Document: 12.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Stand: November 2012
Nr.:010

freiverkäuflich / apothekenpflichtig	Stoff	Darreichungsform	Menge
apothekenpflichtig	Weidenrinden-Trockenextrakt	Überzogene Tablette	393,24 mg

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Überzogene Tabletten

Wirkstoff: Weidenrinden-Trockenextrakt

Zur Anwendung bei Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Assalix jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Assalix ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Schmerzen und Fieber.

Assalix wird angewendet bei rheumatischen Beschwerden, fieberhaften Erkrankungen, Kopfschmerzen.

Hinweis:
Bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärme einhergehen sowie bei andauernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Assalix DARF NICHT eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff, Salicylaten (Salze der Salicylsäure),anderen Entzündungshemmern/Antirheumatikaoder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (sonstige Bestandteile siehe unter Punkt 6 weitere Informationen).

- bei Asthma

- akuten Magen-Darm-Geschwüren

- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

- in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Zur Anwendung von Assalix bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Assalix ist erforderlich:

Bei Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen soll dieses Arzneimittel nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei Kindern und Jugendlichen bei diesen Erkrankungen zu langanhaltendem Erbrechen, Benommenheit, Bewusstlosigkeit kommen, so kann dies ein Zeichen einer schweren Erkrankung sein. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber unter Umständen lebensbedrohliche Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Gerinnungsstörungen und Magen-Zwölffingerdarmgeschwür sollte das Arzneimittel nur unter ärztlicher Betreuung eingenommen werden. Im Verlauf einer Langzeitbehandlung müssen regelmäßig Blutbild- und Kontrollen des Harnsäurespiegels erfolgen.

Wenn das Fieber über 39°C ansteigt, anhält oder mit starken Kopfschmerzen verbunden ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Salicylaten und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika wird nur nach Rücksprache mit einem Arzt empfohlen.

Zur Anwendung bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen im Sinne einer vermehrten Blutungsneigung liegen keine Untersuchungen vor. Diese Patienten sollten das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.

Bei Einnahme von Assalix mit anderen Arzneimitteln:

Die von anderen Salicylaten bekannten Wechselwirkungen können auch bei der Anwendung von Assalix auftreten, insbesondere können die Wirkung von Mitteln zur Senkung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes (Antikoagulantien, z.B. Cumarin-Derivate), das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit kortisonhaltigen Arzneimitteln (Kortikoiden, z.B. Prednisolon) oder bei gleichzeitigem Alkoholkonsum wie auch die Wirkung von einzunehmenden blutzuckersenkenden Medikamenten erhöht werden. Die Wirkung von Medikamenten zur Steigerung der Harnsäureausscheidung kann vermindert werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Assalix im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel und in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Salicylate gehen in die Muttermilch über. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Assalix nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Assalix:

Dieses Arzneimittel enthält Glucose, Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie Assalix daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Assalix immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene	1 Überzogene Tablette (entsprechend 393,24 mg Weidenrinden-Trockenextrakt)	1 - 2 Überzogene Tabletten (entsprechend 393,24 mg - 786,48 mg Weidenrinden-Trockenextrakt)

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Assalix am besten morgens und soweit erforderlich eine weitere überzogene Tablette abends jeweils nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) ein. Nicht im Liegen einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39°C ansteigt, bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärme einhergehen so wie bei andauernden Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Assalix eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine größere Menge von Assalix eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Vergiftungen mit Assalix sind bisher nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Einnahme von Assalix vergessen haben:

Wenn Sie versehentlich einmal zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme von Assalix vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme von Assalix, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Assalix abbrechen:

Das Absetzen von Assalix ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Assalix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Gelegentlichkönnen Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. als Juckreiz, Hautrötung, Ausschlag, Nesselsucht) und Asthma auftreten.

Darüber hinaus sind Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Sodbrennen möglich. Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Assalix nicht nochmals eingenommen werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30ºC aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis (Durchdrückpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was Assalix enthält:

Der Wirkstoff ist:
Weidenrinden-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält:
393,24 mg Trockenextrakt aus Weidenrinde (8-14:1)
Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat (E 170), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Weißer Ton, Magnesiumstearat, Schellack, Montanglycolwachs, Macrogol 6000, Glucosesirup, Glycerol.

Diabetiker-Hinweis:
Eine überzogene Tablette enthält weniger als 0,03 anrechenbare Broteinheiten (BE).

Assalix ist glutenfrei.

Wie Assalix aussieht und Inhalt der Packung:

Packungen mit 40 überzogenen Tabletten, 4 Blister mit je 10 überzogenen Tabletten
Packungen mit 80 überzogenen Tabletten, 8 Blister mit je 10 überzogenen Tabletten
Klinikpackung mit 400 (5x80) überzogenen Tabletten.

Assalix sind weiße, runde überzogene Tabletten mit glatter Oberfläche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

BionoricaSE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-90
Telefax: 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:

PlantamedArzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.