Document: 28.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.06.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Azithromycin-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten, und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND Azithromycin Winthrop^®500 mg Filmtabletten, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel aus der Gruppe der Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten werden angewendet

zur Behandlung der folgenden, durch Azithromycin-empfindliche Erreger verursachten Infektionen:

• Infektionen der unteren Atemwege wie bei einer chronischen Entzündung der Bronchialschleimhaut (Bronchitis), wenn sich die Symptome akut verschlechtern,

• und leichte bis mittelschwere, ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie),

• Infektionen der oberen Atemwege wie Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und Entzündungen der Rachenschleimhaut (Pharyngitis), Mandelentzündung (Tonsillitis) (siehe 2., „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten ist erforderlich“),

• akute Mittelohrentzündung (Otitis media acuta),

• Haut- und Weichteilinfektionen,

• unkomplizierte, durch Chlamydia trachomatis verursachte Entzündung der Harnröhre (Urethritis) und der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis).

Bei der Anwendung von Antibiotika sind die Resistenzsituation und die offiziellen/örtlichen Richtlinien zur Anwendung antibakteriell wirksamer Substanzen zu beachten.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Azithromycin Winthrop^®500 mg Filmtabletten BEACHTEN?

Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Azithromycin, andere Makrolid- oder Ketolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten sind.

Sie dürfen Azithromycin nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten ist erforderlich,

• Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sollten nicht bei Patienten mit bestehender QT-Verlängerung angewendet werden.

• Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, Cisaprid und Terfenadin.

• Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sollte nicht bei Patienten mit Elektrolytstörungen angewendet werden, und zwar insbesondere nicht bei Vorliegen einer Verminderung des Kalium- und Magnesiumgehalts im Blut.

• Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sollte nicht bei Patienten mit bestimmten Herzkrankheiten (klinisch relevanter Bradykardie, kardialen Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz) angewendet werden.

Mutterkornalkaloide (Arzneimittel, die u. a. zur Behandlung von Migräne eingesetztwerden) und Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten

Wenn Sie Mutterkornalkaloide einnehmen, kann es bei der gleichzeitigen Anwendung von Makrolid-Antibiotika, zu denen auch Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten gehören, zu einer gefäßverengenden Wirkung mit Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen (Ergotismus) kommen. Da keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Mutterkornalkaloiden und Azithromycin vorliegen und die Entwicklung eines Ergotismus nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Sie Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten und Mutterkornalkaloide nicht gleichzeitig einnehmen.

Folgeinfektionen

Sie sollten auf Anzeichen einer erneuten Infektion (Superinfektion) mit nicht empfindlichen Erregern, wie z. B. Pilzen, achten. Kommt es zu einer solchen Infektion, muss Ihr Arzt unter Umständen die Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten unterbrechen und geeignete Maßnahmen einleiten.

Pseudomembranöse Kolitis

Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monaten) der Behandlung mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Myasthenia gravis

Unter einer Behandlung mit Azithromycin wurde über das Auftreten oder die Verschlimmerung von Beschwerden eines bestimmten Muskelleidens (Myasthenia gravis) berichtet.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist in der vorliegenden Darreichungsform als Filmtablette nicht geeignet für Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht unter 45 kg. Es können andere Darreichungsformen, z. B. Suspensionen, angewendet werden.

Ältere Menschen

Dosisanpassungen sind bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Bei Einnahme von Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Von Makrolid-Antibiotika sind verschiedene Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt, die auf einer bei gleichzeitiger Anwendung möglichen Beeinträchtigung des Abbaus verschiedener Medikamente vor allem in der Leber beruhen. Dies kann dazu führen, dass diese Mittel bestimmte unerwünschte Begleiterscheinungen auslösen können. Azithromycin verhält sich hier in verschiedenen Punkten anders, zum Teil liegen aber noch keine ausreichenden Erkenntnisse vor. Hierzu gehören:

- Dihydroergotamin oder nichthydrierte Mutterkornalkaloide, die durch eine gefäßverengende Wirkung zu Durchblutungsstörungen besonders an Fingern und Zehen führen können und die deshalb sicherheitshalber nicht gleichzeitig mit Azithromycin angewendet werden sollen;

- Digoxin, bei dem es durch einen verzögerten Abbau im Darm zu erhöhten Digoxin-Spiegeln kommen kann;

- Ciclosporin, bei dem im Fall einer gleichzeitig mit Azithromycin notwendigen Anwendung die Ciclosporin-Spiegel kontrolliert und dessen Dosis gegebenenfalls angepasst werden sollte;

- Zidovudin, bei dem die Wirksamkeit durch Azithromycin erhöht werden kann;

- Rifabutin. Bei Personen, die gleichzeitig Azithromycin und Rifabutin erhalten hatten, wurden Störungen des Blutbildes beobachtet (siehe Abschnitt 4 unter „Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems“).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, auch Statine genannt) sind Fälle von Muskelfaserzerfall (Rhabdomyolyse) berichtet worden.

Auf eine mögliche Parallelresistenz zwischen Azithromycin und Makrolid-Antibiotika (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe von mehreren Präparaten aus dieser Substanzgruppe ist deshalb nicht empfehlenswert.

Demgegenüber haben entsprechende Untersuchungen gezeigt, dass bei den nachfolgend aufgelisteten Mitteln die bei gleichzeitiger Anwendung von Makroliden bekannten Wechselwirkungen nicht auftreten:

- Theophyllin. Sicherheitshalber wird dennoch empfohlen, bei gleichzeitiger Gabe von Azithromycin und Theophyllin-Derivaten auf typische Anzeichen erhöhter Theophyllin-Spiegel zu achten.

- Warfarin. Es liegen jedoch Berichte über erhöhte Antikoagulation nach gleichzeitiger Anwendung von Azithromycin und oralen Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ vor. Obwohl ein Kausalzusammenhang nicht nachgewiesen wurde, sollte über die Häufigkeit der Prothrombinzeit-Kontrollen nachgedacht werden.

- Terfenadin. Über seltene Fälle wurde berichtet, in denen die Möglichkeit einer Wechselwirkung nicht ganz ausgeschlossen, andererseits aber kein spezifischer Beweis für eine solche Interaktion gefunden werden konnte. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten und Terfenadin ist Vorsicht geboten.

- Mineralische Antazida. Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida und Azithromycin kam es zu erniedrigten Serumspitzenkonzentrationen ohne Änderung der Bioverfügbarkeit von Azithromycin. Sie sollten daher mineralische Antazida und Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten nur in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden einnehmen.

- Cimetidin hatte keinen Einfluss auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Azithromycin. Es kann daher gleichzeitig mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten eingenommen werden.

- Didanosin. Dessen Wirksamkeit wird durch Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten nicht beeinflusst.

- Nelfinavir. Hier kam es zu erhöhten Konzentrationen von Azithromycin. Es wurden keine bedeutsamen Nebenwirkungen beobachtet, eine Dosisanpassung ist nicht nötig.

Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sollten nicht gemeinsam mit anderen Wirkstoffen angewendet werden, die das QT-Intervall verlängern.

Obwohl Azithromycin die Aktivität des Stoffwechselenzyms CYP 3A4 nicht zu hemmen scheint, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die hauptsächlich über CYP 3A4 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten.

Folgende Arzneimittel haben in klinischen Studien keine Wechselwirkungen mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten gezeigt: Atorvastatin, Carbamazepin, Cetirizin, Efavirenz, Fluconazol, Indinavir, Methylprednisolon, Midazolam, Sildenafil, Triazolam, Trimethoprim/Sulfamethoxazol. Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Anwendung dieser Substanzen mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangeren sollte Azithromycin nur in Ausnahmefällen bei möglicher Lebensgefährdung und fehlender Möglichkeit einer Alternativtherapie gegeben werden, da eine abschließende Beurteilung der Sicherheit dieser Therapie zurzeit noch nicht möglich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Azithromycin in die Muttermilch übergeht. Da nicht untersucht ist, ob Azithromycin schädliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling hat, sollen Sie während einer Behandlung mit Azithromycin nicht stillen. Es wird empfohlen, während der Behandlung und zwei Tage nach Abschluss der Behandlung die Milch abzupumpen und zu verwerfen. Danach kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Azithromycin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

3. WIE SIND Azithromycin Winthrop^®500 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 45 kg, Erwachsene und ältere Patienten

Die Gesamtdosis beträgt 1.500 mg Azithromycin und wird über 3 Tage (1 Filmtablette Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten einmal täglich, entsprechend 500 mg Azithromycin) eingenommen. Alternativ kann die Gesamtdosis (1.500 mg) über 5 Tage eingenommen werden, mit 1 Filmtablette Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten (entsprechend 500 mg Azithromycin) am ersten Tag, gefolgt von jeweils 250 mg Azithromycin (entsprechend ½ Filmtablette Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten) an den nächsten 4 Tagen.

Bei unkomplizierter, durch Chlamydia trachomatis verursachter Entzündung der Harnröhre (Urethritis) und der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) beträgt die Dosis 2 Filmtabletten Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten (entsprechend 1.000 mg Azithromycin) als Einmaldosis.

Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance  10 ml/min) nicht notwendig (siehe 2., „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten ist erforderlich“).

Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion nicht notwendig. Bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten nicht angewendet werden (siehe 2., „Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten sind nicht angezeigt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 45 kg. Es können andere Darreichungsformen von Azithromycin, z. B. Suspensionen, angewendet werden. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht vom über 45 kg erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene (siehe oben).

Art der Anwendung

Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten sind einmal täglich mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Die Filmtabletten können unabhängig von oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es können Symptome auftreten, die mit den bekannten Nebenwirkungen unter normaler Dosierung vergleichbar sind. Typische Symptome einer Überdosierung mit Makrolid-Antibiotika sind vorübergehender Hörverlust, schwere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Im Fall einer Überdosierung wird der behandelnde Arzt bei Bedarf Aktivkohle geben bzw. symptomatische oder allgemein unterstützende Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Einnahme von Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Menge fort. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder versehentlich eine andere als die verordnete Menge eingenommen haben, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten abbrechen

Um eine erneute Verschlechterung bzw. Rückfälle zu vermeiden, ist die Behandlungsdauer entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes auch nach Abklingen der Symptome, d. h. auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten.

Sprechen Sie daher in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe „Andere mögliche Nebenwirkungen – Magen-Darm-Trakt bzw. Überempfindlichkeitserscheinungen“) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Pseudomembranöse Kolitis (Dickdarmentzündung):

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten in Abhängigkeit von der Indikation abwägen. In derartigen Fällen ist eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist) einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Im Falle einer extrem seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. anaphylaktischer Schock) muss die Behandlung mit Azithromycin Winthrop 500 mg Filmtabletten sofort unterbrochen werden, und es müssen alle üblichen Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika sowie künstliche Beatmung, falls notwendig) ergriffen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Untersuchungen

Häufig: Lymphozytenzahl und Bicarbonat im Blut erniedrigt; Eosinophilenzahl erhöht.

Gelegentlich: Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Harnsäure und Kreatinin erhöht; veränderte Kaliumwerte.

Nicht bekannt: Es besteht ein potenzielles Risiko für eine QT-Verlängerung, von dem insbesondere Patienten betroffen sind, die eine Neigung zu diesen Störungen haben.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie.

Nicht bekannt: Thrombozytopenie, hämolytische Anämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Nervosität.

Selten: Agitiertheit, Depersonalisation, bei älteren Patienten kann es zu einem Delir kommen.

Nicht bekannt: Aggression, Angst.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Parästhesien, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinnes.

Gelegentlich: Somnolenz, Schlaflosigkeit, Hypästhesie.

Nicht bekannt: Synkopen, Krampfanfälle, Hyperaktivität, Geruchs- und Geschmacksverlust, Parosmie, Myasthenia gravis.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Taubheit.

Gelegentlich: Beeinträchtigung des Hörvermögens, Tinnitus.

Selten: Es wurde beschrieben, dass Makrolid-Antibiotika Schädigungen des Gehörs verursachen. Bei einigen mit Azithromycin behandelten Patienten wurde über Hörverlust und Schwindel berichtet. Viele dieser Fälle betreffen experimentelle Studien, in denen Azithromycin in hohen Dosen über längere Zeiträume angewendet wurde. Den verfügbaren Nachsorgeberichten zufolge war die Mehrzahl dieser Probleme jedoch reversibel.

Herzerkrankungen

Selten: Palpitationen.

Nicht bekannt: Torsade de pointes, Arrhythmien einschließlich dazugehöriger ventrikulärer Tachykardien, Ödeme (im Zusammenhang mit Erkrankungen des Brustraums).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Diarrhö (die selten zu Dehydratation führt), abdominelle Beschwerden (Schmerzen/Krämpfe), Übelkeit, Blähungen.

Häufig: Erbrechen, Dyspepsie.

Gelegentlich: Gastritis, Obstipation.

Selten: Verfärbung der Zähne.

Nicht bekannt: Verfärbung der Zunge, Pankreatitis.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Hepatitis.

Selten: Abweichungen der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen.

Nicht bekannt: fulminante Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Lebernekrose und Leberinsuffizienz, die in seltenen Fällen zum Tode führten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Allergische Reaktionen wie Pruritus und Hautausschlag.

Gelegentlich: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensitivität, Urtikaria.

Selten: Allergische Allgemeinreaktionen

Sehr selten: lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktion.

Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, makulopapulöser Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Candidose, orale Candidose, Vaginitis.

Nicht bekannt: pseudomembranöse Kolitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Brustschmerz, Ödeme (in seltenen Fällen tödlich), Unwohlsein, Asthenie.

Nicht bekannt: Schmerzen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, wie Angioödeme der Haut, der Schleimhäute und der Gelenke, Überempfindlichkeitsreaktionen.

Selten: allergische Allgemeinreaktion (sogenanntes DRESS-Syndrom mit z. B. Fieber, Hautausschlag, Atemnot, Lymphknotenschwellung).

Sehr selten: lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock).

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen.

Weitere Nebenwirkungen

Für Erythromycin wurden Agranulozytosen berichtet und sind daher für Azithromycin nicht auszuschließen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Azithromycin Winthrop^® 500 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Azithromycin-Monohydrat.

1 Filmtablette enthält Azithromycin-Monohydrat entsprechend 500 mg Azithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).

Filmüberzug: Titandioxid, Hypromellose, Macrogol 6.000, Talkum.

Wie Azithromycin Winthrop® 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Sie sind in Packungen mit 3 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Zusätzlicher Hersteller:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).