Document: 07.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Azithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide, das empfindliche Bakterien am Wachstum hindert.

Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml wird angewendet

zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden,

• den Wirkstoff Azithromycin,

• andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder

• einen der sonstigen Bestandteile von Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt: Da Azithro-mycin in der Leber verstoffwechselt und über die Galle ausgeschieden wird, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Leberfunktion überwachen oder die Behandlung mit Azithromycin abbrechen.

• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) haben: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie eine angeborene oder erworbene Veränderung in der elektrischen Aktivität des Herzens, bekannt als „QT-Verlängerung“, haben, sollten Sie Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml nicht einnehmen. Diese Veränderung ist sichtbar im EKG (Elektrokardiogramm).
  Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, die eine QT-Verlängerung hervorrufen können, beispielsweise Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet werden (Antiarrhythmika der Klassen IA und III), Cisaprid und Terfenadin.

• wenn Sie Herzprobleme wie sehr langsamen Herzschlag, Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzmuskelschwäche haben, sollten Sie Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml nicht einnehmen.

• wenn Ihr Elektrolythaushalt gestört ist, insbesondere bei zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut, sollten Sie Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml nicht einnehmen.

• wenn Sie unter Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.

• wenn Sie unter Myasthenia gravis leiden, einer bestimmten Art von Muskelschwäche: Unter Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden dieser Erkrankung berichtet.

Sollte es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf (siehe Abschnitt 4).

Bei Einnahme von Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente, vor allem in der Leber, beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:

• Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems), bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte

• Digoxin (Mittel gegen Herzmuskelschwäche), bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann

• Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml erhöht werden kann

• Dihydroergotamin oder nicht-hydrierte Mutterkornalkaloide (Mittel zur Behandlung von Migräne), die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml angewendet werden sollen

• Rifabutin (Mittel zur Behandlung von Infektionen). Bei Personen, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet.

• Cisaprid (Mittel bei Magenproblemen): Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid könnte bestimmte Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien sowie Torsade de pointes) auslösen. Cisaprid sollte daher nicht gleichzeitig mit Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml eingenommen werden.

• Astemizol (Mittel zur Behandlung von Allergien), Alfentanil (Schmerzmittel, das während einer Narkose eingesetzt wird): Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen mit Astemizol und Alfentanil vor. Eine gleichzeitige Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin sollte mit Vorsicht erfolgen, da in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung mit dem Makrolid-Antibiotikum Erythromycin eine Verstärkung von dessen Wirkung beschrieben wurde.

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika(wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycinund Clindamycinist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:

• Theophyllin (Mittel zur Behandlung von Asthma). Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.

• gerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarin-Typ wie Warfarin und Phenprocoumon. Es liegen jedoch Berichte über eine verstärkte gerinnungshemmende Wirkung nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und gerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ vor. Bei gleichzeitiger Einnahme werden häufigere Kontrollen der Blutgerinnung empfohlen.

• Terfenadin (Mittel zur Behandlung von Allergien). Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml und Terfenadin ist Vorsicht geboten.

• mineralische Antazida (Mittel gegen übermäßige Magensäure). Sie sollten mineralische Antazida und Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen, um die Wirkung von Azithromycin nicht zu beeinträchtigen.

• Didanosin (Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen), dessen Wirksamkeit durch Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml nicht beeinflusst wird.

• Nelfinavir (Mittel zur Behandlung von HIV Infektionen): Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden jedoch keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.

Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml sollte nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall im EKG verlängern.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Cimetidin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Wirkstoffe mit Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollten Sie Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie einnehmen, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zur Zeit nicht möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Azithromycin, der Wirkstoff in Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml, in die Muttermilch übergeht. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und 2 Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 3,92 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,33 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder und Jugendliche bis 45 kg Körpergewicht (KG)

Die folgenden Tabellen geben Richtlinien für übliche Dosierungen:

3-Tage-Therapie

Körpergewicht	Tage 1 - 3
10 kg	2,5 ml
12 kg	3 ml
14 kg	3,5 ml
16 kg	4 ml
17–25 kg	5 ml
26–35 kg	7,5 ml
36–45 kg	10 ml

5-Tage-Therapie

Körpergewicht	Tag 1	Tage 2 - 5
10 kg	2,5 ml	1,25 ml
12 kg	3 ml	1,5 ml
14 kg	3,5 ml	1,75 ml
16 kg	4 ml	2 ml
17–25 kg	5 ml	2,5 ml
26–35 kg	7,5 ml	3,75 ml
36–45 kg	10 ml	5 ml

Die jeweilige Tagesdosis kann mit der beiliegenden Dosierspritze abgemessen werden.

Bei Mittelohrentzündung beträgt die Gesamtdosis ebenfalls 30 mg pro kg Körpergewicht. Diese Gesamtdosis kann entweder als Einmaldosis oder entsprechend dem oben genannten Dosierschema als 3-Tages-Therapie oder 5-Tages-Therapie eingenommen werden.

Hier kann der Arzt alternativ zu dem oben genannten 3-Tage-Therapieschemadie doppelte Dosis (1-mal pro Tag 20 mg Azithromycin pro kg Körpergewicht) verschreiben. Die Tagesdosis darf jedoch 500 mg, entsprechend 12,5 ml der zubereiteten Suspension, nicht überschreiten.

Die Dosis der gesamten Behandlung darf bei Kindern 1500 mg nicht überschreiten.

Erwachsene und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege

• Mittelohrentzündung (Otitis media)

• Haut- und Weichteilinfektionen

Die Gesamtdosis beträgt 37,5 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen (entsprechend 1500 mg Azithromycinr), die entweder nach dem 3-Tage-Therapieschema oder dem 5-Tage-Therapieschema eingenommen werden kann.

3-Tage-Therapieschema:

Es werden 3 Tage lang 1-mal täglich 12,5 ml der Suspension eingenommen.

5-Tage-Therapieschema:

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden:

• Tag 1: 1-mal 12,5 ml Suspension

• Tage 2 bis 5: 1-mal täglich 6,25 ml Suspension

1-Tages-Therapieschema:

Die Gesamtdosis beträgt 25 ml der Suspension, die auf einmal eingenommen werden.

Für Kinder und Jugendliche über 45 kg Körpergewicht und Erwachsene stehen auch andere geeignete Darreichungsformen mit Azithromycin (z. B. Filmtabletten) zur Verfügung.

Dosierung bei älteren Menschen

Ältere Menschen erhalten die empfohlene Erwachsenendosis.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 10 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Nach Zubereitung der Suspension wird Azithromycin HEXAL® 200 mg/5 ml 1-mal täglich eingenommen.

Die Suspension kann zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die tägliche Dosis wird mit der beiliegenden 10-ml-Dosierspritze abgemessen.

Unmittelbar vor jedem Gebrauch ist die Flasche mit der gebrauchsfertigen Suspension kräftig zu schütteln.

Zubereitung der Suspension zum Einnehmen

Die weiße bis cremefarbene oder schwach gelbliche Suspension ist nun gebrauchsfertig.

Abmessen einer Dosis mit der Dosierspritze

5. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche kräftig.

6. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht, bevor Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen herausziehen.