Document: 29.11.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.12.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.11.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Barilux^®GI

Wirkstoff: Bariumsulfat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

100 g Pulver enthalten 96,5 g Bariumsulfat.

Sonstige Bestandteile:

Carmellose-Natrium, Natriumcitrat 2 H₂O, Saccharin-Natrium, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd,
Polysorbat 20, Dimeticon (350 cST)

Darreichungsform und Inhalt

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Barilux GI ist erhältlich in Kartons mit 5 Beuteln zu je 800 g Pulver.

Indikationsgruppe, Wirkungsweise:

Röntgenkontrastmittel, Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und bewirkt eine verstärkte Absorption der in den Körper eindringenden Röntgenstrahlen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 6

D-41460 Neuss

Tel.: +49 (0) 2131/15108-0

Telefax: +49 (0) 2131/15108-96

e-mail: info@sandiag.de- www.sandiag.de

Hersteller:

AH Ehrlich GmbH & Co. KG

Zeppelinstr. 4

D-88410 Bad Wurzach

Anwendungsgebiete

Orale Anwendung

Intraintestinale Anwendung mittels Sonde

Rektale Anwendung

Gegenanzeigen

Wann darf Barilux GI nicht verabreicht werden?

Barilux GIdarf nicht verabreicht werden

• bei Patienten mit unklaren Beschwerden im Unterbauch und Reizerscheinungen wie bei einer Bauchfellentzündung, Verdacht auf Magen- oder Darmdurchbruch oder Nahtundichtigkeit nach einer Operation,

• bei Patienten bei denen eine Verbindung zwischen Speiseröhre und Brustraum¹ oder Bauchhöhle besteht;

• bei Patienten mit frischen Verletzungen und Verätzungen des Speiseröhren*-Magen-Darm-Traktes, Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis

• unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Magen-Darm-Trakt.

Im folgenden wird beschrieben, wann Barilux GI nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Wann darf Barilux GI erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden?

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich bei Patienten mit hochgradigen Einengungen speziell des Darmes*, sowie bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Durchbruchsgefahr verbunden sein können wie z. B. bei bekannten Darmfisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose (Ausstülpungen des Dickdarms)und Amöbiasis.

Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von Ort und Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach Spiegelung (Endoskopie) von Abschnitten des Speiseröhren-Magen-Darm-Traktes mit einer Probenentnahme sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer Strahlentherapie von Brustraum*, Magen* oder Unterbauch nicht verabreicht werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!

Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Barilux GIwährend der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition möglichst vermieden werden soll, muß schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung- ob mit oder ohne Kontrastmittel- sorgfältig abgewogen werden.

Gegen die Anwendung von Barilux GIwährend der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Bei Kleinkindern und älteren Patienten mit vorbestehenden Multiorganschäden vor allem im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems ist eine besonders sorgfältige Nutzen Risikoabwägung erforderlich, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muß vermieden werden, daß Bariumsulfat in Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt. Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.

Zur Verhinderung einer schweren Verstopfung sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.

Bei Gelangen von Bariumsulfat in die Lunge oder den Gefäßraum oder Durchbruch in den Brustraum ist eine sofortige fachärztliche Behandlung (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmbewegungen kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer Passagebehinderung führen.

Dosierungsanleitung, Art der Anwendung

Barilux GIwird Ihnen von einer Krankenschwester oder einem Arzt zum Trinken oder als Einlauf verabreicht, der die richtige Dosis des Präparates für Ihre Röntgenuntersuchung festsetzt. Lassen Sie sich vom Arzt den Hergang der Untersuchung erklären, wenn Sie dies interessiert.

Die Suspension ist mit Trinkwasser zu bereiten. Bei der Herstellung ist insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf zu achten, daß keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Partikelaggregaten.

Soll die Suspension in etwa mit Körpertemperatur verabreicht werden, wird empfohlen, das Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 – 40 °C zuzusetzen. Das Wasser darf wegen der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe eine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten! Vor der Anwendung ist eine Kontrolle der Temperatur zu beachten!

Gebrauchsfertige Suspension nach Vorschrift herstellen und unmittelbar vor Gebrauch gut mischen. Nicht verbrauchte Suspension entsorgen.

Soweit nicht anders verordnet und soweit nicht andere Techniken verwendet werden, hat sich folgende Dosierung in der Praxis bewährt:

Barilux GIMischungsdiagramm:

	Mischungsverhältnis Barilux GI/Wasser g	Suspension in ml
Speiseröhre Magen	1 : 0,75	bis 50
Zwölffingerdarm bei Prallfüllung	1 : 1	bis 400
Dünndarm bei Doppelkontrast	1 : 1,5	bis 800

Speziell für das Colon resultieren aus 800 g Barilux Gl

ml Wasser	ergibt ml Suspension	mit Gew./Vol.
600	810	95 g/100 ml
700	900	86 g/100 ml
800	1000	77 g/100 ml empfohlenes Anrührverhältnis
1000	1210	64 g/100 ml
1200	1400	55 g/100 ml

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Barilux GI eingenommen haben?

Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Verstopfung mit im Extremfall Ausbildung von Barium-Kotsteinen. Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.

Bei einem Einlauf mit Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge das Elektrolyt­gleichgewicht im Blutserum gestört werden. In solchen Fallen kann die Gefahr durch Koch­salzzusatz zur Einlaufflüssigkeit vermindert werden. Das Elektrolytgleichgewicht im Blutserum ist durch gezielte Infusionstherapie wie­derherzustellen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Barilux GINebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Angaben zu unerwünschten Wirkungen, die von Barilux GIbekannt sind, finden Sie nachstehend:

Magen- und Darmbereich

Die Anwendung von Barilux GIkann eine Verstopfung hervorrufen oder verstärken. Sehr selten sind durch eingedicktes Bariumsulfat zusammen mit Stuhl Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen) entstanden, die ihrerseits eine Einengung des Dickdarms hervorrufen können.

Bariumsulfat kann in Ausstülpungen des Dickdarms (Divertikeln) zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern.

In sehr seltenen Fällen sind Abszesse, Entzündungen und Bauchfellentzündung nach Durchbruch in den Brustraum oder die Bauchhöhle, Fremdkörpergranulome nach Gelangen von Bariumsulfat in die Lunge und Embolien nach Gelangen von Bariumsulfat in den Gefäßraum aufgetreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten - aber auch schon bei erstmaliger Anwendung - können allergie-ähnliche Reaktionen jeden Schweregrads auftreten

In diesen Fällen ist die Behandlung mit Barilux GIsofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung (s. auch unter "Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?).

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Wie lange hält sich Barilux GI?

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Verpackung aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Die hergestellte Suspension ist sofort zu verbrauchen.

Wie ist Barilux GI aufzubewahren?

Lagern Sie Barilux GItrocken und unzugänglich für Kinder.

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.

Stand der Information:

November 2002