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• 23.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Atox^®II ComboPen Auto-Injector

1, 67 mg / 220 mg Injektionslösung in Fertigpen

Atropin / Obidoximchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Atox^®II ComboPen Auto-Injector ist ein Arzneimittelgegen Vergiftungen(Antidot) durch phophororganische Cholinesterasehemmstoffe, wie z.B. Nervenkampfstoffe, Pflanzenschutzmittel oder andere phosphororganische Cholinesterasehemmstoffe.

Atox^®II ComboPen Auto-Injector wird angewendet zur Behandlung der Krankheitszeichen einer Vergiftung mit Nervenkampfstoffen oder Pflanzenschutzmitteln.

Atox^® II ComboPen darf nichtangewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atox^® II ComboPen Auto-Injector ist erforderlich

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen oder mehrere Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweis

Sie dürfen Atox^®II ComboPen Auto-Injector nur bei Verdacht auf Vergiftungen mit Nervenkampfstoffen (phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen) anwenden. Vorsicht! Sobald Sie den grauen Sicherheitsknopf entfernt haben, ist der Atox^® II ComboPen Auto-Injector bereit für die Injektion. Vermeiden Sie ein versehentliches Auslösen! Bei Missbrauch besteht die Gefahr von Gesundheitsschäden z.B. Vergiftungen und Verletzungen.

Bei Anwendung von Atox^® II ComboPen Auto-Injector mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Atox^®II ComboPen Auto-Injectors oder seiner einzelnen Wirkstoffe in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine oder unzureichende Erfahrungen vor.

Daher sollten Sie, wenn Sie schwanger sind oder stillen, den Atox^®II ComboPen Auto-Injector nur bei lebensbedrohlichen Vergiftungenanwenden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge, da Atox^® II ComboPen Auto-Injector das Sehvermögen beeinträchtigt und Benommenheit verursachen kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Atox^® II ComboPen Auto-Injector

Atox^® II ComboPen Auto-Injector enthält Natriumverbindungen, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu natriumfrei.

Wenden Sie Atox^® II ComboPen Auto-Injector immer genau nach dieser Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Selbsthilfe

Wenn Sie bei sich Giftwirkungen, wie z.B. Pupillenverengung, Sehstörung, Nasenlaufen, Speichelfluss, Engegefühl, Atemnot oder Muskelzittern wahrnehmen, wenden Sie bitte sofort einen Atox^® II ComboPen Auto-Injector an. Sollten Ihre Beschwerden anhalten, müssen Sie 10 Minuten nach der ersten Anwendung einen zweiten Atox^®II ComboPen Auto-Injector anwenden.

Ersthilfe durch Andere

Betroffenen, die sich nicht selber helfen können und die die oben aufgeführten Giftwirkungen sowie ein Schwinden der Muskelkraft, Muskelkrämpfe und Bewusstlosigkeit zeigen, müssen Sie den Atox^® II ComboPen Auto-Injector wie unter „Selbsthilfe“ beschrieben verabreichen. Nehmen Sie dafür einen Fertigpen des Betroffenen und nicht Ihren eigenen.

Ärztliche Hilfe

In kontraminierter Umgebung, bei Betroffenen ohne Behandlung, müssen Sie wie unter den Punkten Selbsthilfe und Ersthilfe durch Andere verfahren.

Zur intramuskulären Anwendung:

Das Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge Atox^® II ComboPen Auto-Injector angewendet haben als Sie sollten

Anwendung von mehr als 2 Fertigpens Atox^®II ComboPen Auto-Injector

Wenn Sie mehr als zwei Fertigpens Atox^® II ComboPen Auto-Injector angewendet haben, können die Symptome wie unter „Nebenwirkungen“ beschrieben auftreten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, damit er gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten kann.

Unbegründete Anwendung

Wenn Sie Atox^® II ComboPen Auto-Injector unbegründet angewendet haben, können die unter „Nebenwirkungen“ genannten Symptome verstärkt auftreten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, damit er entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten kann.

Gegenmaßnahmen bei mehr als 2 Fertigpens oder unbegründeter Anwendung:

Sie müssen durch eine geeignete Kühlung behandelt werden, wenn Ihre Schweißabsonderung unterdrückt wird und dadurch Hitzestress und Überhitzung auftreten.

Erhebliche Überschreitung der Dosis

Wenn Sie die Dosis erheblich überschreiten (mehr als 9 Fertigpens, entsprechend Einmalgaben von mehr als 2.000 mg Obidoximchlorid) kann ein gegenteiliger Effekt eintreten. Es kommt dann zu einer Verstärkung der Vergiftungssymptome durch den Nervenkampfstoff. Diese Risikosituation ergibt sich, wenn gleichzeitig große Mengen von Obidoximchlorid und Nervenkampfstoff im Körper zusammentreffen. Die Vergiftungssymptome sind dosisabhängig.

In diesem Fall müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, der entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten kann.

Gegenmaßnahmen bei erheblicher Überschreitung der Dosis

Als Gegenmaßnahmen kommen ein Blutreinigunsverfahren (Hämoperfusion) oder ein Blutaustausch (Transfusionen) in Betracht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Atox^® II ComboPen Auto-Injector Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Als Nebenwirkung können folgende Symptome auftreten, insbesondere wenn keine Vergiftung mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen vorliegt:

- Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Ruhelosigkeit und Erregung, Benommenheit, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen

Nicht bekannt: Störung der Bewegungskoordination (Ataxie), Trugwahrnehmungen, (Halluzinationen), Taubheitsgefühl, Verwirrtheit bis zum Delirium

- Augenerkrankungen

Häufig: Störung des Nahsehens durch Akkomodationslähmung

Nicht bekannt: Pupillenerweiterung (Mydriasis), Druckerhöhung im Auge mit Risiko eines Glaukomanfalls

- Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Störungen der Herzschlagfolge

- Gefäßerkrankungen

Selten: Blutdruckabfall

Nicht bekannt: Blutdrucksteigerung

- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Nicht bekannt: Mentholgeschmack

- Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: vorübergehende Leberfunktionsstörungen

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Verminderte Schweißabsonderung, Hautrötung

- Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnverhaltung

- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Bewusstlosigkeit, Hitzegefühl

Nicht bekannt: Kälteempfinden

Gegenmaßnahmen

Wenn bei Ihnen verstärkt Nebenwirkungen auftreten, brauchen Sie ärztliche Hilfe. Wird Ihre Schweißabsonderung unterdrückt, können dadurch Hitzestress und Überhitzung entstehen. Sie müssen dann durch eine geeignete Kühlung behandelt werden (siehe auch unter „Unbegründete Anwendung“ in Abschnitt 3. „Wenn Sie eine größere Menge Atox^® II ComboPen Auto-Injector angewendet haben als Sie sollten“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25^oC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Atox^® II ComboPen Auto-Injector enthält:

Die Wirkstoffesind: Atropin und Obidoximchlorid.

1 Fertigpen mit 2,7 ml Injektionslösung enthält:

Kammer 1: 1,67 mg Atropin in 0,7 ml Injektionslösung.

Kammer 2: 220 mg Obidoximchlorid in 2 ml Injektionslösung.

1 ml Injektionslösung in Kammer 1 enthält 2,39 mg Atropin.

1 ml Injektionslösung in Kammer 2 enthält 110 mg Obidoximchlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kammer 1

Citronensäure-Monohydrat

Natriumcitrat (Ph. Eur.)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Kammer 2:

Natriumhydroxid-Lösung 4%

Salzsäure 3,6 %

Wasser für Injektionszwecke

Wie Atox^® II ComboPen Auto-Injector aussieht und Inhalt der Packung:

Atox^®II ComboPen Auto-Injector ist ein Fertigpen bestehend aus einem Polypropylen-Kunststoffzylinder mit zwei Kammern, mit einer grün markierten Spitze, welche die Nadel enthält und einem grauen Sicherheitsknopf am anderen Ende des Zylinders. Der Fertigpen enthält 2,7 ml einer farblosen bis gelblichen Injektionslösung.

Atox^®II ComboPen Auto-Injector ist in Packungen mit je einem, zwei, zehn und hundert Auto-Injectoren erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Meridian Medical Technologies Ltd.
Forsyth House

Cromac Square

Belfast

BT2 8LA

UK

Tel: 0044-8703513268

Fax: 0044-8703513269

E-Mail: info@meridianni.co.uk

Hersteller

Meridian Medical Technologies Ltd.
Forsyth House

Cromac Square

Belfast

BT2 8LA

UK

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Kurzeinweisung für den Notfall

Anwendung: Vergiftung mit Nervenkampfstoffen Anzeichen: Pupillenverengung, Sehstörung, Nasenlaufen, Speichelfluss, Engegefühl, Atemnot oder Muskelzittern Sofortmaßnahmen: Wenden Sie sofort einen Atox® II ComboPen Auto-Injector an. Grauen Sicherheitsknopf entfernen, Fertigpen mit dem grünen Ende auf der Außenseite des Oberschenkels aufsetzen, Rasch und kräftig drücken, bis die Injektion ausgelöst wird. Fertigpen in dieser Position 10 Sekunden halten. Wenn Ihre Beschwerden anhalten, müssen Sie 10 Minuten nach der ersten Anwendung einen zweiten Atox® II ComboPen Auto-Injector anwenden.