Document: 08.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.06.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.08.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Barilux^®HD

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Bariumsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

• Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum (zur Untersuchung und Erstellung einer Diagnose) und gehört zur Gruppe der Röntgenkontrastmittel. Bariumsulfat legt sich an die Wände des Magen-Darm-Traktes an und führt zu einer Erhöhung des Bildkontrastes und damit zu einer besseren Beurteilbarkeit der Körperregionen und -gewebe.

Nach Herstellung der Suspension wird Barilux HD wie folgt angewendet:

Barilux HD darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Bariumsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile von Barilux HD sind,

• wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) leiden,

• wenn Sie unter unklaren Beschwerden im Bauchbereich und Reizerscheinungen wie bei einer Bauchfellentzündung leiden oder wenn Verdacht auf einen Magen- oder Darmdurchbruch besteht oder eine Nahtundichtigkeit nach einer Operation vorliegt,

• wenn bei Ihnen ein krankhafter Verbindungsgang (Fistel) zwischen Darm und Mediastinum (Raum zwischen Brustbein und Brustwirbelsäule) bzw. Darm und Pleurahöhle (Raum in der Brusthöhle zwischen Brusthöhlenwand und Lungenoberfläche) oder zwischen Darm und Bauchhöhle besteht.

Wenn eine orale Anwendung vorgesehen ist, darf Barilux HD nicht angewendet werden:

• wenn bei Ihnen frische Verletzungen oder Verätzungen des Speiseröhren-Magen-Darm-Traktes, Durchblutungsstörungen der Darmwand oder eine bestimmte Form der schweren Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) vorliegt,

• unmittelbar vor einer unaufschiebbaren Operation am Speiseröhren-Magen-Darm-Trakt,

• bei Patienten mit vollständigem oder unvollständigem Darmverschluss sowie angeborener Fehlbildung von Speiseröhre oder Darm,

• bei Patienten mit dem Risiko eines Aufnehmens der Suspension in die Atemwege (Aspiration), bei Schluckstörungen sowie eingeschränkter Wachheit bzw. Aufmerksamkeit,

• bei Patienten mit krankhaften Verbindungsgängen zwischen Speise- und Luftröhre bzw. einem Luftröhrenzweig (Oesophagotracheal- bzw. Oesophagobronchialfisteln).

Bariumsulfat darf je nach Ort und Umfang des Eingriffs nicht verabreicht werden:

• bis zu 7 Tage nach einer Spiegelung (Endoskopie) des Speiseröhren-Magen-Darm-Traktes mit Probenentnahme sowie

• während und bis zu 4 Wochen nach einer Strahlentherapie von Hals-, Nacken-, Brust- und Bauchbereich.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Barilux HD ist erforderlich

• hochgradigen Verengungen des Darms,

• Zuständen und Erkrankungen, die mit einer erhöhten Durchbruchgefahr verbunden sein können, wie z. B. bei bekannten Verbindungsgängen (Fisteln) im Darmbereich und Karzinomen (bösartigen Tumoren evtl. auch Neubildungen), entzündlichen Darmerkrankungen, Ausstülpungen des Dickdarms, Infektion mit Amöben (Amöbiasis, die zum Auftreten von Fieber und Durchfällen führt).

• wenn Kleinkinder oder alte Patienten unter vorbestehenden Organschäden vor allem im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems leiden, da in diesem Fall die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen zu belastend sein kann.

• bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden!

Bei Anwendung von Barilux HD mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine medikamentöse oder durch andere Ursachen hervorgerufene Herabsetzung der Darmperistaltik (wellenförmig fortschreitende Zusammenziehung des Darmes) kann zur Eindickung der Bariumsulfat-Suspension und damit zur Verstopfung führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind!

Grundsätzlich bestehen keine Bedenken für eine Anwendung von Barilux^® HD während der Schwangerschaft. Da in der Schwangerschaft eine Strahlenexposition der Mutter und des Fötus vermieden werden sollte, muss schon deshalb der Nutzen einer Röntgenuntersuchung - ob mit oder ohne Kontrastmittel - sorgfältig abgewogen werden.

Gegen die Anwendung von Barilux HD während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Kinder

Da auch für Kleinkinder die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden Maßnahmen belastend sein kann, ist eine besonders sorgfältige Nutzen-Risikoabwägung erforderlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Herzerkrankung leidet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund der Verabreichung von Barilux HD ist nicht bekannt. Es sind daher keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Barilux^® HD

1 Becher à 340 g Pulver enthält:

Barilux HD darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Ihr Arzt bestimmt die für Ihre Röntgenuntersuchung erforderliche Dosierung von Barilux HD.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen zur Anwendung von Barilux HD etwas unklar ist.

Nach Herstellung der Suspension kann Barilux HD eingenommen werden.

Nehmen Sie nach der Untersuchung reichlich Flüssigkeit zu sich, um eine Verstopfung zu verhindern!

Dosierung

Die Menge des Kontrastmittels, die Ihnen verabreicht werden soll, richtet sich nach der Untersuchungstechnik sowie danach, welche Bereiche Ihres Körpers Ihr Arzt untersuchen möchte sowie nach Ihren körperlichen Gegebenheiten. Ihr Arzt legt die für Sie bzw. Ihre Untersuchung notwendige Menge fest. Hochdichte (HD) Zubereitungen eignen sich besonders zur Beurteilung der Schleimhautoberfläche.

Bei Säuglingen und Kindern wird die Dosis vom Arzt entsprechend angepasst und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.

Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Barilux HD angewendet haben, als Sie sollten

Bei den zugelassenen Anwendungen ist aufgrund der chemischen Eigenschaften des Bariumsulfats ein akutes Vergiftungsrisiko durch Barilux HD nicht gegeben.

Beim Einnehmen von Barilux HD besteht insbesondere bei größeren Mengen die Gefahr der Verstopfung. Dabei kann es auch zur Ausbildung von Barium-Kotsteinen kommen. Die Behandlung besteht in Reinigungseinläufen und/oder der Verabreichung salinischer (salz- bzw. mineralstoffhaltiger) Abführmittel.

Wenn Sie die Anwendung von Barilux HD abbrechen

Wenn die Verabreichung von Barilux HD abgebrochen wird, kann es sein, dass die bereits verabreichte Menge nicht ausreicht, um die gewünschten Aufnahmen zu machen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann Barilux HD zu Nebenwirkungen führen die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Patient von 10
häufig	1 bis 10 Patienten von 100
gelegentlich	1 bis 10 Patienten von 1.000
selten	1 bis 10 Patienten von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Patient von 10.000, einschließlich Einzelfällen
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten:

• Auch schon bei erstmaliger Anwendung können allergieähnliche Reaktionen jeden Schweregrads auftreten. In diesen Fällen ist die Verabreichung von Barilux HD sofort abzubrechen. Eine solche Reaktion erfordert eine sofortige ärztliche Behandlung.

• Entstehung von Bariumsulfat-Kotsteinen (Barolithen) durch eingedicktes Bariumsulfat, die einen Verschluß des Dickdarms hervorrufen können.

• Abszesse, Entzündungen und Bauchfellentzündung nach Durchbruch in das Mediastinum (Raum zwischen Brustbein und Brustwirbelsäule) oder die Bauchhöhle.

• Fremdkörpergranulome (knötchenförmige Anlagerung von Entzündungszellen, z. B. Fresszellen um einen Fremdkörper herum), falls Bariumsulfat in die Lunge gelangt.

• Embolien (Verschluss eines Blutgefäßes durch eingeschwemmtes Material), falls Bariumsulfat in Blutgefäße gelangt.

Weitere Nebenwirkungen:

• Die Anwendung von Barilux HD kann eine Verstopfung hervorrufen oder verstärken.

• In Ausstülpungen des Dickdarms (Divertikel) kann Bariumsulfat zurückgehalten werden und dort infektiöse Prozesse auslösen oder verschlimmern.

Gegenmaßnahmen:

Wenn Sie während oder nach der Anwendung von Barilux HD Nebenwirkungen beobachten oder einen Verdacht auf eine mögliche Nebenwirkung haben, informieren Sie Ihren Arzt. Er wird festlegen, ob und welche Maßnahmen zu treffen sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Dose angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Was Barilux HD enthält

Der Wirkstoff ist:

Bariumsulfat

100 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten 96,25 g Bariumsulfat.

1 Becher mit 340 g Pulver enthält 327,25 g Bariumsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (Ph. Eur.); Natriumcitrat 2 H2O; Dimeticon (350 cST); Saccharin-Natrium; 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd; Ethylvanilin; Polysorbat 20

Wie Barilux HD aussieht und Inhalt der Packung

Barilux HD ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Suspension.

Barilux HD ist in Packungen mit 23 Bechern à 340 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH

Stresemannallee 4c

D-41460 Neuss

Telefon: +49 (0) 2131 / 15108-0

Telefax: +49 (0) 2131 / 15108-96

e-mail: info@sandiag.de

Internet: www.sandiag.de

Hersteller

AH Ehrlich GmbH & Co KG

Zeppelinstr. 4

D-88410 Bad Wurzach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010

HINWEISE FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL:

Barilux^® HD Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Bariumsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Bitte beachten Sie auch alle vorhergehenden Informationen in dieser Packungsbeilage, da die nachfolgenden Hinweise keinen Anspruch auf Vollständigkeit stellen. Vertiefende und ergänzende Informationen finden Sie in der Fachinformation.

Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über mögliche Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein.

Hinweis zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen:

Es muss vermieden werden, dass Bariumsulfat in parenterale Bereiche, wie Gewebe, Gefäßräume und Körperhöhlen eindringt oder in die Atemwege gelangt. Falls Bariumsulfat in die Lunge oder den Gefäßraum gelangt oder falls es in das Mediastinum (Raum zwischen Brustbein und Brustwirbelsäule) durchbricht, sind ggf. sofortige fachärztliche Maßnahmen einzuleiten (Intensivmedizin, Chirurgie).

Hinweis für die Zubereitung:

Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.

Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.

Zur Verhinderung einer schweren Obstipation sollte der Patient nach der Untersuchung ausreichend hydriert werden.

Inkompatibilitäten:

Daten zu Inkompatibilitäten liegen nicht vor. Ist beabsichtigt, Barilux HD gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln (z. B. einem weiteren Kontrastmittel) zu verabreichen, ist zuvor auf Kompatibilität zu prüfen.

Vorbereitung des Patienten für die Magenuntersuchung:

Wird reichlich Nüchternsekret festgestellt, empfiehlt es sich, den Magensaft, soweit möglich, abzusaugen oder die Untersuchung an einem anderen Tag - möglichst früh am Morgen - durchzuführen.

Um die Wandhaftung des Kontrastmittels zu erhöhen, können vor der Untersuchung sekretionshemmende Arzneimittel (z.B. Atropin) verabreicht werden. Die zusätzliche intravenöse oder intramuskuläre Gabe eines Spasmolytikums, das den Tonus des Magens herabsetzt, die Peristaltik unterdrückt und die Magenentleerung verzögert, verbessert das Untersuchungsergebnis.

Zur Aufweitung der einzelnen Magenregionen empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe eines CO₂‑bildenden Arzneimittels.

Dosierung:

Menge und Konzentration des Kontrastmittels und die Art der Darreichung sind variabel und von der Untersuchungstechnik, der Art der Erkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.

Hochdichte (HD) Herstellungen eignen sich besonders zur Beurteilung der Schleimhautoberfläche.

Bei Säuglingen und Kindern ist die Dosis vom Arzt entsprechend anzupassen und richtet sich nach dem Alter und dem Körpergewicht des Kindes sowie nach den Besonderheiten der kinderradiologischen Diagnostik.

Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor.

Zur Röntgendiagnostik mit Barilux HD werden folgende Dosierungen und Herstellungshinweise (Mischungsbeispiele für Barilux HD und Trinkwasser siehe Tabelle) empfohlen:

Darstellung des Ösophagus (orale Anwendung)

Zur Darstellung des Ösophagus wird eine Suspension aus Barilux HD und Trinkwasser im Verhältnis 1:0,14 bis 1:0,16 (w/v) hergestellt. Von der so hergestellten Suspension werden 30 ‑ 40 ml schluckweise verabreicht.

Darstellung von Ösophagus, Magen und Duodenum (orale Anwendung)

Zur Darstellung des Ösophagus, des Magens und des Duodenums (in Prallfüllung) wird eine Suspension aus Barilux HD und Trinkwasser im Verhältnis 1:0,2 (w/v) hergestellt. Das Kontrastmittel wird schluckweise appliziert, wobei 90 ‑ 180 ml Suspension verwendet werden. Dabei kann zunächst der Ösophagus und danach das Relief der Magenschleimhaut beurteilt werden. Im Anschluss daran kann die Prallfüllung des Magens erfolgen.

Zur alleinigen Darstellung des Duodenums wird eine Suspension aus Barilux HD und Trinkwasser im Verhältnis 1:0,24 bis 1:0,29 (w/v) hergestellt. Der Duodenum wird (in Prallfüllung) durch die aus dem Magen ausgeschiedene Suspension dargestellt.

Zur Doppelkontrastdarstellung des Magens und des Duodenums kann durch gezieltes Einbringen von Luft oder anderen Gasen eine Entfaltung des Hohlorgans erreicht werden. Alternativ kann zu diesem Zweck die gleichzeitige Gabe eines CO₂‑bildenden Arzneimittels.

Zur Doppelkontrastdarstellung des Duodenums kann ferner zum Verdünnen der Suspension anstelle von Trinkwasser auch eine 1 %ige wässrige Methylcelluloselösung verwendet werden.

Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen:

(bitte auch die Angaben im Text zur Dosierung und Anwendung beachten, siehe Abschnitt 4.2)

Zielorgan	Applikations­weg	Mischungs­verhältnis Barilux HD/ Trinkwasser (w/v)	Barium­sulfat­gehalt [g/100 ml]	Zubereitung (Beispiele)	Verabreichung
Ösophagus	oral	1:0,14	241	340 g Barilux HD (1 Becher) + 48 ml Trinkwasser	30 ‑ 40 ml schluckweise trinken
		bis 1:0,16	bis 229	bis 54 ml Trinkwasser
Ösophagus, Magen, Duodenum (in Prallfüllung)	oral	1:0,2	214	340 g Barilux HD (1 Becher) + 68 ml Trinkwasser	90 ‑ 180 ml schluckweise trinken
Magen und Duodenum (in Prallfüllung)	oral	1:0,24	201	340 g Barilux HD (1 Becher) + 80 ml Trinkwasser	90 ‑ 180 ml schluckweise trinken
		bis 1:0,29	bis 182	bis 97 ml Trinkwasser
Magen und Duodenum (in Doppel­kontrast­darstellung)	oral	1:0,24	201	340 g Barilux HD (1 Becher) + 80 ml Trinkwasser	90 ‑ 180 ml schluckweise trinken (gezielte Insuflation von Luft oder anderen Gasen; Gabe eines CO2‑bildenden Arzneimittels)
		bis 1:0,29	bis 182	bis 97 ml Trinkwasser
Duodenum (in Doppel­kontrast­darstellung mit Methylcellulose)	oral	1:0,24	201	340 g Barilux HD (1 Becher) + 80 ml 1 %ige wässrige Methylcellulose-Lösung	90 ‑ 180 ml schluckweise trinken
		bis 1:0,29	bis 182	bis 97 ml 1 %ige wässrige Methylcellulose-Lösung

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:

Das Einatmen des Pulvers bei der Herstellung der Suspension ist zu vermeiden.

Bereiten Sie die Suspension unmittelbar vor der Anwendung mit Trinkwasser nach Vorschrift zu und mischen Sie die Suspension unmittelbar vor Gebrauch gut.

Verdünnung des Pulvers:

Achten Sie bei der Herstellung insbesondere bei Verwendung von Rührgeräten darauf, dass keine Luftblasen eingerührt werden. Die ordnungsgemäß hergestellte Suspension ist von gleichmäßiger Konsistenz und frei von Verklumpungen oder Partikelaggregaten.

Es wird empfohlen, dem Inhalt eines Bechers (340 g) unmittelbar vor der Anwendung Trinkwasser, bis das gewünschte Verhältnis Pulver/Trinkwasser (w/v, siehe Dosierungstabelle mit Herstellungshinweisen) erreicht ist, zuzufügen und kurze Zeit zu schütteln. Anschließend Becher auf den Kopf stellen. Nach ca. 60 Sekunden Becher nochmals gut schütteln. Die gebrauchsfertige Suspension sollte innerhalb von 15 Minuten getrunken werden.

Die nach empfohlenem Anrührverhältnis hergestellte Suspension weist eine hohe Dichte von 2,14 g/ml auf.

Für eine Verabreichung der gebrauchsfertigen Suspension mit Körpertemperatur kann Trinkwasser mit einer Temperatur von 35 ‑ 40 °C zur Herstellung verwendet werden.

Aufgrund der Temperaturempfindlichkeit bestimmter Hilfsstoffe darf das Trinkwasser eine Temperatur von 60 °C nicht überschreiten!

Kontrollieren Sie die Temperatur der Suspension vor der Anwendung!

Mischen Sie die gebrauchsfertige Suspension unmittelbar vor Verabreichung gut.