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Atenolol Axcount 25 Mg

Document: 05.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Atenolol acis®25 mg

Filmtabletten


Zul.-Nr.: 19832.00.00




Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben




Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Atenolol acis®25 mg


Filmtabletten


Wirkstoff: Atenolol



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil


1 Filmtablette enthält 25 mg Atenolol.



Sonstige Bestandteile


Vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon K 30, Talkum, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Titandioxid (Farbstoff E 171)



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 100 Filmtabletten (N3)



Beta-Rezeptorenblocker



Pharmazeutischer Unternehmer


acis Arzneimittel GmbH

Bajuwarenring 14

82041 Oberhaching

Telefon: 089 / 44 23 24 60

Telefax: 089 / 44 23 24 666

e-mail: info@acis.de



Hersteller


mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna



Anwendungsgebiete


Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyper­kinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulations­störungen)



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Atenolol acis®25 mg nicht einnehmen?


Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:


Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiar­rhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Atenolol acis®25 mg behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).



Wann dürfen Sie Atenolol acis®25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Atenolol acis®25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Atenolol acis®25 mg darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:



Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?


Atenolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Neugeborene müssen mindestens 48 Stunden nach der Entbindung auf Anzeichen einer -Blockade über­wacht werden.


Atenolol reichert sich in der Mutter­milch an und erreicht dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher ist eine besonders sorg­fältige ärztliche Überwachung des Säuglings hinsicht­lich -blockierender Wirkungen während der Stillzeit erforderlich.



Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück­sichtigen?


Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit Atenolol acis®25 mg behandelt werden.


Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte dem Grad einer evtl. vorhandenen Nierenfunktions­einschränkung angepaßt werden (siehe Dosierungs­anleitung, Art und Dauer der Anwendung).



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemein­reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Über­empfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Da bei Patienten mit Diabetes mellitus die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.


Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.


Da bei schweren Nierenfunktionsstörungen unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll die Anwendung von Atenolol acis®25 mg unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion er­folgen.


Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptoren­blockern schwere Leberschäden auftreten können, sollen unter der Therapie mit Atenolol acis®25 mg in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.


Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptoren­blockern kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäute mit oder ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und nicht-thrombozytopenische Purpura) auftreten können, ist unter der Therapie mit Atenolol acis®25 mg auf entsprechende An­zeichen zu achten.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol acis®25 mg und Calcium­antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.


Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Atenolol acis®25 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Atenolol acis®25 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.



Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?


Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Atenolol acis®25 mg


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Atenolol acis®25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Atenolol acis®25 mg oder werden selbst durch Atenolol acis®25 mg in ihrer Wirkung beeinflußt?


Folgende Wechselwirkungen zwischen Atenolol acis®25 mg sind be­schrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Atenolol acis®25 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Atenolol acis®25 mg sonst nicht richtig wirken kann!



Wie viel von Atenolol acis®25 mg und wie oft sollten Sie Atenolol acis®25 mg anwenden?


Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulationsstörungen)

1mal täglich 1 Tablette Atenolol acis®25 mg (entsprechend 25 mg Atenolol).


Bei behandlungsbedürftigem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdruckes oder anderen Komplikationen ist Atenolol acis®25 mg sofort abzusetzen.


Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzupassen: bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10 - 30 ml/min (Serumkreatinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standard­dosis zu empfehlen.



Wie und wann sollten Sie Atenolol acis®25 mg anwenden?


Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten einzunehmen.



Wie lange sollten Sie Atenolol acis®25 mg anwenden?


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Atenolol acis®25 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Seh­störungen, Benommenheit bis zur Bewußtlosigkeit, Erbrechen, Abnahme der Herzfrequenz bis zum Herz­stillstand, Herzleistungsschwäche kardiogener Schock, zusätzlich Atembeschwerden, gelegentlich generali­sierte Krampfanfälle.


Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muß die Be­handlung mit Atenolol acis®25 mg abgebrochen werden.


Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:


Atropin: 0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus


Glukagon: initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion


Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.


Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.


Bei Bronchospasmus können ß2-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.


Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.


Atenolol ist dialysierbar.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Atenolol acis®25 mg eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Be­handlung mit Atenolol acis®25 mg nach längerer Anwendung unter­brochen oder abgesetzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdruckes führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.


Abruptes Absetzen von Atenolol acis®25 mg kann zusätzlich bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu einer Verschlimmerung der Überfunktion führen.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Atenolol acis®25 mg auftreten?


Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gele­gentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopf­schmerzen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzina­tionen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und depressiven Verstimmungen kommen.


Gelegentlich können übermäßige Blutdrucksenkung (Hypo­tonie), starke Verminderung der Herzfrequenz (Brady­kardie), anfallsartige, kurzdauernde Bewußtlosigkeit (Synkope), atrioventrikuläre Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herz­insuffizienz) auftreten.


In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfalls­weise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht aus­zuschließen.


Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durch­fall) kommen.


Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) auftreten.


Gelegentlich kann es zu Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), seltenzu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen. Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peri­pheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.


Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswider­standes kann es bei Patienten mit Neigung zu broncho­spastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.


Selten können Mundtrockenheit, Augenbindehautent­zündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluß auftreten.


In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Er­scheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden, oder eine bereits be­stehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann sich verschlechtern.


Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körper­licher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit Atenolol acis®25 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herz­frequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.


Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Atenolol acis®25 mg) können in Einzel­fällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) aus­lösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.


Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beob­achtet.


Unter der Therapie mit Atenolol acis®25 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamt­cholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Chole­sterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.


Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyper­thyreose) können unter der Therapie mit Atenolol acis®25 mg die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachy­kardie, Tremor) ver­schleiert werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs­beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!



Wie ist Atenolol acis®25 mg aufzubewahren?


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Stand der Information:

Oktober 2006





[2000-03-10_004]

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