Document: 18.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.02.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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(clean Version)

Asacol^®400 mg magensaftresistente Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Wirkstoff: Mesalazin.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS IST ASACOL400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Asacol400 mg ist ein Antiphlogistikum / Darmmittel.

Asacol400 mg wird angewendet bei: Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch- entzündliche Darmerkrankung) zur Vermeidung eines Rückfalls.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASACOL 400 MG

BEACHTEN?

Asacol 400 mg darf nicht eingenommen werden,

• bei schweren Leberfunktionsstörungen

• bei schweren Nierenfunktionsstörungen

• bei Kindern unter 2 Jahren.

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Asacol 400 mg ist erforderlich,

Nierenfunktionsstörung

- wenn der Arzt bei Ihnen eine Nierenfunktionsstörung festgestellt hat. Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor Einleitung der Therapie mit Asacol 400 mg und in regelmäßigen Abständen während der Therapie die Nierenfunktion zu bestimmen.

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin

- wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber sulfasalazinhaltigen Präparaten,

einer mit Mesalazin verwandten Substanz, aufweisen, dürfen Sie die Behandlung mit

Asacol 400 mg nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen.

Leberfunktionsstörung

- wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion vorliegt, ist bei der Anwendung von Asacol 400 mg Vorsicht geboten.

Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens

- falls bei Ihnen schon früher Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens aufgetreten sind, unabhängig von deren Ursache.

- Falls bei Ihnen früher Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzensaufgetreten sind die auf Mesalazin zurückzuführen waren,sollten Sie Asacol 400 mg nicht mehr einnehmen.

Blutzusammensetzung

- Vor Therapiebeginn sowie regelmäßig während der Therapie sollte der Arzt Ihr Blutbild untersuchen. Bei normalen Ergebnissen sollten diese Untersuchungen alle 3 Monate wiederholt werden. Dieses Vorgehen ist insbesondere geboten, wenn bei Ihnen auf eine Blutstörung hinweisende Zeichen und Symptome auftreten wie unerklärliches Bluten, Blutergüsse, kleinfleckige Blutungen in die Haut oder Schleimhäute, Blutarmut, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen. Sie sollten bei Verdacht oder Hinweis auf eine Blutstörung die Behandlung mit Asacol 400 mg unverzüglich beendenund umgehend ihren Arzt aufsuchen.

Vorbestehendes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder vorbestehende Blutungsneigung

- bei bestehendem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder bei bestehender Blutungsneigung. Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt, falls sie unter einer dieser Vorerkrankungen leiden.

Tabletten im Stuhl

- Es liegen Berichte über das Auftreten intakter Tabletten im Stuhl vor. Dies bedeutet jedoch nicht notwendigerweise, dass der Inhalt der Tabletten nicht freigesetzt wird. Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt, insbesondere falls sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirksam ist.

Ältere Patienten

- Die Anwendung bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht geschehen und sich auf Patienten mit normaler Nierenfunktion beschränken.

Kinder

- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Asacol 400 mg wurde bei Kindern nicht untersucht.

Asacol 400 mg sollte nur unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.

• Bei Einnahme von Asacol 400 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Asacol 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es liegen keine Informationen zu Einschränkungen oder Vorsichtsmassnahmen bei Einnahme von Asacol 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Asacol 400 mg

• Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Asacol 400 mg daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ASACOL 400 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Asacol 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
  Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene	1 - 2 Tabletten (entsprechend 400 – 800 mg Mesalazin)	3 – 6 Tabletten (entsprechend 1200 – 2400 mg Mesalazin)

Nehmen Sie die Tabletten 3-mal täglich unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nüchtern oder zwischen den Mahlzeiten ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Asacol 400 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Asacol 400 mg eingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Asacol 400 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie ‑ z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen ‑ eigenmächtig die Behandlung mit Asacol 400 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Asacol 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig : mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig : weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich : weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1’000 Behandelten

Selten : weniger als 1 von 1’000, aber mehr als 1 von 10’000 Behandelten

Sehr selten : weniger als 1 von 10’000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Beenden Sie sofort die Einnahme und berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder Symptome auftreten wie:

• unerklärliches Bluten

• Blutergüsse

• kleinfleckige Blutungen in der Haut oder den Schleimhäuten

• Halsschmerzen

• anhaltendes Fieber.

In diesen Fällen könnte es sein das Ihr Arzt bei Ihnen einen Bluttest vornehmen wird (siehe bei 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Asacol 400 mg ist erforderlich,“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Gelegentlich

Selten

- Erhöhte Anzahl eosinophiler Granulocyten (Eosinophilie)

• Verringerung der Anzahl weisser Blutzellen (Leucopenie)

• Verringerung der Anzahl neutrophiler Granulocyten, (Neutropenie)

• Verringerung der Anzahl Blutplättchen (Thrombocytopenie)

• Starke Verminderung der Anzahl Granulocyten, einer Untergruppe der weissen Blutkörperchen (Agranulocytose)

• Verringerung der Anzahl aller Blutzellen (Pancytopenie, aplastische Anämie)

• Knochenmarkversagen

• Atemstörungen

• Brustschmerzen

• Lungenerkrankungen, z. B.:

• Lungenentzündung

• interstitielle Lungenentzündung

• eosinophile Lungenentzündung

• allergische Entzündung des Lungengewebes und der Lungenbläschen

• Entzündung des Herzmuskels oder des Herzbeutels

• Verschlimmerung der Krankheitszeichen der Colitis

• Akute oder chronische Entzündung der Bauspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Lebererkrankungen, z. B.:

der gesunden Leberfunktion)

• Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Haut und der sonst weissen Lederhaut der Augen)

• Leberentzündung (Hepatitis)

• Entzündung des Herzbeutels

• Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels

• PL 00530/0747 This leaflet was written in November 2004

  
  

  akuter Hautausschlag (Exanthem)

• Gelenkschmerzen

• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

• Nephrotisches Syndrom

• Nierenversagen, welches nach rechtzeitigem Absetzen des Medikamentes rückgängig sein kann.

Leichte Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Häufig:

• PL 00530/0747 This leaflet was written in November 2004

  
  

  akuter Hautausschlag (Exanthem)

• Schwindel

• Kribbeln oder das Gefühl von Nadelstichen (Paresthesia)

• Übelkeit

• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• Bauchschmerzen

• Erbrechen

• Durchfall

• Gelenkschmerzen

• Arzneimittelfieber (während der Arzneimitteleinnahme auftretendes Fieber)

Gelegentlich:

• Klingeln, Rauschen oder Pfeifen in den Ohren (Tinnitus)

• Blähungen

• Juckreiz der Haut (Pruritus)

• Nesselsucht (Urticaria)

• Muskelschmerz

• Unwirksamkeit des Arzneimittels

Selten:

• erhöhte Kreatininwerte im Blut

• erhöhte Amylasewerte

• erhöhte Erythrocyten Sedimentationsrate

• erhöhte Lipasewerte

• erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff

• herabgesetzte Kreatinin Clearance

• periphere Neuropathie (Empfindungsstörungen der Extremitäten)

• Gewichtsreduktion

• Haarausfall

• Husten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ASACOL 400 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel sowie auf der Durchdrückpackung nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Es ist kein besonderer Hinweis erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Asacol 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist Mesalazin.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 400 mg Mesalazin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Talkum

Povidon (25 000)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Triethylcitrat

Methacrylsäure–Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.)

Macrogol 6000

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O

Eisen(III)-oxid

Wie Asacol 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rötlich bis bräunliche, glänzend bis matte längliche Filmtablette.

Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Tabletten (N1)

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Tabletten (N2)

Originalpackung mit 300 (3 x 100) magensaftresistenten Tabletten (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Meduna Arzneimittel GmbH

D - 63739 Aschaffenburg

Tel.: +49 6021 44786-0

Fax:+49 6021 44786-29

e-mail: info@meduna.eu

Hersteller

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

D – 31028 Gronau

Tel. +49 51 82 585-0

Fax. +49 51 82 585-222

e-mail: infoline@haupt-pharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2009.