Ardeyhepan
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
ARDEYHEPAN®
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge
1 überzogene Tablette enthält:
Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (20 – 35 : 1)
entsprechend 105 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC) 162,5 – 250 mg
Auszugsmittel: Ethylacetat
3.3 Weitere Bestandteile nach der Art
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumcarboxymethylstärke Typ A, Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur), Eudragit E, Sucrose (Saccharose), Talkum, Calciumcarbonat, Arabisches Gummi, Tragant, Poly(O-acetyl)stärke, Olivgrünlack (enthält Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132, Gelborange S E 110, Titandioxid E 171, Montanglycolwachs, Rizinusöl, Glucosesirup, sprühgetrocknet
4. Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.
5. Gegenanzeigen
ARDEYHEPANdarf nicht eingenommen werden, wenn der Patient überempfindlich (allergisch) gegenüber Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile wie z.B. Gelborange S (E110) ist.
ARDEYHEPAN® darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden.
6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gastrointestinale Beschwerden wie z.B. eine leicht laxierende Wirkung beobachtet.
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag oder Atemnot, auftreten.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
8. Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass das Arzneimittel nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt ist, die Arzneimitteltherapie nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (Alkohol) ersetzt und dass bei Anzeichen einer Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes) ein Arzt aufgesucht werden soll.
Gelborange S, E 110 kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
ARDEYHEPAN®soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten ARDEYHEPAN®nicht einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2mal täglich 1-2 überzogene Tabletten ARDEYHEPAN®(Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 210-420 mg Silymarin) ein.
11. Art und Dauer der Anwendung
ARDEYHEPAN®, überzogene Tabletten, sind mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Die Dauer der Therapie richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutischeVerwendung erforderlich sind.
Silymarin wirkt tierexperimentell antagonistisch gegenüber zahlreichen Leberschädigungsmodellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und a-Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblütervirus FV3.
Die Wirkung von Silymarin beruht auf 2 Angriffspunkten bzw. Wirkungsmechanismen: zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatocyten derart, daß Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können, zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität der nucleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsysnthese. Damit wird die Reparationskapazität und die Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.
14. Sonstige Hinweise
Für Diabetiker ist die Einnahme einer überzogenen Tablette ARDEYHEPAN®mit 0,02 BE anzurechnen.
Nach Ablauf des Verfalldatums sollen ARDEYHEPAN®, überzogene Tabletten, nicht mehr angewendet werden.
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
15. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 °C aufbewahren.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Originalpackungen mit
20 überzogene Tabletten zum Einnehmen
(N1)
60 überzogene Tabletten zum Einnehmen
(N2)
100 überzogene Tabletten zum Einnehmen
(N3)
18. Stand der Information
[Monat/Jahr]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: (0 23 30) 977 677
Telefax: (0 23 30) 977 697
8