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• 16.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

<Bayerkreuz> Aspirin® Coffein

500 mg / 50 mg Tabletten Acetylsalicylsäure / Coffein

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aspirin Coffein und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aspirin Coffein beachten?

3.    Wie ist Aspirin Coffein einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Aspirin Coffein aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ASPIRIN COFFEIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aspirin Coffein ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Analgetikum / Antiphlogistikum).

Aspirin Coffein wird angewendet bei:

-    leichten bis mäßig starken Schmerzen, z. B. Kopfschmerzen, Zahn- und Regelschmerzen

-    Entzündungen

-    Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASPIRIN COFFEIN BEACHTEN?

Aspirin Coffein darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-    wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;

-    bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

-    bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

-    bei Leber- und Nierenversagen;

-    bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);

-    bei schwerer Herzgefäßerkrankung;

-    bei schwerem, nicht eingestelltem Bluthochdruck;

-    wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;

-    in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aspirin Coffein einnehmen:

-    bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) / Entzündungshemmer (Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Allergie auslösende Stoffe;

-    bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen;

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln;

-    bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

-    bei eingeschränkter Leberfunktion;

-    bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;

-    vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Aspirin Coffein eingenommen haben;

-    bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden;

-    Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose);

-    bei Herzrhythmusstörungen;

-    bei Angststörungen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Aspirin Coffein ist zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen. Generell soll Acetylsalicylsäure, einer der Wirkstoffe in Aspirin Coffein bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Einnahme von Aspirin Coffein zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aspirin Coffein beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

-    Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

-    Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.

-    Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgeti-ka/Antiphlogistika) bei Dosierungen von Aspirin Coffein ab 6 Tabletten pro Tag und mehr: erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

-    Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

-    Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.

-    Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

-    Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

-    Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).

-    Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).

-    Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

-    Arzneimittel, die eine herzschlagbeschleunigende Wirkung haben z. B. Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel), usw..

-    Arzneimittel mit Wirkstoffen vom Typ Ephedrin: das Abhängigkeitspotiential wird erhöht.

Abschwächung der Wirkung:

-    Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von Aspirin Coffein ab 6 Tabletten pro Tag und mehr.

-    ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von Aspirin Coffein ab 6 Tabletten pro Tag und mehr.

-    Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

-    Arzneimittel mit dämpfender Wirkung (z. B. Schlaf- und Beruhigungsmittel (Barbiturate), Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika usw.).

Sonstige Wechselwirkungen von Coffein:

-    Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein z. B. bestimmte Beruhigungsmittel (Benzodiazepine).

-    Orale Verhütungsmittel (Pille), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffeinabbau in der Leber.

-    Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen den Coffeinabbau in der Leber.

-    Die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) wird durch Coffein herabgesetzt.

-    Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

Einnahme von Aspirin Coffein zusammen mit Alkohol

Alkohol erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Aspirin Coffein nicht einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Aspirin Coffein an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, einen der Wirkstoffe von Aspirin Coffein, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt, nicht einnehmen.

Stillzeit

Die Wirkstoffe und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.

Gebärfähigkeit

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzündungshemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST ASPIRIN COFFEIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aspirin Coffein immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter	Einzeldosis	T agesgesamtdosis
Erwachsene	1 Tablette	Bis zu 3 Tabletten

Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit Flüssigkeit oder in Wasser zerfallen, möglichst nach der Mahlzeit, eingenommen. Es wird empfohlen, reichlich Flüssigkeit (1/2 bis 1 Glas Wasser) nachzutrinken. Sie sollten die Tabletten nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von etwa 6 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden.

Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Nehmen Sie Aspirin Coffein ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Coffein eingenommen haben, als Sie sollten

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Vergiftung sein. Bei Überdosierung mit Aspirin Coffein können durch Coffein zusätzlich Vergiftungssymptome (zentralnervöse Symptome (z. B. Krampfanfälle), Herz-Kreislaufreaktionen bis hin zu Schäden am Herzmuskel) auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin Coffein benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.

Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3 g Acetylsalicylsäure.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

- Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000)

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10000)

-    schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien), die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

-    Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren Magenblutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.

-    Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.

-    Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des HerzKreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.

Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

-    Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multifor-me]).

-    Magen-Darm-Entzündungen.

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

-    Erhöhungen der Leberwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.

-    Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.

-    Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harnableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

-    Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) können Anzeichen einer Überdosierung sein.

-    Durch Coffein kann es zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Gesichtsrötung, Bluthochdruck, Herzklopfen, Herzrasen und unregelmäßigem Herzschlag oder Magenbeschwerden kommen.

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Aspirin Coffein nicht weiter einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http//www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ASPIRIN COFFEIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Aspirin Coffein enthält

-    Die Wirkstoffe sind: Acetylsalicylsäure und Coffein.

1 Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) und 50 mg Coffein.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Cellulosepulver, Maisstärke.

Wie Aspirin Coffein aussieht und Inhalt der Packung

Aspirin Coffein ist eine weiße Tablette mit Prägung „Aspirin F“ auf der einen und des BayerKreuzes auf der anderen Seite.

Aspirin Coffein ist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, Deutschland Telefon: (0214) 301 Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com Hersteller

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014

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