Document: 24.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Stand:Januar 2014

Nr.:011

freiverkäuflich / apothekenpflichtig

apothekenpflichtig

Stoff	Darreichungsform	Menge
Weidenrinden-T rockenextrakt	Überzogene Tablette	393,24 mg

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Assalix®

Überzogene Tabletten

Wirkstoff: Weidenrinden-T rockenextrakt

Zur Anwendung bei Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Assalix und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Assalix beachten?

3.    Wie ist Assalix einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Assalix aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    Was ist Assalix und wofür wird es angewendet?

Assalix ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Schmerzen und Fieber.

Assalix wird angewendet bei rheumatischen Beschwerden, fieberhaften Erkrankungen, Kopfschmerzen.

Hinweis:

Bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärme einhergehen sowie bei andauernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Assalix beachten?

Assalix DARF NICHT eingenommen werden:

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff, Salicylaten (Salze der Salicylsäure), anderen Entzündungshemmern/Antirheumatika oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (sonstige Bestandteile siehe unter Punkt 6 weitere Informationen).

-    bei Asthma

-    akuten Magen-Darm-Geschwüren

-    Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

-    in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").

Zur Anwendung von Assalix bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Assalix ist erforderlich:

Bei Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen soll dieses Arzneimittel nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei Kindern und Jugendlichen bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen, Benommenheit, Bewusstlosigkeit kommen, so kann dies ein Zeichen einer schweren Erkrankung sein. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber unter Umständen lebensbedrohliche Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Gerinnungsstörungen und Magen-Zwölffingerdarmgeschwür sollte das Arzneimittel nur unter ärztlicher Betreuung eingenommen werden. Im Verlauf einer Langzeitbehandlung müssen regelmäßig Blutbild- und Kontrollen des Harnsäurespiegels erfolgen.

Wenn das Fieber über 39°C ansteigt, anhält oder mit starken Kopfschmerzen verbunden ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika wird nur nach Rücksprache mit einem Arzt empfohlen.

Zur Anwendung bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen im Sinne einer vermehrten Blutungsneigung liegen keine Untersuchungen vor. Diese Patienten sollten das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Bei Einnahme von Assalix mit anderen Arzneimitteln:

Die von anderen Salicylaten bekannten Wechselwirkungen können auch bei der Anwendung von Assalix auftreten, insbesondere können die Wirkung von Mitteln zur Senkung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Antikoagulantien, z.B. CumarinDerivate), das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit kortisonhaltigen Arzneimitteln (Kortikoiden, z.B. Prednisolon) oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum wie auch die Wirkung von einzunehmenden blutzuckersenkenden Medikamenten erhöht werden. Die Wirkung von Medikamenten zur Steigerung der Harnsäureausscheidung kann vermindert werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Assalix im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel und in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Salicylate gehen in die Muttermilch über. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Assalix nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Assalix:

Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Assalix daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist Assalix einzunehmen?

Nehmen Sie Assalix immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene	1 Überzogene Tablette (entsprechend 393,24 mg Weidenrinden-T rockenextrakt)	1 - 2 Überzogene Tabletten (entsprechend 393,24 mg -786,48 mg Weidenrinden-T rockenextrakt)

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Assalix am besten morgens und soweit erforderlich eine weitere überzogene Tablette abends jeweils nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) ein. Nicht im Liegen einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärme einhergehen so wie bei andauernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Assalix eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge von Assalix eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Vergiftungen mit Assalix sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Einnahme von Assalix vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich einmal zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme von Assalix vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme von Assalix, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Assalix abbrechen:

Das Absetzen von Assalix ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Assalix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. als Juckreiz, Hautrötung, Ausschlag, Nesselsucht) und Asthma auftreten.

Darüber hinaus sind Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Sodbrennen möglich. Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Assalix nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist Assalix aufzubewahren?

Nicht über 30°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.    Weitere Informationen

Was Assalix enthält:

Der Wirkstoff ist:

Weidenrinden-T rockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:

393,24 mg Trockenextrakt aus Weidenrinde (8-14:1)

Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat (E 170), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), LactoseMonohydrat, Weißer Ton, Magnesiumstearat, Schellack, Montanglycolwachs, Macrogol 6000, Glucosesirup, Glycerol.

Diabetiker-Hinweis:

Eine überzogene Tablette enthält weniger als 0,03 anrechenbare Broteinheiten (BE). Assalix ist glutenfrei.

Wie Assalix aussieht und Inhalt der Packung:

Packungen mit 40 überzogenen Tabletten, 4 Blister mit je 10 überzogenen Tabletten Packungen mit 80 überzogenen Tabletten, 8 Blister mit je 10 überzogenen Tabletten Klinikpackung mit 400 (5x80) überzogenen Tabletten.

Assalix sind weiße, runde überzogene Tabletten mit glatter Oberfläche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de E-mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:

PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850