Document: 26.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Azithromycin dura 500 mg ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Makrolide bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Bakterien verursacht wurden.

Azithromycin dura 500 mgwird üblicherweise angewendet bei:

• Atemwegsinfektionen wie chronische Bronchitis, Lungenentzündung

• Mandelentzündung, Hals- und Nebenhöhleninfektionen

• Ohrinfektionen (akute Mittelohrentzündung)

• Haut- und Weichteilinfektionen, mit Ausnahme von infizierten Brandwunden

• Infektionen der Harnröhre und des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydien verursacht wurden.

Azithromycin dura 500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen

- Azithromycin

- ein anderes Makrolid- oder Ketolid-Antibiotikum

- einen der sonstigen Bestandteile von Azithromycin dura 500 mg (siehe auch: Informationen zu entölten Phospholipiden aus Sojabohnen unter “Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azithromycin dura 500 mg”).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin dura 500 mg ist erforderlich,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Lebererkrankungen: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung abbrechen müssen.

• Nierenerkrankungen: Wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben, muss die Dosis eventuell angepasst werden.

• Nervenerkrankungen (neurologische) oder psychische (psychiatrische) Probleme.

• eine bestimmte Art von Muskelschwäche, die als Myasthenia gravis bezeichtnet wird.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, da Azithromycin das Risiko einer Herzrhythmusstörung erhöhen kann:

• Funktionsstörungen des Herzens wie Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), sehr langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag oder sogenannte QT-Verlängerung (ein Befund im EKG)

• niedriger Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut.

Bei Einnahme von Azithromycin dura 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Besonders wichtig ist dies bei folgenden Wirkstoffen:

• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma): Die Wirkung von Theophyllin kann verstärkt werden.

• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln: Bei gleichzeitiger Anwendung kann sich das Blutungsrisiko erhöhen.

• Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne): Es kann zu Ergotismus kommen (d. h. Jucken der Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Gangrän der Hände und Füße aufgrund schlechter Blutzirkulation). Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.

• Ciclosporin (wird zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt, um eine Abstoßung bei Organ- oder Knochenmarktransplantationen zu verhindern bzw. zu behandeln): Wenn die gleichzeitige Anwendung unumgänglich ist, wird Ihr Arzt regelmäßig die Blutspiegel kontrollieren und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.

• Digoxin (bei Herzmuskelschwäche): Die Digoxin-Blutspiegel können sich erhöhen. Ihr Arzt wird Ihren Blutspiegel entsprechend überwachen.

• Antazida (gegen Magenbeschwerden): siehe Abschnitt 3.

• Cisaprid (gegen bestimmte Magenerkrankungen), Terfenadin (gegen Heuschnupfen): bei gleichzeitiger Anwendung mit Azithromycin kann es zu Funktionsstörungen des Herzens kommen.

• Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (sogenannte Antiarrhythmika).

• Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen): die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Nebenwirkungen von Azithromycin erhöhen.

• Alfentanil (Narkosemittel) oder Astemizol (gegen Heuschnupfen): Eine gleichzeitige Anwendung mit Azithromycin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

Bei Einnahme von Azithromycin dura 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie vor der Anwendung eines Arzneimittels Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie schwanger sind bzw. planen schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.

Dieses Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. Sie sollten daher erst 2 Tage nach Beenden der Behandlung wieder mit dem Stillen beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder Krampfanfälle verursachen. Ihre Fähigkeit z. B. ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, kann daher eingeschränkt sein.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonAzithromycin dura 500 mg

Dieses Arzneimittel enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Erdnüsse oder Soja sind.

3. Wie ist Azithromycin dura 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Azithromycin dura 500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierungsangaben gelten für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von über 45 kg. Kinder, die weniger wiegen, sollten Azithromycin dura 500 mg nicht einnehmen.

Azithromycin dura 500 mg wird nach einem dreitägigen oder fünftägigen Therapieschema eingenommen:

Bei Infektionen der Harnröhre oder des Gebärmutterhalses, die durch Chlamydien verursacht wurden, wird Azithromycin dura 500 mg als Eintages-Therapieschema (Einmaldosis) angewendet:

Patienten mit Nieren-oder Leberproblemen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Nieren-oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt eventuell die übliche Dosis verändern muss.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser ein.

Einnahme von Azithromycin dura 500 mg zusammen mit Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin dura 500 mg vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Setzen Sie die Einnahme dann wie vorgesehen fort. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis pro Tag ein.

Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin dura 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, werden Sie sich möglicherweise unwohl fühlen. Es kann auch zu weiteren Nebenwirkungen kommen wie z. B. Taubheit oder Durchfall. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie möglichst die Tabletten oder die Faltschachtel des Arzneimittels mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin dura 500 mgabbrechen

Nehmen Sie die Tabletten immer bis zum Ende des Therapieschemas ein, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann die Infektion wieder aufflackern. Darüber hinaus können die Bakterien dann gegen dieses Arzneimittel resistent werden und sind dann schwerer zu behandeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Azithromycin dura 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten, nehmen Sie Azithromycin dura 500 mg nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

• Plötzliche Atemnot, Sprech- oder Schluckschwierigkeiten

• Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder des Halses

• Starkes Schwindelgefühl oder Kollaps

• Schwerwiegender oder juckender Hautausschlag, besonders wenn er mit Blasenbildung und Entzündungen von Augen, Mund und Geschlechtsorganen einhergeht.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf:

• Durchfall, der heftig, langanhaltend oder blutig ist und von Bauchschmerzen oder Fieber begleitet wird. Dies kann ein Zeichen einer schwerwiegenden Darmentzündung sein, die in seltenen Fällen bei der Einnahme von Antibiotika auftritt.

• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, die durch eine Leberfunktionsstörung verursacht wird

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die heftige Bauch- und Rückenschmerzen verursacht

• Vermehrte oder verminderte Harnausscheidung oder Spuren von Blut im Harn, verursacht durch Nierenprobleme

• Hautausschlag, der durch eine empfindliche Reaktion auf Sonnenlicht ausgelöst wurde

• Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen

• Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrasen.

Hierbei handelt es sich um schwerwiegende Nebenwirkungen, bei denen Sie möglicherweise dringend ärztliche Betreuung benötigen. Schwerwiegende Nebenwirkungen treten gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten), selten (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten vor) auf oder die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten):

HäufigeNebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Appetitlosigkeit oder Geschmacksstörungen

• Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbelgefühl in Händen oder Füßen

• Sehstörungen

• Taubheit

• Verdauungsbeschwerden, Erbrechen

• Hautausschlag, Juckreiz

• Gelenkschmerzen

• Veränderungen von weißen Blutkörperchen und verringerte Konzentration von Bicarbonat im Blut

GelegentlicheNebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Hefepilzinfektionen, vor allem im Mund, Scheideninfektionen

• Nervosität, verminderte Empfindlichkeit der Haut, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

• Ohrenklingeln, Beeinträchtigung des Hörvermögens

• Herzklopfen

• Darmentzündung, Verstopfung

• Leberentzündung, Veränderungen der Leberenzymwerte

• Überempfindlichkeitsreaktionen, juckender Ausschlag, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

• Brustschmerzen, Hautschwellung, allgemeines Unwohlsein, Schwäche

• abnormale Resultate bei Nierenfunktionstests, abnormale Kaliumspiegel im Blut

• verringerte Anzahl weißer Blutzellen

SelteneNebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• Agitation, Fremdheitsgefühl sich selbst gegenüber, Drehschwindel

• abnormale Leberfunktion

• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen, die eine Gelbfärbung der Haut und Schwäche oder Kurzatmigkeit verursachen kann

• verringerte Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen und blauen Flecken erhöht wird

Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:

• Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• Angstgefühl, Ohnmacht, Krampfanfälle, Hyperaktivität, Agressionsgefühle

• Geruchsstörungen, Geruchs- oder Geschmacksverlust

• niedriger Blutdruck

• Verfärbung der Zunge

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Azithromycin dura 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Azithromycin dura 500 mg nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Azithromycin dura 500 mg enthält

1 Filmtablette Azithromycin dura 500 mg enthält als Wirkstoff Azithromycin 1 H₂Oentsprechend 500 mg Azithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Talkum, Xanthangummi.

Wie Azithromycin dura 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche Filmtabletten, die auf beiden Seiten glatt sind.

Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern verpackt.

Azithromycin dura 500 mg ist in Packungen mit 6 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Zitrohexal

Deutschland Azithromycin dura 500 mg Filmtabletten

Estland Azithromycin 1A Pharma 500mg

Finnland Azithromycin Azupharma 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Litauen Azithromycin 1 A Pharma 500 mg plėvele dengtos tabletės

Lettland Azithromycin 1A Pharma 500 mg apvalkotās tablets

Österreich Azithromycin “1A Pharma” 500 mg – Filmtabletten

Polen AzitroHEXAL 500

Slowenien Azitromicin 1APharma 500 mg filmsko obložene tablete

Slowakei Azythromycin 1A Pharma 500 mg filmom obalené tablety

Tschechien Azitromycin IA PHARMA 500 mg potahované tablety

Ungarn Azithromycin 1a Pharma 500 mg filmtabletta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012