Barilux Gi
F achinform ation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Barilux GI
Pulver zur Herstellung einer Suspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension enthalten 95,54 g Bariumsulfat.
(1 Beutel mit 800 g Pulver enthält 764,3 g Bariumsulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung pro 100 g Pulver: 519 - 634 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum, das zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel gehört. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.
Orale Anwendung:
• Röntgendarstellung von Ösophagus, Magen, Duodenum und Dünndarm [in Doppelkontrastdarstellung]
Intraintestinale Anwendung mittels Sonde
• Röntgendarstellung des Dünndarmes [in Doppelkontrastdarstellung]
Rektale Anwendung:
• Röntgendarstellung des Dickdarms [in Doppelkontrastdarstellung]
4.2 Dosierung und der Art der Anwendung
Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung:
Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag - möglichst früh am Morgen -durchzuführen.
Um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen, können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel (z.B. Atropin) verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis.
Zur Aufweitung der einzelnen Magenregionen empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe eines CO2-bildenden Arzneimittels.
Vorbereitung des Patienten für den Bariumkontrasteinlauf:
Die vollständige Reinigung des Kolons sowie die Entfernung von Schleim sind unerlässliche Voraussetzungen für eine exakte röntgenologische Dickdarmuntersuchung. Zur Röntgenvorbereitung
1
empfiehlt sich deswegen die Gabe dafür geeigneter Laxantien am Morgen des Vortages der Untersuchung. Nach diesem Zeitpunkt sollte der zu untersuchende Patient nur noch reichlich Flüssigkeit in Form von Tee, Wasser, Gemüsesuppe oder Fruchtsäften usw. zu sich nehmen (ca. 2 - 3 l). Milch und Alkohol sind zu vermeiden.
Falls notwendig kann ergänzend ein Reinigungseinlauf am Untersuchungstag durchgeführt werden, um eine gründliche Spülung bzw. Reinigung des Dickdarms zu erreichen. Zum Zeitpunkt der Untersuchung sollte der Dickdarm frei von jeglichen, die Röntgenuntersuchung störenden Rückständen sein.
Zur Erhöhung der Wandhaftung des Kontrastmittels können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel, wie z.B. Atropin verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums führt zu einer ausgeprägten Hypotonie des gesamten Kolons, die das Untersuchungsergebnis und die Akzeptanz beim Patienten beträchtlich verbessert.
Dosierung:
Menge und Konzentration des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.
Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.
Kinder
Bei Säuglingen und Kindern ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.
Zur Röntgendiagnostik mit Barilux GI werden folgende Dosierungen und Herstellungshinweise (Mischungsbeispiele für Barilux GI und Trinkwasser siehe Dosierungstabelle) empfohlen:
Darstellung des Ösophagus (orale Anwendung)
Für die Darstellung des Ösophagus wird eine Suspension aus Barilux GI mit Trinkwasser im Verhältnis 1:0,75 (w/v) hergestellt. Von der so hergestellten Suspension werden bis zu 50 ml schluckweise verabreicht.
Darstellung des Ösophagus, des Magens und des Duodenums (orale Anwendung)
Zur Darstellung des Magens und des Duodenums wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser im Verhältnis von 1:0,75 bis 1:1,5 (w/v) hergestellt. Das Kontrastmittel wird schluckweise appliziert, wobei bis zu 400 ml Suspension verwendet werden. Dabei kann zunächst der Ösophagus und danach das Relief der Magenschleimhaut beurteilt werden. Im Anschluss daran kann die Prallfüllung des Magens erfolgen.
Zur alleinigen Darstellung des Duodenums (in Prallfüllung) wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser im Verhältnis bis 1:1 (w/v) empfohlen.
Darstellung des Dünndarms (orale Anwendung)
Der Dünndarm (in Prallfüllung) kann nach oraler Applikation von bis zu 800 ml einer aus Barilux GI und Trinkwasser im Verhältnis 1:1 bis 1:2 (w/v) hergestellten Suspension dargestellt werden.
Darstellung des Dünndarms (intraintestinale Anwendung mittels Sonde)
Erfahrungsgemäß werden zur Darstellung des Dünndarms bessere diagnostische Ergebnisse erzielt, wenn die Suspension per Sonde distal der Flexura duodenojejunalis appliziert wird.
Dazu wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser in einem Verhältnis von 1:1 bis 1:1,5 (w/v) hergestellt. Diese Suspension wird mit einem Flow von 75 - 100 ml/min über die Sonde in das Jejunum eingebracht. Nach Gabe von 400 - 600 ml Barilux GI Suspension erreicht die Kontrastmittelsäule beim Erwachsenen das terminale Jejunum. Nachdem sich das Zökum mit Kontrastmittel gefüllt hat, erfolgt die Doppelkontrastdarstellung durch Luftinsufflation über die liegende Sonde (Erwachsene: 300 ml/min, 800 - 1.000 ml).
2
Zur Doppelkontrastdarstellung kann zur Herstellung der Suspension anstelle von Trinkwasser auch eine 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung verwendet werden.
Darstellung des Dickdarms (rektale Anwendung)
Je nach Fragestellung wird eine Suspension aus Barilux GI und Trinkwasser in einem Verhältnis von 1:0,75 (w/v) bis 1:1,5 (w/v) gemischt. Das Kontrastmittel wird über ein Darmrohr aus ca. 1 m Höhe über dem Behandlungstisch in Horizontallage des Patienten rektal appliziert. Der Dickdarm wird schubweise bis zur Mitte des Querkolons oder bis zur rechten Flexur gefüllt. Dafür werden beim Erwachsenen 500 - 800 ml Suspension benötigt.
Nach Drehung des Patienten wird die vollständige Füllung des Kolons erreicht. Für die komplette Darstellung des Dickdarms in Prallfüllung sind bis zu 1.200 ml Suspension erforderlich.
Für die Darstellung des Dickdarms empfiehlt sich weiterhin die Anwendung der Doppelkontrastmethode mit Barilux GI Suspension.
In Rückenlage des Patienten wird das Kontrastmittel über das liegende Darmrohr teilweise abgelassen, dabei stellt sich das Relief dar. Anschließend kann nach vorsichtiger, fraktionierter Luftinsufflation (Erwachsene: 300 ml/min, 800 - 1.000 ml) die Doppelkontrastdarstellung erfolgen.
Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:
(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten, siehe Abschnitt 4.2)
|
Zielorgan |
Applikatio nsweg |
Mischungsverhältnis Barilux GI/ Trinkwasser (w/v) |
Barium- sulfatgeha lt [g/100 ml ] |
Zubereitung (Beispiele) |
Verabreichung |
|
Ösophagus |
oral |
1:0,75 |
94 |
800 g Barilux GI (1 Beutel) + 600 ml Trinkwasser |
bis zu 50 ml schluckweise trinken |
|
Ösophagus, Magen, Duodenum |
oral |
1:0,75 |
94 |
800 g Barilux GI (1 Beutel) + 600 ml Trinkwasser |
bis zu 400 ml schluckweise trinken |
|
bis 1:1,5 |
bis 55 |
bis 1.200 ml Trinkwasser | |||
|
Duodenum (in Prallfüllung) |
oral |
1:1 |
76 |
800 g Barilux GI (1 Beutel) + 800 ml Trinkwasser |
bis zu 400 ml trinken |
|
Dünndarm (in Prallfüllung) |
oral |
1:1 |
76 |
800 g Barilux GI (1 Beutel) + 800 ml Trinkwasser bis |
bis zu 800 ml trinken |
|
bis 1:2 |
bis 47,7 |
1.600 ml Trinkwasser | |||
|
Dünndarm (in Prallfüllung) |
intraintestin al per Sonde |
1:1 |
76 |
800 g Barilux GI (1 Beutel) + 800 ml Trinkwasser |
400 - 600 ml verabreichen |
|
bis 1:1,5 |
bis 55 |
bis 1.200 ml Trinkwasser | |||
|
Dünndarm (in Doppelkontrastdarstellung mit Luftinsufflation) |
intraintestin al per Sonde |
1:1 |
76 |
800 g Barilux GI (1 Beutel) + 800 ml Trinkwasser |
400 - 600 ml verabreichen, Flow: 75 - 100 ml/min, (Luftinsufflation bei Erwachsenen: 300 ml/min, 800 - 1.000 ml) |
|
bis 1:1,5 |
bis 55 |
bis 1.200 ml Trinkwasser | |||
|
Dünndarm (in Doppelkontrastdarstellung mit |
intraintestinal per Sonde |
1:1 |
76 |
800 g Barilux GI (1 Beutel) + 800 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung |
400 - 600 ml verabreichen |
|
Methylcellulose) |
bis 1:1,5 |
bis 55 |
bis 1.200 ml 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung | ||
|
Dickdarm (in Prallfüllung) |
rektal |
1:0,75 |
94 |
800 g Barilux GI (1 Beutel) + 600 ml Trinkwasser |
bis zu 1.200 ml schubweise |
|
bis 1:1,5 |
bis 55 |
bis 1.200 ml Trinkwasser |
verabreichen | ||
|
Dickdarm (in Doppelkontrast- |
rektal |
1:0,75 |
94 |
800 g Barilux GI (1 Beutel) + 600 ml Trinkwasser |
bis zu 1.200 ml schubweise |
|
darstellung mit |
bis |
bis |
bis |
verabreichen, | |
|
Luftinsufflation) |
1:1,5 |
55 |
1.200 ml Trinkwasser |
(nach teilweisem Ablassen des Kontrastmittels vorsichtige, fraktionierte Luftinsufflation bei Erwachsenen: 300 ml/min, 800 - 1.000 ml) |
Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:
Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.
Bereiten Sie die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit Trinkwasser nach Vorschrift zu und mischen Sie die Suspension unmittelbar vor Gebrauch gut.
Verdünnung des Pulvers:
Achten Sie bei der Herstellung, insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten, darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.
Es wird empfohlen, den Inhalt eines Beutels (800 g) unmittelbar vor der Anwendung, zunächst mit wenig Trinkwasser, anzurühren bis ein homogener Brei entsteht. Rühren Sie anschließend portionsweise weiteres Trinkwasser in den Brei ein, bis das gewünschte Verhältnis Pulver/Trinkwasser (w/v) (siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen) erreicht ist. Die Masse nun 1 Minute intensiv mischen, danach 5 Minuten stehen lassen, anschließend nochmals 1 Minute intensiv durchmischen.
Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 - 40 °C zur Herstellung verwendet werden.
Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwasser eine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!
Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!
Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.
Physikalische und chemische Eigenschaften:
100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension enthalten 95,54 g Bariumsulfat.
Bei einem Mischungsverhältnis von 150 g Barilux GI und 150 ml Trinkwasser (1:1, w/v) besitzt die gebrauchsfertige Suspension folgende Eigenschaften:
|
Bariumsulfatgehalt |
0,76 g/ml |
|
Viskosität bei 20 °C |
700 - 1.300 mPa s |
|
pH-Wert |
6,5 - 8,0 |
|
Korngrößenverteilung |
d50 = max. 10 pm |
Art der Anwendung:
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension zur oralen, intraintestinalen und rektalen Anwendung.
4.3 Gegenanzeigen
Barilux GI darf nicht angewendet werden
• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• bei Patienten mit unklarem Abdomen und peritonitischen Reizerscheinungen, Verdacht auf Perforation oder postoperative Nahtinsuffizienz,
• bei Patienten mit intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum1, zur Pleuraoder Peritonealhöhle besteht,
• bei Patienten mit frischen Verletzungen und Verätzungen des Ösophagus1-Magen-Darm-Traktes, Ischämie der Darmwand, nekrotisierender Enterokolitis,
• unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Ösophagus1-Magen-Darm-Trakt,
• bei Patienten mit Ileus1, Subileus1 und Atresien1,
• bei Patienten mit Ösophagotracheal-1 bzw. Ösophagobronchialfisteln1,
• bei Patienten mit Schluckstörungen1 oder eingeschränkter Vigilanz1 (Aspirationsrisiko1).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Bei Kleinkindern und älteren Patienten mit vorbestehenden Organschäden (Multimorbidität) vor allem im Bereich des kardiovaskulären Systems, ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich
• bei Patienten mit hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens1,
• bei Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Perforationsgefahr verbunden sein können, wie z.B. bei bekannten intesto-intestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie Amöbiasis.
Bariumsulfat darf in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Umfang des Eingriffs bis zu 7 Tage nach einer endoskopischen Probeexzision sowie während und bis zu 4 Wochen nach einer zervikalen1, thorakalen1 oder abdominalen Strahlentherapie nicht appliziert werden.
Zur Vermeidung potenziell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche wie Gewebe, Gefäßraum und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt.
Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.
Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Barilux GI bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand erforderlich.
100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension enthalten:
- 22,6 - 27,6 mmol (519 - 634 mg) Natrium. Dies ist bei Personen unter Natrium kontrollierter
(natriumarmer/ kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik kann zur Eindickung der Bariumsulfatsuspension und damit zur Passagebehinderung führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Bariumsulfat während der Schwangerschaft. Da in dieser Zeit eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.
Stillzeit
Gegen die Anwendung von Bariumsulfat während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen von Barilux GI auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
|
Organsystem |
Sehr selten |
Nicht bekannt |
|
Erkrankungen des Immunsystems |
Allergoide Reaktionen auf einen der Inhaltsstoffe | |
|
Gefäßerkrankungen |
Embolien nach Intravasation | |
|
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums |
Abszesse, Entzündungen nach Perforation in das Mediastinum; Fremdkörpergranulome nach Aspiration in die Lunge | |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes |
Entzündungen nach Perforation in das Peritoneum; BariumsulfatKotsteine (Barolithe), die durch Eindicken von Bariumsulfat zusammen mit Stuhl entstehen können; Obstruktion des Kolon durch Barolithe. |
Die Anwendung von Barilux GI kann eine Obstipation hervorrufen oder verstärken. Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse unterhalten oder verschlimmern. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei oraler Überdosierung besteht die Gefahr der Obstipation, im Extremfall mit Ausbildung von Barolithen.
Die Therapie besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder der Verabreichung salinischer Abführmittel.
Bei rektaler Zufuhr sehr großer Bariumsulfatmengen kann wegen der großen Wassermenge eine Elektrolytverschiebung auftreten, welche durch Kochsalzzusatz zur Einlaufflüssigkeit verhindert werden kann. Die Elektrolythomöostase ist ggf. durch gezielte Infusionstherapie wiederherzustellen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltiges Röntgenkontrastmittel, mit
Suspendierungsmittel
ATC-Code: V08BA01
Bariumsulfat besitzt keine pharmakologischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
Bariumsulfat wird im Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter physiologischen Bedingungen praktisch unlöslich und ungiftig.
Bariumsulfat passiert den Magen-Darm-Trakt in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1 - 2 Stunden, sie ist jedoch stark von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten abhängig.
Im Dünndarm beträgt die Passagezeit bis zu 4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6 - 8 Stunden. Eine Nahrungsaufnahme nach der Kontrastmittelgabe beschleunigt die Entleerung. Das Kolon hat eine Entleerungszeit von einem bis mehreren Tagen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung. Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carmellose-Natrium
Saccharin-Natrium
3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd (Ethylvanillin)
Natriumcitrat x 2 H2O Polysorbat 20 Dimeticon (350 cST)
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Die gebrauchsfertige Suspension ist unmittelbar nach Herstellung zu verbrauchen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen für die gebrauchsfertige Suspension siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
5 Beutel zu je 800 g Pulver zur Herstellung einer Suspension
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entsorgen Sie Reste des Pulvers und der Suspension, die nicht während eines Untersuchungsganges aufgebraucht wurden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Nach Vorschrift verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).
7. INHABER DER ZULASSUNG
Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4c D-41460 Neuss
Telefon: +49 (0)2131 / 15108-0 Telefax: +49 (0)2131 / 15108-96 e-mail: info@sandiag.de Internet: www.sandiag.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6382802.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01/09/2003
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
9
Nur wenn eine orale Anwendung vorgesehen ist.