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Barilux Gi

Document: 21.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER


Barilux®GI


Pulver zur Herstellung einer Suspension


Wirkstoff: Bariumsulfat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.



Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Barilux® GI und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Barilux® GI beachten?

Wie ist Barilux® GI anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Barilux® GI aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


WAS IST BARILUX® GI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (zur Untersuchung und Erstellung einer Diagnose) und gehört zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.


Nach Herstellung der Suspension wird Barilux GI wie folgt angewendet:

zum Einnehmen:

zur Röntgendarstellung von Ösophagus (Speiseröhre), Magen, Duodenum (Zwölffingerdarm) und Dünndarm (im Doppelkontrast)


mittels Sonde in den Darm eingebracht:

zur Röntgendarstellung des Dünndarms (im Doppelkontrast)


rektal (mittels Einlauf in den Darm):

zur Röntgendarstellung des Dickdarms (im Doppelkontrast)


WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BARILUX® GI BEACHTEN?


Barilux GI darf nicht angewendet werden,


Wenn eine orale Anwendung vorgesehen ist, darf Barilux GI nicht angewendet werden:


Bariumsulfat darf je nach Ort und Umfang des Eingriffs nicht verabreicht werden:


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Barilux GI bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Barilux GI ist erforderlich:

wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden!


Kinder

Da auch für Kleinkinder die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann, ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risikoabwägung erforderlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Herzerkrankung leidet.


Anwendung von Barilux GI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik (wellenförmig fortschreitende Zusammenziehung des Darmes) kann zur Eindickung der Bariumsulfat-Suspension und damit zur Verstopfung führen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Barilux GI während der Schwangerschaft. Da in der Schwangerschaft eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.


Gegen die Anwendung von Barilux GI während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund der Verabreichung von Barilux GI ist nicht bekannt. Es sind daher keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Barilux GI enthält Natrium

100 g Pulver enthalten 22,6 bis 27,6 mmol (= 519 bis 634 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


WIE IST BARILUX® GI ANZUWENDEN?


Barilux GI darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Ihr Arzt bestimmt die für Ihre Röntgenuntersuchung erforderliche Dosierung von Barilux GI.


Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Ihnen zur Anwendung von Barilux GI etwas unklar ist.


Nach der Herstellung der Suspension kann Barilux GI eingenommen oder über eine Sonde oder rektal (im Darm) als Einlauf angewendet werden.


Nehmen Sie nach der Untersuchung reichlich Flüssigkeit zu sich, um eine Verstopfung zu verhindern!


Die Menge des Kontrastmittels, die Ihnen verabreicht werden soll, richtet sich nach der Untersuchungstechnik sowie danach, welche Bereiche Ihres Körpers Ihr Arzt untersuchen möchte sowie nach Ihren körperlichen Gegebenheiten. Ihr Arzt legt die für Sie bzw. Ihre Untersuchung notwendige Menge fest.


Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.


Anwendung bei Kindern

Bei Säuglingen und Kindern wird die Dosis vom Arzt entsprechend angepasst und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.


Wenn Sie eine größere Menge von Barilux GI angewendet haben, als Sie sollten

Bei den zugelassenen Anwendungen ist aufgrund der chemischen Eigenschaften des Bariumsulfats ein akutes Vergiftungsrisiko durch Barilux GI nicht gegeben.


Beim Einnehmen und bei der Anwendung mittels Sonde von Barilux GI besteht insbesondere bei größeren Mengen die Gefahr der Verstopfung. Dabei kann es auch zur Ausbildung von Barium-Kotsteinen kommen. Die Behandlung besteht in Reinigungseinläufen und/oder der Verabreichung salinischer (salz- bzw. mineralstoffhaltiger) Abführmittel.


Bei einem Einlauf mit Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge das Elektrolytgleichgewicht im Blutserum gestört werden. In solchen Fällen kann die Gefahr durch Kochsalzzusatz zur Einlaufflüssigkeit vermindert werden. Das Elektrolytgleichgewicht im Blutserum ist durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.


Wenn Sie die Anwendung von Barilux GI abbrechen

Wenn die Verabreichung von Barilux GI abgebrochen wird, kann es sein, dass die bereits verabreichte Menge nicht ausreicht, um die gewünschten Aufnahmen zu machen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.


WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 Patient von 10

häufig

1 bis 10 Patienten von 100

gelegentlich

1 bis 10 Patienten von 1.000

selten

1 bis 10 Patienten von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Patient von 10.000, einschließlich Einzelfällen

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Sehr selten:


Weitere Nebenwirkungen:


Gegenmaßnahmen:

Wenn Sie während oder nach der Anwendung von Barilux GI Nebenwirkungen beobachten oder einen Verdacht auf eine mögliche Nebenwirkung haben, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird festlegen, ob und welche Maßnahmen zu treffen sind.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


WIE IST BARILUX® GI AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie diese Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Aufbewahrungs-bedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.


Inhalt der Packung und WEITERE INFORMATIONEN


Was Barilux GI enthält


- Der Wirkstoff ist:

Bariumsulfat

100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension enthalten 95,54 g Bariumsulfat.

1 Beutel mit 800 g Pulver enthält 764,3 g Bariumsulfat.


- Die sonstigen Bestandteile sind:

Carmellose-Natrium; Saccharin-Natrium; 3-Ethoxy-4 hydroxybenzaldehyd (Ethylvanilin); Natriumcitrat x 2 H2O; Polysorbat 20; Dimeticon (350 cST)


Wie Barilux GI aussieht und Inhalt der Packung

Barilux GI ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension.

Barilux GI ist in Packungen mit 5 Beuteln zu je 800 g Pulver zur Herstellung einer Suspension erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4c

D-41460 Neuss

Tel.: +49 (0) 2131 / 15108-0

e-mail: info@sandiag.de


Hersteller

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstraße 7

A-2491 Neufeld/Leitha


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011


Hinweise für medizinisches Fachpersonal


Barilux®GI


Pulver zur Herstellung einer Suspension


Wirkstoff: Bariumsulfat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Bitte beachten Sie auch alle vorhergehenden Informationen in dieser Packungsbeilage, da die nachfolgenden Hinweise keinen Anspruch auf Vollständigkeit stellen. Vertiefende und ergänzende Informationen finden Sie in der Fachinformation.


Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über mögliche Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.


Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Hinweis zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen:

Es muss vermieden werden, dass Bariumsulfat in parenterale Bereiche, wie Gewebe, Gefäßräume und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt. Falls Bariumsulfat in die Lunge oder den Gefäßraum gelangt oder falls es in das Mediastinum (Raum zwischen Brustbein und Brustwirbelsäule) durchbricht, sind ggf. sofortige fachärztliche Maßnahmen einzuleiten (Intensivmedizin, Chirurgie).


Hinweis für die Zubereitung:

Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.


Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.


Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.


Inkompatibilitäten:

Daten zu Inkompatibilitäten liegen nicht vor. Ist beabsichtigt, Barilux GI gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (z. B. einem weiteren Kontrastmittel) zu verabreichen, ist zuvor auf Kompatibilität zu prüfen.


Dosierung von Barilux® GI Suspension


Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung:

Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag - möglichst früh am Morgen - durchzuführen.


Um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen, können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel (z.B. Atropin) verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis.


Zur Aufweitung der einzelnen Magenregionen empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe eines CO2‑bildenden Arzneimittels.


Vorbereitung des Patienten für den Bariumkontrasteinlauf:

Die vollständige Reinigung des Kolons sowie die Entfernung von Schleim sind unerlässliche Voraussetzungen für eine exakte röntgenologische Dickdarmuntersuchung. Zur Röntgenvorbereitung empfiehlt sich deswegen die Gabe dafür geeigneter Laxantien am Morgen des Vortages der Untersuchung. Nach diesem Zeitpunkt sollte der zu untersuchende Patient nur noch reichlich Flüssigkeit in Form von Tee, Wasser, Gemüsesuppe oder Fruchtsäften usw. zu sich nehmen (ca. 2 ‑ 3 l). Milch und Alkohol sind zu vermeiden.


Falls notwendig kann ergänzend ein Reinigungseinlauf am Untersuchungstag durchgeführt werden, um eine gründliche Spülung bzw. Reinigung des Dickdarms zu erreichen. Zum Zeitpunkt der Untersuchung sollte der Dickdarm frei von jeglichen, die Röntgenuntersuchung störenden Rückständen sein.


Zur Erhöhung der Wandhaftung des Kontrastmittels können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel, wie z.B. Atropin verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums führt zu einer ausgeprägten Hypotonie des gesamten Kolons, die das Untersuchungsergebnis und die Akzeptanz beim Patienten beträchtlich verbessert.


Dosierung:

Menge und Konzentration des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.


Bei Säuglingen und Kindern ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.


Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.


Zur Röntgendiagnostik mit Barilux GI werden folgende Dosierungen und Herstellungshinweise (Mischungsbeispiele für Barilux GI und Trinkwasser siehe Dosierungstabelle) empfohlen:


Darstellung des Ösophagus (orale Anwendung)

Für die Darstellung des Ösophagus wird eine Suspension aus Barilux GI mit Trinkwasser im Verhältnis 1:0,75 (w/v) hergestellt. Von der so hergestellten Suspension werden bis zu 50 ml schluckweise verabreicht.


Darstellung des Ösophagus, des Magens und des Duodenums (orale Anwendung)

Zur Darstellung des Magens und des Duodenums wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser im Verhältnis von 1:0,75 bis 1:1,5(w/v) hergestellt. Das Kontrastmittel wird schluckweise appliziert, wobei bis zu 400 ml Suspension verwendet werden. Dabei kann zunächst der Ösophagus und danach das Relief der Magenschleimhaut beurteilt werden. Im Anschluss daran kann die Prallfüllung des Magens erfolgen.

Zur alleinigen Darstellung des Duodenums (in Prallfüllung) wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser im Verhältnis bis 1:1 (w/v) empfohlen.


Darstellung des Dünndarms (orale Anwendung)

Der Dünndarm (in Prallfüllung) kann nach oraler Applikation von bis zu 800 ml einer aus Barilux GI und Trinkwasser im Verhältnis 1:1 bis 1:2 (w/v) hergestellten Suspension dargestellt werden.


Darstellung des Dünndarms (intraintestinale Anwendung mittels Sonde)

Erfahrungsgemäß werden zur Darstellung des Dünndarms bessere diagnostische Ergebnisse erzielt, wenn die Suspension per Sonde distal der Flexura duodenojejunalis appliziert wird.

Dazu wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser in einem Verhältnis von 1:1 bis 1:1,5 (w/v) hergestellt. Diese Suspension wird mit einem Flow von 75 ‑ 100 ml/min über die Sonde in das Jejunum eingebracht. Nach Gabe von 400 ‑ 600 ml Barilux GI Suspension erreicht die Kontrastmittelsäule beim Erwachsenen das terminale Jejunum. Nachdem sich das Zökum mit Kontrastmittel gefüllt hat, erfolgt die Doppelkontrastdarstellung durch Luftinsufflation über die liegende Sonde (Erwachsene: 300 ml/min, 800 ‑ 1.000 ml).


Zur Doppelkontrastdarstellung kann zur Herstellung der Suspension anstelle von Trinkwasser auch eine 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung verwendet werden.


Darstellung des Dickdarms(rektale Anwendung)

Je nach Fragestellung wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser in einem Verhältnis von 1:0,75 (w/v) bis 1:1,5 (w/v) gemischt. Das Kontrastmittel wird über ein Darmrohr aus ca. 1 m Höhe über dem Behandlungstisch in Horizontallage des Patienten rektal appliziert. Der Dickdarm wird schubweise bis zur Mitte des Querkolons oder bis zur rechten Flexur gefüllt. Dafür werden beim Erwachsenen 500 ‑ 800 ml Suspension benötigt.

Nach Drehung des Patienten wird die vollständige Füllung des Kolons erreicht. Für die komplette Darstellung des Dickdarms in Prallfüllung sind bis zu 1.200 ml Suspension erforderlich.


Für die Darstellung des Dickdarms empfiehlt sich weiterhin die Anwendung der Doppelkontrastmethode mit Barilux GI Suspension.

In Rückenlage des Patienten wird das Kontrastmittel über das liegende Darmrohr teilweise abgelassen dabei stellt sich das Relief dar. Anschließend kann nach vorsichtiger, fraktionierter Luftinsufflation (Erwachsene: 300 ml/min, 800 ‑ 1.000 ml) die Doppelkontrastdarstellung erfolgen.


Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:

(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten)

Zielorgan

Applikations­weg

Mischungs­verhältnis Barilux GI/

Trinkwasser

(w/v)

Barium­sulfatgehalt

[g/100 ml]

Zubereitung

(Beispiele)

Verabreichung

Ösophagus

oral

1:0,75

94

800 g Barilux GI (1 Beutel) +

600 ml Trinkwasser

bis zu 50 ml schluckweise trinken

Ösophagus, Magen, Duodenum

oral

1:0,75


94


800 g Barilux GI (1 Beutel) +

600 ml Trinkwasser

bis zu 400 ml schluckweise trinken

bis

1:1,5

bis

55

bis

1.200 ml Trinkwasser

Duodenum

(in Prallfüllung)

oral

1:1

76

800 g Barilux GI (1 Beutel) +

800 ml Trinkwasser

bis zu 400 ml trinken

Dünndarm

(in Prallfüllung)

oral

1:1


76


800 g Barilux GI (1 Beutel) +

800 ml Trinkwasser

bis

bis zu 800 ml trinken

bis

1:2

bis

47,7

1.600 ml Trinkwasser

Dünndarm

(in Prallfüllung)

intraintestinal per Sonde

1:1


76


800 g Barilux GI (1 Beutel) +

800 ml Trinkwasser

400 ‑ 600 ml verabreichen

bis

1:1,5

bis

55

bis

1.200 ml Trinkwasser

Dünndarm

(in Doppel­kontrast­darstellung mit Luftinsufflation)

intraintestinal per Sonde

1:1


76


800 g Barilux GI (1 Beutel) +

800 ml Trinkwasser

400 ‑ 600 ml verabreichen, Flow: 75 ‑ 100 ml/min,

(Luftinsufflation bei Erwachsenen: 300 ml/min, 800 ‑ 1.000 ml)

bis

1:1,5

bis

55

bis

1.200 ml Trinkwasser

Dünndarm

(in Doppel­kontrast­darstellung mit Methylcellulose)

intraintestinal per Sonde

1:1

76

800 g Barilux GI (1 Beutel) +

800 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung

400 ‑ 600 ml verabreichen

bis

1:1,5

bis

55

bis

1.200 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung

Dickdarm

(in Prallfüllung)

rektal

1:0,75


94


800 g Barilux GI (1 Beutel) + 600 ml Trinkwasser

bis zu 1.200 ml schubweise verabreichen

bis

1:1,5

bis

55

bis

1.200 ml Trinkwasser

Dickdarm

(in Doppel­kontrast­darstellung mit Luftinsufflation)

rektal

1:0,75


94


800 g Barilux GI (1 Beutel) + 600 ml Trinkwasser

bis zu 1.200 ml schubweise verabreichen,

(nach teilweisem Ablassen des Kontrastmittels vorsichtige, fraktionierte Luftinsufflation bei Erwachsenen: 300 ml/min, 800 ‑ 1.000 ml)

bis

1:1,5

bis

55

bis

1.200 ml Trinkwasser


Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:

Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.


Bereiten Sie die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit Trinkwasser nach Vorschrift zu und mischen Sie die Suspension unmittelbar vor Gebrauch gut.


Verdünnung des Pulvers:

Achten Sie bei der Herstellung, insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten, darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.


Es wird empfohlen, den Inhalt eines Beutels (800 g) unmittelbar vor der Anwendung, zunächst mit wenig Trinkwasser, anzurühren bis ein homogener Brei entsteht. Rühren Sie anschließend portionsweise weiteres Trinkwasser in den Brei ein, bis das gewünschte Verhältnis Pulver/Trinkwasser(w/v) (siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen) erreicht ist. Die Masse nun 1 Minute intensiv mischen, danach 5 Minuten stehen lassen, anschließend nochmals 1 Minute intensiv durchmischen.


Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 ‑ 40 °C zur Herstellung verwendet werden.

Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwassereine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!

Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!


Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.