Balneoconzen N
Text-Anpassung an 14. AMG-Novelle
S&KPHARMA GmbH Fachinformation Balneoconzen®N
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Balneoconzen®N, Ölbad
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 Gramm Balneoconzen® N Ölbad enthalten als arzneilich wirksamen Bestandteil 71,05 g raffiniertes Sojaöl.
3. Darreichungsform
Pflanzlicher Badezusatz (Ölbad).
4. Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von Dermatosen mit trockener, juckender Haut wie z.B. endogenes Ekzem, Psoriasis, Ichthyosis, Pruritus senilis, Windelekzem, Waschekzem.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Ölbäder benötigt man mindestens 0,1 ml Ölbadkonzentrat pro Liter Wasser. Falls eine starke Rückfettung der Haut gewünscht wird kann die Konzentration um das 2-
bis 3-fache erhöht werden.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, werden 15-45 ml Balneoconzen® N für ein Voll-bad mit etwa 150 Liter Wasser benötigt. Für Teil- und Kinderbäder sind entsprechend geringere Mengen zu nehmen; ca. 2,5 - 7,5 ml Balneoconzen® N auf 25 l Wasser.
Als Dosierungshilfe dient die Schraubkappe der Flasche mit 10 ml Fassungsvermögen.
Balneoconzen® N wird nach dem Einlassen des Badewassers zugegeben und von Hand gut verteilt. Die Badetemperatur sollte 36°C nicht überschreiten, da der rückfettende Effekt bei höheren Temperaturen nachläßt. Zur Behandlung von Juckreiz soll die Temperatur 32°C betragen oder so niedrig wie verträglich sein.
Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach der Art sowie dem Ausmaß der Be-schwerden. Im Allgemeinen sind die Bäder im Abstand von 2-3 Tagen zu nehmen. Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Kinderngenügt zumeist eine An-wendungsdauer von nur wenigen Minuten.
Nach dem Baden ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Ab-trocknen und Abrubbeln mindert den Therapieeffekt. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Die Angaben unter “Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ sind zu beachten.
Gegenanzeigen
In der Packungsbeilage wird der Patient über folgendes informiert: Balneoconzen®N darf nicht angewendet werden bei frischen pustulösen Formen der Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa) sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen raffiniertes Sojaöl, Soja, Sojaeiweiß oder andere Hülsenfrüchte wie z.B. Erdnüsse oder Erbsen oder einen der sonstigen Bestandteile von Balneoconzen®N.
Bei größeren Hautverletzungen und akuten unklaren Hautkrankheiten, schweren fieber-haften und infektiösen Erkrankungen, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Bluthoch-druck (Hypertonie) sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Da keine Daten zur Unbedenklichkeit der Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren vorliegen, darf Balneoconzen® N bei dieser Patienten-gruppe nicht angewendet werden.
Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nicht im Bereich der Augen anwen-den. Durch den Ölfilm auf der Haut besteht erhöhte Rutschgefahr in Badewanne und Dusche; es sollte daher immer auf einen festen Halt oder Stand geachtet werden. Rück-stände in Badewanne und Duschbecken lassen sich mit Wasser problemlos entfernen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen sind nicht bekannt. Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Ölbädern auf.
Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen
Balneoconzen® N hat bei ordnunggemäßer Anwendung keinen Einfluß auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.
Nebenwirkungen
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Neben-wirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsan-gaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: 1 bis 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich: 1 bis 10 von 1000 Behandelten
Selten: 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Bisher sind keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Balneo-conzen® N bekannt geworden. Im Falle einer Überemfindlichkeit gegen Balneoconzen® N, ist von der weiteren Anwendung des Präparates Abstand zu nehmen.
Sojaöl kann in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen. Propylenglycol kann zu Hautreizungen führen. Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und/oder der Schleimhäute bewirken.
4.9 Überdosierung
Schädliche Wirkungen erhöhter Ölkonzentrationen im Bad sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Balneoconzen® N gehört zur Gruppe der Dermatologischen Balneotherapeutika (V82A). Untersuchungen zur pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels liegen nicht vor.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Balneoconzen® N wurden bisher keine kontrollierten klinischen Prüfungen durchge-führt. Präparatespezifische Untersuchungen liegen daher nicht vor.
Vorklinische Sicherheitsdaten
Präparatespezifische Untersuchungen zu Balneoconzen® N liegen nicht vor. Basie-
rend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wieder-
holter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die entsprechenden Sicherheitsdaten keine Gefahren erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Balneoconzen® N ist mit 0,02 % Butylhydroxyanisol konserviert und enthält Poly(oxy-ethylen)-40-D-glucitolheptaoleat, Citronensäure, Propylenglycol und mittelkettige Triglyceride.
Hauptinkompatibilitäten
Bisher sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen nicht bekannt.
Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Ölbädern auf.
Dauer der Haltbarkeit
Balneoconzen® N ist ab Herstellung 3 Jahre haltbar. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Monate.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Balneoconzen® N nicht über 25°C aufbewahren und in der Originalflasche lagern, um
den Inhalt vor Licht zu schützen.
Art und Inhalt des Behältnisses
Balneoconzen® N, Badezusatz, Originalpackungen mit braun eingefärbten PET-Flaschen zu 500 ml Inhalt.
Hinweise für die Handhabung / Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Die Einzelbestandteile des Arzneimittels legen den Schluß nahe, daß von einer Wasser-gefährdungsklasse ≤1 ausgegangen werden kann. Das bedeutet den vollständigen biolo-gischen Abbau der Öle in Kläranlagen.
7. Inhaber der Zulassung
S&KPHARMA Schumann und Kohl GmbH, Bahnhofstraße 4-6, 66706 Perl
Verwaltung: Pflummernstrasse 18, 88400 Biberach/Riß, Tel. 07351-21083,
Fax 07351-28378, e-mail: skpharma@t-online.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6662209.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
12.03.2004
10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation
April 2007
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig