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• 21.12.2011   Fachinformation (deutsch)
• 29.08.2016   Fachinformation (deutsch)

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^1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Barilux GI

Pulver zur Herstellung einer Suspension

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension enthalten 95,54 g Bariumsulfat.

(1 Beutel mit 800 g Pulver enthält 764,3 g Bariumsulfat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung pro 100 g Pulver: 519 ‑ 634 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum, das zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel gehört. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.

Orale Anwendung:

Intraintestinale Anwendung mittels Sonde

Rektale Anwendung:

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung:

Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag - möglichst früh am Morgen - durchzuführen.

Um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen, können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel (z.B. Atropin) verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis.

Zur Aufweitung der einzelnen Magenregionen empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe eines CO₂‑bildenden Arzneimittels.

Vorbereitung des Patienten für den Bariumkontrasteinlauf:

Die vollständige Reinigung des Kolons sowie die Entfernung von Schleim sind unerlässliche Voraussetzungen für eine exakte röntgenologische Dickdarmuntersuchung. Zur Röntgenvorbereitung empfiehlt sich deswegen die Gabe dafür geeigneter Laxantien am Morgen des Vortages der Untersuchung. Nach diesem Zeitpunkt sollte der zu untersuchende Patient nur noch reichlich Flüssigkeit in Form von Tee, Wasser, Gemüsesuppe oder Fruchtsäften usw. zu sich nehmen (ca. 2 ‑ 3 l). Milch und Alkohol sind zu vermeiden.

Falls notwendig kann ergänzend ein Reinigungseinlauf am Untersuchungstag durchgeführt werden, um eine gründliche Spülung bzw. Reinigung des Dickdarms zu erreichen. Zum Zeitpunkt der Untersuchung sollte der Dickdarm frei von jeglichen, die Röntgenuntersuchung störenden Rückständen sein.

Zur Erhöhung der Wandhaftung des Kontrastmittels können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel, wie z.B. Atropin verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums führt zu einer ausgeprägten Hypotonie des gesamten Kolons, die das Untersuchungsergebnis und die Akzeptanz beim Patienten beträchtlich verbessert.

Dosierung:

Menge und Konzentration des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.

Bei Säuglingen und Kindern ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.

Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Zur Röntgendiagnostik mit Barilux GI werden folgende Dosierungen und Herstellungshinweise (Mischungsbeispiele für Barilux GI und Trinkwasser siehe Dosierungstabelle) empfohlen:

Darstellung des Ösophagus (orale Anwendung)

Für die Darstellung des Ösophagus wird eine Suspension aus Barilux GI mit Trinkwasser im Verhältnis 1:0,75 (w/v) hergestellt. Von der so hergestellten Suspension werden bis zu 50 ml schluckweise verabreicht.

Darstellung des Ösophagus, des Magens und des Duodenums (orale Anwendung)

Zur Darstellung des Magens und des Duodenums wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser im Verhältnis von 1:0,75 bis 1:1,5 (w/v) hergestellt. Das Kontrastmittel wird schluckweise appliziert, wobei bis zu 400 ml Suspension verwendet werden. Dabei kann zunächst der Ösophagus und danach das Relief der Magenschleimhaut beurteilt werden. Im Anschluss daran kann die Prallfüllung des Magens erfolgen.

Zur alleinigen Darstellung des Duodenums (in Prallfüllung) wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser im Verhältnis bis 1:1 (w/v) empfohlen.

Darstellung des Dünndarms (orale Anwendung)

Der Dünndarm (in Prallfüllung) kann nach oraler Applikation von bis zu 800 ml einer aus Barilux GI und Trinkwasser im Verhältnis 1:1 bis 1:2 (w/v) hergestellten Suspension dargestellt werden.

Darstellung des Dünndarms (intraintestinale Anwendung mittels Sonde)

Erfahrungsgemäß werden zur Darstellung des Dünndarms bessere diagnostische Ergebnisse erzielt, wenn die Suspension per Sonde distal der Flexura duodenojejunalis appliziert wird.

Dazu wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser in einem Verhältnis von 1:1 bis 1:1,5 (w/v) hergestellt. Diese Suspension wird mit einem Flow von 75 ‑ 100 ml/min über die Sonde in das Jejunum eingebracht. Nach Gabe von 400 ‑ 600 ml Barilux GI Suspension erreicht die Kontrastmittelsäule beim Erwachsenen das terminale Jejunum. Nachdem sich das Zökum mit Kontrastmittel gefüllt hat, erfolgt die Doppelkontrastdarstellung durch Luftinsufflation über die liegende Sonde (Erwachsene: 300 ml/min, 800 ‑ 1.000 ml).

Zur Doppelkontrastdarstellung kann zur Herstellung der Suspension anstelle von Trinkwasser auch eine 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung verwendet werden.

Darstellung des Dickdarms(rektale Anwendung)

Je nach Fragestellung wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser in einem Verhältnis von 1:0,75 (w/v) bis 1:1,5 (w/v) gemischt. Das Kontrastmittel wird über ein Darmrohr aus ca. 1 m Höhe über dem Behandlungstisch in Horizontallage des Patienten rektal appliziert. Der Dickdarm wird schubweise bis zur Mitte des Querkolons oder bis zur rechten Flexur gefüllt. Dafür werden beim Erwachsenen 500 ‑ 800 ml Suspension benötigt.

Nach Drehung des Patienten wird die vollständige Füllung des Kolons erreicht. Für die komplette Darstellung des Dickdarms in Prallfüllung sind bis zu 1.200 ml Suspension erforderlich.

Für die Darstellung des Dickdarms empfiehlt sich weiterhin die Anwendung der Doppelkontrastmethode mit Barilux GI Suspension.

In Rückenlage des Patienten wird das Kontrastmittel über das liegende Darmrohr teilweise abgelassen, dabei stellt sich das Relief dar. Anschließend kann nach vorsichtiger, fraktionierter Luftinsufflation (Erwachsene: 300 ml/min, 800 ‑ 1.000 ml) die Doppelkontrastdarstellung erfolgen.

Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:

(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten, siehe Abschnitt 4.2)

Zielorgan	Applikations­weg	Mischungs­verhältnis Barilux GI/ Trinkwasser (w/v)	Barium­sulfatgehalt [g/100 ml]	Zubereitung (Beispiele)	Verabreichung
Ösophagus	oral	1:0,75	94	800 g Barilux GI (1 Beutel) + 600 ml Trinkwasser	bis zu 50 ml schluckweise trinken
Ösophagus, Magen, Duodenum	oral	1:0,75	94	800 g Barilux GI (1 Beutel) + 600 ml Trinkwasser	bis zu 400 ml schluckweise trinken
		bis 1:1,5	bis 55	bis 1.200 ml Trinkwasser
Duodenum (in Prallfüllung)	oral	1:1	76	800 g Barilux GI (1 Beutel) + 800 ml Trinkwasser	bis zu 400 ml trinken
Dünndarm (in Prallfüllung)	oral	1:1	76	800 g Barilux GI (1 Beutel) + 800 ml Trinkwasser bis	bis zu 800 ml trinken
		bis 1:2	bis 47,7	1.600 ml Trinkwasser
Dünndarm (in Prallfüllung)	intraintestinal per Sonde	1:1	76	800 g Barilux GI (1 Beutel) + 800 ml Trinkwasser	400 ‑ 600 ml verabreichen
		bis 1:1,5	bis 55	bis 1.200 ml Trinkwasser
Dünndarm (in Doppel­kontrast­darstellung mit Luftinsufflation)	intraintestinal per Sonde	1:1	76	800 g Barilux GI (1 Beutel) + 800 ml Trinkwasser	400 ‑ 600 ml verabreichen, Flow: 75 ‑ 100 ml/min, (Luftinsufflation bei Erwachsenen: 300 ml/min, 800 ‑ 1.000 ml)
		bis 1:1,5	bis 55	bis 1.200 ml Trinkwasser
Dünndarm (in Doppel­kontrast­darstellung mit Methylcellulose)	intra-intestinal per Sonde	1:1	76	800 g Barilux GI (1 Beutel) + 800 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung	400 ‑ 600 ml verabreichen
		bis 1:1,5	bis 55	bis 1.200 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung
Dickdarm (in Prallfüllung)	rektal	1:0,75	94	800 g Barilux GI (1 Beutel) + 600 ml Trinkwasser	bis zu 1.200 ml schubweise verabreichen
		bis 1:1,5	bis 55	bis 1.200 ml Trinkwasser
Dickdarm (in Doppel­kontrast­darstellung mit Luftinsufflation)	rektal	1:0,75	94	800 g Barilux GI (1 Beutel) + 600 ml Trinkwasser	bis zu 1.200 ml schubweise verabreichen, (nach teilweisem Ablassen des Kontrastmittels vorsichtige, fraktionierte Luftinsufflation bei Erwachsenen: 300 ml/min, 800 ‑ 1.000 ml)
		bis 1:1,5	bis 55	bis 1.200 ml Trinkwasser

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:

Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.

Bereiten Sie die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit Trinkwasser nach Vorschrift zu und mischen Sie die Suspension unmittelbar vor Gebrauch gut.

Verdünnung des Pulvers:

Achten Sie bei der Herstellung, insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten, darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.

Es wird empfohlen, den Inhalt eines Beutels (800 g) unmittelbar vor der Anwendung, zunächst mit wenig Trinkwasser, anzurühren bis ein homogener Brei entsteht. Rühren Sie anschließend portionsweise weiteres Trinkwasser in den Brei ein, bis das gewünschte Verhältnis Pulver/Trinkwasser(w/v) (siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen) erreicht ist. Die Masse nun 1 Minute intensiv mischen, danach 5 Minuten stehen lassen, anschließend nochmals 1 Minute intensiv durchmischen.

Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 ‑ 40 °C zur Herstellung verwendet werden.

Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwassereine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!

Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!

Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.

Physikalische und chemische Eigenschaften:

100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension enthalten 95,54 g Bariumsulfat.

Bei einem Mischungsverhältnis von 150 g Barilux GI und 150 ml Trinkwasser (1:1, w/v) besitzt die gebrauchsfertige Suspension folgende Eigenschaften:

Bariumsulfatgehalt	0,76 g/ml
Viskosität bei 20 °C	700 ‑ 1.300 mPa s
pH‑Wert	6,5 ‑ 8,0
Korngrößenverteilung	d50 = max. 10 μm

Art und Dauer der Anwendung:

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension zur oralen, intraintestinalen und rektalen Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen

Barilux GI darf nicht angewendet werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

Bei Kleinkindern und älteren Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität) vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems, ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich

• bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens*,

• bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können, wie z.B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie Amöbiasis.

Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach einer endoskopischen Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen*, thorakalen* oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.

Zur Vermeidung potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.

Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.

Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Barilux GI bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand erforderlich.

100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension enthalten:

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik kann zur Eindickung der Bariumsulfatsuspension und damit zur Passagebehinderung führen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Bariumsulfat während der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.

Stillzeit

Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Barilux GI auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organsystem	Sehr selten	Nicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems	Allergoide Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe
Gefäßerkrankungen	Embolien nach Intravasation
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums	Abszesse, Entzündungen nach Perforation in das Mediastinum; Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes	Entzündungen nach Perforation in das Peritoneum; Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithe), die durch Eindicken von Bariumsulfat zusammen mit Stuhl entstehen können; Obstruktion des Kolon durch Barolithe.	Die Anwendung von Barilux GI kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern.

4.9 Überdosierung

Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation, im Extremfall mit Ausbildung von Barolithen.

Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder der Verabreichung salinischer Abführmittel.

Bei rektaler Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge eine Elektrolytverschiebung auftreten, welche durch Kochsalzzusatz zur Einlaufflüssigkeit verhindert werden kann. Die Elektrolythomöostase ist ggf. durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltiges Röntgenkontrastmittel, mit Suspendierungsmittel

ATC‑Code: V08BA01

Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig.

Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Trakt in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1 ‑ 2 Stunden, sie ist jedoch stark von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten abhängig.

Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6 ‑ 8 Stunden. Eine Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmittelgabe beschleunigt die Entleerung. Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Barilux GI enthält die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:

Carmellose‑Natrium

Saccharin‑Natrium

3‑Ethoxy-4‑hydroxybenzaldehyd (Ethylvanillin)

Natriumcitrat × 2 H₂O

Polysorbat 20

Dimeticon (350 cST)

6.2 Inkompatibilitäten

Daten zu Inkompatibilitäten liegen nicht vor. Ist beabsichtigt, Barilux GI gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (z.B. einem weiteren Kontrastmittel) zu verabreichen, ist zuvor auf Kompatibilität zu prüfen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Die gebrauchsfertige Suspension ist unmittelbar nach Herstellung zu verbrauchen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen für die gebrauchsfertige Suspension siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5 Beutel zu je 800 g Pulver zur Herstellung einer Suspension

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Entsorgen Sie Reste des Pulvers und der Suspension, die nicht während eines Untersuchungsganges aufgebraucht wurden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nach Vorschrift verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4c

D‑41460 Neuss

Telefon: +49 (0)2131 / 15108‑0

Telefax: +49 (0)2131 / 15108‑96

e-mail: info@sandiag.de

Internet: www.sandiag.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

6382802.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01/09/2003

10. STAND DER INFORMATION

12/2011

11. Verschreibungspflichtig