Azithromycin Winthrop 500 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Azithromycin-Monohydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was sind Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel aus der Gruppe der MakrolidAntibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten werden angewendet
zur Behandlung der folgenden durch Azithromycin-empfindliche Erreger verursachten Infektionen:
- Infektionen der unteren Atemwege wie bei einer chronischen Entzündung der Bronchialschleimhaut (Bronchitis), wenn sich die Symptome akut verschlechtern,
- leichte bis mittelschwere, ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie),
- Infektionen der oberen Atemwege wie Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und Entzündungen der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Mandelentzündung (Tonsillitis) (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
- akute Mittelohrentzündung (Otitis media acuta),
- Haut- und Weichteilinfektionen,
- unkomplizierte durch Chlamydia trachomatis verursachte Entzündung der Harnröhre (Urethritis) und der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis).
Bei der Anwendung von Antibiotika sind die Resistenzsituation und die offiziellen/örtlichen Richtlinien zur Anwendung antibakteriell wirksamer Substanzen zu beachten.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten beachten?
Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Azithromycin, gegen andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sie dürfen Azithromycin nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten ist erforderlich:
• bei allergischen Reaktionen, da in seltenen Fällen über das Auftreten schwerwiegender allergischer Reaktionen (selten mit tödlichem Verlauf), einschließlich Schwellung von Haut und Schleimhaut vor allem im Bereich von Mund und Augen (angioneurotisches Ödem), und schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischen Reaktionen) sowie schweren Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet wurde. Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Einnahme des Medikaments abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Da es trotz Absetzen von Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen kann, ist eine längere Beobachtungs- und Therapiedauer notwendig.
• bei Lebererkrankungen, da Azithromycin hauptsächlich über die Leber abgebaut wird. Unter der Behandlung mit Azithromycin wurde über Fälle von schweren Lebererkrankungen berichtet, die teilweise tödlichen Ausgang hatten (siehe Abschnitt 4. unter „Leber- und Gallenerkrankungen“). Beim Auftreten von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion (z. B. rasch fortschreitende Erschöpfung zusammen mit einer Gelbsucht, dunklem Urin, Blutungsneigung oder einer bestimmten Gehirnerkrankung [hepatische Enzephalopathie]) soll Ihr Arzt Leberfunktionstests/Leberuntersuchungen durchführen und gegebenenfalls die Behandlung abbrechen.
• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min) haben.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unter Nervenkrankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen leiden.
• wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Bei anderen Makroliden wurde eine Verlängerung der Repolarisierung des Herzens und des QT-Intervalls beobachtet, die zu Arrhythmien und Torsade de pointes führen können. Bei Azithromycin ist ein ähnlicher Effekt nicht völlig auszuschließen (siehe Abschnitt 4.).
Daher gilt:
- Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sollten nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verlängerung angewendet werden.
- Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sollten nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Cisaprid und Terfenadin.
- Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sollten nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.
- Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sollten nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevanter Bradykardie, kardialen Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz) angewendet werden.
- Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Ältere Patienten können empfindlicher für Arzneimitteleinflüsse auf das QT-Intervall sein.
Mutterkornalkaloide (Arzneimittel, die u. a. zur Behandlung von Migräne eingesetzt werden) und Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten
Wenn Sie Mutterkornalkaloide einnehmen, kann es bei der gleichzeitigen Anwendung von MakrolidAntibiotika, zu denen auch Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten gehören, zu einer gefäßverengenden Wirkung mit Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen (Ergotismus) kommen. Da keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Mutterkomalkaloiden und Azithromycin vorliegen und die Entwicklung eines Ergotismus nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Sie Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten und Mutterkornalkaloide nicht gleichzeitig einnehmen.
Folgeinfektionen
Sie sollten auf Anzeichen einer erneuten Infektion (Superinfektion) mit nicht empfindlichen Erregern, wie z. B. Pilzen, achten. Kommt es zu einer solchen Infektion, muss Ihr Arzt unter Umständen die Behandlung mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten unterbrechen und geeignete Maßnahmen einleiten.
Pseudomembranöse Kolitis
Nach der Anwendung von Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der auch Azithromycin gehört) wurde über eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) berichtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn es bei Patienten nach Einleiten der Behandlung mit Azithromycin zu Durchfällen kommt.
Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.
Myasthenia gravis
Unter einer Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist in der vorliegenden Darreichungsform als Filmtablette nicht geeignet für Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht unter 45 kg. Es können andere Darreichungsformen, z. B. Suspensionen, angewendet werden.
Ältere Menschen
Dosisanpassungen sind bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Einnahme von Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:
- Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin angewendet werden sollen,
- Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann,
- Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte,
- Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch Azithromycin erhöht werden kann,
- Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4. unter „Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems“).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, auch Statine genannt) sind Fälle von Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse) berichtet worden.
Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.
Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:
- Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.
- Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.
- Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten und Terfenadin ist Vorsicht geboten.
- Mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.
- Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten eingenommen werden.
- Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten nicht beeinflusst.
- Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.
Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten sollten nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern.
Obwohl Azithromycin die Aktivität des Stoffwechselenzyms CYP 3A4 nicht zu hemmen scheint, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die hauptsächlich über CYP 3A4 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten.
Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten gezeigt: Atorvastatin (aus Erfahrungen nach Markteinführung wurden jedoch bestimmte Muskelerkrankungen [Rhabdomyolyse] bei Patienten berichtet, die Azithromycin in Verbindung mit verschiedenen Statinen erhielten), Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Substanzen mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Schwangeren sollte Azithromycin nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zurzeit noch nicht möglich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Azithromycin in die Muttermilch übergeht. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Azithromycin nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
3. Wie sind Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 45 kg, Erwachsene und ältere Patienten Die Gesamtdosis beträgt 1500 mg Azithromycin und wird über 3 Tage (1 Filmtablette Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten einmal täglich, entsprechend 500 mg Azithromycin) eingenommen. Alternativ kann die Gesamtdosis (1500 mg) über 5 Tage eingenommen werden, mit 1 Filmtablette Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten (entsprechend 500 mg Azithromycin) am ersten Tag, gefolgt von jeweils 250 mg Azithromycin (entsprechend A Filmtablette Azithromycin Winthrop®
500 mg Filmtabletten) an den nächsten 4 Tagen.
Bei unkomplizierter durch Chlamydia trachomatis verursachter Entzündung der Harnröhre (Urethritis) und der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) beträgt die Dosis 2 Filmtabletten
Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten (entsprechend 1000 mg Azithromycin) als Einmaldosis.
Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 10 ml/min) nicht notwendig (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion
Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion nicht notwendig. Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten nicht angewendet werden (siehe 2. „Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sind nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 45 kg. Es können andere Darreichungsformen von Azithromycin, z. B. Suspensionen, angewendet werden. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 45 kg erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene (siehe oben).
Ältere Menschen
Ältere Patienten erhalten die empfohlene Erwachsenendosis. Es ist zu beachten, dass sie möglicherweise anfälliger für schwere Herzrhythmusstörungen (Torsade-de-pointes-Arrhythmien) sein können als jüngere Patienten.
Bitte sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob die Dosis angepasst werden muss.
Art der Anwendung
Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sind einmal täglich mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Es können Symptome auftreten, die mit den bekannten Nebenwirkungen unter normaler Dosierung vergleichbar sind. Typische Symptome einer Überdosierung mit Makrolid-Antibiotika sind vorübergehender Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Im Fall einer Überdosierung wird der behandelnde Arzt bei Bedarf Aktivkohle geben bzw. symptomatische oder allgemein unterstützende Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Einnahme von Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Menge fort. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder versehentlich eine andere als die verordnete Menge eingenommen haben, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten abbrechen
Um eine erneute Verschlechterung bzw. Rückfälle zu vermeiden, ist die Behandlungsdauer entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes auch nach Abklingen der Symptome, d. h., auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten.
Sprechen Sie daher in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
|
Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
|
Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung):
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten in Abhängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen Fällen ist eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):
Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sofort unterbrochen werden, und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Untersuchungen
Häufig: Bicarbonat im Blut erniedrigt.
Gelegentlich: veränderte Kaliumwerte.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Lymphozytenzahl im Blut erniedrigt, Eosinophilenzahl erhöht.
Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie.
Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.
Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Nervosität.
Selten: Agitiertheit, Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es zu einem Delir kommen. Häufigkeit nicht bekannt: Aggression, Angst.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinnes.
Gelegentlich: Somnolenz, Schlaflosigkeit, Hypästhesie.
Häufigkeit nicht bekannt: Synkopen, Krampfanfälle, Hyperaktivität, Geruchs- und Geschmacksverlust, Parosmie, Myasthenia gravis.
Augenerkrankungen Häufig: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Taubheit.
Gelegentlich: Beeinträchtigung des Hörvermögens, Tinnitus.
Selten: Es wurde beschrieben, dass Makrolid-Antibiotika Schädigungen des Gehörs verursachen. Bei einigen mit Azithromycin behandelten Patienten wurde über Hörverlust und Schwindel berichtet. Viele dieser Fälle betreffen experimentelle Studien, in denen Azithromycin in hohen Dosen über längere Zeiträume angewendet wurde. Den verfügbaren Nachsorgeberichten zufolge war die Mehrzahl dieser Probleme jedoch reversibel.
Herzerkrankungen Selten: Palpitationen.
Häufigkeit nicht bekannt: Torsade de pointes, Arrhythmien einschließlich dazugehöriger ventrikulärer Tachykardien, Ödeme (im Zusammenhang mit Erkrankungen des Brustraums). Es besteht ein potenzielles Risiko für eine QT-Verlängerung, von dem insbesondere Patienten betroffen sind, die eine Neigung zu diesen Störungen haben.
Gefäßerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Hypotonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (die selten zu Dehydratation führt), abdominelle Beschwerden (Schmerzen/Krämpfe), Übelkeit, Blähungen.
Häufig: Erbrechen, Dyspepsie.
Gelegentlich: Gastritis, Obstipation.
Selten: Verfärbung der Zähne.
Häufigkeit nicht bekannt: Verfärbung der Zunge, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Hepatitis, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und Bilirubin erhöht. Selten: Abweichungen der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen.
Häufigkeit nicht bekannt: fulminante Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose und Leberinsuffizienz, die in seltenen Fällen zum Tode führten.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: allergische Reaktionen wie Pruritus und Hautausschlag.
Gelegentlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensitivität, Urtikaria.
Selten: allergische Allgemeinreaktionen.
Sehr selten: lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion.
Häufigkeit nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, makulopapulöser Hautausschlag.
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Harnsäure und Kreatinin erhöht.
Häufigkeit nicht bekannt: interstitielle Nephritis. akutes Nierenversagen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Candidose, orale Candidose, Vaginitis.
Häufigkeit nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Brustschmerz, Ödeme (in seltenen Fällen tödlich), Unwohlsein, Asthenie.
Häufigkeit nicht bekannt: Schmerzen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen, wie Angioödeme der Haut, der Schleimhäute und der Gelenke, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Selten: allergische Allgemeinreaktion (sogenanntes DRESS-Syndrom mit z. B. Fieber, Hautausschlag, Atemnot, Lymphknotenschwellung).
Sehr selten: lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock). Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen.
Weitere Nebenwirkungen
Für Erythromycin wurden Agranulozytosen berichtet und sind daher für Azithromycin nicht auszuschließen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. Wie sind Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist Azithromycin-Monohydrat.
1 Filmtablette enthält Azithromycin-Monohydrat entsprechend 500 mg Azithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkem: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Titandioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.
Wie Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Sie sind in Packungen mit 3 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH
65927 Frankfurt am Main Telefon: (01 80) 2 02 00 101 2
Telefax: (01 80) 2 02 00 112
Mitvertrieb
Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main
Zusätzlicher Hersteller:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstraße 1 29439 Lüchow
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.
10 / 10
Verschreibungspflichtig.
0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).