Antra 10 Mg
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Gebrauchsinformation |
Antra 10 mg, |
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magensaftresistente Hartkapsel |
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(Zul.-Nr.: 40066.00.00 / ENR: 2140066) |
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
1 Was ist Antra 10 mg und wofür wird es angewendet?
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Antra 10 mg beachten?
3 Wie ist Antra 10 mg einzunehmen?
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Antra 10 mg aufzubewahren?
Antra® 10
mg
magensaftresistente
Hartkapseln
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Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Omeprazol.
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1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.
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Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), Hyprolose, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Natriumdodecylsulfat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Hypromellose, Poly(methacrylsäure-co-methylacrylat) (1:1), Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Drucktinte (Schellack, Phospholipide aus Sojabohnen, Dimeticon (190 - 210 cSt), Eisen(II,III)-oxid (E 172)). -
Antra 10 mg ist in Packungen mit
15 magensaftresistenten Hartkapseln [N 1]
30 magensaftresistenten Hartkapseln [N 2]
60 (2x30) magensaftresistenten Hartkapseln [N 3]
100 (2x50) magensaftresistenten Hartkapseln [N 3]
erhältlich.
1 Was ist Antra 10 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Antra 10 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail:
azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de
Antra 10 mg wird angewendet
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zur Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs (Rezidivprophylaxe des Ulcus duodeni),
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zur Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden (symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit).
2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Antra 10 mg beachten?
2.1 Antra 10 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra 10 mg ist erforderlich,
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falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark eingeschränkt ist. Dann sollten Sie Ihre Leberwerte während der Behandlung regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen.
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falls Sie Antra 10 mg für längere Zeit einnehmen müssen, insbesondere wenn die Dauer der Einnahme 1 Jahr überschreitet. In diesem Fall soll Ihr Arzt regelmäßig den Nutzen und das Risiko einer solchen Behandlung gegeneinander abwägen.
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falls bei Ihnen ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür besteht. Dann sollte Ihr Arzt einen Test auf das Vorhandensein des Bakteriums Helicobacter pylori durchführen. Bei einem Befall des Magens mit diesem Keim sollte, wo immer möglich, eine Beseitigung dieses Bakteriums angestrebt werden.
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sofern beunruhigende Symptome (wie z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Blutstuhl) auftreten oder der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht bzw. ein Magengeschwür existiert. Dann muss Ihr Arzt eine bösartige Krankheit durch entsprechende Untersuchungen ausschließen, da die Behandlung Symptome verdecken und die Diagnose verzögern kann.
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falls Sie an einer Speiseröhrenentzündung leiden. Diese sollte Ihr Arzt mit einer Spiegelung des Magen-Darm-Traktes feststellen.
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da ein verringerter Säuregehalt im Magen, wie er auch durch Omeprazol hervorgerufen wird, die Anzahl der Bakterien im Magen-Darm-Trakt erhöht. Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abgabe von Säure im Magen hemmen, führt zu einem geringfügig erhöhten Risiko, an einer Infektion des Magen-Darm-Traktes, wie Salmonellen- und Campylobacter-Enteritis, zu erkranken.
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falls Sie schwer krank sind, vor allem, wenn Ihr Kreislauf nicht stabil ist. Dann sollte - soweit möglich - die Seh- und Hörfunktion regelmäßig überwacht werden, da Einzelfälle von Blindheit und Taubheit bei der Anwendung von Omeprazol als Spritze (Injektion) bekannt geworden sind. Belege für einen ursächlichen Zusammenhang liegen bislang nicht vor.
a) Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern bestimmt, da bisher keine Erfahrungen über die Anwendung von Antra 10 mg bei Kindern vorliegen.
Siehe Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”.
c) Schwangerschaft
Bevor Sie Antra 10 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.
Bisherige, nur begrenzte, Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.
d) Stillzeit
Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Antra 10 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Antra 10 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen. Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4.1 “Nebenwirkungen”) und durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.
f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Antra 10 mg
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Antra 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Be-handlung mit Antra 10 mg beeinflusst werden:
Omeprazol kann den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.
Dies wurde bei Diazepam (Mittel zur Angst- bzw. Spannungslösung und Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) und R-Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Falls Sie R-Warfarin oder Phenytoin erhalten, wird empfohlen, dass Ihr Arzt eine regelmäßige Kontrolle der Konzentrationen im Blut durchführt. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.
Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital (Schlafmittel), Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva) etc.
Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollte die Konzentration von Cyclosporin im Blut regelmäßig vom Arzt überwacht werden, da ein Anstieg der Konzentration möglich ist.
Die Konzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) im Blut sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.
Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern erniedrigt sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) wurde eine Absenkung der Konzentration von Atazanavir im Blut beobachtet.
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) führt bei gesunden Personen aufgrund des erhöhten pH-Werts im Magen zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut.
Durch den reduzierten Magensäuregehalt kann Omeprazol die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Dies sollte bei Patienten, die niedrige Ausgangswerte haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.
Eine gleichzeitige Einnahme von johanniskrauthaltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.
Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:
Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.
Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:
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Andere Arzneimittel |
Ursache |
Folgewirkung |
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Diazepam, R-Warfarin, Phenytoin |
Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber |
verzögerte Ausscheidung, erhöhte Konzentrationen im Blut |
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Ketoconazol, Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Aufnahme) |
Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen |
verminderte Aufnahme |
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Digoxin |
Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen |
10%iger Anstieg der Bioverfügbarkeit |
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Clarithromycin, Roxithromycin, Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide) |
Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderte Verstoffwechselung in der Leber |
erhöhte Konzentrationen beider Substanzen im Blut, erhöhte Bioverfügbarkeit und verlängerte Halbwertszeit für Omeprazol |
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Alkohol, Amoxicillin, Budesonid, Chinidin, Coffein, Diclofenac, Estradiol, Lidocain, Metoprolol, Metronidazol, Naproxen, Phenacetin, Piroxicam, Propranolol, S-Warfarin, Theophyllin |
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keine Veränderung der Arzneimittelwirkung |
2.4 Bei Einnahme von Antra 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.
3 Wie ist Antra 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Antra 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 20 mg Omeprazol 1-mal täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.
Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs
Im Regelfall 10 mg Omeprazol (entsprechend 1 magensaftresistenten Hartkapsel Antra 10 mg) täglich.
Kommt es unter der Behandlung mit Antra 10 mg trotzdem zu einem Wiederauftreten des Geschwürs, so kann die Dosis zur Akuttherapie auf 20 mg bzw. 40 mg Omeprazol erhöht werden. Hierfür stehen magensaftresistente Hartkapseln mit den entsprechenden Wirkstärken (Antra 20 mg bzw. Antra 40 mg) zur Verfügung.
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
Die übliche Dosierung beträgt 10 - 20 mg Omeprazol täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen und ältere Patienten:
Eine Tagesdosis von 20 mg Omeprazol sollte nicht überschritten werden.
Anwendungsdauer:
Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt (siehe auch Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra 10 mg ist erforderlich”).
Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs
Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt (siehe auch Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra 10 mg ist erforderlich”).
Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden
Die Behandlungsdauer beträgt 2 - 4 Wochen.
Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.
Anwendungshinweise:
Nehmen Sie die magensaftresistenten Hartkapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Antra 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Antra 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Antra 10 mg vergessen haben,
nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Antra 10 mg abgebrochen wird:
Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.
4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Antra 10 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: |
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
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Selten: |
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten |
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Sehr selten: |
weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.
Selten: braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.
Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Leber
Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.
Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Selten: Blutarmut (hypochrome, mikrozytäre Anämie) bei Kindern.
Haut und Bindegewebe
Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen.
Selten: schwere Hautschädigungen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Muskeln und Skelett
Selten: Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen.
Niere
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).
Nervensystem
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.
Selten: Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit. Aggressive Reaktionen, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) meist bei schwer kranken oder älteren Patienten.
Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten.
Sinnesorgane
Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen, z. B. Ohrgeräusche (Tinnitus), und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung, allergischer Schock und allergische Gefäßentzündung.
Andere Nebenwirkungen
Gelegentlich: Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.
Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut und Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5 Wie ist Antra 10 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Originalbehältnis aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Stand der Information
/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/8e0b801f0d82d70344b6235ade03e24b.rtf, Stand: 10.08.2005, Vo-ae