Document: 08.07.2008   Fachinformation (deutsch) change

• 25.05.2009   Fachinformation (deutsch)
• 08.07.2008   Fachinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung deR Arzneimittel

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten, 100 mg/Vaginaltablette

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme, 10 mg/g Vaginalcreme

Wirkstoff: Clotrimazol

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten

1 Vaginaltablette enthält 100 mg Clotrimazol.

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

1 g Vaginalcreme (O/W) enthält 10 mg Clotrimazol.

Enthält Cetylstearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten

Weiße oblong-förmige Vaginaltablette

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

Weiße Vaginalcreme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Ausfluss durch Pilze (meist Candida)

• Entzündungen der Scheide durch Pilze

• Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien

Zusätzlich für Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten

Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich abends an 6 aufeinander folgenden Tagen 1 Vaginaltablette.

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

Soweit nicht anders verordnet, 1-mal täglich abends an 6 aufeinander folgenden Tagen eine Applikatorfüllung (ca. 5 g).

Art der Anwendung

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten

Die Vaginaltabletten werden am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide eingeführt.

Hinweis:

Bei trockener Scheide kann es vorkommen, dass sich die Vaginaltabletten nicht vollständig auflösen. In diesem Fall empfiehlt sich vorzugsweise die Anwendung der Vaginalcreme.

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

Der gefüllte Einmal-Applikator wird am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen möglichst tief in die Scheide entleert.

Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu benutzen, der danach weggeworfen wird.

Da meist Vagina und Vulva betroffen sind, sollte eine Kombinationsbehandlung (Behandlung beider Bereiche) durchgeführt werden.

Antifungol HEXAL 6 Vaginalcreme eignet sich auch zur gleichzeitigen Behandlung (Partnerbehandlung) einer Entzündung von Eichel und Vorhaut des Mannes durch Hefepilze (Candida-Balanitis).

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenentzündung, verursacht insbesondere durch Pilze, eine 6-Tage-Behandlung mit Antifungol^® HEXAL^® 6 ausreichend.

Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 6 Tage durchgeführt werden.

Die allgemeine Therapiedauer bei Candida-Vulvitis und Candida-Balanitis beträgt 1–2 Wochen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Vaginaltabletten/Vaginalcreme dürfen/darf in den folgenden Fällen (nicht oder) nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:

• bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,

• wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist,

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol empfiehlt es sich, anstelle der Vaginalcreme eine cetylstearylalkoholfreie Darreichungsform zu verwenden.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Bei der Behandlung kann es wegen des Hilfsstoffes Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien.

Als Ergebnis einer epidemiologischen Studie an Schwangeren ergibt sich jedoch der begründete Verdacht, dass Clotrimazol (Imidazole) bei vaginaler Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft eine Steigerung der Abortrate hervorrufen kann. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.

Die Anwendung von Clotrimazol sollte aus Gründen der Vorsicht nur nach entsprechender Nutzen/Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit der Vaginalcreme durch den Arzt erfolgen oder mit den Vaginaltabletten durchgeführt werden, da diese ohne Applikator anwendbar sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.

4.7 Auswirkung auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.00 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gelegentlichkönnen Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen, Rötung) vorkommen.

Zusätzlich für Antifungol ^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

Bei Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol können allergische Reaktionen an der Haut und Schleimhaut auftreten.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat, Breitspektrum-Antimykotikum

ATC-Code: G01AF02

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch fungizid. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze.

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.

Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten

Calciumlactat-Pentahydrat

mikrokristalline Cellulose

Crospovidon (Ph. Eur.)

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Milchsäure

hochdisperses Siliciumdioxid

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

Benzylalkohol

Cetylpalmitat (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

dickflüssiges Paraffin

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten

Nicht über 25 °C lagern

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten

Packung mit 6 (N1) Vaginaltabletten in einem Aluminium-Folienstreifen und Applikator (PP)

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

Packung mit 35 g (N1) Vaginalcreme in einer Aluminium-Tube mit Plastik-Drehverschluss mit 6 Applikatoren (PE/PP)

7. Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummern

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten

10569.00.00

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

6276.00.02

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginaltabletten

24.05.1989/07.12.1994

Antifungol^®HEXAL^®6 Vaginalcreme

17.07.1985/28.02.2003

10. Stand der Information

Juli 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig