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Antra 10 Mg

Document: 12.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Gebrauchsinformation

Antra 10 mg,


magensaftresistente Hartkapsel


(Zul.-Nr.: 40066.00.00 / ENR: 2140066)



Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1 Was ist Antra 10 mg und wofür wird es angewendet?

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Antra 10 mg beachten?

3 Wie ist Antra 10 mg einzunehmen?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5 Wie ist Antra 10 mg aufzubewahren?

Antra® 10 mg
magensaftresistente Hartkapseln

1 Was ist Antra 10 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Antra 10 mg ist ein säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

1.2 von:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
www.astrazeneca.de

Antra 10 mg wird angewendet

2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Antra 10 mg beachten?

2.1 Antra 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra 10 mg ist erforderlich,

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von Kindern bestimmt, da bisher keine Erfahrungen über die Anwendung von Antra 10 mg bei Kindern vorliegen.

b) Ältere Menschen

Siehe Abschnitt 3.2 “Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis”.

c) Schwangerschaft

Bevor Sie Antra 10 mg in der Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige, nur begrenzte, Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die Schwangerschaft selbst ergeben.

d) Stillzeit

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Antra 10 mg einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der Einnahme von Antra 10 mg keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen. Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4.1 “Nebenwirkungen”) und durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

f) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Antra 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Antra 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) leiden.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Be-handlung mit Antra 10 mg beeinflusst werden:

Omeprazol kann den Abbau anderer Arzneimittel vermindern.

Dies wurde bei Diazepam (Mittel zur Angst- bzw. Spannungslösung und Schlafmittel), Phenytoin (Mittel gegen Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen) und R-Warfarin (Mittel zur Blutverdünnung) beobachtet. Falls Sie R-Warfarin oder Phenytoin erhalten, wird empfohlen, dass Ihr Arzt eine regelmäßige Kontrolle der Konzentrationen im Blut durchführt. Die Verringerung der Dosis kann hierbei notwendig sein.

Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein könnten, sind Hexobarbital (Schlafmittel), Citalopram, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva) etc.


Zur Wechselwirkung von Omeprazol mit Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion) existieren sich widersprechende Daten. Deshalb sollte die Konzentration von Cyclosporin im Blut regelmäßig vom Arzt überwacht werden, da ein Anstieg der Konzentration möglich ist.


Die Konzentrationen von Omeprazol und Clarithromycin (Antibiotikum) im Blut sind bei gleichzeitiger Behandlung erhöht.


Aufgrund des verringerten Säuregehaltes im Magen kann die Aufnahme von Ketoconazol und Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) genauso wie während der Behandlung mit anderen Säurehemmern erniedrigt sein.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol und Atazanavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) wurde eine Absenkung der Konzentration von Atazanavir im Blut beobachtet.


Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin (Mittel zur Behandlung einer Herzschwäche) führt bei gesunden Personen aufgrund des erhöhten pH-Werts im Magen zu einer 10%igen Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut.


Durch den reduzierten Magensäuregehalt kann Omeprazol die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern. Dies sollte bei Patienten, die niedrige Ausgangswerte haben und sich einer Langzeitbehandlung unterziehen müssen, bedacht werden.


Eine gleichzeitige Einnahme von johanniskrauthaltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, weil hierdurch eine verminderte Wirksamkeit von Omeprazol verursacht werden kann.


Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol, Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.


Tabellarische Übersicht zu den Wechselwirkungen:

Andere Arzneimittel

Ursache

Folgewirkung

Diazepam, R-Warfarin, Phenytoin

Wechselwirkung bei der Verstoffwechselung in der Leber

verzögerte Ausscheidung, erhöhte Konzentrationen im Blut

Ketoconazol, Itraconazol (und andere mit einer pH-abhängigen Aufnahme)

Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen

verminderte Aufnahme

Digoxin

Erniedrigung des Säuregehaltes im Magen

10%iger Anstieg der Bioverfügbarkeit

Clarithromycin, Roxithromycin, Erythromycin (vermutlich auch andere Makrolide)

Veränderung des Säuregehaltes im Magen sowie veränderte Verstoffwechselung in der Leber

erhöhte Konzentrationen beider Substanzen im Blut, erhöhte Bioverfügbarkeit und verlängerte Halbwertszeit für Omeprazol

Alkohol, Amoxicillin, Budesonid, Chinidin, Coffein, Diclofenac, Estradiol, Lidocain, Metoprolol, Metronidazol, Naproxen, Phenacetin, Piroxicam, Propranolol, S-Warfarin, Theophyllin


keine Veränderung der Arzneimittelwirkung

2.4 Bei Einnahme von Antra 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

3 Wie ist Antra 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Antra 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 20 mg Omeprazol 1-mal täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.


Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Im Regelfall 10 mg Omeprazol (entsprechend 1 magensaftresistenten Hartkapsel Antra 10 mg) täglich.

Kommt es unter der Behandlung mit Antra 10 mg trotzdem zu einem Wiederauftreten des Geschwürs, so kann die Dosis zur Akuttherapie auf 20 mg bzw. 40 mg Omeprazol erhöht werden. Hierfür stehen magensaftresistente Hartkapseln mit den entsprechenden Wirkstärken (Antra 20 mg bzw. Antra 40 mg) zur Verfügung.


Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die übliche Dosierung beträgt 10 - 20 mg Omeprazol täglich, je nach Ansprechen der Behandlung.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktionsstörungen und ältere Patienten:

Eine Tagesdosis von 20 mg Omeprazol sollte nicht überschritten werden.


Anwendungsdauer:

Verhinderung des Wiederauftretens einer Speiseröhrenentzündung, die durch Rückfluss von Magensaft verursacht wird

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt (siehe auch Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra 10 mg ist erforderlich”).


Verhinderung des Wiederauftretens eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Die Behandlungsdauer ist zeitlich nicht begrenzt (siehe auch Abschnitt 2.2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Antra 10 mg ist erforderlich”).


Behandlung von Symptomen, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht werden

Die Behandlungsdauer beträgt 2 - 4 Wochen.

Falls Sie nach Ablauf von 2 Wochen noch keine Besserung der Symptome verspüren, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dieser muss dann weitergehende Untersuchungen durchführen.


Anwendungshinweise:

Nehmen Sie die magensaftresistenten Hartkapseln unzerkaut als Ganzes zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Antra 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Antra 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol nicht vor. Die Einnahme hoher Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg, intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder Dosen von 520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Antra 10 mg vergessen haben,

nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Antra 10 mg abgebrochen wird:

Setzen Sie das Mittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da sonst der Behandlungserfolg gefährdet wird.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Antra 10 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese Symptome bei fortgesetzter Behandlung.

Selten: braun-schwärzliche Verfärbung der Zunge bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und gutartige Drüsenkörperzysten; beides war nach der Behandlung reversibel.

Sehr selten: Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candidiasis) und Bauchspeicheldrüsenentzündung.


Leber

Gelegentlich: Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück).

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Enzephalopathie) bei Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.


Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen (Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie) und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Selten: Blutarmut (hypochrome, mikrozytäre Anämie) bei Kindern.


Haut und Bindegewebe

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Glatzenbildung (Alopezie), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) und vermehrtes Schwitzen.

Selten: schwere Hautschädigungen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).


Muskeln und Skelett

Selten: Muskelschwäche, Muskelschmerzen (Myalgie) und Gelenkschmerzen.


Niere

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).


Nervensystem

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Selten: Missempfindungen (Parästhesien) und Benommenheit. Aggressive Reaktionen, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen (Halluzinationen) meist bei schwer kranken oder älteren Patienten.

Sehr selten: Erregungszustände und Depressionen bei schwer kranken oder älteren Patienten.


Sinnesorgane

Gelegentlich: Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen, z. B. Ohrgeräusche (Tinnitus), und Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.


Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Nesselsucht, erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung, allergischer Schock und allergische Gefäßentzündung.


Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich: Wassereinlagerungen in den Beinen (periphere Ödeme), die sich nach der Behandlung zurückbildeten.

Sehr selten: Erniedrigung des Natriumgehaltes im Blut und Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5 Wie ist Antra 10 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Im Originalbehältnis aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Stand der Information

08/2005

/home/sh/public_html/mediportal/data/dimdi/download/8e0b801f0d82d70344b6235ade03e24b.rtf, Stand: 10.08.2005, Vo-ae