Document: 20.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 23.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Atox II ComboPen Auto-Injector

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind: Atropin als Base und Obidoximchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Atox II ComboPen Auto-Injector ist ein Mittel gegen Vergiftungen mit Nervenkampfstoffen oder anderen phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen (Antidot).

Atox II ComboPen Auto-Injector wird angewendet zur symptomatischen Therapie bei Vergiftungen mit Nervenkampfstoffen oder anderen phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen.

Bei Anwendung von Atox II ComboPen Auto-Injector mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Aufgrund der lebensbedrohlichen Situation kann bei dieser Art von Vergiftung das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch Störungen der Akkomodation des Auges und Benommenheit kann die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinträchtigt sein, ebenso die Verkehrstüchtigkeit.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Atox II ComboPen Auto-Injector

Allergische Reaktionen auf einen oder mehrere Bestandteile dieses Arzneimittels sind bei entsprechend empfindlichen Personen möglich.

Wenden Sie Atox II ComboPen Auto-Injector immer genau nach dieser Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur intramuskulären Anwendung:

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Selbsthilfe

Einen ComboPenAuto-Injector sofort nach Wahrnehmung der Giftwirkungen, wie Pupillenverengung, Sehstörung, Nasenlaufen, Speichelfluss, Engegefühl, Atemnot, Muskelzittern anwenden.

Bei anhaltenden Beschwerden ist 10 Min. nach Anwendung des ersten ComboPen-Autoinjectors ein zweiter ComboPen Auto-Injector anzuwenden.

Ersthilfe durch Andere

Bei Betroffenen, die sich nicht selbst helfen können und die oben aufgeführten Giftwirkungen sowie ein Schwinden der Muskelkraft, Muskelkrämpfe und Bewusstlosigkeit zeigen, die oben angegebenen Injectoren verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Atox II ComboPen Auto-Injector angewendet haben als Sie sollten, ist mit folgenden Symptomen zu rechnen:

• Mundtrockenheit

• Verminderte Schweißsekretion

• Hautrötung

• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• Rhythmusstörungen des Herzens

• Blutdruckabfall oder -steigerung

• Harnverhaltung

• Pupillenerweiterung (Mydriasis)

• Akkomodationslähmung mit Störung des Nahsehens

• Druckerhöhung im Auge mit Risiko eines Glaukomanfalls

• Ataxie (Störung der Bewegungskoordination)

• Ruhelosigkeit und Erregung

• Halluzinationen

• Verwirrtheit bis zum Delirium

• Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen

• Benommenheit

• Bewusstlosigkeit

• passagere Leberfunktionsstörungen

• Hitzegefühl

• Kälteempfinden

• Mentholgeschmack

• Taubheitsgefühl

Bei erheblicher Überschreitung der Gesamtdosis (2.000 mg) Obidoximchlorid kann es zu einer Verstärkung der Vergiftungssymptomatik kommen

Diese Symptome sind dosisabhängig.

Wie alle Arzneimittel kann Atox II ComboPen Auto-Injector Nebenwirkungen haben.

Nebenwirkungen

Als Nebenwirkung können die selben Symptome wie bei einer Überdosierung (siehe vorangehendes Kapitel) auftreten, insbesondere wenn keine Vergiftung mit phosphororganischen Cholinesterasehemmstoffen vorliegt.

Informieren Sie Ihren Arzt der Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der äußeren Hülle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25^oC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vorsicht!Bei entleerten Auto-Injectoren besteht wegen der herausstehenden Kanüle Verletzungsgefahr.

Was Atox II ComboPen Auto-Injector enthält:

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind:

Atropin als Base und Obidoximchlorid

1 Auto-Injector enthält 3,92 ml Lösung (davon werden 2,7 ml injiziert):

0,7 ml Atropinlösung (enthält 1,67 mg Atropin (als Base), entsprechend 2 mg Atropinsulfat)

2 ml Obidoximchloridlösung (entsprechen 220 mg Obidoximchlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H₂O, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Atox II ComboPen Auto-Injector aussieht und Inhalt der Packung:

Atox II ComboPen Auto-Injector ist in Packungen mit je einem, zwei, zehn und hundert Auto-Injectoren erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Meridian Medical Technologies Ltd.
Regus House, 33 Clarendon Dock
GB-BT1 3BF Laganside, Belfast
Tel: 0044-2890511475

Fax: 0044-2890511201

E-Mail: pphillips@meridianni.co.uk

Hersteller

Meridian Medical Technologies Ltd.
Regus House, 33 Clarendon Dock
GB-BT1 3BF Laganside, Belfast
Tel: 0044-2890511475

Fax: 0044-2890511201

E-Mail: pphillips@meridianni.co.uk

Ein 100%-iges Tochterunternehmen von King Pharmaceuticals, Inc.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2006