Ardeyhepan
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Ardeyhepan®
Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt Überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 überzogene Tablette enthält:
Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (20 - 35 : 1)
entsprechend 105 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC) 162,5 - 250 mg Auszugsmittel: Ethylacetat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1-2 überzogene Tabletten Ardeyhepan® (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 210 - 420 mg Silymarin) ein.
Art der Anwendung:
Ardeyhepan® ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Ardeyhepan® darf nicht eingenommen werden, wenn der Patient überempfindlich (allergisch) gegenüber Mariendistelfrüchte und / oder anderen Korbblütlern oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates ist.
Ardeyhepan® darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Arzneimitteltherapie nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z. B. Alkohol) ersetzt und dass bei Anzeichen einer Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes) ein Arzt aufgesucht werden soll.
Ardeyhepan® soll wegen nicht ausreichenden Untersuchungen bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sacchara-se-Isomaltase-Mangel sollten Ardeyhepan® nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ardeyhepan® darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.
Ardeyhepan® soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
(> 1/10) |
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Häufig |
(> 1/100 - < 1/10) |
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Gelegentlich |
(> 1/1000 - < 1/100) |
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Selten |
(> 1/10.000 - < 1/1000) |
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Sehr selten |
(< 1/10.000) |
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Nicht bekannt |
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. eine leicht laxierende Wirkung, beobachtet.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen
Silymarin wirkt tierexperimentell antagonistisch gegenüber zahlreichen Leberschädigungsmodellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und a-Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütervirus FV3.
Die Wirkung von Silymarin beruht auf zwei Angriffspunkten bzw. Wirkungsmechanismen: Zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatozyten derart, dass Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können, zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nucleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese. Damit werden die Reparationskapazität und die Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat] (1:2:1), Sucrose (Saccharose), Talkum, Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Chinolingelb, Indigocarmin, Titandioxid, Montanglycolwachs, Rizinusöl, Glucosesirup, sprühgetrocknet.
Für Diabetiker ist die Einnahme von einer überzogenen Tablette Ardeyhepan® mit 0,02 BE anzurechnen.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses:
Blister
Packungsgrößen:
Originalpackung mit
20 überzogenen Tabletten 60 überzogenen Tabletten 100 überzogenen Tabletten
7. Inhaber der Zulassung
Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 677 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: office@ardeypharm.de
8. Zulassungsnummer(n)
6782787.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
12. Mai 2005
10. Stand der Information
Juli 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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