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• 03.12.2012   Fachinformation (deutsch)
• 22.08.2005   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

ArtelacUNOAugentropfen, 3,2 mg / ml, Augentropfen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlLösungenthält3,2mgHypromellose.

SonstigeBestandteil:SorbitolE420,4,5mg/ml.

^{DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.}

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

ArtelacUNOAugentropfen isteinefarblose,sterile,klareLösung.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ArtelacUNOAugentropfenistangezeigtbeiErwachsenen undKindernüber12Monatenzursymptomatischen BehandlungvonAustrocknungserscheinungen derHorn-undBindehäute(„SyndromdesTrockenen Auges“)durchTränensekretions-undTränenfunktionsstörungen infolgelokalerodersystemischer ErkrankungenoderbeimangelndemoderunvollständigemLidschluss.

BesondersgeeignetfürPatienten,diekonservierteFormulierungenvonkünstlichenTränennicht vertragen,daArtelacUNOAugentropfenkeineKonservierungsmittelenthält.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

Erwachsene:

DieTherapiedesTrockenenAugeserforderteineindividuelleDosierung. PädiatrischePatienten

KinderundJugendliche:

DieTherapiedesTrockenenAugeserforderteineindividuelleDosierung.

SäuglingeundNeugeborene

DieSicherheit undWirksamkeitvonArtelacUNO AugentropfenbeiKindernunter12Monatenistwegennichtrelevanter AnwendungbeiderIndikationTrockenesAugefürdieseAltersgruppenochnichtnachgewiesen.

_{ArtderAnwendung}

DieTherapiedesTrockenenAugeserforderteineindividuelleDosierung.

Soweitnichtandersverordnet,3-bis5-maltäglichoderhäufiger1TropfenindenBindehautsack

(AugenwinkelnebenderNase)eintropfen,umfüreineausreichendeBefeuchtungzusorgen.

BeiderAnwendungvonArtelacUNO AugentropfenzurBehandlungdesTrockenenAuges,dieinderRegelalsLangzeit- oderDauertherapieerfolgt,solltegrundsätzlicheinAugenarztkonsultiertwerden.

Gebrauchanweisung:

1. WischenSiesichdieAugenab,umrestlicheFeuchtigkeitundAbsonderungenzuentfernen.

2. DrehenSiedieVerschlusskappevondemEinzeldosisbehältnisab.

3. NeigenSiedenKopfnachhinten.

4. ZiehenSiedasuntereAugenlidvorsichtignachuntenundtropfenSiedanneinenTropfenauf dieInnenseitedesunterenAugenlidsimAugenwinkelnebenderNase.

5. LassenSiedasuntereAugenlidwiederlosundblinzelnSiemehrmals,damitsichdie

FlüssigkeitüberdasAugeverteilt.

6. WiederholenSiedenVorgangamanderenAuge.

7. WennSiefertigsind,mussdasBehältnisweggeworfenwerden,daessichumein

Einzeldosisbehältnishandelt.

4.3 Gegenanzeigen

·ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,HypromelloseodereinendersonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

NurzurophthalmischenVerwendung.

FallswährendderAnwendungAugenreizungen, Schmerzen,RötungoderVeränderungen des Sehvermögensauftretenodersichverschlimmern,solltedieBehandlungbeendetundeineerneute BeurteilunginErwägunggezogenwerden.

Artelac UNO Augentropfenenthält 19mmol/l Phosphatpuffer als sonstigen Bestandteil. Bei Patienten mit HornhauterkrankungenbestehtdasRisikoeiner Hornhautverkalkung.DiesePatientensolltenentweder phosphatfreie AugentropfenoderAugentropfenanwenden, dieeineKonzentrationvonunter 1,45mmol/lenthalten(unterhalbdesPhosphatgehaltsderTränenflüssigkeit).

PädiatrischePatienten

Wieoben.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EswurdenkeineWechselwirkungsstudiendurchgeführt.

PädiatrischePatienten

EswurdenkeineWechselwirkungsstudiendurchgeführt.

4.6 Fertiliät, SchwangerschaftundStillzeit

FrauenimgebärfähigenAlter

EsliegenkeineveröffentlichtenBerichteüberWirkungenvonokulärerHypromellosebeiFrauenim

gebärfähigenAltervor,diekeineKontrazeptionanwenden.

Schwangerschaft

EssindkeineNebenwirkungen währendderSchwangerschaft zuerwarten,dadiesystemische ExpositionmitHypromellosevernachlässigbar ist.ArtelacUNOAugentropfenkannwährendderSchwangerschaft verwendetwerden.

Stillzeit

HypromelloseundseineMetabolitenwerdennichtindieMuttermilchausgeschieden. ArtelacUNOAugentropfenkannwährendderSchwangerschaftverwendetwerden.

Fertilität

EsliegenkeineveröffentlichtenBerichteüberWirkungenvonHypromelloseaufdieFertilitätvor.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

ArtelacUNOAugentropfenhatgeringenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit unddieFähigkeitzumBedienenvon MaschinenaufgrundeinesvorübergehendenVerschwommensehens nachderInstillation.Falls verschwommenesSehenauftritt,mussgewartetwerden,bisdasSehvermögenwiederhergestelltist, bevoreinFahrzeuggelenktoderMaschinenbedientwerden.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

§ Sehrhäufig(³1/10)

§ Häufig(³1/100to<1/10)

§ Gelegentlich(³1/1.000to<1/100)

§ Selten(³1/10.000to<1/1.000)

§ Sehrselten(<1/10.000)

§ nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesImmunsystems:

Sehrselten:Überempfindlichkeitsreaktionen(Hautausschlag,Juckreiz)

Augenerkrankungen:

Sehrselten:

• Überempfindlichkeits-undUnverträglichkeitsreaktionen,wiez.B.Augenbrennen,Schmerzen, vermehrterTränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehauthyperämie, Augenlidschwellung, Juckreiz.

• Augenreizung

• KlebrigeAugenlider

• VerschwommenesSehen

• VerminderterGeruchssinn

• EmpfindlichkeitgegenüberblendendemLicht

PädiatrischePatienten

Wieoben

4.9 Überdosierung

Nichtzutreffend.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:KünstlicheTränen,ATC-Code:S01XA20. HypromelloseisteinepartiellmethylierteundhydroxypropylierteCellulose.

BeimgesundenAugeerfolgteineBefeuchtungderHornhautoberflächebesondersdurchdasinder BindehautgebildeteMucin.MucinwirdaufderHornhautoberfläche adsorbiertundbildeteine hydrophileOberfläche.BeimTrockenenAugeundbesondersbeiMucinmangel istdieGabevon künstlicherTränenflüssigkeitangezeigt.Hypromelloseist sowohlaufgrundseinerOberflächenaktivität alsauchseinerAdsorptionsfähigkeitfürdieseAnwendungbesondersgeeignet.Hypromellosewirkt physikalisch-chemischundbewirktinwässrigerLösungeineerniedrigteOberflächenspannungsowie eineerhöhteViskosität.Hypromellose haftetgutaufderHorn-undBindehautundsorgtfüreine ausreichendeBefeuchtung.DadurchwerdendiebeiTränenmangel auftretendenReizungendurchden LidschlaggemindertundFolgenderAustrocknungderEpithelienvermieden.

Wirkmechanismus

PharmakodynamischeEigenschaften

Hypromellosegiltalsinerte Substanz,dasiekeine direktepharmakologischeWirksamkeitbesitzt.Die viskositätssteigerndenEigenschaftenvonHypromelloseverlängerndieRetentionszeitundverbessern dieAdhäsiondesTränenersatzmittels anderHornhautundderBindenhaut.AlsFolgeistdie Tränenfilmabrisszeit verlängertund/oderdieTränenfilmstabilität erhöht.EinstabilerTränenfilm schütztdieHornhautvorAustrocknungserscheinungenundLäsionenderEpithelzellen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Nichtzutreffendfürtopische(ophthalmische)Präparationen.Hypromellosewirdnichtsystemisch adsorbiert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Nicht-klinische DateninderLiteraturaufgrundderverfügbarenStudienlassenkeinebesonderen GefahrenfürdenMenschenerkennen.Hypromellose giltalsnicht-toxischundistinderGRAS-Liste aufgeführt.DieSicherheitvonHypromellose wirddarüberhinausdurchdieweitverbreitete VerwendunginPharmazeutikaundKosmetikauntermauert.

BeurteilungderRisikenfürdieUmwelt(EnvironmentalRiskAssessment[ERA])

Nichtzutreffend.HypromellosewirdausCellulosevonPflanzenfasern gewonnen.Siehatkeine signifikantenAuswirkungenaufdieUmgebung,wennsieindenkleinenMengenverwendetwird, wie siebeiderVerwendungvonAugentropfenentstehen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

§ Dinatriumphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

§ Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

§ SorbitolE420 (Ph.Eur.)

§ WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdiesesArzneimittelnichtmitanderenals denunterAbschnitt6.6aufgeführtenArzneimittelngemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DauerderHaltbarkeit:2Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

DasBehältnisisteinLDPE-Einzeldosisbehältnis-Bottelpack^®-System.JedeEinheitenthältungefähr

0,6mlLösung.DieEinzeldosisbehälter befindensichineinemStreifenmit10Einheitenundsindin einergeeignetenSchachtelverpackt.

ArtelacUNOAugentropfenistindenfolgendenPackungsgrößenerhältlich:10x0,6mlEinzeldosisbehältnisse

30x0,6mlEinzeldosisbehältnisse

60x0,6mlEinzeldosisbehältnisse

120 (2 x 60) x0,6mlEinzeldosisbehältnisse, Bündelpackung

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

DieViskositätderLösungliegtzwischen7und13mPa×s.

AnderezurgleichenZeitangewendeteAugenarzneimittelsollten15MinutenvorderInstillationvon

ArtelacUNO Augentropfenangewendetwerden.

FlaschenspitzenichtmitdemAugeodereinerOberflächeinKontaktbringen,umVerunreinigungen zuvermeiden.

NurzureinmaligenAnwendung,d.h.zumEintropfeninbeideAugen.NichtverwendeterInhaltist nachderAnwendungzuverwerfen.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungenzu entsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Dr.GerhardMann

Chem.-pharm.FabrikGmbH BrunsbüttelerDamm165-173

13581Berlin

Deutschland

Telefon: 030 33093 - 5050

Telefax: 030 33093 - 399

E-Mail: auge@bausch.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

33565.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

30.04.1997 / 02.09.2011

10. STANDDERINFORMATION

11/2012

Apothekenpflichtig