Artelac Uno Augentropfen
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
l. Bezeichnung des Arzneimittels
Artelac® EDO®
Wirkstoff: Hypromellose
2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge)
1
ml Lösung enthält Hypromellose 3,20 mg.
Die Viskosität der Lösung liegt zwischen 7 und 13
mPa
s.
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (”Trockenes Auge”) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.
Insbesondere geeignet für Patienten, die konservierte künstliche Tränenersatzmittel nicht vertragen, da Artelac EDO unkonserviert ist.
4.2 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Soweit nicht anders verordnet, je nach Erfordernis 3- bis 5mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Künstliche Tränen müssen meist langfristig bzw. ständig
angewendet werden.
Artelac EDO ist zur Dauertherapie geeignet.
Bei einer Langzeit- oder Daueranwendung zur Therapie des ” Trockenen Auges” sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Entfällt.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
Hinweis:
Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit
angewendet werden, sollte
Artelac EDO stets als letztes - ca. 15
Minutenspäter-
angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die
befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es bestehen keine Bedenken gegen die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, da Hypromellose nicht resorbiert wird und somit systemisch nicht verfügbar ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehschärfe beeinträchtigen und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt.
4.9 Überdosierungen
Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose.
Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Beim ”Trockenen Auge” und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommt besonders Hypromellose in Betracht. Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Hypromellose haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von Hypromellose an Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen untersucht und dabei festgestellt, dass keine Gewebsabsorption stattfindet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In-vitro Untersuchungen zur Zelltoxizität ergaben eine sehr gute Verträglichkeit von Hypromellose an bovinen und humanen Hornhäuten. Bei Studien an Meerschweinchen zeigte sich kein Allergisierungspotential.
Zur Erfassung eines mutagenen Potentials wurde ein bakterieller Mutagenitäts-Test (Ames-Test) durchgeführt, der zu einem negativen Ergebnis führte. Obwohl allein anhand dieser Untersuchung eine Bewertung dieses potentiellen Risikos nicht möglich ist, kann aufgrund der vorliegenden chemischen Struktur ein mutagenes Potential weitgehend ausgeschlossen werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph.Eur.); Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet werden. Artelac EDO enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 10, 30, 60 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung.
6.6 Hinweise für die Handhabung
Entfällt.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-0
Telefax: 030-33093-350
e-mail: ophthalmika@bausch.com
www.mannpharma.de
8. Zulassungsnummer
33565.00.00
9. Datum der Zulassung / Verlängerung
der Zulassung
30. April 1997
10. Stand der Information
August 2005
11. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
10.08.2005 Seite 4 von 4