Azithromycin 250 - 1 A Pharma
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Azithromycin 250 - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Azithromycin 250 mg pro Filmtablette
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Azithromycin 250 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin 250 - 1 A Pharma beachten?
3. Wie ist Azithromycin 250 - 1 A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Azithromycin 250 - 1 A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Azithromycin 250 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
Azithromycin 250 - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.
Azithromycin 250 - 1 A Pharma wird angewendet
zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
• leichte bis mittelschwere Lungenentzündung (Pneumonie)
• Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchialschleimhaut (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis)
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis)
• Infektionen der Mandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis) und akute Mittelohrentzündung (Otitis media) (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist)
• Haut- und Weichteilinfektionen, wie Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut (Pyodermie), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) (bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktam-Antibiotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist)
• unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin 250 - 1 A Pharma beachten?
Azithromycin 250 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen
• Azithromycin
• Erythromycin
• ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum
• oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
• wenn bei Ihnen schwerwiegenden Lebererkrankungen vorliegen sollte Azithromycin 250 - 1 A Pharma mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.
• wenn Sie eine hochgradige Einschränkung der Nierenfunktion haben (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min). Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• bei Infektion mit Erythromycin-resistenten grampositiven Bakterien-Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokkoken. In diesen Fällen sollte Azithromycin 250 - 1 A Pharma nicht eingenommen werden.
• wenn Sie gleichzeitig Mutterkornalkaloide (Ergot-Alkaloide) anwenden: Da die gleichzeitige Anwendung von Ergot-Alkaloiden und Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) zu einer Beschleunigung der Entwicklung von Vergiftungserscheinungen mit Ergot-Alkaloiden (Ergotismus) führte, sollten Sie Azithromycin und Ergot-Alkaloid-Derivate nicht gleichzeitig anwenden.
• wenn Sie eine angeborene oder erworbene Veränderung in der elektrischen Aktivität des Herzens, bekannt als „QT-Verlängerung“, haben, sollten Sie Azithromycin 250 - 1 A Pharma nicht einnehmen. Diese Veränderung ist sichtbar im EKG (Elektrokardiogramm). Besonders bei älteren Patienten sollte Azithromycin mit Vorsicht angewendet werden: Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.
• wenn Sie Herzprobleme wie sehr langsamen Herzschlag, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzmuskelschwäche haben, sollten Sie Azithromycin 250 - 1 A Pharma nicht einnehmen.
• wenn Sie weiblich oder ein älterer Patient sind und an durch Medikamente ausgelösten Herzrhythmusstörungen leiden.
• wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist; insbesondere bei zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut, sollten Sie Azithromycin 250 - 1 A Pharma nicht einnehmen.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die eine QT-Verlängerung (Erklärung siehe oben) hervorrufen können:
- Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin und Procainamid) und Klasse III (Dofetilid, Amiodaron und Sotalol),
- Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),
- Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen),
- Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),
- Citalopram (zur Behandlung von Depressionen),
- Fluorchinolone wie z. B. Moxifloxacin und Levofloxacin (Antibiotika).
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Krankheit, die Muskelschwäche verursacht. Unter Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden dieser Erkrankung berichtet.
• wenn Sie an einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung leiden.
Nach Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin 250 - 1 A Pharma zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sollte die Einnahme des Medikaments unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Nach Anwendung von Azithromycin, bei Neugeborenen (Behandlung in den ersten 42 Tagen nach der Geburt), wurden Fälle einer Verengung im Bereich des Magenausgangs (kindliche hypertrophische Pylorusstenose, IHPS) berichtet. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem bzw. dem von Ihnen betreuten Kind zu Erbrechen oder Irritationen beim Füttern kommt.
Einnahme von Azithromycin 250 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente, vor allem in der Leber, beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:
• Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems), bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte
• Digoxin (Mittel gegen Herzmuskelschwäche), bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann
• Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin 250 - 1 A Pharma erhöht werden kann
• Dihydroergotamin oder nicht-hydrierte Mutterkornalkaloide (Mittel zur Behandlung von Migräne), die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin 250 - 1 A Pharma angewendet werden sollen
• Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Infektionen). Bei Personen, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4).
Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.
Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Arzneimitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:
• Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma): Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
• Gerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ wie Warfarin und Phenprocoumon: Es liegen jedoch Berichte über eine verstärkte gerinnungshemmende Wirkung nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ vor. Bei gleichzeitiger Einnahme werden häufigere Kontrollen der Blutgerinnung empfohlen.
• Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien): Es wurde über seltene Fälle berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen werden konnte. Es ist daher Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin 250 - 1 A Pharma mit Terfenadin geboten.
• Mineralische Antazida (Mittel gegen übermäßige Magensäure): Sie sollten mineralische Antazida und Azithromycin 250 - 1 A Pharma nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen, um die Wirkung von Azithromycin nicht zu beeinträchtigen.
• Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Azithromycin-Resorption. Es kann daher gleichzeitig mit Azithromycin eingenommen werden.
• Didanosin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin 250 - 1 A Pharma nicht beeinflusst wird.
• Nelfinavir (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen): Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden jedoch keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Azithromycin 250 - 1 A Pharma sollte nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall im EKG verlängern.
Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin gezeigt: Atorvastatin (Aus Erfahrungen nach der Markteinführung wurden jedoch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyolyse] bei Patienten berichtet, die Azithromycin in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten.), Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin.
Einnahme von Azithromycin 250 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen mit der Behandlung schwangerer Frauen mit Azithromycin vor. Aus Gründen der Vorsicht sollte eine Behandlung von Schwangeren nur in Ausnahmesituationen erfolgen. Ihr Arzt muss entscheiden, ob solch eine Ausnahmesituation gegeben ist.
Stillzeit
Azithromycin geht in die Muttermilch über. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Azithromycin 250 - 1 A Pharma nicht stillen. Unter anderem kann es beim gestillten Säugling zu einer Sensibilisierung sowie zu einer Irritation der Darmflora und einer Sprosspilzbesiedlung kommen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrationsund Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Azithromycin 250 - 1 A Pharma enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Azithromycin 250 - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Azithromycin 250 - 1 A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht
• Behandlung von
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege
- Mittelohrentzündung (Otitis media)
- Haut- und Weichteilinfektionen
Die Gesamtdosis beträgt 6 Filmtabletten Azithromycin 250 - 1 A Pharma (entsprechend 1500 mg Azithromycin), die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.
3-Tage-Therapieschema
Es werden 3 Tage lang 1-mal täglich 2 Filmtabletten Azithromycin 250 - 1 A Pharma eingenommen.
5-Tage-Therapieschema
Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden, wobei am 1. Tag 2 Filmtabletten Azithromycin 250 - 1 A Pharma auf einmal und an den folgenden 4 Tagen jeweils 1 Filmtablette Azithromycin 250 - 1 A Pharma täglich eingenommen wird.
• Behandlung unkomplizierter Genitalinfektionen
1-Tages-Therapieschema
Die Gesamtdosis beträgt 4 Filmtabletten Azithromycin 250 - 1 A Pharma, die auf einmal eingenommen werden.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 45 kg erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Hierfür stehen geeignete Darreichungsformen mit Azithromycin, z. B. Suspensionen, zur Verfügung.
Anwendung bei älteren Patienten
Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen sein können als jüngere Patienten.
Art der Anwendung
Azithromycin 250 - 1 A Pharma Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) geschluckt. Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin 250 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten
Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge an Azithromycin in einer Packung Azithromycin 250 - 1 A Pharma ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen. Die typischen Symptome einer Überdosierung sind ein vorübergehender Hörverlust, starke Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin 250 - 1 A Pharma vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Azithromycin 250 - 1 A Pharma eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.
Sollten Sie eine Einnahme ganz vergessen haben, dürfen Sie die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich einnehmen, sondern die Einnahme ist um einen Tag zu verlängern.
In jedem Fall sollten Sie aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azithromycin 250 - 1 A Pharma einnehmen (auch wenn sich die Gesamteinnahmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihren Arzt entsprechend informieren.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin 250 - 1 A Pharma abbrechen
Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Azithromycin 250 - 1 A Pharma in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zum Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen
Wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie Azithromycin 250 - 1 A Pharma nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:
• plötzliche Atemnot, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten
• Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder des Halses
• starkes Schwindelgefühl oder Kollaps
• schwerwiegender oder juckender Hautausschlag, besonders wenn er mit Blasenbildung und Entzündungen von Augen, Mund und Geschlechtsorganen einhergeht
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
• Durchfall, der heftig, langanhaltend oder blutig ist und von Bauchschmerzen oder Fieber begleitet wird. Dies kann ein Zeichen einer schwerwiegenden Dickdarmentzündung sein, die in seltenen Fällen bei der Einnahme von Antibiotika auftritt.
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht wird
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die heftige Bauch- und Rückenschmerzen verursacht
• vermehrte oder verminderte Harnausscheidung oder Spuren von Blut im Harn, hervorgerufen durch
Nierenprobleme
Hautausschlag, der durch eine empfindliche Reaktion auf Sonnenlicht ausgelöst wurde
• ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen
• unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag
Dies sind alles schwerwiegende Nebenwirkungen, bei denen Sie möglicherweise dringend ärztliche
Betreuung benötigen. Schwerwiegende Nebenwirkungen treten gelegentlich (kann bis zu 1 von 100
Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf oder ihre
Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Durchfall
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
• im Blut oder Harn feststellbare Veränderungen von Laborwerten: erniedrigte Anzahl an Lymphozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an eosinophilen Granulozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen), erniedrigte Bicarbonat-Werte, erhöhte Anzahl von basophilen Granulozyten, Monozyten und neutrophilen Granulozyten (Untergruppen der weißen Blutkörperchen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Pilz- und bakterielle Infektionen, insbesondere des Mundes, des Halses, der Nase, der Lunge, des Magen-Darm-Trakts und der Vagina
• bestimmte Blutbildveränderungen: erniedrigte Anzahl an Leukozyten (weiße Blutkörperchen), erniedrigte Anzahl an neutrophilen Granulozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an eosinophilen Granulozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen)
• Schwellung und Wassereinlagerung in der Haut, allergische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades
• Appetitverlust
• Nervosität, Schlaflosigkeit
• Schwindel, Benommenheit, Geschmacksstörungen, Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen
• Sehstörungen
• Ohrerkrankungen, Drehschwindel
• Herzklopfen
• Hitzewallungen
• Atembeschwerden, Nasenbluten
• Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Schluckbeschwerden, aufgetriebener Bauch, Mundtrockenheit, Aufstoßen, wunde Stellen im Mund, erhöhter Speichelfluss, weiche Stühle
• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Entzündungen der Haut, trockene Haut, übermäßiges Schwitzen
• Gelenkentzündung, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen
• erschwerte Blasenentleerung, Nierenschmerzen
• Menstruationsstörungen, Hodenerkrankung
• Wassereinlagerung im Gewebe (in seltenen Fällen tödlich), Schwäche, allgemeines Krankheitsgefühl, Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen, Wassereinlagerung in den Gliedmaßen
• im Blut oder Ham feststellbare Veränderungen von Laborwerten (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnstoff, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Chlorid, Glukose, Thrombozytenzahl und Bicarbonatspiegel erhöht, Hämatokrit vermindert, veränderte Kaliumwerte, veränderte Natriumwerte)
• Nebenwirkung nach Behandlungsende
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Unruhezustand
• Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Gallenstau
• Lichtempfindlichkeitsreaktionen
• Medikamentenausschlag mit erhöhter Anzahl an eosinophilen Granulozyten (Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und systemischen Symptomen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Verminderung der Blutplättchen, mit einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken
• Verminderung der roten Blutkörperchen, welche zu blasser gelber Haut führen und Schwäche oder Atemnot verursachen kann
• Aggressionsgefühle, Angst, Verwirrtheit, Halluzinationen
• Krampfanfalle, Ohnmacht, verminderte Empfindlichkeit der Haut, Hyperaktivität, Störungen des Geruchsinnes, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Beeinträchtigung des Hörvermögens, Taubheit und/oder Ohrgeräusche
• Herzrhythmusstörungen, Verlängerung eines bestimmten Abschnitts im Elektrokardiogramm (EKG) (QT-Verlängerung)
• niedriger Blutdruck
• Verfärbung der Zunge
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• Dickdarmentzündung
• Leberversagen (das in seltenen Fällen zum Tode führt), Leberentzündung, bestimmte Leberschäden
• Nierenentzündung, akutes Nierenversagen
• Gelenkschmerzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Azithromycin 250 - 1 A Pharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Azithromycin 250 - 1 A Pharma enthält
Der Wirkstoff ist Azithromycin.
Eine Filmtablette enthält 250 mg Azithromycin (als Azithromycin 2 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000 und Titandioxid (E 171).
Wie Azithromycin 250 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, längliche Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „A 250“.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
Azithromycin 250 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 6 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Telefon: (089) 6138825-0
Hersteller
S.C. SANDOZ S.R.L.
7A “Livezeni” Street 540472, Tärgu Mure§ Mure§ County Rumänien
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!