Document: 22.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.06.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft

Wirkstoff: Azithromycin-Dihydrat

PF Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Azithromycin

4,19 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (entsprechend 5 ml bzw. 1 Messlöffel zubereiteter Suspension) enthalten 209,6 mg Azithromycindihydrat, entsprechend 200 mg Azithromycin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyprolose, Natriumphosphat, Sucrose (Saccharose), Xanthangummi, Bananen-Aroma, PS 96914-31, Givaudan Roure

Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft ist in Packungen mit 1 Flasche mit 12,53 g Pulver zur Herstellung von 15 ml Suspension zum Einnehmen (mit 600 mg Azithromycin) und

in Packungen mit 1 Flasche mit 25,06 g Pulver zur Herstellung von 30 ml Suspension zum Einnehmen (mit 1,2 g Azithromycin) erhältlich.

1. Was ist Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft und wofür wird er angewendet?

von:
Stichting Registratiebeheer

Bosstraat 69

3766 AC Soest

Niederlande

hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft wird angewendet

zur Behandlung folgender Infektionen, die durch Azithromycin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:

(Azithromycin ist nicht das Mittel der ersten Wahl bei Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) oder Rachenentzündungen (Pharyngitis), die durch Streptokokken verursacht sind. Dies gilt auch für die Prophylaxe (Vorbeugung) des rheumatischen Fiebers. Es gibt bisher keine epidemiologischen Langzeituntersuchungen zur Wirksamkeit einer solchen Prophylaxe bzw. zur Häufigkeit von eventuellen Spätschäden nach einer fünftägigen bzw. dreitägigen Therapie).

• Infektionen der unteren Atemwege, inklusive Bronchitis und Lungenentzündung (Pneumonie)

• Mittelohrentzündung (Otitis media)

• Haut- und Weichteilinfektionen

• unkomplizierte Genitalinfektionen durch Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae (nicht multiresistente Stämme), wobei eine gleichzeitige Lues ausgeschlossen werden sollte.

Das antimikrobielle Wirkspektrum von Azithromycin umfasst die nachfolgend aufgeführten Erreger:

Grampositive Aerobier: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Gruppe A beta-hämolysierende Streptokokken), Streptococcus pneumoniae, alpha-hämolytische Streptokokken (Viridans-Gruppe) und andere Streptokokken sowie Corynebacterium diphtheriae. Es besteht eine Kreuzresistenz mit Erythromycin-resistenten grampositiven Stämmen, inklusive Streptococcus faecalis (Enterokokken) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken.

Gramnegative Aerobier: Haemophilus influenzae und parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter species, Yersinia species, Legionella pneumophila, Bordetella pertussis und parapertussis, Shigella species, Pasteurella species, Vibrio cholerae und parahaemolyticus sowie Plesiomonas shigelloides. Die Aktivität gegen Escherichia coli, Salmonella enteritidis und typhi, Enterobacter species, Aeromonas hydrophila und Klebsiella species ist unterschiedlich, weshalb Empfindlichkeitstestungen durchgeführt werden sollten.

Proteus, Serratia und Morganella species sowie Pseudomonas aeruginosa sind üblicherweise resistent.

Anaerobe Bakterien: Bacteroides fragilis und Bacteroides species, Clostridium perfringens, Peptococcus und Peptostreptococcus species, Fusobacterium necrophorum und Propionibacterium acnes.

Verursacher sexuell übertragbarer Erkrankungen: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae und Haemophilus ducreyi.

Andere Erreger: Borrelia burgdorferi (Lyme Disease), Chlamydia pneumoniae (TWAR), Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae und hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter species sowie Listeria monocytogenes.

2.1 Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft darf nicht eingenommen werden

• bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azithromycin oder gegen Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin

• bei schweren Lebererkrankungen, da Azithromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird. Eine verbindliche Aussage zur Unbedenklichkeit eines derartigen Einsatzes ist bisher noch nicht möglich.

• bei Erythromycin-resistenten grampositiven Stämmen (Kreuzresistenz) und den meisten Stämmen Methicillin-resistenter Staphylokokken

• wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, einer Glukose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden.

• bei gleichzeitiger Einnehme von Mutterkornalkaloiden

Im Folgenden wird beschrieben, wann Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine höhergradige Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) vorliegt, da bisher nur gesichert ist, dass bei geringgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ³ 40 ml/min) keine Dosisreduktion erforderlich ist.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei Kindern erfolgt die Dosierung anhand des Körpergewichts. Jugendliche ab 45 kg Körpergewicht und ältere Menschen erhalten die empfohlene Erwachsenendosis.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zur Zeit nicht möglich ist.

Stillzeit

Auch die Anwendbarkeit in der Stillzeit kann derzeit nicht abschließend bewertet werden. Von Makroliden ist bekannt, dass sie in hohen Konzentrationen in der Muttermilch nachweisbar sind. Von Azithromycin ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluß auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (s. a. Abschnitt 4.1 Nebenwirkungen) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml gebrauchsfertige Suspension enthalten 3,92 g Sucrose (Saccharose/Zucker),entsprechend ca. 0,33 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten, sollten Sie dies berücksichtigen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können!

Azithromycin/Mutterkornalkaloide:

Obwohl bisher keine entsprechenden Beobachtungen gemacht wurden, kann bei gleichzeitiger Anwendung von Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft mit Dihydroergotamin oder nichthydrierten Mutterkornalkaloiden eine gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen nicht ausgeschlossen werden. Sicherheitshalber sollte deshalb auf eine gleichzeitige Gabe verzichtet werden (siehe 2.1 “Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft darf nicht eingenommen”).

Azithromycin/Digoxin:

Von Makrolid-Antibiotika sind Wechselwirkungen mit Digoxin bekannt. Zu Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft liegen diesbezüglich keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Zu beachten ist, dass es bei Digoxin zu einem verzögerten Abbau im Darm mit erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann.

Azithromycin/Ciclosporin

Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Ciclosporin sollten wegen einer möglichen Erhöhung der Ciclosporin-Spiegeln diese kontrolliert und die Ciclosporindosis gegebenenfalls angepasst werden.

Azithromycin/andere Makrolidantibiotika

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Arzneimitteln aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Azithromycin/Antazida

Zu beachten ist, dass mineralische Antazida nicht zusammen mit Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft gegeben werden sollten, da in einer Studie die Serumspitzenkonzentrationen von Azithromycin um bis zu 30 % erniedrigt waren. Sie sollten daher nur in einem zeitlichen Abstand von 2-3 Stunden eingenommen werden. Das Ausmaß der Resorption (Parameter AUC) war jedoch nicht erniedrigt.

Azithromycin/Cimetidin

Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft eingenommen werden.

Azithromycin/Theophyllin

Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten. So zeigte sich weder in pharmakokinetischen noch in klinischen Untersuchungen ein Hinweis auf Interaktionen mit Theophyllin. Sicherheitshalber wird

dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Erscheinungen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.

Azithromycin/Antikoagulanzien:

In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie mit gesunden Probanden ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinflussung der gerinnungshemmenden Wirkung einer einmaligen 15-mg-Dosis von Warfarin durch Azithromycin. Es liegen jedoch Berichte über eine erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Die Prothrombinzeit sollte daher bei gleichzeitiger Gabe beachtet werden.

Azithromycin/Terfenadin

In pharmakokinetischen Untersuchungen ergaben sich keinerlei Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Azithromycin und Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer derartigen Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte.

Azithromycin/Virustatika

Zu Wechselwirkungen mit antiviral wirksamen Substanzen liegen keine ausreichenden Daten vor, um Dosisanpassungen empfehlen zu können. Folgende Substanzen wurden untersucht:

Zidovudin

1000 mg als Einzeldosis und 1200 mg bzw. 600 mg Azithromycin als Mehrfachdosis hatten nur geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik im Plasma und Ausscheidung von Zidovudin bzw. seines Glucuronid-Metaboliten im Urin. Durch die Verabreichung von Azithromycin erhöhten sich aber die Konzentrationen von phosphoryliertem Zidovudin, dem klinisch wirksamen Metaboliten, in peripheren mononuklearen Blutkörperchen.

Didanosin

1200 mg Azithromycin pro Tag über 14 Tage führte bei 6 Probanden zu einer Erhöhung der C_maxvon gleichzeitig verabreichten Didanosin (200 mg, 2-mal täglich) um 44 % und der AUC um 14 %.

Rifabutin

Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin und Rifabutin veränderte die mittleren Serumkonzentrationen beider Substanzen nicht. Eine Neutropenie wurde bei Personen beobachtet, die gleichzeitig Azithromyicn und Rifabutin erhalten hatten.

Azithromycin/verschiedene andere Arzneistoffe

Folgende Arzneimittel, die über das Cytochrom P 450-System der Leber verstoffwechselt werden, haben in klinischen Studien keine signifikante Wechslewirkungen mit Azithromycin gezeigt: Carbamazepin, Methylprednisolon, Midazolam und Triazolam.

Herstellung der gebrauchfertigen Suspension s. 3.1, “Art der Anwendung”. Vor jedem Gebrauch ist die Flasche mit der gebrauchsfertigen Suspension kräftig zu schütteln.

Zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension.

Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Zubereitung der Suspension zum Einnehmen

- Pulver durch Schütteln auflockern

- Öffnen des kindersicheren Verschlusses durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen

- zur Herstellung von 15 ml Suspension zum Einnehmen 8 ml kaltes Leitungswasser / von 30 ml Suspension zum Einnehmen 14 ml kaltes Leitungswasser zugeben unter Verwendung der beiliegenden Spritze

- Flasche verschließen und kräftig schütteln bis sich das Pulver vom Flaschenboden gelöst hat

Die fertig zubereitete Suspension ist bei Raumtemperatur (25 °C) 5 Tage haltbar. Nicht verwendete Reste sind danach zu vernichten.

Vor jedem Gebrauch muss die Flasche erneut geschüttelt werden.

Die Packung enthält einen Doppelmesslöffel, mit dem 2,5 ml und 5 ml Suspension zum Einnehmen abgemessen werden können, und eine Dosierspritze mit einer Skalierung in ml.

Der Ansatzstopfen der Dosierspritze wird nach dem Schütteln auf die Flasche aufgesteckt, die Flasche nach oben gehalten und die vom Arzt verordnete Dosis in die Spritze aufgezogen. Der Stopfen verbleibt auf der Flasche. Zur Einnahme wird die Spritze abgezogen, die Flasche verschlossen und die Dosierspritze danach mit Wasser ausgespült.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft sonst nicht richtig wirken kann!

Kinder und Jugendliche bis 45 kg Körpergewicht (KG)

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 45 kg KG erfolgt anhand des Körpergewichts, wobei entweder 3 Tage lang einmal pro Tag 10 mg

Azithromycin pro kg KG oder am 1. Tag einmalig 10 mg/kg KG und an den Tagen 2 bis 5 täglich 5 mg/kg KG genommen werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bis zu einer Kreatinin-Clearance von  40 ml/min keine Dosisanpasung erforderlich.

In Abhängigkeit vom Körpergewicht wird anhand der Beispiele der nachfolgenden Tabelle wie folgt dosiert:

Körpergewicht	Tage	Tagesdosis Azithromycin	Anzahl Messl./Messb. pro Tag
15 - 25 kg	1 - 3	200 mg	1 Messl.
26 - 35 kg	1 - 3	300 mg	1 ½ Messl.
36 - 45 kg	1 - 3	400 mg	2 Messl.
Für Jugendliche über 45 kg KG und Erwachsene stehen andere Darreichungsformen von Azithromycin (z. B. Filmtabletten/Hartkapsel) zur Verfügung.

Alternativ kann eine 5-Tage-Therapie durchgeführt werden , wobei am ersten Tag 10 mg/kg KG und an den folgenden 4 Tagen jeweils 5 mg/kg KG Azithromycin gegeben werden.

Die jeweilige Tagesdosis lässt sich leicht mit der Dosierspritze abmessen.

Dauer der Behandlung

Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft wird gemäß der Vorgabe Ihres Arztes in aller Regel 3 Tage lang in der jeweils empfohlenen Dosierung eingenommen. Alternativ kann die jeweilige Gesamtdosis in der beschriebenen Form auch als 5-Tage-Therapie angewendet werden. Bei der Behandlung von Pneumonien (Lungenentzündungen) ist die Wirksamkeit von Azithromycin bei Anwendung des 5-Tage-Therapieregimes ausreichend belegt. In den meisten Fällen erscheint auch eine Anwendung des 3-Tage-Therapieregimes ausreichend.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azimax 200 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft eingenommen haben, als Sie sollten:

Es existieren keine Daten zur Überdosierung. Aufgrund der begrenzten Gesamtmenge von Azithromycin in einer Packung Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft ist die Gefahr als gering einzustufen. Bei somit nicht zu erwartender massiver Überdosierung sollten Sie umgehend einen Arzt verständigen, der gegebenenfalls eine Magenspülung durchführen und generelle unterstützende Maßnahmen ergreifen wird.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres sofort einnehmen, nachdem Sie dies bemerkt haben. Die nächste Einnahme erfolgt dann zum ursprünglich vorgesehenen Zeitpunkt.

Sollte eine Einnahme ganz vergessen worden sein, dann darf die versäumte Dosis beim nächsten Einnahmetermin nicht zusätzlich eingenommen werden, sondern die Einnahme ist wie vorgesehen fortzusetzen.

In jedem Fall sollte aber die vom Arzt verordnete Gesamtmenge von Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft eingenommen (auch wenn sich die Gesamteinnehmedauer um 1 Tag verlängert) und Ihr Arzt entsprechend informiert werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft abgebrochen wird:

Um mögliche Folgeschäden zu vermeiden, sollten Sie die Einnahme von Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft in der vom Arzt vorgegebenen Form bis zu Ende vornehmen und auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig beenden.

4. WELCHE NEBEWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Infektionen:

Wie bei vielen anderen Antibiotika ist eine Überwucherung durch unempfindliche Organismen inklusive Pilzen (Vaginitis, Candidosen) möglich. Deshalb ist auf solche Zeichen zu achten und Ihr Arzt wird gegebenenfalls eine geeignete Therapie einleiten.

Störungen des Blutes und der Blutkörperchen:

Blutbildveränderungen (Neutropenie, Thrombozytopenie).

Überempfindlichkeitserscheinungungen:

Unter der Behandlung mit Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft sind Überempfindlichkeitserscheinungen selten. Dazu gehören Haut- und Schleimhautreaktionen wir Rötungen mit und ohne Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme) und Nesselausschlag (Urtikaria). Wie bei Erythromycin und anderen Makroliden wurden auch unter einer Azithromycin-Behandlung in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen, inklusive reversibler örtlicher Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödeme) und akuter allergischer Allgemeinreaktionen (Anaphylaxien, in einigen Fällen mit fatalem Ausgang), berichtet. In einigen Fällen traten die Symptome wieder auf und erforderten eine längere Beobachtungs- und Therapiedauer (siehe auch Abschnitt 4.2 “Gegenmaßnahmen”).

Psychische Störungen:

Aggressivität, Unruhe, Angst und Nervosität, Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es zu Delirium kommen.

Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelkrämpfe (Konvulsionen).

Parästhesien, Bewusstlosigkeit (Synkopen), Kraftlosigkeit (Asthenie), Überaktivität und Ängstlichkeit.

Störungen der Sinnesorgane:

Geruchs- und/oder Geschmacksstörungen.

Unter Therapie mit Makrolid-Antibiotika wurden selten Hörstörungen berichtet. Bei einigen Patienten, die Azithromycin erhielten, wurde ebenfalls über Hörstörungen einschließlich Hörverlust, Taubheit und/oder Tinnitus berichtet. Viele dieser Berichte standen im Zusammenhang mit Langzeitanwendungen hoher Dosen von Azithromycin im Rahmen klinischer Studien. In der Regel waren diese Erscheinungen in den Fällen, in denen Informationen über den Verlauf verfügbar waren, reversibel.

Störungen des Herzens:

Blutdruckabfall (Hypotonie), Herzklopfen (Palpitationen) und Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), inklusive des von anderen Makroliden bekannten Herzjagens (ventrikulären Tachkyardien). Selten wurden QT-Strecken-Verlängerung (bestimmte EKG-Verlängerung) und Torsade de Pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung) berichtet.

Störungen des Magen-Darm-Traktes:

Störungen in Form von Durchfällen (selten mit Abnahme des Körperwassers), weichen Stühlen, Verstopfung, Verdauuungsbeschwerden, Beschwerden im Bereich des Bauches (Schmerzen, Krämpfen), Appetitlosigkeit und Übelkeit.

Erbrechen und Blähungen.

Verfärbung der Zunge, Bauchspeicheldrüsenentzündung.

Verfärbung der Zähne, schwere Darmentzündung (pseudomemranöse Enterokolitis) mit schweren, anhaltenden Durchfällen kann auftreten. (siehe auch Abschnitt 4.2 “Gegenmaßnahmen”).

Störungen der Leber und Gallenwege:

reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie des Bilirubins im Serum.

Leberfunktionsstörungen, inklusive Hepatitis (Leberentzündung) und Gelbsucht mit Stauung der Gallenflüssigkeit (cholestatischem Ikterus), Leberzellschädigungen und Leberversagen mit tödlichem Verlauf.

Störungen der Haut:

allergische Reaktionen mit Ausschlag und Juckreiz.

schwere Hautreaktionen, inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer, epidermaler Nekrolyse.

Muskuloskeletale Störungen:

Gelenkschmerzen (Arthralgien).

Störungen der Niere und ableitenden Harnwege:

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und akutes Nierenversagen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Azimax 200 mg/5 ml Trockensaft ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Die fertig zubereitete Suspension ist bei Raumtemperatur (25 °C) 5 Tage haltbar. Nicht verwendete Reste sind zu vernichten.

Stand der Information

Februar 2007