ENR: 2139953 Assalix (131ASS) Packungsbeilage
Zul.-Nr.: 39953.00.00 Version: 007

M0 Stand: 23.03.2005

M1 Nr.:

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCC Gebrauchsinformation

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Assalix

PF Wirkstoff: Weidenrinden-Trockenextrakt

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Weidenrinden-Trockenextrakt.

1 überzogene Tablette enthält:
393,24 mg Trockenextrakt aus Weidenrinde (8-14:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat (E 170), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Weißer Ton, Magnesiumstearat, Schellack, Montanglycolwachs, Macrogol 6000, Glucosesirup,Glycerol.

P4 Assalix ist in Originalpackungen mit 40 (N2) und 80 (N3) überzogenen Tabletten sowie in einer Klinikpackung mit 400 (5x80) überzogenen Tabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Assalix und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Assalix ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Schmerzen und Fieber.

PD 1.2 von:

Bionorica AG
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-90
Telefax: 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
Plantamed Arzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

PK 1.3 Assalix wird angewendet bei rheumatischen Beschwerden, fieberhaften Erkrankungen, Kopfschmerzen.

Hinweis:
Bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärme einhergehen sowie bei andauernden Beschwerden, sollte ein/e Arzt/Ärztin aufgesucht werden.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Assalix beachten?

PL 2.1 Assalix darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Salicylaten (Salze der Salicylsäure), anderen Entzündungshemmern/Antirheumatika oder einem der sonstigen Bestandteile von Assalix sind.

• bei Asthma bronchiale.

• bei spastischen Bronchitiden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Assalix ist erforderlich:

• Wenn Sie momentan unter Magen-Darm-Geschwüren leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, und bei vorgeschädigter Niere oder schweren Leberfunktionsstörungen, sollten Sie Assalix nur nach Rücksprache mit Ihrer/Ihrem Ärztin/Arzt anwenden.

• Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich. Im Verlauf einer Langzeitbehandlung müssen regelmäßig Blutbild- und Kontrollen des Harnsäurespiegels erfolgen.

• Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (ererbte Enzymerkrankung) besteht das Risiko einer hämolytischen Anämie (Abbau der roten Blutkörperchen). Diese Patienten sollten das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.

• Zur Anwendung bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen im Sinne einer vermehrten Blutungsneigung liegen keine Untersuchungen vor. Diese Patienten sollten das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

PV1 a) Kinder

Zur Anwendung von Assalix bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Hinweis:
Bei Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen soll dieses Arzneimittel nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms (akutes Hirnödem), einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

PV3 b) Schwangerschaft

Zur Anwendung von Assalix während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Schwangeren nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre/n Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker um Rat.

PV4 c) Stillzeit

Zur Anwendung von Assalix während der Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihre/n Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker um Rat.

PV5 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PV6 e) Wichtige Hinweise über bestimmte Bestandteile von Assalix

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Assalix daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Die von anderen Salicylaten bekannten Wechselwirkungen können auch bei der Anwendung von Assalix auftreten, insbesondere können die Wirkung von Mitteln zur Senkung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Antikoagulantien, z.B. Cumarin-Derivate und Heparin), das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit kortisonhaltigen Arzneimitteln (Kortikoiden, z.B. Prednisolon) oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum wie auch die Wirkung von einzunehmenden blutzuckersenkenden Medikamenten erhöht werden. Die Wirkung von Medikamenten zur Steigerung der Harnsäureausscheidung kann vermindert werden.

Bitte informieren Sie Ihre/n Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

PC3 3. Wie ist Assalix einzunehmen?

PMC Nehmen Sie Assalix immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrer/Ihrem Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt/von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nehmen Sie Assalix am besten morgens und soweit erforderlich eine weitere überzogene Tablette abends jeweils nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein. Nicht im Liegen einnehmen.

Bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärme einhergehen so wie bei andauernden Beschwerden, sollte ein/e Arzt/Ärztin aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrer/Ihrem Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Assalix zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Assalix eingenommen haben, als Sie sollten:

In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte eine Ärztin / einen Arzt. Diese/r kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Vergiftungen mit Assalix sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Einnahmen zu großer Mengen von Assalix können die unter “Nebenwirkungen” beschriebenen Beschwerden möglicherweise verstärkt auftreten.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Assalix vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich einmal zu wenig eingenommen haben, so setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Assalix wieder wie üblich fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Assalix abgebrochen wird:

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Assalix Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

4.1 Nebenwirkungen:

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. als Juckreiz, Hautrötung, Ausschlag, Nesselsucht) und Asthma auftreten. Sehr selten sind schwere allergische Reaktionen (Asthma, Kreislaufkollaps, allergischer Schock) nach Einnahme von Weidenrinde beobachtet worden. Bei empfindlichen Patienten sind Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Magenschmerzen möglich.

4.2 Gegenmaßnahmen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt/eine Ärztin aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktionen darf Assalix nicht nochmals eingenommen werden.

4.3 Informieren Sie Ihre/Ihren Ärztin/Arzt oder Apothekerin/Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Assalix aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 30°C aufbewahren.

P6 Stand der Information:

Mai 2004

PC6 6. Weitere Angaben:

Diabetiker können Assalix unbedenklich einnehmen, da eine Einzeldosis dieses Arzneimittels weniger als 0,03 anrechenbare Broteinheiten (BE) enthält.

ea30ecc6ab04538339d85342989cf21a.rtf - Seite 8 von 9