Asacol 400 Mg
AsacolTM 400mg Gastro-resistant Tablets February, 2004
Module 1.3.3.2 Page 10
Module 1.3.3.2
Künftig vorgeschlagener Wortlaut der Gebrauchsinformation
Künftig vorgeschlagener Wortlaut der Gebrauchsinformation
Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient!
Bitte lesen Sie diesefolgendeGebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Infor-mationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Asacolitin®400mg
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 magensaftresistente Tablette Asacolitin 400 mgenthält 400 mg Mesalazin.
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Talkum, Povidon, Magnesiumstearat, Triethylcitrat, Dibutylphthalat, Methacrylsäure Copolymer Typ B, Macrogol 6000, Eisenoxid Gelb/Rot (E 172).
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Tabletten (N1)
Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Tabletten (N2)
Originalpackung mit 300 (3 x 100) magensaftresistenten Tabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise:
Bei entzündlichen Darmerkrankungen (Antiphlogistikum/Darmmittel)
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Synthelabo GmbH
10898 Berlin
Henning Berlin ArzneimittelGmbH
10898 Berlin
Tel.: 030/2575-2000
Fax: 030/2575-2001
Meduna Arzneimittel GmbH
30916 Isernhagen
Tel.: 0511/6151-372
Fax: 0511/6151-375
Hersteller:
Tillotts Pharma AG
CH-4417 Ziefen
Tel.: +41 61/935 – 2626
Fax: +41 61/935 – 2625
Anwendungsgebiete
Langzeitbehandlung der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) zur Vermeidung eines Rückfalls.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Asacolitin 400 mgnicht einnehmen?
Asacolitin 400 mgdarf nicht eingenommen werden bei:
‑ schweren Leber‑ und Nierenfunktionsstörungen
‑ Magen‑ und Zwölffingerdarmgeschwüren
‑ krankhaft erhöhter Blutungsneigung
‑ bekannter Überempfindlichkeit gegen Salizylsäure und deren Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wann dürfen Sie Asacolitin 400 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Asacolitin 400 mgnur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sollten Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber sulfasalazinhaltigen Präparaten, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, aufweisen, dürfen Sie die Behandlung mit Asacolitin 400 mgnur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle beginnen (siehe auch Nebenwirkungen).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Asacolitin 400 mg sollte nicht angewendet werden während
‑ der letzten vier Wochen vor der Geburt und in der Stillzeit sowie
‑ bei Kindern bis zu 2 Jahren.
In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft sollte Asacolitin 400mgnur nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Asacolitin 400 mgsollte unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Ein Blut‑ und Urinstatus sollte vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes erhoben werden.
Als Richtlinie empfehlen wir Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, danach noch 2‑3mal nach jeweils weiteren 4 Wochen. Bei Normalbefund sind vierteljährlich, beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich. Zur Überprüfung der Nierenfunktion sind die Harnstoff (BUN)‑ und Kreatininbestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments zu empfehlen.
Auf erhöhte Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinwerte) ist zu achten, da sie aufgrund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffs nicht ausgeschlossen werden können.
Bei Vorliegen von Lungenfunktionsstörungen, insbesondere Asthma, ist während der Therapie mit Asacolitin 400 mgeine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Worauf müssen Sie nochachten?
Asacolitin 400 mgsollte nicht gemeinsam mit größeren Mengen an Milchzucker (Lactose) oder anderen Stoffen gegeben werden, die den pH‑Wert im Stuhl unter 6,5 senken und dadurch die Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen.
In Einzelfällen kann es vorkommen, dass die Tablette, ohne sich aufzulösen, komplett mit dem Stuhlgang wieder ausgeschieden wird. In diesen Fällen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, da der Wirkstoff der Tablette nicht freigesetzt wird.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung vonAsacolitin 400 mg?
Asacolitin 400 mgverstärktmöglicherweise
‑ die Wirkung von gerinnungshemmenden Mitteln
‑ die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonylharnstoffen sowie
‑ die Nebenwirkung von Methotrexat (ein Folsäureanalogon)
Darüber hinaus kann die Wirkung von harntreibenden Mitteln, wie z. B. Spironolacton
Furosemid und harnsäureausscheidenden Mitteln durch Asacolitin 400 mg vermindertwerden.
Die unerwünschte Wirkung von Glukokortikoiden auf den Magen kann unter Umständen verstärktwerden.
In einem Fall ist unter Mesalazinbehandlung in Kombination mit Mercaptopurin (Arznei-mittel zur Behandlung von Leukämie) eine Verminderung der Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) aufgetreten.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kurz zuvor angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Asacolitin 400mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Asacolitin 400 mgsonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel und wie oft sollten Sie Asacolitin 400 mgeinnehmen?
3-maltäglich 1 - 2 Tabletten einnehmen.
Wie und wann sollten Sie Asacolitin 400 mgeinnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nüchtern oder zwischen den Mahlzeiten ein.
Anwendungsfehler
Was müssen Sie beachten, wenn Sie einmal zu viel Asacolitin 400 mg eingenommen haben?
Sollten Sie einmal eine Tablette Asacolitin 400 mgzu viel eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Asacolitin 400 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Sollten Sie einmal zu wenig Asacolitin 400 mgeingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie ‑ z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen ‑ eigenmächtig die Behandlung mit Asacolitin 400 mgunterbrechen oder vorzeitig beenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Asacolitin 400 mgauftreten?
Magen-Darm-Trakt:
Selten können krampfartige Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen sowie Durchfall auftreten.
Zentrales/peripheres Nervensystem:
Selten können zentralnervöse Erscheinungen wie Kopfschmerzen, Schwindel sowie sehr selten Nervenbeschwerden, die z.B. mit Empfindungsstörungen (Neuropathien) einhergehen, vorkommen.
Niere:
Selten können Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer Entzündung des Nierenbindegewebes (interstitieller Nephritis) und Niereninsuffizienz beobachtet werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
In seltenen Fällen sind dosisunabhängige Überempfindlichkeitsreaktionen möglich, die der Salicylsäure und ihren Abkömmlingen gemeinsam sind, wie z.B.:
-Hautausschlag (allergisches Exanthem)
-Hautreaktionen einschließlich Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urticaria)
-Medikamentenfieber
-Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
-akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
-Herzbeutel- und Herzmuskelentzündung (Peri- und Myokarditis).
In Einzelfällen wurden allergische Lungenreaktionen (eosinophile Pneumonie) beobachtet .
Selten wurde unter der Einnahme von mesalazinhaltigen Arzneimitteln eine Entzündung im Bereich der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) beobachtet.
Vereinzelt trat eine Mesalazin-induzierte bestimmte Autoimmunerkrankung (Lupus erythematodes Syndrom) auf, wie dies von Arzneimitteln ähnlicher chemischer Struktur seit längerem bekannt ist.
Sonstige Nebenwirkungen:
Selten wurden Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien) und eine Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) beobachtet.
In seltenen Fällen traten Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen) auf. Vereinzelt wurde über Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht (Hepatitis) sowie von teilweisem bis vollständigem Haarausfall berichtet.
In Einzelfällen sind eine Störung der Bildung roter Blutkörperchen (aplastische Anämie) sowie eine Verminderung verschiedener Blutzellen (Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie und Agranulozytose) beobachtet worden.
Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobinwerte) können aufgrund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffes nicht ausgeschlossen werden .
In Einzelfällen wurde über eine Entzündung des gesamten Dickdarms (Pancolitis) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Medikamentes ist auf der Faltschachtel sowie auf der Durch-drückpackungangegeben. Verwenden Sie Asacolitin 400 mgnicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren!
Stand der Information
Juni 2003März 2004
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
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