Öffnen der Flasche die Membran vorsichtig und vollständig entfernen und vor der Zubereitung der Suspension entsorgen. Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke (Füllhöhenmarkierung) füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke (Füllhöhenmarkierung) nachfüllen und nochmals kräftig schütteln. Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln!
Für die Zubereitung von 100 ml gebrauchsfertiger Suspension zum Einnehmen werden 90 ml Wasser benötigt.
Nach der Zubereitung ist die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen gebrochen weiß gefärbt.
Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg sollte am besten zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden. So eingenommen, kann Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg am besten wirken und ist gleichzeitig am verträglichsten. Die Arzneistoffe sind jedoch auch dann wirksam, wenn sie vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Einzelgaben sollten während des Tages in regelmäßigen Abständen eingenommen werden; bei einer 3-mal täglichen Anwendung sollte das Präparat nach Möglichkeit im Abstand von 8 Stunden eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
Normalerweise wird die Behandlung mit Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen der Symptome noch 3-4 Tage weitergeführt.
Ohne zwischenzeitliche Untersuchung durch Ihren Arzt sollten Sie oder Ihr Kind Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg nicht länger als 14 Tage anwenden.
Wenn Sie oder Ihr Kind Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg zur Behandlung von Infektionen mit speziellen Erregern (Streptococcus pyogenes) erhalten haben, müssen Sie oder Ihr Kind Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgmindestens 10 Tage lang einnehmen, damit ein ausreichender Behandlungserfolg erzielt wird. Andernfalls besteht die Gefahr, dass Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) auftreten können.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Die Symptome bei Überdosierung entsprechen im Wesentlichen dem Nebenwirkungsprofil. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Es wurde eine Kristallurie (Kristalle im Harn) aufgrund von Amoxicillin beobachtet, und in manchen Fällen kann sie eine Niereninsuffizienz auslösen.
Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen mit besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolythaushalts. Die Verabreichung von Aktivkohle und eine Magenspülung ist nur bei extremer Überdosierung (mehr als 250 mg/kg Körpergewicht) sinnvoll. Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz kann Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg über eine Hämodialyse eliminiert werden.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg zur vorgesehenen Zeit einzunehmen oder Ihrem Kind zu geben, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist. Die nächste Einnahme soll dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen.
Wenn Sie die Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg abbrechen
Bitte brechen Sie die Therapie mit Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch dann nicht, wenn Sie oder Ihr Kind sich bereits besser fühlen. Ihre Krankheit oder die Ihres Kindes könnte sich hierdurch verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
sehr häufig |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
|
häufig |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
|
gelegentlich |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
|
selten |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
|
sehr selten |
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Häufig:
Langdauernde und wiederholte Einnahme des Arzneimittels kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Organismen oder Hefepilzen führen.
Selten:
Nichtbakterielle Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten:
Anstieg der Blutplättchenzahl (Thrombozytose), hämolytische Anämie
Sehr selten:
Änderungen des Blutbildes in Form von Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie oder Knochenmarkdepression) und Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit wurde in einzelnen Fällen beobachtet. Diese Erscheinungen bilden sich nach Abbruch der Behandlung wieder zurück.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Erkrankungen mit Blasenbildung, blasigen Abhebungen und Ablösung der Haut (bullöse oder exfoliative Hautreaktionen wie z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden in seltenen Fällen beschrieben.
Schwere allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillansäuregruppe, z. B. in Form von bedrohlichem (anaphylaktischen) Schock, Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem, Quincke-Ödem), innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergische Gefäß- und Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis) wurden beobachtet.
Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg ist erforderlich“).
Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und Penicillin) nicht auszuschließen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:
Hyperaktivität, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit und Aggression.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten:
Krampfanfälle (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg ist erforderlich“), Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig:
Gastrointestinale Störungen wie Magenschmerzen, Übelkeit (häufiger bei höherer Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfälle können auftreten. Diese sind meist leichter Natur und klingen häufig noch während der Behandlung oder aber rasch nach Behandlungsende ab. Durch Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure zu den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden.
Gelegentlich:
Dyspepsie
Selten:
Verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis), hämorrhagische Kolitis (Darmentzündung mit wässrigen, blutigen Durchfällen).
Sehr selten:
Zahnverfärbung, Geschmacksstörung, Ausbildung einer schwarzen Haarzunge, schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg ist erforderlich“).
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig:
Es tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte auf.
Selten:
Vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Zeichen einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz nach der Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure, in einigen Fällen jedoch erst mehrere Wochen nach Beendigung einer Therapie auftreten. Diese Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und können schwerwiegend sein.
Sehr selten:
In sehr seltenen Fällen wurden diese Leberfunktionsstörungen auch bei Kindern beobachtet. Das Risiko von Leberfunktionsstörungen steigt, wenn die Therapiedauer 14 Tage überschreitet. Im Allgemeinen sind sie reversibel, in extrem seltenen Fällen ist jedoch über letale Verläufe berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder Begleitmedikation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig:
Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Bei Patienten mit Pfeiffer'schem Drüsenfieber und Patienten mit lymphatischer Leukämie ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:
Spezielle Form der Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Kristalle im Urin (Kristallurie).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten:
Vaginaler Juckreiz und Ausfluss.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mgaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.
6. Weitere Informationen
Was Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg enthält
Die Wirkstoffe sind:
1 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 50 mg Amoxicillin entsprechend 57,4 mg Amoxicillin-Trihydrat und 12,5 mg Clavulansäure entsprechend 14,9 mg Kaliumclavulanat.
5 ml (1 Messlöffel) gebrauchsfertige Suspension enthalten 250 mg Amoxicillin entsprechend 287 mg Amoxicillin-Trihydrat und 62,5 mg Clavulansäure entsprechend 74,5 mg Kaliumclavulanat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Aspartam, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Talkum, Guargalactomannan, gefälltes Siliciumdioxid, Aromastoffe (Citrone, Pfirsich-Aprikose, Orange).
Wie Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Gebrochen weißes Pulver.
Amoxiclav-CT 50 mg/12,5 mg ist in Packungen mit 12,5 g Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl/Tirol
Mitvertrieb:
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
info@ct-arzneimittel.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2009
CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!
Versionscode: Z10
16