Arthaxan Suspension

Document: 10.02.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei Anwendung dieses Arzneimittels zu berücksichtigen haben. Sollten Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Arthaxan^®Suspension

Wirkstoff: Nabumeton

Zusammensetzung

5 ml (1 Messlöffel) Suspension zum Einnehmen enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:
Nabumeton 500 mg.

Sonstige Bestandteile:

Methlycellulose, Xanthan Gummi, Natriumbenzoat (E 211), Ammoniumdihydrogenglycyrrhizinat, Sorbitol (E 420), Glycerol, Aromastoffe.

5 ml Suspension zum Einnehmen enthalten 1,25 g Sorbitol, entsprechend 0,1 BE.

Darreichungsform und Inhalt

1 Packung enthält 1 Flasche mit 300 ml Suspension zum Einnehmen (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antirheumatikum) / Schmerzstillendes Mittel (Analgetikum)

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Meda GmbH

Otto-von-Guericke-Ring 9

65205 Wiesbaden

Telefon: 06122 / 50 68 - 0

Telefax: 06122 / 50 68 - 22

E-Mail: info@de.meda.se

Name oder Firma und Anschrift des Herstellers

SmithKline Beecham Pharma GmbH, 31027 Gronau

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von

Chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis)
Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen)
Entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
Schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen nach Verletzungen.

Wegen der verzögerten Freisetzung des wirksamen Metaboliten 6-MNA ist Arthaxan Suspension nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen dürfen Sie Arthaxan Suspension nicht anwenden?

Arthaxan Suspension darf nicht angewendet werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nabumeton oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels, Salicylate oder andere bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika);

aktiven Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren;
wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, daß Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist ungeeignet für Personen mit Fructose-Unverträglichkeit (heriditäre Fructoseintoleranz) sowie bei Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.

In welchen Fällen ist bei der Einnahme von Arthaxan Suspension

Vorsicht geboten?

Arthaxan Suspension sollte nicht angewendet werden

- bei schweren Leberfunktionsstörungen.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Arthaxan Suspension nicht angewendet werden. Im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft sollten die Vorteile einer Behandlung gegen mögliche Risiken sorgfältig abgewogen werden; dies sollte mit dem behandelnden Arzt ausführlich diskutiert werden.

Da Nabumeton in die Muttermilch übergeht, sollte auf eine Anwendung während der Stillzeit verzichtet werden.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Arthaxan Suspension darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Eine strenge Indikationsstellung und regelmäßige Überwachung ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen angezeigt.

Wie bei anderen entzündungshemmenden Medikamenten aus der Gruppe der NSAR (nicht-steroidalen Antirheumatika) sollte bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden, Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Vorgeschichte Arthaxan Suspension mit Vorsicht bzw. erst nach Ausheilung eingesetzt werden. Treten unter der Behandlung mit Arthaxan Suspension Magen- oder Darmgeschwüre bzw. Blutungen aus dem Verdauungstrakt auf, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Flüssigkeitsansammlung (Flüssigkeitsretention), Bluthochdruck, und/oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz):

Da Wasseransammlungen im Gewebe (periphere Ödeme) unter der Behandlung mit Arthaxan Suspension beobachtet worden sind, sollte auf Zeichen einer Verschlimmerung (Exazerbation) der Grundkrankheit geachtet und, sofern erforderlich, durch den Arzt eine entsprechende Therapie begonnen werden.

Besonders bei der Anwendung über längere Zeit empfiehlt es sich, Blutbild, Leberwerte und Nierenfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Aufgrund des Gehaltes an Natriumbenzoat können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. Bei Neugeborenen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gelbsucht.

Patienten mit Asthma, chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, Heuschnupfen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder chronischer Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika sind bei Anwendung von Arthaxan Suspension durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf Arthaxan Suspension nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zur gleichen Zeit andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben.

Welche anderen Stoffe oder Medikamente beeinflussen die Wirkung von Arthaxan Suspension?

Mit der gleichzeitigen Verabreichung anderer Wirkstoffe liegen noch keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor. Wegen der Eigenschaften entzündungshemmender Mittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika) sind aber Wechselwirkungen, insbesondere mit anderen stark an Plasmaeiweiß gebundenen Arzneimitteln, möglich.

Welche anderen Stoffe oder Medikamente können in ihrer Wirkung durch Arthaxan Suspension beeinflusst werden?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arthaxan Suspension

- mit Lithium, Methotrexat, oralen blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) oder bestimmten Mitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalisglykosiden) könnte die Wirkung dieser anderen Arzneimittel verstärkt werden,

- mit harntreibenden Mitteln (Diuretika) und blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertonika) könnte eine Verminderung der gewünschten Harnausscheidung bzw. der Blutdrucksenkung eintreten,

- mit Glucocorticoiden oder mit anderen entzündungshemmenden Mitteln (nichtsteroidalen Antiphlogistika) könnte sich das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich erhöhen,

- mit Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika könnte die Kaliumkonzentration im Serum ansteigen.

Auch wenn Studien gezeigt haben, dass die gleichzeitige Verabreichung von Arthaxan Suspension mit Warfarin (bestimmtes gerinnungshemmendes Mittel) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Blutgerinnungsparameter hat, so wurden doch Fälle einer Verlängerung der Blutgerinnungszeit (Prothrombinzeit) und/oder von Blutungsveränderungen berichtet. Vorsicht ist daher geboten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Warfarin und anderen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien) oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln, wie z. B. Sulfonamide und Hydantoine (bestimmte Mittel gegen Anfallskrankheiten, sogenannte Antiepileptika).

Bei gleichzeitiger Verordnung sollten daher die jeweils wichtigen Messgrößen (z. B. Gerinnungsstatus, Blutzucker, Serumkonzentrationen von Kalium, Lithium, Antiepileptika oder Digitalisglykosiden) regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn Sie eines der genannten Präparate einnehmen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Warnhinweise

Keine

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Ihnen Arthaxan Suspension nicht anders verordnet hat. Bitte befolgen Sie die Anwendungsvorschriften, da Arthaxan Suspension sonst nicht richtig wirken kann!

Wie oft und in welcher Dosierung sollten Sie Arthaxan Suspension anwenden?

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

Die übliche Tagesdosis beträgt einmal täglich 2 Messlöffel (2 x 5 ml) Arthaxan Suspension (1000 mg Nabumeton); sie kann bei starken und anhaltenden Beschwerden auf 3 - 4 Messlöffel (3 - 4 x 5 ml) Arthaxan Suspension (1500 - 2000 mg Nabumeton) pro Tag erhöht werden.

Bei Tagesdosen über 1000 mg soll die Einnahme auf zwei Einnahmezeitpunkte über den Tag verteilt werden. Die maximale Tagesdosis von 4 Messlöffeln Arthaxan Suspension (2000 mg Nabumeton) soll nicht überschritten werden, da ausreichende Erfahrungen mit höheren Dosen fehlen. Insbesondere bei längerfristiger Therapie soll versucht werden, mit der niedrigstmöglichen Wirkdosis auszukommen.

Kinder unter 14 Jahre:

Da ausreichende Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 14 Jahren mit Arthaxan Suspension fehlen, kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist in der Regel ist keine Dosisanpassung notwendig; Dosierungen von über 1000 mg pro Tag sollen jedoch nur mit besonderer Vorsicht und unter besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung verabreicht werden.

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion:

Im allgemeinen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung ist bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Leberfunktionsstörungsoll Nabumeton nicht angewendet werden, da die bisherigen klinischen Erfahrungen hierzu nicht ausreichen.

Hinweis:

Dieses Arzneimittel enthält in 5 ml (1 Messlöffel) 1,25 g Sorbitol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 5 g Sorbitol zugeführt.

Wie und wann sollten Sie Arthaxan Suspension einnehmen?

Flasche vor jeder Entnahme von Arthaxan Suspension gut schütteln!

Die Einnahme kann zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.

Wie lange sollten Sie Arthaxan Suspension anwenden?

Die Behandlung der Beschwerden kann über längere Zeit erforderlich sein. In jedem Fall bestimmt der Arzt anhand des Krankheitsverlaufs die Behandlungsdauer.

Hinweise für den Fall einer Überdosierung oder einer unterlassenen Einnahme

Was ist zu tun, wenn Sie einmal zu viel Arthaxan Suspension eingenommen haben?

Sollten Sie versehentlich eine größere Menge Arthaxan Suspension auf einmal eingenommen haben, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf. Geben Sie ihm in diesem Fall bitte die angebrochene Arthaxan -Packung.

Was ist zu tun, wenn Sie einmal zu wenig Arthaxan Suspension eingenommen haben?

Sofern Sie einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben sollten, nehmen Sie bitte die entsprechende Menge Arthaxan Suspension nachträglich ein. Beachten Sie dabei bitte aber, dass nicht mehr als 4 Messlöffel Suspension zum Einnehmen innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen werden sollen!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Arthaxan Suspension auftreten?
Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Unter der Behandlung mit Arthaxan Suspension können folgende Nebenwirkungen, geordnet nach Organsystemen, auftreten:

Haut:

Gelegentlich wurde über Hautreaktionen wie Rötung, Juckreiz und Hautausschlag sowie Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Gliedmaßen (periphere Ödeme) berichtet. Selten traten Lichtempfindlichkeit, vermehrter Haarausfall, Nesselsucht (Urticaria) und Angioödem auf.

Vereinzelt wurde über das Auftreten schwerer Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-, Lyell-Syndrom, sehr selten toxische epidermale Nekrolyse und Porphyrie-ähnliches Syndrom) berichtet.

Magen-Darm:

Durchfall (Diarrhoe) und Verdauungsstörungen (Dyspepsie) können häufig auftreten. Verstopfung, Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Mundtrockenheit können gelegentlich auftreten. In seltenen Fällen kam es zum Auftreten von nicht mit bloßem Auge sichtbarem (okkultem) Blut im Stuhl.

Aufgrund des Gehaltes an D-Glucitol (Sorbitol) können bei Anwendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.

In klinischen Untersuchungen kam es bei ca. 3 von 1000 (0,3 %) der 3 - 6 Monate, bei 5 von 1000 (0,5 %) der ein Jahr und bei ca. 8 von 1000 (0,8 %) der zwei Jahre lang mit Arthaxan behandelten Patienten zu Magen- oder Darmgeschwüren, ferner zu großflächigen Blutungen oder Durchbrüchen im oberen Magen-Darm-Bereich. Achten Sie daher auf die Möglichkeit solcher Nebenwirkungen, auch wenn vorher kein Magen-Darm-Geschwür bei Ihnen aufgetreten ist. Sofern Magen-Darm-Beschwerden oder stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf und informieren Sie ihn darüber.

Leber/Bauchspeicheldrüse:

Wie bei bestimmten anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidalen Antirheumatika) können Veränderungen der Leberfunktionswerte auftreten. Sehr selten wurde über das Auftreten von Gelbsucht und Leberinsuffizienz berichtet. Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder mit veränderten Leberfunktionswerten sollten während der Behandlung mit Arthaxan Suspension deshalb regelmäßig untersucht werden. Sofern eine solche Verschlechterung der Leberfunktionswerte zu beobachten ist, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

In Einzelfällen wurde über eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung berichtet.

Harnwege/Geschlechtsorgane:

Selten wurde über Störungen der Nierenfunktion (z. B. nephrotisches Syndrom) sowie sehr selten über akutes Nierenversagen berichtet. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten während der Behandlung mit Arthaxan Suspension regelmäßig überwacht werden. Über das Auftreten von verlängerten/verstärkten Menstruationsblutungen wurde berichtet.

Zentrales Nervensystem/Sinnesorgane:

Gelegentlich traten Kopfschmerzen, Schwindel, Abgeschlagenheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Ohrensausen auf. In sehr seltenen Fällen wurde über Verwirrtheitszustände berichtet.

Selten kam es zu Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Minderung der Sehleistung). In diesen Fällen sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.

Blut:

Blutbildveränderungen z. B. Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie), Blutbildungsstörungen (aplastische Anämie) können nicht ausgeschlossen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Vereinzelt wurde über das Auftreten einer allergischen Sofortreaktion berichtet.

Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen mit asthmatischen Zuständen (Bronchospasmus), Blutdruckabfall, allergischem Ödem (Quincke-Ödem) können nicht ausgeschlossen werden. Sollten diese Symptome auftreten, ist umgehend medizinische Hilfe erforderlich.

Sonstiges:

In Einzelfällen wurde das Auftreten einer interstitiellen Pneumonitis (bestimmte Art einer Lungenentzündung) beobachtet.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Arthaxan Suspension) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Arthaxan Suspension Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie an sich Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte dem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Wie lange ist Arthaxan Suspension haltbar?

Das Verfallsdatum ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie bitte diese Packung nach diesem Datum nicht mehr!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Februar 2004

Verlängerung der Zulassung

pal-arthaxan-suspension-040202