Balneoconzen N
Vorgesehener Wortlaut der Fachinformation Balneoconzen N
Fachinformation S&K PHARMA GmbH Balneoconzen N
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Balneoconzen N
Wirkstoff: raffiniertes Sojaöl
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzlicher Badezusatz
3.2 Wirksame Bestandteile nach Art und Menge
100 g (entsprechen x ml) Balneoconzen N enthalten: arzneilich wirksamer Bestandteil:
raffiniertes Sojaöl 71,05 g. Mit 0,02% Butylhydroxyanisol konserviert.
3.3 Weitere wesentliche Bestandteile (Hilfsstoffe)
Poly(oxyethylen)-40-D-glucitolheptaoleat, Citronensäure, Propylenglycol, mittelkettige Triglyceride.
3.4 Strukturformel
entfällt
4. Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von Dermatosen mit trokkener, juckender Haut
wie z.B. endogenes Ekzem, Psoriasis, Ichthyosis, Pruritus senilis, Windelekzem, Waschekzem.
5. Gegenanzeigen
In der Packungsbeilage wird der Patient über folgendes informiert:
Wann dürfen Sie BalneoconzenN nicht anwenden?
Balneoconzen N darf nicht angewendet werden bei frischen pustulösen Formen der Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa) sowie bei bekannter Überempfindlichkeit gegen raffiniertes Sojaöl, Soja, Sojaeiweiß oder andere Hülsenfrüchte wie z.B. Erdnüsse oder Erbsen oder einen der sonstigen Bestandteile von Balneoconzen N .
Balneoconzen N darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.
Wann dürfen Sie Balneoconzen N als Vollbad, unabhängig vom Inhaltsstoff, erst nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Balneoconzen N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei
- größeren Hautverletzungen und akuten unklaren Hautkrankheiten,
- schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen,
- Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),
- Bluthochdruck (Hypertonie)
sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Balneoconzen N bekannt geworden. Sollte jedoch eine Überempfindlichkeit gegen Balneoconzen N auftreten, ist von der weiteren Anwendung des Präparates Abstand zu nehmen.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.
Sojaöl kann in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen nicht bekannt.
Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Ölbädern auf.
8. Warnhinweise
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht im Bereich der Augen anwenden.
Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.
Sojaöl kann in sehr seltenen Fällen allergische Reaktionen hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Siehe auch unter Abschnitten 5. Gegenanzeigen so-
wie 14. Sonstige Hinweise.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Ölbädern auf.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Wie und wie oft sollten Sie Balneoconzen Nanwenden?
Für Ölbäder benötigt man mindestens 0,1 ml Ölbadkonzentrat pro Liter Wasser. Falls eine starke Rückfettung der Haut gewünscht wird kann die Konzentration um das 2- bis 3-fache erhöht werden.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, werden demnach 15 - 45 ml Balneoconzen N für ein Vollbad mit etwa 150 Liter Wasser benötigt.
Für Teil- und Kinderbäder sind entsprechend geringere Mengen zu nehmen; ca. 2,5 – 7,5 ml Balneoconzen N auf 25 Liter Wasser. Für die Dosierung liegt der Packung ein Messbecher bei.
Balneoconzen N wird nach dem Einlassen des Badewassers zugegeben und von Hand gut verteilt. Die Badewassertemperatur sollte 36 °C nicht überschreiten, da der rückfettende Effekt bei höheren Temperaturen nachlässt. Zur Behandlung von Juckreiz soll die Temperatur höchstens 32 °C betragen oder so niedrig wie verträglich sein.
Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach der Art sowie dem Ausmaß der Beschwerden. Im Allgemeinen sind die Bäder im Abstand von 2 - 3 Tagen zu nehmen.
Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten.
Nach dem Baden ist die Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln vermindert den Therapieeffekt.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Die Angaben unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" sind zu beachten.
11. Art und Dauer der Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Balneoconzen N wird nach dem Einlassen des Badewassers zugegeben und von
Hand gut verteilt. Balneoconzen N kann auch beim Duschen angewandt werden.
Dazu wird das Ölbad mit der Hand unter leichter Massage gleichmäßig auf dem
Körper verteilt, kurz einziehen lassen und anschließend unter körpertemperiertem Wasserstrahl abgeduscht.
Bei sehr trockener, fettarmer Haut ist ein Nachfetten mit dem unverdünnten Balneoconzen N angezeigt; das Öl wird von der Haut gut aufgenommen.
Die Badewassertemperatur sollte 36°C nicht überschreiten; zu langes und zu heißes Baden/Abduschen vermindert den rückfettenden Effekt von Balneoconzen N.
Zur Behandlung von Juckreiz soll die Temperatur 32°C betragen oder so niedrig wie verträglich sein.
Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach der Art sowie dem Ausmaß der Beschwerden. Im Allgemeinen sind die Bäder im Abstand von 2-3 Tagen zu nehmen.
Zu Beginn der Behandlung gegebenenfalls auch täglich. Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Säuglingen und Kleinkindern genügt zumeist eine Anwendungsdauer von nur wenigen Minuten.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Aufgrund der Anwendungsart sind Intoxikationen praktisch ausgeschlossen. Schädliche Wirkungen erhöhter Ölkonzentrationen im Bad sind nicht bekannt.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass er sich nach versehentlicher Einnahme von Balneoconzen N , auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, mit seinem Arzt in Verbindung setzen soll.
13. Pharmakologische u. toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik
und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Ver-
wendung erforderlich sind.
- Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakologische Untersuchungen zu Wirkungen von Balneoconzen N liegen nicht vor.
- Toxikologische Eigenschaften:
Präparatespezifische Untersuchungen zu Balneoconzen N liegen nicht vor.
- Pharmakokinetik:
Mit Balneoconzen N wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen liegen daher nicht vor.
14. Sonstige Hinweise
keine
15. Dauer der Haltbarkeit
Balneoconzen N ist ab Herstellung 2 Jahre haltbar.
Haltbarkeit nach Anbruch: [...]
Arzneimittel nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden!
16. Besondere Lager und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Balneoconzen N, Badezusatz,
Packungen mit 1 x 500 ml und 2 x 500 ml Inhalt.
18. Stand der Information
[...]
Ab Juli 2001:
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die
behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
ist noch nicht abgeschlossen.
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
S&K Pharma Schumann und Kohl GmbH
Bahnhofstraße 4-6
66706 Perl
Verwaltung:
Pflummernstraße 18
88400 Biberach/Riß
Tel. 07351-21083