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Antra 10 Mg

Document: 05.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Gebrauchsinformation

Antra 10 mg


magensaftresistente Hartkapsel


(Zul.-Nr.: 40066.00.00)



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Antra® 10 mg
magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Antra 10 mg und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Antra 10 mg beachten?

3 Wie ist Antra 10 mg einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Antra 10 mg aufzubewahren?

6 Weitere Informationen

1 Was ist Antra 10 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Antra 10 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

1.2 Antra 10 mg wird angewendet

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Antra 10 mg beachten?

2.1 Antra 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Wie andere Protonenpumpenhemmer auch darf Omeprazol nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden (siehe Abschnitt 2.3 „Bei Einnahme von Antra 10 mg mit anderen Arzneimitteln“).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra 10 mg ist erforderlich,

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern bestimmt, da bisher keine Erfahrungen über die Anwendung von Antra 10 mg bei Kindern vorliegen.

b) Ältere Menschen

Siehe Abschnitt 3.2 „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“.

2.3 Bei Einnahme von Antra 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Be-handlung mit Antra 10 mg beeinflusst werden:

Omeprazol kann den Abbau bestimmter anderer Arzneimittel verzögern.

Dies wurde bei Diazepam (Mittel zur Angst- bzw. Spannungslösung und Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen), R-Warfarin (Vitamin-K-Antagonist zur Blutverdünnung) und anderen Vitamin-K-Antagonisten beobachtet. Falls Sie R-Warfarin (oder andere Vitamin-K-Antagonisten) oder Phenytoin erhalten, wird empfohlen, dass Ihr Arzt eine regelmäßige Kontrolle der Konzentrationen im Blut durchführt. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.

Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:

Andere Arzneimittel

Ursache

Folgewirkung

Diazepam, R-Warfarin, Phenytoin

Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber

verzögerte Ausscheidung, erhöhte Konzentrationen im Blut

Ketoconazol, Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Aufnahme)

Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen

verminderte Aufnahme

Atazanavir

nicht bekannt

erniedrigte Atazanavir-Konzentration im Blut

Digoxin

Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen

10%iger Anstieg der Bioverfügbarkeit

Clarithromycin, Roxithromycin, Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide)

Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderte Verstoffwechselung in der Leber

erhöhte Konzentrationen beider Substanzen im Blut, erhöhte Bioverfügbarkeit und verlängerte Halbwertszeit für Omeprazol

Voriconazol

Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber

erhöhte Omeprazol-Konzentration im Blut

Alkohol, Amoxicillin, Budesonid, Chinidin, Coffein, Diclofenac, Estradiol, Lidocain, Metoprolol, Metronidazol, Naproxen, Phenacetin, Piroxicam, Propranolol, S-Warfarin, Theophyllin




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keine Veränderung der Arzneimittelwirkung


2.4 Bei Einnahme von Antra 10 mg mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Antra 10 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige, nur begrenzte, Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Antra 10 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Antra 10 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen. Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) und durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Antra 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Antra 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) leiden.

3 Wie ist Antra 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Antra 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 bis 20 mg Omeprazol 1-mal täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.

Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Im Regelfall 10 mg Omeprazol (entsprechend 1 magensaftresistenten Hartkapsel Antra 10 mg) täglich.

Kommt es unter der Behandlung mit Antra 10 mg trotzdem zu einem Wiederauftreten des Geschwürs, so kann die Dosis zur Akuttherapie auf 20 mg bzw. 40 mg Omeprazol erhöht werden. Hierfür stehen magensaftresistente Hartkapseln mit den entsprechenden Wirkstärken (Antra 20 mg bzw. Antra 40 mg) zur Verfügung.

Behandlung von Beschwerden, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die übliche Dosierung beträgt 10 bis 20 mg Omeprazol täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen und ältere Patienten:

Eine Tagesdosis von 20 mg Omeprazol sollte nicht überschritten werden.

Anwendungsdauer:

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt (siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra 10 mg ist erforderlich“).

Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt (siehe auch Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra 10 mg ist erforderlich“).

Behandlung von Beschwerden, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die Behandlungsdauer beträgt 2 bis 4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Beschwerden verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie die magensaftresistenten Hartkapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Antra 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Antra 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Antra 10 mg vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

3.5 Wenn Sie die Einnahme von Antra 10 mg abbrechen,

wird der Behandlungserfolg gefährdet. Setzen Sie daher das Mittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Antra 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Beschwerden bei fortgesetzter Behandlung.

Selten: braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.

Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Leber

Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich in der Regel nach Beendigung der Therapie zurück).

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.

Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Selten: Blutarmut (hypochrome, mikrozytäre Anämie) bei Kindern.

Haut und Bindegewebe

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Entzündung der Haut, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen.

Selten: schwere Hautschädigungen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Muskeln und Skelett

Selten: Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen.

Niere

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Nervensystem

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Gelegentlich: Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit.

Selten: Aggressive Reaktionen, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) meist bei schwer kranken oder älteren Patienten.

Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten.

Sinnesorgane

Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen, z. B. Ohrgeräusche (Tinnitus), und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Nesselsucht.

Sehr selten: erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung, allergischer Schock und allergische Gefäßentzündung.

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich: Unwohlsein, Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich normalerweise nach der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut und Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5 Wie ist Antra 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.*

Im Originalbehältnis aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.**

6 Weitere Informationen

6.1 Was Antra 10 mg enthält:

Wie Antra 10 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Antra 10 mg ist in Packungen mit 15 magensaftresistenten Hartkapseln [N 1], 30 magensaftresistenten Hartkapseln [N 2], 60 magensaftresistenten Hartkapseln [N 3], 100 magensaftresistenten Hartkapseln [N 3] erhältlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen


Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

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* Dieser Hinweis gilt nur für die Originalpackungen in Aluminiumblistern.

** Dieser Hinweis gilt nur für die Klinikpackungen in Plastikflaschen.


palde-08a-antra-10-kapseln--12-08; Stand 05.12.2008, Stei