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• 20.08.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Arthaxan^®Suspension

Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Nabumeton

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 14 Jahre.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Arthaxan^®Suspension und wofür wird sie angewendet?

Arthaxan^®Suspension ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antirheumatikum)/schmerzstillendes Mittel (Analgetikum).

Arthaxan^®Suspension wird angewendet bei:

Zur symptomatischen Behandlung von

- Chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)

- Entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen

- Schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen der verzögerten Freisetzung des wirksamen Metaboliten 6-MNA ist Arthaxan^®Suspension nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Arthaxan^®Suspensionbeachten?

Arthaxan^®Suspensiondarf nicht angewendet werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nabumeton oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, auf Salicylate oder andere bestimmte entzündungs­hemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika),

- aktiven Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren und – Blutungen,

- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

- schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

- Kindern unter 14 Jahren.

Dieses Arzneimittel ist ungeeignet für Personen mit Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) sowie bei Glucose-Galactose-Malabsprtion oder Saccharose-Isomaltase-Mangel.

Arthaxan^®Suspension sollte nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arthaxan^®Suspensionist erforderlich:

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:

Vorsicht ist geboten:

• bei Magen-Darmblutung oder – Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).

• in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptische Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

Eine gleichzeitige Anwendung von Arthaxan^®Suspension mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Im Vergleich mit anderen NSAR, ist die Häufigkeit von Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen unter Relifex^®500 mg Filmtabletten jedoch geringer.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2:” Arthaxan^®Suspension darf nicht angewendet werden”), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

In klinischen Untersuchungen konnte jedoch für Nabumeton, den Wirkstoff von Arthaxan^®Suspension, gezeigt werden, dass mit steigender Dosierung kein proportionaler Anstieg im Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb des therapeutischen Bereiches zu verzeichnen ist.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2:”Bei Einnahme von Arthaxan^®Suspension mit anderen Arzneimitteln).

Sollte es bei Ihnen unter Arthaxan^®Suspension zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulceros, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:

Arzneimittel wie Arthaxan^®Suspension sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (”Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankung aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Hautreaktionen:

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollten Arthaxan^®Suspension abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Bei Patienten mit haut-schleimhautbedingter NSAR-Unverträglichkeit, zeigte Nabumeton (der Wirkstoff von Arthaxan^®Suspension) ein hohes Maß an Verträglichkeit. In einer klinischen Untersuchung wurden 1 g Nabumeton von 95% und 2 g Substanz von 80% dieser Patientengruppe vertragen.

Sonstige Hinweise:

Eine strenge Indikationsstellung und regelmäßige Überwachung ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen angezeigt.

Besonders bei der Anwendung über längere Zeit empfiehlt es sich, Blutbild, Leberwerte und Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Patienten mit Asthma, chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegs­erkrankungen, Heuschnupfen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder chronischer Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheuma­mittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika sind bei Anwendung von Arthaxan^®Suspension durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria), eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Arthaxan^®Suspension nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Hat, Augen und Schleimhäuten auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftretn von Gelbsucht.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Arthaxan^®Suspension häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Bei Einnahme von Arthaxan^®Suspensionmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Mit der gleichzeitigen Verabreichung anderer Wirkstoffe liegen noch keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor. Wegen der Eigenschaften entzündungshemmender Mittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika) sind aber Wechselwirkungen, insbesondere mit anderen stark an Plasmaeiweiß gebundenen Arzneimitteln, möglich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arthaxan^®Suspension

- mit Lithium, Methotrexat, oralen blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) oder bestimmten Mitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalisglykosiden) könnte die Wirkung dieser anderen Arzneimittel verstärkt werden,

- mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) und blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertonika) könnte eine Verminderung der gewünschten Harnausscheidung bzw. der Blutdruck­senkung eintreten,

- mit Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt,

- mit Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika könnte die Kaliumkonzentration im Serum ansteigen,

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von NSAR mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln und eine kontinuierliche Überwachung der Patienten wird empfohlen. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nabumeton und Warfarin (bestimmtes blutgerinnungshemmendes Mittel) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Blutgerínnungsparameter hat. Auch bei den mit Acenocoumarol behandelten Patienten wurden die Blutgerinnungsparameter bei gleichzeitiger Gabe von Nabumeton (dem Wirkstoff von Arthaxan^®Suspension) nicht verändert.

Vorsicht ist weiterhin geboten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Warfarin und anderen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien) oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln, wie z. B. Sulfonamide und Hydantoine (bestimmte Mittel gegen Anfallskrankheiten, sogenannte Antiepileptika).

Bei gleichzeitiger Verordnung sollten daher die jeweils wichtigen Messgrößen (z. B. Gerinnungsstatus, Blutzucker, Serumkonzentrationen von Kalium, Lithium, Antiepileptika oder Digitalisglykosiden) regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie eines der genannten Präparate einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Bei Einnahme von Arthaxan^®Suspensionzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme kann zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wird während der Anwendung von Arthaxan^®Suspension eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Arthaxan^®Suspension im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Arthaxan^®Suspension wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Da Nabumeton in die Muttermilch übergeht, sollte auf eine Anwendung während der Stillzeit verzichtet werden.

Fertilität:

Arthaxan^®Suspension kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arthaxan^®

Suspension:

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Arthaxan^®Suspension erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-

träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Arthaxan^®Suspension einzunehmen?

Nehmen Sie Arthaxan^®Suspension immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Ihnen Arthaxan^®Suspension nicht anders verordnet hat. Bitte befolgen Sie die Anwendungsvorschriften, da Arthaxan^®Suspension sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

Die übliche Tagesdosis beträgt einmal täglich 2 Messlöffel (2 x 5 ml) Arthaxan^®Suspension (1000 mg Nabumeton); sie kann bei starken und anhaltenden Beschwerden auf 3 - 4 Messlöffel (3 – 4 x 5 ml) Arthaxan^®Suspension (1500 - 2000 mg Nabumeton) pro Tag erhöht werden.

Bei Tagesdosen über 1000 mg soll die Einnahme auf zwei Einnahmezeitpunkte über den Tag verteilt werden. Die maximale Tagesdosis von 4 Messlöffeln Arthaxan^®Suspension (2000 mg Nabumeton) soll nicht überschritten werden, da ausreichende Erfahrungen mit höheren Dosen fehlen. Insbesondere bei längerfristiger Therapie soll versucht werden, mit der niedrigstmöglichen Wirkdosis auszukommen.

Kinder unter 14 Jahre:

Da ausreichende Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 14 Jahren mit Arthaxan^®Suspension fehlen, kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist in der Regel keine Dosisanpassung notwendig; Dosierungen von über 1000 mg pro Tag sollen jedoch nur mit besonderer Vorsicht und unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion:

Im Allgemeinen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Leberfunktionsstörungsoll Nabumeton nicht angewendet werden, da die bisherigen klinischen Erfahrungen hierzu nicht ausreichen.

Hinweis:

Dieses Arzneimittel enthält in 5 ml (1 Messlöffel) 1,25 g Sorbitol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 5 g Sorbitol zugeführt.

Art und Dauer der Anwendung

Flasche vor jeder Entnahme von Arthaxan^®Suspension gut schütteln!

Die Einnahme kann zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.

Die Behandlung der Beschwerden kann über längere Zeit erforderlich sein. In jedem Fall bestimmt der Arzt anhand des Krankheitsverlaufs die Behandlungsdauer.

Wenn Sie eine größere Menge Arthaxan^®Suspension eingenommen haben als Sie sollten:

Sollten Sie versehentlich eine größere Menge Arthaxan^®Suspension auf einmal eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Geben Sie ihm in diesem Fall bitte die angebrochene Arthaxan-Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Arthaxan^®Suspensionvergessen haben:

Sofern Sie einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben sollten, nehmen Sie bitte die entsprechende Menge Arthaxan^®Suspension nachträglich ein. Beachten Sie dabei bitte aber, dass nicht mehr als 4 Messlöffel Suspension innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen werden sollen!

Wenn Sie die Einnahme von Arthaxan^®Suspensionabbrechen:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Arthaxan^®Suspension nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Arthaxan^®Suspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Unter der Behandlung mit Arthaxan^®Suspension können folgende Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystemen, auftreten:

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2:”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arthaxan^®Suspension ist erforderlich”). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2:”Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arthaxan^®Suspension ist erforderlich”) sind nach Anwendung berichtet worden.Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Arthaxan^®Suspension sind möglicherweise mit einem gerinfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (”Herzinfarkt”) oder Schlaganfälle verbunden.

Haut:

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Gelegentlich wurde über Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz und Hautausschlag sowie Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Gliedmaßen (periphere Ödeme) berichtet. Selten traten Lichtempfindlichkeit, vermehrter Haarausfall, Nesselsucht (Urticaria) und Angioödem auf.

Leber/Bauchspeicheldrüse:

Wie bei bestimmten anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidalen Antirheumatika) können Veränderungen der Leberfunktionswerte auftreten. Sehr selten wurde über das Auftreten von Gelbsucht und Leberinsuffizienz berichtet. Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder mit veränderten Leberfunktionswerten sollten während der Behandlung mit Arthaxan^®Suspension deshalb regelmäßig untersucht werden. Sofern eine solche Verschlechterung der Leberfunktionswerte zu beobachten ist, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

In Einzelfällen wurde über eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung berichtet.

Harnwege/Geschlechtsorgane:

Selten wurde über Störungen der Nierenfunktion (z. B. nephrotisches Syndrom) sowie sehr selten über akutes Nierenversagen berichtet. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten während der Behandlung mit Arthaxan^®Suspension regelmäßig überwacht werden.

Über das Auftreten von verlängerten/verstärkten Menstruationsblutungen wurde berichtet.

Zentrales Nervensystem/Sinnesorgane:

Gelegentlich traten Kopfschmerzen, Schwindel, Abgeschlagenheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Ohrensausen auf. In sehr seltenen Fällen wurde über Verwirrtheits­zustände berichtet.

Selten kam es zu Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Minderung der Sehleistung). In diesen Fällen sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.

Blut:

Blutbildveränderungen, z. B. Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weissen Blutkörperchen (Granulozytopenie), Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie) können nicht ausgeschlossen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Vereinzelt wurde über das Auftreten einer allergischen Sofortreaktion berichtet.

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit asthmatischen Zuständen (Bronchospasmus), Blutdruckabfall, allergischem Ödem (Quincke-Ödem) können nicht ausgeschlossen werden. Sollten diese Symptome auftreten, ist umgehend medizinische Hilfe erforderlich.

Sonstiges:

In Einzelfällen wurde das Auftreten einer interstitiellen Pneumonitis (bestimmte Art einer Lungenentzündung) beobachtet.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Arthaxan^®Suspension) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Arthaxan^®Suspension Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie an sich Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Arthaxan^®Suspension aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Weitere Informationen

Was Arthaxan^®Suspension enthält:

Der Wirkstoff ist: Nabumeton.

5 ml (1 Messlöffel) Suspension zum Einnehmen enthalten: Nabumeton 500 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methylcellulose, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Ammoniumdihydrogenglycyrrhizinat, Sorbitol (Ph. Eur.), Glycerol, Aromastoffe (Vanille, Buttermint), Salzsäüre, gereinigtes Wasser.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 1,25 g Sorbitol, entsprechend 0,1 BE.

Wie Arthaxan^®Suspensionaussieht und Inhalt der Packung:

Weiße bis fast weiße Suspension.

1 Packung enthält 1 Flasche mit 300 ml Suspension zum Einnehmen (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. (06172) 888-01

Fax (06172) 888-2740

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2008

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