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• 05.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Antra^® 10 mg
magensaftresistente Hartkapseln

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1 Was ist Antra 10 mg und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Antra 10 mg beachten?

3 Wie ist Antra 10 mg einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Antra 10 mg aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Antra 10 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Antra 10 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

1.2 Antra 10 mg wird angewendet

• zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird (Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis),

• zur Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs (Rezidivprophylaxe des Ulcus duodeni),

• zur Behandlung von Beschwerden, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit).

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Antra 10 mg beachten?

2.1 Antra 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Wie andere Protonenpumpenhemmer auch darf Omeprazol nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Antra 10 mg mit anderen Arzneimitteln“).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra 10 mg ist erforderlich,

• falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist. Dann sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.

• falls Sie Antra 10 mg für längere Zeit einnehmen müssen, insbesondere wenn die Dauer der Einnahme 1 Jahr überschreitet. In diesem Fall soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.

• falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.

• sofern beunruhigende Beschwerden (wie z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Blutstuhl) auftreten oder der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht bzw. ein Magengeschwür existiert. Dann muss Ihr Arzt eine bösartige Krankheit durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Behandlung Beschwerden verdecken und die Diagnose verzögern kann.

• falls Sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden. Diese sollte Ihr Arzt mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.

• da ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt erhöht. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringfügig erhöhten Risiko, an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobacter-Enteritis, zu erkranken.

• falls Sie schwer krank sind, vor allem, wenn Ihr Kreislauf nicht stabil ist. Dann sollte - soweit möglich - die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind. Belege für einen ursächlichen Zusammenhang liegen bislang nicht vor.

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern bestimmt, da bisher keine Erfahrungen über die Anwendung von Antra 10 mg bei Kindern vorliegen.

b) Ältere Menschen

Siehe Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“.

2.3 Bei Einnahme von Antra 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Be-handlung mit Antra 10 mg beeinflusst werden:

Omeprazol kann den Abbau bestimmter anderer Arzneimittel verzögern.

Dies wurde bei Diazepam (Mittel zur Angst- bzw. Spannungslösung und Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen), R-Warfarin (Vitamin-K-Antagonist zur Blutverdünnung) und anderen Vitamin-K-Antagonisten beobachtet. Falls Sie R-Warfarin (oder andere Vitamin-K-Antagonisten) oder Phenytoin erhalten, wird empfohlen, dass Ihr Arzt eine regelmäßige Kontrolle der Konzentrationen im Blut durchführt. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

• Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital (Schlafmittel), Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva) etc.

• Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollte die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut regelmäßig vom Arzt überwacht werden, da ihre Konzentration ansteigen kann.

• Die Konzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) im Blut sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.

• Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern erniedrigt sein.

• Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) wurde eine Absenkung der Konzentration von Atazanavir im Blut beobachtet.

• Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) führt bei gesunden Personen aufgrund des erhöhten pH-Werts im Magen zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut.

• Durch den reduzierten Magensäuregehalt kann Omeprazol die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Dies sollte bei Patienten, die niedrige Ausgangswerte haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.

• Eine gleichzeitige Einnahme von johanniskrauthaltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.

• Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Konzentration im Blut. Üblicherweise ist in diesen Fällen keine Dosisanpassung von Omeprazol erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion und bei Patienten, die Omeprazol über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird der behandelnde Arzt gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:

Andere Arzneimittel	Ursache	Folgewirkung
Diazepam, R-Warfarin, Phenytoin	Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber	verzögerte Ausscheidung, erhöhte Konzentrationen im Blut
Ketoconazol, Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Aufnahme)	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	verminderte Aufnahme
Atazanavir	nicht bekannt	erniedrigte Atazanavir-Konzentration im Blut
Digoxin	Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen	10%iger Anstieg der Bioverfügbarkeit
Clarithromycin, Roxithromycin, Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide)	Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderte Verstoffwechselung in der Leber	erhöhte Konzentrationen beider Substanzen im Blut, erhöhte Bioverfügbarkeit und verlängerte Halbwertszeit für Omeprazol
Voriconazol	Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber	erhöhte Omeprazol-Konzentration im Blut
Alkohol, Amoxicillin, Budesonid, Chinidin, Coffein, Diclofenac, Estradiol, Lidocain, Metoprolol, Metronidazol, Naproxen, Phenacetin, Piroxicam, Propranolol, S-Warfarin, Theophyllin	------	keine Veränderung der Arzneimittelwirkung

2.4 Bei Einnahme von Antra 10 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Antra 10 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Antra 10 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Antra 10 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen. Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) und durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Antra 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Antra 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) leiden.

3 Wie ist Antra 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Antra 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Im Regelfall 10 mg Omeprazol (entsprechend 1 magensaftresistenten Hartkapsel Antra 10 mg) täglich.

Behandlung von Beschwerden, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen und ältere Patienten:

Anwendungsdauer:

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Behandlung von Beschwerden, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Beschwerden verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.

Anwendungshinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Antra 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Antra 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Antra 10 mg vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Antra 10 mg abbrechen,

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Antra 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Beschwerden bei fortgesetzter Behandlung.

Selten: braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.

Leber

Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich in der Regel nach Beendigung der Therapie zurück).

Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Haut und Bindegewebe

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Entzündung der Haut, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen.

Muskeln und Skelett

Niere

Nervensystem

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Gelegentlich: Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit.

Selten: Aggressive Reaktionen, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) meist bei schwer kranken oder älteren Patienten.

Sinnesorgane

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Nesselsucht.

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich normalerweise nach der Behandlung zurückbildeten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Antra 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.*

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.**

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.*

Im Originalbehältnis aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.**

6 Weitere Informationen

6.1 Was Antra 10 mg enthält:

• Der Wirkstoff ist: Omeprazol.

• 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Natriumdodecylsulfat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Hypromellose, Poly(methacrylsäure-co-methylacrylat) (1:1), Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Drucktinte (Schellack, Phospholipide aus Sojabohnen, Dimeticon (190 - 210 cSt), Eisen(II,III)-oxid (E 172)).

Antra 10 mg ist in Packungen mit 15 magensaftresistenten Hartkapseln [N 1], 30 magensaftresistenten Hartkapseln [N 2], 60 magensaftresistenten Hartkapseln [N 3], 100 magensaftresistenten Hartkapseln [N 3] erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

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* Dieser Hinweis gilt nur für die Originalpackungen in Aluminiumblistern.

** Dieser Hinweis gilt nur für die Klinikpackungen in Plastikflaschen.