Azithromycin Dura 500 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Azithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
In dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Azithromycin dura 500 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin dura 250 mg beachten?
3. Wie ist Azithromycin dura 500 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Azithromycin dura 500 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Azithromycin dura 500 mg und wofür wird es angewendet?
Azithromycin dura 500 mg ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Makrolide bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Bakterien verursacht wurden.
Azithromycin dura 500 mg wird üblicherweise angewendet bei:
Atemwegsinfektionen wie chronische Bronchitis, Lungenentzündung Mandelentzündung, Hals- und Nebenhöhleninfektionen Ohrinfektionen (akute Mittelohrentzündung)
Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden
Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydien verursacht wurden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin dura 500 mg beachten? Azithromycin dura 500 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen
- Azithromycin
- Erythromycin
- ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum
- einen der sonstigen Bestandteile von Azithromycin dura 500 mg (siehe Abschnitt 6)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
- Lebererkrankungen: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen müssen.
- Nierenerkrankungen: Wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben, muss die Dosis eventuell angepasst werden.
- Nervenerkrankungen (neurologische) oder psychische (psychiatrische) Probleme.
- eine bestimmte Art von Muskelschwäche, die als Myasthenia gravis bezeichtnet wird.
Wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da Azithromycin das Risiko einer Herzrhythmusstörung erhöhen kann:
Funktionsstörungen des Herzens wie Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), sehr langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder sogenannte QT-Verlängerung (ein Befund im EKG)
niedriger Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut.
Einnahme von Azithromycin dura 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist dies bei folgenden Wirkstoffen:
Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden.
Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln: Bei gleichzeitiger Anwendung kann sich das Blutungsrisiko erhöhen.
Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne): Es kann zu Ergotismus kommen (d. h. Jucken der Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Gangrän der Hände und Füße aufgrund schlechter Blutzirkulation). Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt, um eine Abstoßung bei Organ- oder Knochenmarktransplantationen zu verhindern bzw. zu behandeln): Wenn die gleichzeitige Anwendung unumgänglich ist, wird Ihr Arzt regelmäßig die Blutspiegel kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Digoxin (bei Herzmuskelschwäche): Die Digoxin-Blutspiegel können sich erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutspiegel entsprechend überwachen.
Antazida (gegen Magenbeschwerden): siehe Abschnitt 3.
Cisaprid (gegen bestimmte Magenerkrankungen), Terfenadin (gegen Heuschnupfen): bei gleichzeitiger Anwendung mit Azithromycin kann es zu Funktionsstörungen des Herzens kommen.
Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (sogenannte Antiarrhythmika).
Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Nebenwirkungen von Azithromycin erhöhen.
Alfentanil (Narkosemittel) oder Astemizol (gegen Heuschnupfen): Eine gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
Bei Einnahme von Azithromycin dura 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Filmtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.
Dieses Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. Sie sollten daher erst 2 Tage nach Beenden der Behandlung wieder mit dem Stillen beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder Krampfanfälle verursachen. Ihre Fähigkeit z. B. ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, kann daher eingeschränkt sein.
Azithromycin dura 250 mg enthält entölte Phspholipide aus Sojabohnen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.
3. Wie ist Azithromycin dura 500 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierungsangaben gelten für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von über 45 kg. Kinder, die weniger wiegen, sollten Azithromycin dura 500 mg nicht einnehmen.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Azithromycin dura 500 mg wird nach einem dreitägigen oder fünftägigen Therapieschema eingenommen:
• 3-Tage-Therapieschema: Nehmen Sie 500 mg Azithromycin (entsprechend 1 Filmtabletten Azithromycin dura 500 mg) einmal täglich ein.
o Nehmen Sie 250 mg Azithromycin (entsprechend A Filmtablette Azithromycin dura 500 mg) an den Tagen 2, 3, 4 und 5 ein.
Bei Infektionen der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydien verursacht wurden, wird Azithromycin dura 500 mg als Eintages-Therapieschema (Einmaldosis) angewendet:
• 1-Tages-Therapieschema: 1.000 mg Azithromycin (entsprechend 2 Filmtabletten Azithromycin dura 500 mg).
Nehmen Sie die Filmtabletten zusammen und an nur einem Tag ein.
Patienten mit Nieren-oder Leberproblemen
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Nieren-oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt eventuell die übliche Dosis verändern muss.
Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser ein.
• Sie können die Filmtabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Einnahme von Azithromycin dura 500 mg zusammen mit Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen
• Wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen einnehmen müssen, wie z. B. ein Antazidum, nehmen Sie Azithromycin dura 500 mg mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Antazidum ein.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin dura 500 mg vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Setzen Sie die Einnahme dann wie vorgesehen fort. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis pro Tag ein.
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, werden Sie sich möglicherweise unwohl fühlen. Es kann auch zu weiteren Nebenwirkungen kommen wie z. B. Taubheit oder Durchfall. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie möglichst die Tabletten oder die Faltschachtel des Arzneimittels mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin dura 500 mg abbrechen
Nehmen Sie die Tabletten immer bis zum Ende des Therapieschemas ein, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflackern. Darüber hinaus können die Bakterien dann gegen dieses Arzneimittel resistent werden und sind dann schwerer zu behandeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin dura 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie Azithromycin dura 500 mg nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:
Plötzliche Atemnot, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder des Halses Starkes Schwindelgefühl oder Kollaps
Schwerwiegender oder juckender Hautausschlag, besonders wenn er mit Blasenbildung und Entzündungen von Augen, Mund und Geschlechtsorganen einhergeht.
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf:
Durchfall, der heftig, langanhaltend oder blutig ist und von Bauchschmerzen oder Fieber begleitet wird. Dies kann ein Zeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung sein, die in seltenen Fällen bei der Einnahme von Antibiotika auftritt.
Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht wird
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die heftige Bauch- und Rückenschmerzen verursacht
Vermehrte oder verminderte Harnausscheidung oder Spuren von Blut im Harn, verursacht durch Nierenprobleme
Hautausschlag, der durch eine empfindliche Reaktion auf Sonnenlicht ausgelöst wurde Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrasen.
Hierbei handelt es sich um schwerwiegende Nebenwirkungen, bei denen Sie möglicherweise dringend ärztliche Betreuung benötigen. Schwerwiegende Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Menschen auftreten), selten (können bei bis zu 1 von 1000 Menschen auftreten) auf oder die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Menschen auftreten):
• Durchfall
Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Menschen auftreten):
• Kopfschmerzen
• Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Magenkrämpfe, Magenverstimmung
• geringe Anzahl an Lymphozyten (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), höhere Anzahl an
Eosinophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), verringerte Konzentration von
Bicarbonat im Blut, erhöhte Anzahl von Neutrophilen, Basophilen und Monozyten (bestimmte Arten weißer Blutkörperchen)
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Menschen auftreten):
• Hefepilzinfektionen und Bakterieninfektionen, vor allem in Mund, Hals, Nase, Lunge, Darm und Scheide
• geringe Anzahl an Leukozyten (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), geringe Anzahl an Neutrophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an Eosinophilen (bestimmte Art weißer Blutkörperchen)
• Schwellungen, allergische Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade
• Appetitverlust
• Nervosität, Schlaflosigkeit
• Benommenheit, Schläfrigkeit, Geschmacksveränderungen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl and Händen oder Füßen
• Sehstörungen
• Beeinträchtigung des Hörvermögens, Drehschwindel
• Herzklopfen
• Hautausschlag, Schwitzen (Hitzewallung)
• erschwerte Atmung, Nasenbluten
• Verstopfung, Blähungen, Magenbeschwerden, Darmentzündung, Schluckbeschwerden, Gefühl aufgebläht zu sein, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Schmerzen im Mund, erhöhter Speichelfluß
• Leberentzündung
• juckender Ausschlag, Hautentzündungen, Hauttrockenheit, vermehrtes Schwitzen
• Gelenkentzündungen, Muskel-, Rücken- und Nackenschmerzen
• Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, Nierenschmerzen
• anormale oder unerwartete Blutungen aus der Vagina, Hodenprobleme
• Schwellungen der Haut, Schwäche, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts, Brustschmerzen, Fieber, Schmerzen
• anormale Laborwerte (z. B. Ergebnisse aus Blut-, Leber- oder Nierenfunktionstests)
• Allgemeine Probleme nach Abschluss der Behandlung
Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1000 Menschen auftreten):
• Agitation, Fremdheitsgefühl sich selbst gegenüber
anormale Leberfunktion
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• verringerte Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und blauen Flecken erhöht wird
• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, die eine Gelbfärbung der Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit verursachen kann
• Agressionsgefühle, Angstgefühl, Halluzinationen schwere Verwirrtheit, Halluzinationen
• Krampfanfälle, Ohnmacht, verringerte Hautempflindlichkeit, Hyperaktivität, Geruchsstörungen, Geruchs- oder Geschmacksverlust, Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
• Hörprobleme, Taubheit, Klingeln in den Ohren
• anormales Elektrokardiogramm (EKG)
• niedriger Blutdruck
• Verfärbung der Zunge
• Gelenkschmerzen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
[* Für die gedruckten Packmittel werden wir wortwörtliche die Formulierung der noch ausstehenden Bfarm-Bekanntmachung übernehmen.]
5. Wie ist Azithromycin dura 500 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Azithromycin dura 500 mg enthält 1 Filmtablette Azithromycin dura 500 mg enthält als Wirkstoff Azithromycin 1 H2O entsprechend 500 mg Azithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Talkum, Xanthangummi.
Wie Azithromycin dura 500 mg aussieht und Inhalt der Packung
Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten, die auf beiden Seiten glatt sind.
Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern verpackt.
Azithromycin dura 500 mg ist in Packungen mit 6 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A Targu Mures Romänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark
Deutschland
Estland
Finnland
Litauen
Lettland
Österreich
Polen
Slowenien
Slowakei
Zitrohexal
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